中药饮片党参生产工艺规程

文件名称党参生产工艺规程编号：BB-GG-595-03修 订审 核批 准制定部门生产部日 期日 期日 期颁发部门质量保证部分发部门生产部、质量保证部、饮片车间颁发日期执行日期目 的：建立党参饮片的生产工艺规程，用以规范党参饮片的生产。范 围：适用于党参饮片的生产。责 任：生产部、质量保证部、饮片车间。内 容： 1 标准依据：1.1 中华人民共和国药典2010年版第二增补版1.2 湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）2 产品概述：2.1【来源】本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula（Franch.）Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta（Nannf.）L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。 2.2【炮制】:2.2.1中华人民共和国药典2010年版第二增补版：党参片除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。2.2.2 湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切长段片，干燥，筛去碎屑。2.3【性味与归经】甘，平。归脾、肺经。2.4【功能与主治】健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。2.5【用法与用量】930g。2.6【注意】不宜与藜芦同用。2.7【贮藏】置通风干燥处，防蛀。3 产品代码、名称、规格及包装形式：序号产品代码产品名称规格包装形式备注1党参特等真空包装，0.25kg/袋亘货2党参饮片真空包装，100g/袋160袋/件长段片3党参饮片真空包装，50g/袋160袋/件长段片4党参饮片真空包装，128g/袋120袋/件长段片5党参饮片10g/袋厚片6党参特等片1kg/袋20kg/件长段片7党参一等片1kg/袋18kg/件长段片8党参三等片0.5kg/袋18kg/件长段片9党参亘二等1kg/袋20kg/件亘货10党参亘三等1kg/袋20kg/件亘货4 生产操作流程：4.1党参（亘货）：党参原药材净选干燥包装。4.2党参（长段片）：党参原药材除去杂质洗净润透切长段片干燥分选请检包装。4.3党参（厚片）：党参原药材除去杂质洗净润透切厚片干燥请检包装。5 生产工艺操作步骤和主要技术参数：5.1 党参（亘货）：5.1.1领料：根据批生产指令，填写领料单，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。5.1.2净选：党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间，置净选工作台上，拣净杂质，除去走油、虫蛀及霉变药材，将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入干燥工序，交接双方复核。5.1.3干燥：将净选合格的党参，置天井晾晒间，平铺于彩条布上，晾晒水分至规定程度；或装入不锈钢盘，厚度不超过2cm，至热风循环烘箱，温度控制在4060，干燥至规定程度，将干燥好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入包装工序，交接双方复核。5.1.4包装：将干燥后的药材转入包装操作间，按照批生产指令领取包材，按照包装形式要求包装。5.2 党参（长段片）：5.2.1领料：根据批生产指令，填写领料单，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。5.2.2净选：党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间，置净选工作台上，拣净杂质，除去走油、虫蛀及霉变药材，将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入干燥工序，交接双方复核。5.2.3洗净：将净选合格的党参，至洗药池内，用流动的饮用水清洗干净，沥干余水，至润药框中，转入润药工序。5.2.4润透：将洗净沥干余水的党参至润药间，润透，连同润药框转入切制工序，交接双方复核。5.2.5切制：将润透的党参，至手工切药室，切35cm，至不锈钢药斗中，转入干燥工序，双方复核。5.2.6干燥：将切制好的党参长段片，置天井晾晒间，平铺于彩条布上，晾晒水分至规定程度；或装入不锈钢盘，厚度不超过2cm，至热风循环烘箱，温度控制在4060，干燥至规定程度；或至带式穿流干燥机传送带上，厚度不超过4cm，温度控制在4060，干燥至规定程度。