[农林牧渔]王世忠gmp基础知识培训.ppt

北京康利华咨询服务有限公司,Beijing Canny consulting & service Inc地址：国家药品监督管理局培训中心 1203室网址：E-mail: ,canny,2018/1/31,康利华咨询,2,GMP基础知识培训,主讲人：王世忠 北京康利华咨询服务有公司,2018/1/31,康利华咨询,3,一、什么是GMP,GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs 的缩写。GMP可直译为“优良的生产实践”。 即药品生产质量管理规范，可简称为规范或GMP，是一个优良药品生产标准，或者说GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法。 电视机生产也要实行GMP，那就是for TV。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是for Food、for Cosmetic。由于GMP已像TV等外来词缩写习惯应用，除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。,2018/1/31,康利华咨询,4,一、什么是GMP,1 、GMP是药品生产全过程实施科学的管理和严密的监控以获得预期药品质量的一套系统的、科学的全面质量管理制度。2、GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是国家权力机构颁布的药品生产和监督的法规。3、 GMP在本质上是以预防为主的质量管理体系，其基本着眼点为防止交叉污染、防止混药、防止差错。,2018/1/31,康利华咨询,5,二、为什么要实施GMP,2018/1/31,康利华咨询,6,1、药品的特殊性,用于人体具有很强的生理活性有效性均一性安全性稳定性质量难以判定性,2018/1/31,康利华咨询,7,2、产品最终检验的局限性,检验是抽样检查质量标准和检验方法的局限性专属性重现性仪器、试剂与人员操作误差已知项目的检验,2018/1/31,康利华咨询,8,3、国际大环境的需要,2018/1/31,康利华咨询,9,4、国家强制政策,2018/1/31,康利华咨询,10,三、GMP的主要原则,药品质量是生产出来的全面管理意识(全方位、全过程 )事前制订标准所有活动记录下来 即：事前立“法”、依“法”办事、全面控制、如实记录,2018/1/31,康利华咨询,11,四、实施GMP目的,GMP就是通过对药品生产的各个方面如厂房 、设施、设备、器具、人员、物料和管理标准。按照事先前制定的标准进行管理和控制，使整个药品生产的全过程 都处于受控状态，以最大限度的减少和杜绝生产过程 中可能发生的差错、混淆和污染，并将整个生产过程如实记录下来，以便可追溯，从而保证生产出一个合格的药品。,2018/1/31,康利华咨询,12,五、GMP的主要内容,2018/1/31,康利华咨询,13,GMP的中心指导思想,GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主一，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证， 确保药品质量。,2018/1/31,康利华咨询,14,GMP的主要内容,GMP是药品生产质量全面管理控制的准则。它的内容可以概括为湿件、硬件和软件。湿件指人员； 硬件指厂房与设施、设备等；软件是指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。,2018/1/31,康利华咨询,15,GMP的主要内容,国家药品监督管理局1998年修订的药品生产质量管理规范分为14章88条。现结合WHO的GMP对比简述如下：,2018/1/31,康利华咨询,16,第一章总则,共2条。明确制定规范的法律依据；明确规范是药品生产和质量管理的基本准则，以及规范的适用范围。 规范适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的备关键工艺，这主要指精制、烘干、包装等工序。另外，根据有关文件的规定，医院制剂室也应参照规范执行,2018/1/31,康利华咨询,17,第一章 总则,从各国的GMP来看,主要是适用于生产制剂的药厂。但是，有的国家对原料药也按GMP要求检查。中国医药工业公司制订的GMP规定适用于原料药和制剂的生产，中国药材公司1986年颁发的中成药生产管理规范适用于中成药的生产。,2018/1/31,康利华咨询,18,第二章机构与人员,共5条。WHO的GMP主要对负责药品生产和质量管理的人员提出要求。我国GMP（1998年版）第三条强调了“药品生产企业应建立生产和质量管理机构” 。 要求各级机构和人员的职责应明确，在人员方面，除对各级管理人员和技术人员作出一般规定外，规定了企业领导人的素质要求，并规定对本规范的实施、对药品质量负全部责任。另外考虑到生产管理部门和质量管理部门的重要性，对这两个部门负责人的素质和能力作了规定。,2018/1/31,康利华咨询,19,第二章 机构与人员,关于人员培训，WHO的GMP和所有国家的GMP都作为重点提出要求，我国GMP不仅要求对各类人员进行GMP培训、对从事药品生产操作和质量检验的人员进行专业技术培训，而且对从事高生物活性、高毒性、强污染性、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员强调了专业技术培训的重要性。