外劳五项定性检验标准作业程序通则(源自NCCLSGP2-A4第6部份)

外勞五項定性檢驗標準作業程序通則（源自NCCLS GP2-A4 第6部份）6 程序文件工作流程路徑說明6.1 分析前程序分析前程序提供所有檢體分析前檢驗室作業工作流程說明，由於有可能由非檢驗室人員操作，所以此部份必須和分析中作業程序分開撰寫。分析前程序包括：u 檢驗醫囑作業進入檢驗資訊系統開立檢驗單或完成包括確認臨床醫囑之書面申請檢驗單之說明。u 檢體收集驗證病患身分、採集血液及非血液檢體、及檢體標示之說明u 檢體輸送輸送檢體至檢驗室之說明，例如經由氣送管系統u 檢體處理檢驗室內檢體之接收、送達檢驗部門前之貯存及處理、及準備檢體轉送至其他代檢檢驗室之任何準備工作之說明當必須操作下列程序時，分析前程序也必須包括下列資訊：u 病患準備於採集檢體前之程序說明u 採集檢體採檢技術之步驟，包括採集血液及非血液u 必須之設備及表單分析前程序中所需之設備及表單u 安全如下面提到之一般性或特定性說明u 檢體處理要求於輸送至檢驗部門之檢體處理方式說明u 檢體貯存要求檢體分析前貯存於何處及貯存方式之說明u 問題及易犯的錯誤6.1.1病患準備當適合時，病患採檢前的準備說明應包括下列說明：l 飲食規定（如：禁食及特定飲食）l 定時檢驗（如：葡萄糖耐性試驗、治療性藥物監測）l 無菌技術（如：抽血液培養時）6.1.2採集檢體當適合時，分析前檢體採集程序應包括下列資訊：l 特定的年齡要求l 特定的性別要求（如：採取乾淨尿液）l 特定的採取部位（如：有靜脈輸液管存在時，替代腕部抽血的方式如微血管穿刺、動脈穿刺、經由導管抽血等）6.1.3所需之設備及表單當適合時，分析前程序說明須包括會使用到的設備及表單之資訊。例如：l 檢驗單及標籤l 檢體採集設備及材料（如：採血管、培養基、拭子）l 檢體容器l 器具（壓血帶、止血鉗、剪刀等）6.1.4 安全分析前程序書應包含採集及處理具生物危害性檢體之安全說明。此說明書應是為特定工作人員所寫例如：護佐、護送、檢驗室工作人員。如不需特定處理檢體之預防措施，則使用實驗室安全手冊即可。若有超出基本的生物性及具危害性物料處理之額外安全要求時，必須於分析前程序書內需加入一段特定安全預防措施。（可參考NCCLS M29-保護實驗室工作人員避免因職業得到感染，及GP17-臨床實驗室安全）6.1.5檢體處理要求於適合時，分析前程序書應包含檢體處理要求之資訊。包括：l 特定輸送要求（如：冰浴、特定時間內送達、檢體置放於適當之容器等）l 對具潛在感染性檢體使用之安全預防措施l 於危險物質使用特定輸送要求6.1.6檢體貯存要求於適合時，分析前程序書應包含檢驗前檢體之貯存要求。包括：l 檢驗前檢體之貯存位置l 可接受之貯存溫度l 檢體超過時效之穩定性，及時間對檢驗結果之影響分析6.1.7問題及易犯的錯誤分析前程序書應包含操作程序時可能發生的問題及缺點之資訊。於適合時，使用者應可改用其它步驟。例如：l 收到不符合的檢體l 電腦當機l 病患要作檢驗卻沒有適當的醫囑檢驗單6.1.8 分析前電腦作業程序書能提供分析前作業LIS使用說明，且於電腦程式設計中應有個別的提示。6.2 分析中程序涵蓋檢體到達測試場所到檢驗結果核對及完成初步判讀這段期間的所有作業。手工檢驗及自動化檢驗的分析程序不同。手工檢驗程序著重於方法，例如：染色、直接抗球蛋白檢驗、血液沉降速率等。自動化檢驗程序則以單一自動分析儀可操作多樣方法之方式呈現（例如：生化、血液凝固分析儀）。