将干燥好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入分选工序，交接双方复核。5.2.7分选：将干燥后的党参至净选操作间分选，分选标准：5.2.7.1党参特等片：3-5cm长段片；直径大于1.1cm片约占1/10；最小片直径不得小于0.8cm。5.2.7.2党参一等片：3-5cm长段片；直径大于1.0cm片约占1/10；最小片直径不得小于0.6cm。5.2.7.3党参饮片：3-5cm长段片；直径大于0.7cm片约占1/10；最小片直径不得小于0.55cm。5.2.7.4党参三等片：3-5cm长段片；直径大于0.6cm片约占1/10。5.2.7.5 尾料：剩余不符合以上等级的无规则片型。5.2.8请检：将分选后的药材，盛装于编织袋中，称重，挂上标识卡，填写中间产品入库单，转入净料库，双方复核，同时填写请检单，通知QA取样送检。5.2.9包装：中间产品检验合格后，依据生产指令，从净料库领取党参，从包材仓库领取包材，按照包装形式要求包装。5.3 党参（厚片）：5.3.1领料：根据批生产指令，填写领料单，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。5.3.2净选：党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间，置净选工作台上，拣净杂质，除去走油、虫蛀及霉变药材，将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入干燥工序，交接双方复核。5.3.3洗净：将净选合格的党参，至洗药池内，用流动的饮用水清洗干净，沥干余水，至润药框中，转入润药工序。5.3.4润透：将洗净沥干余水的党参至润药间，润透，连同润药框转入切制工序，交接双方复核。5.3.5切制：将润透的党参，至手工切药室，切0.3cm0.5cm；或至机械切药间，用直线往复式切药机，切药厚度设置为0.5cm。将切好的党参至不锈钢药斗中，转入干燥工序，双方复核。5.3.6干燥：将切制好的党参厚片，置天井晾晒间，平铺于彩条布上，晾晒水分至规定程度；或装入不锈钢盘，厚度不超过2cm，至热风循环烘箱，温度控制在4060，干燥至规定程度；或至带式穿流干燥机传送带上，厚度不超过4cm，温度控制在4060，干燥至规定程度。5.3.7请检：将干燥后的药材，盛装于编织袋中，称重，挂上标识卡，填写中间产品入库单，转入净料库，同时填写请检单，通知QA取样送检。5.3.8包装：中间产品检验合格后，依据生产指令，从净料库领取党参，从包材仓库领取包材，按照包装形式要求包装。6 生产工艺操作要求：6.1生产前必须进行工前检查，取得清场合格证，并签发生产合格证方可进行生产。6.2净选后的药材不得直接接触地面。6.3晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。6.4使用流动的饮用水洗涤中药材，用过的水不得用于洗涤其他中药材。6.5不同的药材不得同时在同一容器中洗涤、浸润。6.6同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片，生产操作应当有有效的隔离措施。6.7生产结束，必须进行清场，并有记录。7 包装操作流程：7.1产品代码：，产品名称：党参，规格：特等，包装形式：0.25kg/袋。包装流程：领料装内袋称量放合格证、干燥剂、脱氧剂抽真空装外袋封口贴标签装件（箱）7.2产品代码：，产品名称：党参，规格：饮片，包装形式：100g/袋160袋/件。包装流程：领料装内袋称量放合格证、干燥剂、脱氧剂抽真空外袋贴标签装外袋封口装件（箱）7.3产品代码：，产品名称：党参，规格：饮片，包装形式：50g/袋160袋/件。包装流程：领料装内袋称量放合格证、干燥剂、脱氧剂抽真空外袋贴标签装外袋封口装件（箱）7.4产品代码：，产品名称：党参，规格：饮片，包装形式：128g/袋120袋/件。包装流程：领料装内袋称量放合格证、干燥剂、脱氧剂抽真空外袋贴标签装外袋封口装件（箱）7.5产品代码：，产品名称：党参，规格：饮片，包装形式：10g/袋。包装流程：领料小袋包装贴标签装外袋封口装件（箱）7.6产品代码：，产品名称：党参，规格：特等片，包装形式：1kg/袋20kg/件。包装流程：领料装袋称量放合格证封口贴标签装件（箱）7.7产品代码：，产品名称：党参，规格：一等片，包装形式：1kg/袋18kg/件。包装流程：领料装袋称量放合格证封口贴标签装件（箱）7.8产品代码：，产品名称：党参，规格：三等片，包装形式：0.5kg/袋18kg/件。包装流程：领料装袋称量放合格证封口贴标签装件（箱）7.9产品代码：，产品名称：党参，规格：亘二等，包装形式：1kg/袋20kg/件。