ISO90002008基础知识以及标准培训.ppt

ISO9001:2008标准,基础知识培训,主讲:王开元,一.ISO标准与认证的发展,ISO9000的发展与改版背景,ISO国际标准化组织ISO与IECISO标准ISO三大管理标准ISO9000ISO14000ISO18000,没有标准,就没有发展,ISO9000的发展,各国“质量保证”标准的出现与发展ISO9000质量保证国际标准的发展ISO9000:1987(第一版)ISO9000:1994(第二版)ISO9000:2000(第三版)ISO9001:2008(第四版),认证类体系标准,ISO9000质量体系要求ISO14000环境管理体系要求QS9000美三大汽车质量体系要求VDA6.0德国汽车工业质量体系标准ISO/TS16949汽车质量体系标准TL9000电信行业质量体系标准OHSAS18000职业安全与健康,认证类体系标准,EN46000/ISO13485医疗器械行业质量体系标准HACCP食品卫生与安全管理体系HazardAnalysisCriticalControlPointSA8000社会责任标准SocialAccountability8000ISO17799/BS7799信息安全标准,管理质量与技术质量并重,94版ISO9001要素回顾,4.1管理职责MANAGEMENTRESPONSIBLITY4.2质量体系QUALITYSYSTEM4.3合同评审CONTRACTREVIEW4.4设计控制DESIGNCONTROL4.5文件与资料控制DOCUMENTANDDATACONTROL4.6采购PURCHASING4.7顾客提供产品的控制CONTROLOFCUSTOMERSUPPLIEDPRODUCT,94版ISO9001要素2,4.8产品标识和可追溯性PRODUCTIDENTIFICATIONANDTRACEABILITY4.9过程(工序)控制PROCESSCONTROL4.10检验和试验INSPECTIONANDTESTING4.11检验、测量和试验设备的控制CONTROLOFINSPECTION,MEASURINGANDTESTEQUIPMENT4.12检验和试验状态INSPECTIONANDTESTSTATUS4.13不合格品控制CONTROLOFNON-CONFORMINGPRODUCT4.14纠正预防措施CORRECTIVEANDPREVENTIVEACTION,94版ISO9001要素3,4.15搬运、储存、包装、防护和交付HANDLING,STORAGE,PACKAGING,PRESERVATIONANDDELIVERY4.16质量记录的控制CONTROLOFQUALITYRECORD4.17內部质量审核INTERNALQUALITYAUDITS4.18培训TRAINING4.19服务SERVICING4.20统计技术STATISTICALTECHNIQUES,三.2008版标准的结构及优点,同志們,标准越来越好了!,2008版ISO9000族标准简介,ISO9000:2005质量管理体系基本原理和术语ISO9001:2008质量管理体系要求ISO9004:2008质量管理体系业绩改进指南ISO19011：2002质量和环境审核指南,2008版ISO9000族标准主要特点(1),适用于所有产品类别,不用规模和类型的组织强调体系的有效性和效率应用的灵活性明确并充分体现了八项质量管理原则的运用过程方法系统方法和PDCA循环结构的运用,2008版ISO9000族标准主要特点(2),更加强调最高管理者作用实施持续改进把顾客反馈作为评价业绩的主要手段与其它体系标准兼容(如ISO14000,OHSAS18000),八项质量管理原则,以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系,质量管理体系方法,确定顾客和其它相关方的需求和期望建立组织质量方针和质量目标;确定实现质量目标必需的过程和职责;确定和提供实现质量目标必需的资源;规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;确定防止不合格并消除产生原因的措施;建立和应用持续改进质量管理体系的过程。