這兩種方式均可提供定性、半定量及定量檢驗，這些因素可能產生的影響均應包括在相關程序中。6.2.1 手工檢驗方法之要素於適合之處，分析中程序書應包括下列通用性文件：u 檢體資訊u 檢驗方法說明u 試劑及/或培養基u 耗材u 特定安全預防措施u 設備校正及維護u 品管u 計算（只用於定量方法時）u 期望值u 結果說明u 方法限制6.2.1.1檢體資訊分析中程序應包含下列檢體資訊：l 檢體種類l 檢體來源l 需要之檢體量，包括最低要求l 可接受之採檢容器及無菌要求l 檢體穩定性及貯存要求l 退件標準及後續追蹤行動6.2.1.2 檢驗方法說明程序文件的標題應反映其檢驗方法，例如：l 使用凝膠技術作抗體篩檢l 使用定相顯微鏡技術作鏡檢尿液分析l 革蘭式染色程序l 指尖採血使用XYZ儀器作葡萄糖檢驗這部份應參考廠商說明書或操作手冊，以呈現每一步驟之操作說明。若廠商提供的文件中程序有改變或刪除，可能會影響檢驗成效，則必須執行適當的確認步驟。（可參考附錄BF程序說明之範例）6.2.1.3 試劑及培養基程序中應包含使用於操作檢驗步驟所需之試劑或培養基清單（目錄）。當每次操作檢驗都需配製試劑時，其檢驗程序中應提供配製試劑的說明。製備試劑及染色液，其貯存用（濃縮原液）及操作用試劑（實驗液）之說明應分別撰寫。例如：操作革蘭式染色的試劑程序部份，應該只編列用於染抹片檢體的試劑，而應另有不同的程序說明如何配製、標示、及貯存不同的濃縮原液及實驗液。這樣可減短程序說明，也可將這些試劑的製備處方置於方便取得的地方，供工作人員取用。由於試劑接收和操作檢驗作業不會同時發生，因此應另寫一份收受、查驗、及測試之程序說明。試劑及培養基製備程序應包含下列：l 所需的試劑及/或培養基之清單l 試劑名或化學藥品配方l 可接受試劑級數l 特定安全要求（如：一般種類或危害等級；特別處理說明）l 逐步的試劑及/或培養基配製說明l 試劑及/或培養基的品管（如：酸鹼測定或目測）l 標示要求，包括期效l 貯存要求，包括容器及穩定性l 若可行，分類管理6.2.1.4 耗材程序應包括操作此實驗步驟時所使用的耗材清單。例如：l 拋棄式吸管l 吸管尖附加物（tips）l 紗布l 含酒精的拭紙l 顯微鏡浸油l 試管、試管架l 剪刀l 其他耗材6.2.1.5 特定安全預防措施所有實驗室工作人員都必須接受處理生物性或其他危害性物質的預防措施訓練， 由於所有檢驗均使用生物性檢體，一般性安全預防措施不需要重複強調，例如每個檢驗步驟需穿實驗衣及手套，因此如不需特定安全預防措施，這些分析中程序的一般性安全要求可請使用者參考實驗室安全手冊。當超出基本生物性或其他危害性物質之處理，需要有附加安全要求時，程序說明中必須包含特定安全預防措施，包括：l 工程控制（如：使用生物安全操作台）l 工作人員保護裝備（如：呼吸器具、手套及面罩）l 工作操作控制（如：遇到某特定狀況後啟用某些步驟或使用安全預防措施）6.2.1.6設備校正及維護若每次檢驗均必須執行設備校正及維護時，這些步驟均必須列入分析中程序，若很久才需做一次設備校正、校正驗證及維護，其說明書應另外撰寫。校正標準液的準備說明亦應另外寫於校正程序中。設備校正及維護程序應包括下列資訊：校正：（此為定量通則，省略此部份）維護：l 執行維護作業時程表每日、每週、每月、每半年、每年l 執行維護作業逐步說明l 解決問題指導方針l 維修紀錄之貯存要求及文件管理6.2.1.7 品管每次操作檢驗步驟均需執行品管，品管說明應包含於檢驗操作程序中，若很久才需做一次品管，其說明書應另外撰寫。