天成纯蒸汽URS资料

河北天成药业股份有限公司河北天成药业股份有限公司 URS 资料资料 设备技术要求设备技术要求 5.1 总体技术要求总体技术要求 需求编号需求编号.具体需求具体需求备注备注 URS001执行标准：设备整体满足中国现行版 GMP 认证要求。 URS002 工艺要求： 1.纯蒸汽发生器；采用列管式，螺旋布水，降膜蒸发；预热器采用盘 管式； 2.具有杂质（内毒素等）分离技术 ，能有效去除细菌内毒素； 3.设备配有必要的并符合要求的取样点及纯蒸汽取样阀，单向止回阀。 4.设备所属的工艺管道都可完全排净积汽或水，易于清洗和灭菌； 5.避免交叉污染和意外故障，减少系统盲管（3D 概念） ； 6.设备控制系统上预留TOC 检测通信接口。 URS003 控制系统： 1.对产汽电导率(此电导率的值可以设定)、温度、纯蒸汽压力、原料 汽流量等进行连续性的监控(控制微机上)，带有不合格汽排放和自 动报警功能； 2.当产汽电导率、温度符合设定要求时产汽开始进入纯蒸汽储罐。 3.带液位控制系统，可控制原料汽的进汽量。 URS004 其它: 1.所有零部件和外构件均有编码，并提供记录材料； 2.蒸汽机与储罐之间的管道连接不包含在交货范围内。 5.2 机械部分设计要求 需求编号需求编号具体需求具体需求备注备注 URS005 材质要求：与进料汽、纯蒸汽和蒸馏水接触部分采用316L 不锈钢，电抛光 处理，Ra0.5um。其余采用 304 不锈钢抛光或亚光处理（。 URS006 蒸汽机框架：采用 304 不锈钢亚光处理，有可调节的不锈钢支脚和起重吊 环。 URS007 管路连接： 1.预热器、蒸发器及所有的预热器焊接均采用高纯氩气保护自动焊接； 2.焊接为管路连接的第一选择，技术条件允许的焊接部分必须采用高 纯氩气保护自动焊接； 3.所有连接处不得采用螺纹密封，须采用法兰或快开连接密封，所有 与 工艺用汽或水接触部位的连接必须符合GMP 要求； 需求编号需求编号具体需求具体需求备注备注 4.全部法兰均要符合中国压力容器标准。 URS008 保温层：保温厚度均采用 3 厘米以上（正常开机时外表面温度不超过 45）,外包 AISI304 不锈钢表面镜面或亚光处理，自动焊接。 URS009 工厂蒸汽管路的控制系统设有安全阀、压力表、压力变送器、气动比例 调节阀、工厂蒸汽截止阀、蒸汽过滤器，蒸汽压力能够传输至控制系统 存储、记录和打印并同时实现工厂蒸汽的高低压报警；疏汽器采用斯派 莎克品牌，并设有手动旁通阀、温度检测装置； 有连续去除不凝性气体的 分离装置。 URS010 其它： 1.提供与蒸汽机产能配套的进料水泵（标准配置）、进水流量计、单向 阀及相应的控制元件； 2.蒸发器下方均有玻璃目镜检查孔，积水排放装置，并保证积水排放时 无倒流，防止交叉污染措施； 3.带纯蒸汽及末效排放温度检测装置，并在控制界面显示。 4.整机设计压力大于6bar。 5.3 管道部分设计要求 需求编号需求编号具体需求具体需求备注备注 URS011管道选用符合ISO 标准的316L 不锈钢管道，抛光度Ra0.5m； URS012所有管道均经内外抛光，钝化处理，抛光度Ra0.5m； URS013 管路死角3D，水平管道有2-3 的斜角，指明制水或汽设备的最低点位置， 并安装卫生型阀门，以利排空。 URS014 设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管 符合3D 要求，不对产品产生二次污染。不合格水确保排净。 5.4 设备配置要求 需求编号需求编号具体需求具体需求备注备注 URS015蒸汽机配有1 台蒸发器和外置式预热器 ； URS016 主要材料选用022Cr17Ni12Mo2（原代号316L）不锈钢，蒸发器、预热器、 内部电解抛光处理，每台换热器制造完成后，均需进行气密性和水压检验， 并附检测报告。外外壳壳保保护护层层和和机机架架采采用用SS304.材材质质。 URS017 阀门要求： 1.设备配有进料水自动调节阀1 个、纯蒸汽自动输出阀、出水两个气动 隔膜阀、主蒸汽自动调节阀，以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀 门； 2.阀门采用德国盖米或宝德的 PEFE 或 EPDM 隔膜阀，无接缝、不存 水；所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯 或卫生型硅橡胶；蒸汽过 需求编号需求编号具体需求具体需求备注备注 滤器；进料水手动阀和安全阀。 URS018 仪表要求： 1.设备配有进水流量计、电导率仪、压力传感器； 2.所有仪表选用德国宝德、或其它同品质的进口品牌。 3.进水流量计、电导率仪带有现场显示。 4. 