包装流程：领料装袋称量放合格证封口贴标签装件（箱）7.10产品代码：，产品名称：党参，规格：亘三等，包装形式：1kg/袋20kg/件。包装流程：领料装袋称量放合格证封口贴标签装件（箱）8 包装工艺操作步骤：8.1领料：根据批生产指令或批包装指令，从上工序领取党参，或填写领料单从净料库领取党参药材，领料人、发料人双方复核；根据批生产指令或批包装指令，填写领料单，从包材库领取所需包装材料，领料人、发料人双方复核。8.2 装袋、装内袋：依据包装形式规定的袋装数量，盛装与袋装量接近的药材。8.3 称量：将装好袋或装好内袋的药材至电子秤准确称量。8.4小袋包装：根据批生产指令或批包装指令，调试好背封手投式自动包装机，设定好背封温度，准确称量指令规定数量的药材，至背封手投式自动包装机中进行小袋包装。8.5放合格证、干燥剂、脱氧剂：根据批生产指令或批包装指令，往准确称量好的药材内放入指令规定数量的合格证、干燥剂、脱氧剂。8.6 抽真空：调试好真空包装机真空压力，将需要抽真空的药材至真空包装机中进行真空包装。8.7 贴标签、外袋贴标签：根据批生产指令或批包装指令喷码、打码、打印信息，调试好喷码机（热打码机/打印机），经QA复核，对标签进行赋码。将赋码后的标签贴在产品开发指定的位置。8.8 装外袋：将装好内袋的产品根据批生产指令或批包装指令规定的数量装入贴好标签的外袋。8.9 封口：根据批生产指令或批包装指令，调试好多功能薄膜封口机或脚踏式封口机，进行封口。8.10装箱：根据批生产指令或批包装指令指定的，将待装件（箱）产品准确计数，装入编织袋或纸箱，打包，。9 包装工艺操作要求：9.1包装前必须进行工前检查，取得清场合格证，并签发生产合格证方可进行生产包装。9.2称量前检查称量器具是否在校准有效期内，称量净重控制在包装形式规定重量1g以内。9.3赋码、贴标过程应仔细核对标签内容（品名、规格、包装形式、批号、生产日期、有效期至、产地）与本批生产内容一致。赋码过程要求字迹清晰、内容准确无误。贴标过程要求位置端正，不偏不斜，不易脱落。9.4封口要求严实，真空包装不易胀气，封口处整洁干净，无皱缩，不易脱开。9.5同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片，包装操作应当有有效的隔离措施。9.6生产结束，必须进行清场，并有记录。10 生产场所关键房间与所用设备：生产工序房间名称洁净级别所用设备名称所用设备型号净选选药室一般区净选操作台洗净清洗间一般区洗药池润透润药间一般区润药框切制手工切药间一般区切药刀机械切药室一般区直线往复式切药机QWZL-300C干燥天井一般区干燥室一般区热风循环烘箱净化式热风循环烘箱带式穿流干燥机GMP-ICT-C-IVGWC-48包装包装室一般区多功能薄膜封口机热打码机自动捆扎机喷码机真空包装机背封手投式自动包装机FR-900、TM-900HP-241BHY-008EC-JET300DZQ-4002SADXDKS30011 中药材、中间产品、中药饮片质量标准：品 名标准名称标准编号党 参党参质量标准及检验SOPBB-1ZB-004-03半成品党参半成品质量标准及检验SOPBB-4ZB-552-03复合膜袋复合膜袋质量标准及检验SOPBB-3ZB-005-02标 签标签质量标准及检验SOPBB-3ZB-001-01易拉罐易拉罐质量标准及检验SOPBB-3ZB-022-02纤维袋纤维袋质量标准及检验SOPBB-3ZB-020-01外 箱外纸箱质量标准及检验SOPBB-3ZB-004-01成 品党参饮片质量标准及检验SOPBB-5ZB-552-0312 关键工序质量控制点及控制项目：工 序控制点控制项目控制频次净 选中药材名称、批号、数量、质量状况1次/每批净选后药材无杂质、走油、虫蛀、霉变及非药用部位1次/每批洗 净清洗用水使用流动的饮用水1次/每批清洗后的药材无泥沙、沥干余水1次/每批润 透浸润药透水尽随时/每批浸润后药材软硬适宜，不伤水1次/每批切 制手工切药3cm5cm长段片或0.3cm0.5cm厚片随时/每批机械切药切药厚度设置为0.5cm1次/每批切制后药材片形完整，长短均匀或厚薄均匀，无整体，无连刀1次/每批干 燥晾晒室温晾晒，防虫，防雨随时/每批机械干燥4060，上货厚度不超过规定要求随时/每批干燥后药材水分不得过10%1次/每批分 选分选按等级要求分选1次/每批分选后药材符合等级划分要求1次/每批包 装外观品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等项目正确无误，外观美观1次/每批装量符合成品质量标准：BB-5ZB-552-03要求随时/每批13 物料平衡（消耗定额）：13.1物料平衡（消耗定额）明细表：品名备注损耗定