,过程方法,过程过程方法质量管理体系过程模式图,控制好过程,才有稳定的结果,四.ISO9001:2008质量管理体系要求,引言,0.1总则说明本标准的目的0.2过程方法说明过程方法的应用0.3与ISO9004的关系说明ISO9004与9001的区别与联系0.4与其它管理体系的兼容性说明可与其它管理体系标准整合,范围及应用说明,1.范围1.1总则说明本标准的适用目的1.2应用说明本标准的适用范围及允许的剪裁引用标准引用ISO9000:2005标准术语和定义采用ISO9000:2005中的术语定义及供应链术语,允许的剪裁限于ISO9001第7章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律要求的产品的能力,也不免除组织相应责任的部分某产品性质不要求执行某项活动或不存在某一过程,则这些活动或过程可以剪裁;根据以上要求可以是标准第7章其中包含的某整条款或某条款的一部分;某一具体活动(如设计、采购)来源于另一组织或由其执行,但本组织可能对该活动负有职责和/或协调功能的,可部分剪裁。,剪裁的应用,不允许的剪裁组织仅因不想执行的某一要求;组织以前的体系中没有的而现在证实是适用的;以法律没有要求为由,拟将第7章以外条款去掉;虽然法律未作要求,但剪裁后会影响组织满足顾客要求的能力的那一部分;在第7章中,虽剪裁而不影响组织满足顾客要求的能力,但法律确有要求的那一部分;在质量手册中没有充分理由表明剪裁是合理的。条款7某些要素实际不能剪裁，如7.2顾客相关的过程,剪裁的说明对剪裁理由的充分性和适宜性,以及剪裁的任何细节,应在质量手册中加以阐述顾客要求目的(第二方审核)进行的剪裁顾客要求的剪裁是允许的,但剪裁后,组织不能声称符合ISO9001标准的要求剪裁的例子,天衣无缝从何剪?,4.质量管理体系,4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录控制,4.1总要求,建立(文件化)识別过程及应用(P)确定过程的顺序和相互作用(P)确定过程控制准则和方法(P)实施确保资源和信息，支持过程运行和监视(D)监视、测量和分析这些过程(C)改进实施必要的措施改进过程(A),4.2.1文件要求,文件信息及其承载媒体文作化作用是QMS运行的依据又是评价和改进的尺度;有助于满足顾客要求和持续改进有助于沟通意图和统一行动;有助于重复性和可追溯性提供客观证据用于培训。,质量管理体系文件包括质量方针和目标的书面声明质量手册标准所要求的书面程序组织为确保过程有效策划、运行和控制所需求的文件标准所要求的记录,各级干部都要认真学习中央文件!,4.2.2质量手册,质量手册的內容阐明体系的范围剪裁的辨证文件化程序或引用过程及相互关系的描述组织信息和手册的概况及管理手册的详细和编排格式视组织和产品而定。不一定是一分独立的文件质量手册应按4.2.4要求控制,4.2.3文件控制,适用与QMS有关的文件,包括适当的外来文件文件控制內容文件的审批评审与更新更改和应有现行的修订状态的识別确保在使用处得到有效版本文件;文件应清晰且易于识別和检索(见c);适当外来文件识別控制保留的作废文件的标识,4.2.4记录控制,记录的作用为产品符合要求和质量管理体系有效运行提供证据并为持续改进提供信息编制文件程序,控制內容包括标识(记录表格的文件编号和使用时的流水号);储存(环境、条件);检索(收集、分类、编目、归档和查阅，便于查找);保护(保管要求与储存环境有关);保存期(法规客户要求以外的可自定)处置(按期销毀)。,5管理职责,5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责权限与沟通,5.1管理承诺,最高领导者强调最高领导者的领导作用、承诺和积极参与：促进质量意识(包括满足顾客和法律、法规要求)形成描绘组织发展的方向，确定富有挑战性的目标定期评价体系，促进持续改进确保资源明确职责权限，建立信任，促进沟通及全员参与直接获得有关QMS有效性和效率方面的反馈，,大国风范领导的作用,5.2以顾客为关注焦点,最高管理者应确保:确定顾客的需求和期望转化为具体的要求(产品的要求、过程的要求、体系的要求)(见7.2.)