设备控制系统上预留 TOC 检测通信接口。 URS019 进料水泵：进料水泵选用符合注射水要求 （格兰富）的进口无死角卫生泵。 5.5 控制系统配置要求 需求编号需求编号具体需求具体需求备注备注 URS020 纯蒸汽采用PLC+触摸屏控制配置，配有PLC 可编程控制器，可实现 蒸汽 机的全自动操作控制、监控和数据记录、打印。 URS021PLC 采用西门子品牌，触摸屏为威伦品牌，带打印机。 URS022 配备独立操作的控制柜，材质为AISI304L 不锈钢，PLC 以及电气开关和 电气元件都集中在控制柜内，控制柜应防尘、防水、散热快且易于安装。 URS023 控制系统功能： 1.能对水机的进水量、蒸汽压力进行显示和监控。 2.能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数。 3.能根据蒸汽压力及液位自动对蒸 汽机的原料水进水量进行调节。 4.停车与冷却：按下“停止”按钮，进水泵延时停车，冷却器温度应逐步 下降至规定温度时，冷却水自动关闭。 5.带蒸汽质量监控功能（电导率、温度等指示报警，出汽 质量未达到设 定标准时报警并自动排放） 。 6.制备过程中的各项参数能自动记录、存储（存储量三年以上），以曲线 或报表形式打印，包括蒸汽电导率值、蒸汽 温度、生蒸汽压力、原料 水进水量等参数；配置 纬煌记录仪对蒸汽机产汽电导率、温度进行实 时打印。 7.能对纯蒸汽生产过程中的其他异常情况进行监控。 8.系统具有操作员、维修和高级管理三级密码管理。 9.其它机正常生产必须的报警、控制功能，报警信息可存储。 5. 6 电气要求 需求编号需求编号具体需求具体需求备注备注 URS024220/380V，3 相 5 线制，50 Hz； 需求编号需求编号具体需求具体需求备注备注 URS025所有线缆均有标号并有连接线路图； URS026设备具有接地线，绝缘等级F 级； URS027 电气系统: 电气元件应选西门子、施耐德或ABB 国际知名品牌，控制柜内 电气按GB/T5226。1-2002 标准组装制造。 5.7 EHS 要求 需求编号需求编号具体需求具体需求备注备注 URS028系统中设置有恰当的故障检测和警报装置。 URS02距离设备1m 远的噪音在80 db（A）以下。 URS030电气控制柜装有安全锁，符合相关标准。 URS031设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 URS032安全符合相关安全标准 URS033设备设计、制造、安装符合国家 压力容器安全技术监察规程 。 URS034 设备具有安全自锁和瞬间保存记录功能：即遇到紧急停电时上位机、 PLC 可以瞬间保存所有运行数据, 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、 设备和产品。恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。 5.8 文件要求 需求编号需求编号具体需求具体需求备注备注 URS035 随设备提供的标准文件： 1. 官方认证文献：压力容器证书、设备安全证书等； 2. 压力容器设计、制造（焊接）、验收等文件，材质证明文件； 3. 设备安装图； 4. 整套装置的设备、管道和仪表图 (P&ID)、装配连接图 5. 电子版CAD 图纸。 6. 管道焊接处内窥照片10 张（原料水管道3 张，效间二次蒸汽管道5 张， 蒸汽出汽管道2 张），书面照片和电子版图片同时提供。 URS036 阀门和部件文件： 1. 阀门和零部件清单和说明； 2. 产品材料有关证书、材质证明等； 3. 生产商数据单和技术文件。 URS037 电气文件： 1. 电器元件清单和说明 2. 控制柜图 3. 端子配线图和线路清单 需求编号需求编号具体需求具体需求备注备注 URS038 仪表文件 1. 仪表目录和说明 2. 主要仪器制造商校验报告 3. 制造商技术数据资料 4. 仪表的安装、拆卸、校验说明 URS039 计算机控制系统文件（并提供电子版文件） 1. 硬件设计说明 2. 输入/输出列表 3. 硬件技术文件和手册 4. 软件资料代号密码(磁盘备份) 5. 操作界面程序(磁盘备份) 6. 自动报警一览表：报警项目、报警形式、报警设置参数 URS040 操作和维护手册（提供电子版文件）： 1. 使用说明书和运行指导手册 2. 操作界面指导手册 3. 安装手册、维护保养指导手册和问题解答 4. 流程图 URS041 调试和试运行文件 1. 工厂空运转试验确认总结报告 2. 现场试验确认总结报告 URS042 验证文件 1. 免费提供设备DQ、IQ、OQ、PQ 验证文件，以及自动化控制系统验 证文件（符合GAMP4 要求），文