例如類風濕性關節炎因子試驗，因每批檢體檢驗時均需操作陽性陰性品管作業，故陽性陰性品管作業說明必須寫入分析中程序。反之，操作抗A、抗B及抗D試劑品管的程序說明必須與病患的ABO及Rh血型測定程序分開撰寫，因為其試劑品管及數據紀錄是和病患檢驗分開進行的。品管程序應包括下列資訊：l 所使用的品管物質種類l 製備及處理品管物質說明l 品管液操作的頻率l 使用幾個濃度層級的品管l 品管期望值及/或範圍l 品管標準的解釋（如：可接受或拒絕或每一批次之標準）l 若品管超出預期標準的矯正措施l 品管數據的文件管理l 品管替代方法，例如程序的品管或臨床相關性因為外部能力試驗的檢體必須視為一般病患檢體來處理，故不需特別另寫程序。但是，下列的程序說明應該分開撰寫：l 檢驗室收受外部能力試驗的檢體l 分送檢體至測試單位l 謄寫及交出結果l 複審報告l 執行任何必須之追蹤作業，並紀錄這些作業6.2.1.8 （省略，定量用）6.2.1.9 期望值（參考值）分析中程序應包括分析物或檢驗結果的期望值範圍，而期望值範圍應考慮下列因素：l 檢體種類l 性別、年齡及種族等人口學變數6.2.1.10 結果說明如合適時，分析中程序應包括下列結果說明之準則：l 結果和期望值的比較，或由診斷發現來決定結果是正常、異常、或不確定l 不確定結果的後續行動l 結果落在可報告範圍外的確認方法，並參考檢驗方法限制部份l 結果超出危險值之確認方法及後續行動6.2.1.11 檢驗方法限制分析中程序應包括檢驗方法限制的細節，這些限制可能來自於方法本身或干擾物質。如合適時，檢驗方法限制應包括下列各項：l 分析靈敏度及特異性l 化學藥品（如：防腐劑）或體內物質（如：冷凝集素或藥物）等干擾物質這些方法限制之資訊可使用表格方式呈現較容易瞭解，參考附錄G。6.2.2 自動化程序及廠商操作手冊檢驗室可自己撰寫自動儀器的操作程序書，也可使用廠商所附的儀器操作手冊，檢驗室必須複審這些手冊以決定是否符合檢驗室作業，若有相異處，其程序必須修訂以反映實際之作業。當廠商的操作手冊被採用，必須按照其修訂及驗證後的規範執行。有關自動分析儀用於檢驗的分析物的重要資訊可彙總成表格方式呈現，較易於查詢參考，例如附錄G之表格。6.3 分析後程序分析後程序包括自發出病患檢驗報告結果到將結果存檔及檢體保存的作業，除了一般要素，如合適時，此程序應包含下列：u 結果處理之優先順序u 結果輸入檢驗報告系統u 檢驗結果通知適當個人之準則u 結果及報告文件之存檔u 檢體保存6.3.1結果處理之優先順序分析後程序應包含結果處理優先順序之說明，包括：l 結果為正常l 落在參考值範圍之外l 超出危險值l 使用解說文字（註：所有文字範例均需包含於此文件內）當結果必須複審時，程序說明亦應包括檢驗結果的監督及/或醫學的複審。6.3.2結果輸入檢驗報告系統檢驗室應有為電子或手工結果報告方式之分析後程序，並於程序中敘述所有使用的檢驗方法。包括：l 由分析儀產出之結果如何透過電子轉換傳輸至電腦系統l 手工將數據輸入電腦系統l 手工書面報告無論是電子轉換或由手工輸入病患結果報告到檢驗資訊系統（LIS）程序書，都應包含為使用者提供電腦程序設計次序之每一提示的說明。因為定期驗證電子結果傳輸的正確性並非發生於操作檢驗時，所以需要分開撰寫定期驗證電子結果傳輸正確性的程序。6.3.3檢驗結果通知適當個人之準則分析後程序應包含檢驗結果於超出危險值時通知適當個人之準則以及通知方式之說明文件。若檢驗室有另一份通知危險值之文件說明，可以在分析後