在组织內沟通这些要求通过QMS过程改进以满足要求通过对顾客满意度的监视测量不断提升顾客的满意程度(见8.2.1),5.3质量方针,质量方针要求指明组织的经营宗旨和发展方向包含满足要求和持续改进的承诺针对提出的方针应制定可测量的目标作为执行的证据广泛宣传有效沟通确保所有员工理解执行定期评审必要时修订(5.6)文件化(见4.2.1)作为体系文件应受控,质量方针的制定应结合组识经营产品类型的特点对外体现对顾客的承诺,代表公司的形象对內具有推动力和凝聚力质量方针应有長遠观点例子,5.4.1质量目标,质量目标要求是可测量的与质量方针一致(是质量方针的可操作化)在相关职能和层次上展开并考核包括产品要求所需的內容应对其执行和有效性进行沟通定期地评审必要时修订以持续改进,5.4.2质量管理体系策划,质量策划本条是指质量管理体系的策划策划和选择QMS过程(包括允许的剪裁)确定职能部门及相应权责确定过程的顺序和接口关系确定所需的过程及控制方法识別所需的资源并提供针对提出的方针应制定可测量的目标作为执行的证据形成文件化QMS(质量目标、质量手册、程序文件),质量管理体系(及变更)策划的时机选择标准建立体系时标准变化时顾客要求变化时组织变更、产品转型时实施持续改进过程提出的对体系的改进要求管理评审提出的对体系的改进要求保持质量管理体系的完整性某一过程更改进时应考虑涉及的其它过程的影响及需采取的措施,5.5.1职责和权限,规定针对质量管理体系的过程确定所需建立的职能部门确定各部门及各级人员职责、权限和相互配合的关系(组织结构图、职责职权表)沟通职责权限和相互配合的关系应传达到全体员工，使各员工明确自已的职责及与质量方针目标的相关性,5.5.2管理者代表,是组织管理人员中的一名或多名可以是兼职有足够的权力和能力、能行管理者代表的职责由最高管理者任命按标准要求明确规定其职责和权限(5.5.2a,b,c,及注),5.5.3內部沟通,目的有助于进行改进活动有助于组织內人员直接参于质量目标的实现(全员参与)有助于人员之间建立信任和团队精神沟涌的內容质量方针、质量要求、质量目标、其完成状况以及过程实施的有效性指不同层次的职能、不同职能部门、不同层次人员之间。,沟通的形式纵向、横向和交叉上对下,下对上沟通活动可包括在工作区域內由管理者引导的沟通小组会，月结会或其它会议布告栏、內部刊物声像、电子媒体內部调查表和建议书,5.6.1管理评审,管理评审应由最高管理者亲自主持应按计划的时间间隔进行评审目的包括适宜性QMS适应组织所处的不断变化的客观环境(包括法律法规、市场、新技术、质量概念和顾客要求等的变化)的能力充分性QMS满足市场、顾客当前和潜在需求的能力,也可指QMS各过程充分展开并持续改进的能力有效性QMS运行结果达到已定质量目标的能力,且应是经济的,5.6.2评审输入,评审输入质量管理体系审核结果(包括第一、二、三方的审核)；顾客投訴的处理，顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息；过程业绩和产品的符合性，及过程和产品质量的趋势；质量方针执行、目标完成情况；纠正预防和改进措施的实施情况；以往管理评审所确定的跟踪措施的执行情况；可能影响质量管理体系的变化、对改进的建议等,5.6.3评审输出,质量方针、目标是否仍适用，是否需要更新；质量管理体系及其过程有效性的改进的需求和措施；与顾客要求有关的产品的改进的需求和措施；管理体系各项活动的资源是否适宜、是否需要增新；对体系的持续适宜性、充分性和有效性的总体评价。,6资源管理,6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6.3基础设施6.4工作环境,6.1资源提供,实施、保持、改进质量管理体系，满足顾客要求所需资源的范围人力资源基础设施资源环境资源信息资源(9004)供方资源(9004)自然资源(9004)财务资源(9004),6.2.1总则,目的确保从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的能力的判断四個方面教育、培训、技能和经验确保能力的措施培训和其它措施(招聘),培训与生存,6.2.2能力、意识和培训,实施分类岗位能力/培训要求（包括意识培训）评价各类人员能力策划培训（大纲、计划、方式、考核）评价有效性（理论考核、操作、业绩评定）记录保持,培训內容可考虑技术知识和技能管理技能和手段相关法律法规知识、內部及适用的外部标准幵展工作的文件策划和改进的工具，改进活动的提出和实施公司的方针、目标、公司的变化和发展，质量意识、顾客意识其它方面激励员工能动性提高有效性和效率有关的,培训的有效性评估,6.3基础设施,基础设施包括建筑物、工作场所和相关设施过程设备(硬件和软件)支持性服务(如运输、通讯),识別、提供为达到产品符合要求所需考虑目标、功能、性能、可用性、成本、安全性等维护建立制度规定其维护保养类型与频次以保持设备的能力对设备应进行唯一性编号并形成台账或一览表以便控制评价、改进有效性、过程能力,6.4工作环境,工作环境指人员作业时所处的一组条件,包括人的因素和物理因素人的因素随时可看到的工作方法、安全规则和指南,人体工效学、心理的、社会的等。