这些规定为提高人员素质提供保证,2018/1/31,康利华咨询,20,第三章厂房与设施,共23条，占规范总条数的26.14%，说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性，厂房是药品生产的根本条件。本章与GMP附录一至七对药品生产厂房的洁净级别及要求作了明确规定。与GMP要求以及目前各发达国家的现状相比，我国药品生产厂房的条件有较大的差距，因此，新建 药厂或新建车间必须符合GMP的规定，从设计到施工验收，都 应有严格的要求。本章对空气净化系统等设施也有详细的规定,2018/1/31,康利华咨询,21,第四章 设备,共7条。占规范总条数的的8%。对药品生产和检验的设备、仪器、仪表、量器、衡器等都有明确的规定。GMP(1992年版)设备一章对采用自动化或程控设备规定应有验证(validatiom)，对灭菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。而在GMP（1998年版）则将“验证”另列一章,2018/1/31,康利华咨询,22,第五章 物料,共10条。主要参考WHO的GMP有关规定。强调避免混 淆，保证生产中所用的原料、辅料及包装材料都 要经过检验，符合质量标准的方可使用。进出库均要有记录可查。这10条都 是重要的关键项目 。,2018/1/31,康利华咨询,23,第六章 卫生,共9条。涉及环境卫生、工艺卫生、个人卫生。WHO的GMP只有环境卫生章节。根据我国的实际情况，药厂的环境卫生、工艺卫生和个人卫生都存在较大的问题，因此，规范对卫生的要求应是全面的，而且要强化卫生管理。,2018/1/31,康利华咨询,24,第七章 验证,共4条。对验证的范围 、内容，验证的程序以及验证文件的管理作了明确的规定。,2018/1/31,康利华咨询,25,第八章 文件,共5条。科学的生产管理和质量管理，在各方面都必须有一 严格的文字规定或记录作为指令、工作准则。因此，文件是规范中软件建设的重要环节，要做到一切有据可查。规范为文件专辟一章，对文件的内容各项以及建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度作了规定，对制订文件的要求也作了规定。,2018/1/31,康利华咨询,26,第九章 生产管理,共8条。对生产工艺规程 、岗位操作法、SOP、物料平衡、批生产记录、生产批号、防止污染和混淆措施、工艺用水、批包装记录、清场记录作了明确规定。这是规范的重要组成部分，强调了对工艺规程 、生产记录的严肃性，对其执行提出了要求。,2018/1/31,康利华咨询,27,第十章 质量管理,共3条。对药品生产企业的质量管理部门的归属、职责以及人员、仪器设备等要素作了规定，重点对质量管理部门的主要任务和权限作了规定。大部分国家的GMP均规定质量管理部门为一个独立的系统，包括检验和质量保证系统，有很大的权力和责任，对所有质量问题都有 决定权。,2018/1/31,康利华咨询,28,第十一章 产品销售与收回,共3条。强调了批销售记录，要求“根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回”。也对退货记录作了规定。,2018/1/31,康利华咨询,29,第十二章 投诉与不良反应报告,共3条。规定企业 应建立药品不良反应监察报告制度，对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理，特别是药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告 。,2018/1/31,康利华咨询,30,第十三章 自检,共2条。强调企业本 身定期对其生产和质量管理的检查。自检要有记录。,2018/1/31,康利华咨询,31,第十四章 附则,共3条。对规范用语的含义作了法定的解释。对附录进行了说明。明确了规范的修订、解释权。明确施行日期,2018/1/31,康利华咨询,32,六、GMP在国内外的历史、实施现状和未来发展,GMP最初由美为坦普尔大学6名教授编制1、1963年美国国会第一次颁布成为法令2、1967年WHO在出版的国际药典的附录中进行了收载3、1969年WHO建议各成员国的药品生产采用GMP4、1975年WHO正式公布GMP5、1977年WHO确定GMP为法规 此后，英国、日本、欧共体等许多国家制订了自己的GMP并颁布实行，目前已有100多个国家实行了GMP制度。,2018/1/31,康利华咨询,33,六、GMP在国内外的历史、实施现状和未来发展,在我国， 70年代末，随着对外开放和出口药品的需要，GMP受到重视，并在一些企业得到部分应用。 1982年由中国医药工业公司制订了药品质量管理规范 1985年经修订后由国家医药管理局作为药品生产管理规范推行 1988年卫生部颁布药品生产质量管理规范，1992年进行修订 1995年卫生部下发关于开展药品GMP认证工作的通知 1998年国家药品监督管理局以局长令的形式发布了药品生产质量管理规范（1998年修订），并以文件的形式下发了相关附录。,2018/1/31,康利华咨询,34,七、软件、硬件和人员在GMP实施和认证中的角色与作用,一些企业为了通过认证达标，对GMP硬件建设十分重视，对软件建设的重要性也有了一定的认识；并予以高度的关注。但对GMP人素质的提高，认识就不那么深刻，工作就没有那么努力和积极去