物理因素温度、湿度、卫生、洁净度、明亮度、空气流动、噪声、振动、污染等。,组织应根据产品特点要求和效率的需要识別必要的、合适的工作环境识別工作环境因素时,应考虑环境对人的影响对产品的影响对过程的影响工作环境可通过“5S”活动(整理、整顿、清扫、清洁和素养)以及定置管理或其它方法来改善和保持。,7产品实现,7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和关发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制,产品策划的时机质量管理体系策划时新产品工艺过程开发时合同评审时针对特別的产品要求实施持续改进过程提出的对产品实现过程改进的要求产品实现的策划与其他过程的要求相一致,7.1产品实现的策划,策划的內容产品的质量目标和要求碓保实现符合要求的产品所需的过程碓保过程有效实施的资源确保过程有效实施和控制的文件产品所要求的验证确认监检所需的记录策划的输出产品质量目标、生产流程图、工艺文件、记录质量计划,论持久战,7.2.1与产品有关的要求的确定,产品要求包括产品特性、交付、支持服务等方面明示的要求书面的、口头的隐含的要求预期或规定用途所必须的市场调研的预测必须履行的责任和义务法律法规要求社会要求,组织确定的附加要求针对顾客的需求和期望组织作出的承诺超越顾客的期望顾客对产品的要求的表现形式可以是合同/订单文件客供书面资料有关客户口头要求的记录客供实物样板产品调研/市场分析报告产品有关的法律法规,7.2.2与产品有关的要求的评审,针对已识別的要求(上述)在做出提供产品的承诺之前进行根据合同类型确定评审方式评审的內容产品要求得到规定与以前表述不一致的合同或订单的要求己予解决组织有能力满足规定的要求产品要求变更后的事项记录的要求,7.2.3顾客沟通,三方面产品信息问询、合同的处理和修改事项顾客反馈、抱怨，包括顾客满意度的调查三阶段在产品实现前、中、后有效安排分不同阶段就以上三方面对客户沟通职责、方式、內容、时间、內部处理及结果出规定,7.3.1设计和开发策划,确定阶段评审、验证和确认活动职责和权限的规定小组问间接口,有效沟通适当的更新,7.3.2设计和开发输入,顾客需求和期望法律法规要求国际国家标准行业规范方针和目标內部需求和期望技术开发设计人员的能力要求以往经验现有过程和产品数据运行、安装和应用储存、搬运和交付物理参数和环境产品处置的要求,7.3.3设计和开发输出,记录的要求证实将过程输入与输出相比较的数据产品规范,包括验收准则过程规范材料规范试验规范培训要求使用者和消费者的信息采购要求鉴定试验报告,7.3.4设计和开发评审,目的-确定是否达到目标时机-选定的阶段和结束时进行7.3.5设计和开发验证方式可以是变换方法进行计算与已证实的类似设计比较试验和演示设计文件发布前的评审,7.3.6设计和开发确认,过程输入和输出进行比较把潜在的计算和开发以比较7.3.7设计和开发更改的控制对更改进行评审验证和确认实施前得到批准评审评价对产品组成部份和已交付产品影响,7.3.5设计和开发确认,对产品的未来应用提供信任更改控制7.3.5设计和开发确认7.3.5设计和开发确认,7.4.1采购过程,采购过程控制应包括产品的采购服务的采购采购控制內容识別供方评价的产品范围(根据采购品对组织产品的影响程度);确定评价准则、方式和方法;评价和选择供方,并定期再评价;确定采购产品要求;订购;对采购产品的验证;不合格采购产品的控制,评价內容(准则)质量;交货能力;交付后的服务;价格;其它。评价方式可由组织有关部门联合评审;定期復评。评价和选择供方的方法供方能力/QMS现场考察样板考核对比类似产品以往使用情况信誉调查等,7.4.2采购信息,采购信息要清楚地表述采购产品,适当时包括品名、规格、规范等产品、程序、过程和设备批准的要求人员资格的要求质量管理体系要求采购信息的审批采购产品的验证采购文件发放前要由授权人员审批,确保采购文件中信息的适宜,7.4.3采购产品的验证,验证方式组织现场对供方产品实施的检验或验证可依据8.2.4由顾客在组织现场实施检验/验证。由组织在供方现场实施检验/验证。由顾客在供方现场实施检验/验证以在供方现场实施验证时,应在采购信息中作出相应规定验证活动包括:检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式,根据采购产品的特点及采购产品对成品的影响程度进行。,7.5.1生产和服务提供,本过程范围包括产品的形成、放行、交付和适用的交付后活动各阶段生产和服务提供过程的策划和准备包含在7.17.4条款中,本条款主要为执行上述过程的输出受控条件，包括:获得表达产品特性的信息(7.2、7.3输出)必要时，获得作业指导书(7.1输出)使用适宜的设备(6.3、7.1输出)获得和使用监视和测量装置(6.3、7.6输出),实施监视和测量(7.1输出)放行、交付和交付后活动的(7.1输出)深化对实现过程的控制：减少浪费人员培训信息的沟通和记录基础设施的改善方法研究问題的预防监视方法等,7.5.2过程确认,特殊过程-过程确认目的证实特殊过程的能力，确保过程结果符合要求确认內容在正式批量生产前对新工艺过程进行评审和批准，对设备能力预先进行监定和认可对操作人员预先进行资格确认使用特定(规定)的方法和程序对过程参数监控及上述监定活动进行必要的记录定期或过程出现异常时进行再确认对工艺过程采取任何改进措施后应重新评审确认,确认方法建立模型;模拟;试验;顾客参与评审。对特殊过程的控制由有资格的操者进行;进行连续的过程参数监视和控制(7.5.1和8.2.3)。,7.5.3标识和可追溯性,范围：产品实现的全过程标识的內容可有批号、产品名程、型号、规格、数量、生产日期客户名称/供应商名称工序状能、检验状态产品特性安全方面,标识和可追溯性需求(目的)可来自识別产品的状况，包括部件识別过程的状况数据分析合同要求，如产品的召回能力相关的法律法规要求预期的使用或应用危险材料减轻已识別的风险(环保、紧急于行),标识的必要性产品标识是适当时才加以标识(如不会引产品混淆误用或无可追溯要求时可不必标识状态标识是必须的可追溯性指通过记载的标识,追溯产品历史,应用情况或所处场所的能力原材料和零部件的来源产品形成过程的历史交付后产品的分佈和场所对于有追溯性要求应记录唯一性的标识,7.5.4顾客财产,范围:在组织控制下或组织使用的,包括:顾客提供的构成产品的部件或组件顾客提供的用于修理、维护或升级的产品顾客提供的包装材料服务作业涉及的顾客材料顾客的知识产权,实施识別（LIST）标识验证供本组织使用的顾客财产保护、维护（储存管理）当顾客财产不适用、丟失损坏时报告的方式保存相关的记录,7.5.5产品防护,范围从产品接收、內部处理到交付到预定地点的全过程包括物料、半成品、成品依据/要求确保产品的符合性防护措施包括防止错用的标识方法防止损坏的搬运、包装、运输方法防止变质丟失的储存方法（适宜环境、有效管理）其它保护措施,实施规定通用的搬运、储存、包装、放行、交付时的防护方法识別规定产品特性特殊的防护要求，如软件、电子媒体危险材料要求具备特殊技能的人员提供的服务安装应用的产品独特的或不可替代的产品或材料,7.6监视和测量装置的控制,范围包括用于产品测量和监视和过程测量和监视的设备包括用于测量监控的硬件装置亦包括软件装置包括用于量值测量的设备亦包括非量值的监控设备需进行校准的设备(必需确保有效结果时)直接用于产品符合性有效值测量对测量过程参数的设备由组织自行决定:特殊过程参数控制的设备应校准对产品符合性有重要影响的参数测量设备应校用于规定要求测量的计算机软件初次使用前确认,监视和测量装置的控制确定产品和过程的要求确定各阶段对产品和过程的测量项目和测量要求确定所需的测量监视设备类型及测量和精度范围配备并有效管理这些设备(编号、建立台账)碓定维护和校验方案(方式、周期)溯源到国际或国家标准或制定校验文件规定的时间间隔或使用前校验,必要时调整校验标识防止非法调整不符合要求时对设备和任何受影响产品的措施,8测量、分析和改进,8.1总则8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2內部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进,8.1总则,目的证实产品的符合性确保质量管理体系的符合性持续改进质量管理体系的有效性策划规定活动的內容、频次、方式和必须的记录，包括适当的统计技术的运用实施,监视和测量的概念测量指以确定量值为目的的一组操成监视提指对过程或过程结果进行测量或注意,以发现其是否有偏离规定的情况,以便采取措施的活动监视和测量的历史监视和测量的目的确保预期的结果提高信任和士气提供持续改进的机会,监视和测量活动包括体系业绩的监视和测量顾客和其他相关方满意的测量监视內部审核财务测量自我评定过程的测量监视产品的测量监视,8.2.1顾客满意度监视与测量,顾客满意度监视与测量目的:体系业绩的一种测量顾客满意程度的测量结果对评价组织的业绩至关重要提供体系有效性改进的机会信息的收集可以是主动的或被动的书面的或口头的內部的或外部的应建立有效和高效的收集分析和利用这些信息的过程,笑迎天下客!,用于顾客满意度监视与测量信息来源可包括:顾客投訴、抱怨(但不能是唯一)定期不定期的顾客调查与顾客的直接沟通市场需求调查服务提供的数据消费者组织、媒体的报告,顾客满意度的调查建立指标（外观、性能、交货、服务等）分级分值（很满意、满意、一般、不满意、很不满意）调查表设计、发放、回收调查结果统计分析改进,8.2.2內部审核,內审的目的确定QMS的符合性(策划的安排、标准的要求及组织所确定的质量管理体系要求)确定QMS运行的有效性及时发现问題,采取纠正措施,使体系得以保持和完善。內审作用的理解业绩的一种测量自我完善机制的重要组成部分可作为独立评定任何指定过程活动的管理方面的工具,內部审核应形成文件程序并实施,程序应包括审核方案和策划、包括确定审核的频次、目的和范围;审核组的组成,审核人员职责和资格;审核的准备,包括编制审核日程计划、检查表、预阅文件等;审核的实施,包括首次会议、现场审核、审核控制、未次会议等;记录审核结果;编制审核报告;受审核部门对发现的问題采取纠正措施并落实;对纠正措施的跟踪验证。,审核计划考虑拟审核过程区域的状况重要性以及以往审核结果规定审核的准则、范围、频次和方法(灵活策划)审核准则审核组客观公正审核员不能审核自已的工作,8.2.3过程测量监视,目的:确保过程满足预定目标的能力对象:5,6,7,8各过程及子过程测量应能证实过程实现策划的结果的能力过程能力的测量监视过程状态的测量监视适宜的方法进行监视，并在适用时进行测量包括统计技术在內的方法(见8.4);未能达到策划的结果时需进行纠正和纠正措施测量应纳入过程并结合过程管理中实施,过程表现的测量可包括过程能力反应时间生产周期或生产能力可信性的可测量因素投入产出比人员的有效性和效率等等,适宜的方法可包括控制图直方图工序能力计算波动及趋势分析等,8.2.4产品的监视和测量,针对产品的特性,验证产品要求已得到满足依据策划的安排在产品实现过程的适当阶段进行保持符合接收准则和有权放行人员的证据放行的条件策划的安排己圆满完作或授权人员的批准(以满足顾客要求为前提)或顾客的批准,产品监视和测量的策划按产品实现过程的顺序确定各适宜测量点位置各测量点要测量的特性、所使用的文件和验收准则所需的监视和测量装置顾客或第三方见证点或验证点(顾客的要求、强制性标准和法律法规要求)人员、材料、过程、体系的鉴定要求记录的要求,8.3不合格品控制,本条的不合格是指不符合要求的产品。适用于组织采购、生产和服务运作、交付或开始使用后发现的不合格品应编制不合格品控制程序识別、控制(标识、适当隔离、处置)处置的权责、方法予以规定采取措施消除(纠正，如返工、返修)授权人员/顾客批准让步放行采取措施防止其原预期使用(报废、降级、改作它用)记录不合格性质以及随后所采取的任何措施,纠正之后应再次验证交付或开始使用后发现不合格时的措施修理、调换、退款、致歉、赔偿实施要点应报告在过程的任行阶出现的不合格应规定对不合格做出反应的权限应记录不合格及其处置情况以作为改进的信息,包括在正常工作中得到纠正的不合格的信息不合格处理的“四不于过”原则,8.4数据分析,数据目的通过数据分析,确定QMS的适宜性和有效性,寻求可以改进的机会,作为策划的依据(基于事实的决策方法)数据分类与产品质量有关的数据质量记录、产品不合格信息,不合格品率,內部故障成本;与运行能力有关的数据对过程运行的测量和监控信息、过程能力、內部审核结果、管理评审输出、生产率、交货