摇摆式颗粒机制作片剂的应用

0 浅谈摇摆式颗粒机在片剂生产中的应用浅谈摇摆式颗粒机在片剂生产中的应用 组长：组长：冯梅芳冯梅芳 0707 许木坤许木坤 4545 组员：组员：邹福权邹福权 6161 梁志富梁志富 2424 吴辉强吴辉强 4141 叶敬平叶敬平 4848 黄振贤黄振贤 1919 黄嘉培黄嘉培 1515 杨剑锋杨剑锋 4646 何炳俊何炳俊 0909 徐志海徐志海 4444 徐美凤徐美凤 4343 林婉林婉 2525 郑绍凯郑绍凯 5555 刘楚伟刘楚伟 2626 李经研李经研 2121 黄建忠黄建忠 1616 黄润棠黄润棠 1717 钟兆雪钟兆雪 5656 朱尔岚朱尔岚 5959 1 目录目录 一、一、 绪论绪论.3 二、摇摆式颗粒机的构成部件及其构造说明二、摇摆式颗粒机的构成部件及其构造说明.3 三、摇摆式颗粒机的工作原理三、摇摆式颗粒机的工作原理.4 四、摇摆式制粒机主要技术参数四、摇摆式制粒机主要技术参数.4 五、摇摆式制粒机五、摇摆式制粒机操作说明及操作说明及注意事项注意事项.5 六六、摇摆式颗粒机在片剂生产中的适用范围摇摆式颗粒机在片剂生产中的适用范围.6 七、摇摆式颗粒机在片剂生产中的关键操作要点七、摇摆式颗粒机在片剂生产中的关键操作要点.6 八、摇摆式颗粒机在片剂生产中易出现问题及其原因八、摇摆式颗粒机在片剂生产中易出现问题及其原因.6 九、摇摆式颗粒机在片剂生产中出现筛网断裂的防护措施九、摇摆式颗粒机在片剂生产中出现筛网断裂的防护措施.7 十、十、 片剂生产过程中与制颗粒有关的常见问题和处理方法片剂生产过程中与制颗粒有关的常见问题和处理方法.7 1.松片.7 2.裂片.8 3.粘冲与吊冲.8 4.片重差异超限.8 5.崩解延缓.8 6. 片剂含量不均匀.9 7. 花斑与印斑.9 十一、十一、摇摆式颗粒机在片剂生摇摆式颗粒机在片剂生产产中的应用，有哪些优势与不足中的应用，有哪些优势与不足.9 2 一、一、 绪论绪论 主主 题题 词：词：摇摆式颗粒机在片剂生产中的应用 内容摘要：内容摘要：摇摆式颗粒机是目前国内常用的制粒设备，它结构简单、 操作方便。摇摆式制粒机将潮湿的粉料或块状的干料研制成所需的 颗粒，其筛网采用金属丝网，装拆简易，松紧可调。机械主要部件 封闭在机体内，并附有润滑系统，生产过程运转平稳。整机外型由 优质不锈钢材料制作而成，外形美观简洁，容易清理，符合 GMP 的 生产要求。在化学药品方面用作混合的粉未研成颗粒，烘干后供压 制片剂。 二、摇摆式颗粒机的构成部件及其构造说明二、摇摆式颗粒机的构成部件及其构造说明 1、 构成部件：摇摆式颗粒机主要部件由加料斗、滚筒、筛网和传动装置 组成。 2、构造说明： 2.1 主体：机身为一独立长方柱体，其上装置封闭轴承座与粉斗连接，粉 斗伸向机体外，其下装有 V 形底盘，着地面广而平，因此下须安装，可任意放 置室内使用。 2.2 颗粒制造装置：旋转滚筒横卧置在粉斗的下面，前后有轴承支座，它 通过齿条的传动，作倒顺回转，端面的前轴承盖为活动式，装拆时，只要旋下 一个翼形螺母，轴承盖和旋转滚筒即可抽出，放置滚筒的两端制有凸形的方环， 嵌入轴承室内，这样可不使油污渗入粉子和不致粘结塞住。 2.3 减速箱：采用蜗轮传动，速比来 1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑 良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储油量，蜗轮外端，装有 偏心轴，带动齿条作往复运动。 3 2.4 筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽， 筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有 齿轮撑住，松紧可以进行调节。 2.5 电机架：一条与螺杆栓牢，电动机就装在铁板上，当转动螺杆栓，电 动机就上下运动，供调节皮带。 机的最大特点之一是：制粒均匀。这是由于制粒的关健部件七角滚筒 设计、材料选择、加工工艺好，七角滚筒上的空心三角筋，是从异形不锈钢管 厂特别定制的。制粒时，七角滚筒作摇摆往复运动，由于空心三角筋重量较实 心筋轻，因而可减小因惯性产生的阻力，同时空心三角筋有弹性，可减少硬性 碰撞。本机第二个特点是：力量大。这是因为与电机相配用的蜗轮、蜗杆减速 机构设计极具合理性，蜗轮蜗杆轴向模数 Ms=6，蜗轮速比为 19.5，机器输出效 率高且经久耐用，多数用户使用十年无需换蜗轮。本机凡与物料接触处和外壳 均用不锈钢封闭。符合 GMP 标准。 三、摇摆式颗粒机的工作原理三、摇摆式颗粒机的工作原理 摇摆式制粒机利用挤压原理将软材通过机械传动使滚筒往复摆动，从筛网 中挤出，制成颗粒或粉碎制粒或快速整粒。加料斗内靠下部装有一个可正反向 旋转的滚筒，滚筒上有七根截面形状为梯形的“刮刀”。滚筒下面紧贴着筛网， 筛网由带手轮的管夹固定。工作时，电动机带动胶带轮转动，并通过曲柄摇杆 机构使滚筒作正反向转动。在滚筒上刮刀的挤压与剪切作用下，湿物料挤过筛 网变成颗粒，落于接受盘中。 摇摆式颗粒机具有结构简单，生产能力大，安装、 拆卸、清理均比较方便等优点。此外，摇摆式颗粒机所得颗粒的粒径分布比较 均匀，这对湿粒的均匀干燥较为有利。 4 四、摇摆式制粒机主要技术参数四、摇摆式制粒机主要技术参数 型号 YK160(YK160B)YK160A 滚筒直径流 160mm160mm 滚筒有效长度 360mm360mm 滚筒转转速滚筒转速 60-100r/min65r/min 生产能力 干(Dry)700kg/h 湿(Wet)300kg/h 干(Dry)700kg/h 湿(Wet)300kg/h 料斗面尺寸（LW） 430410mm415380mm 电机功率 2.2kw 380v2.2kw 380v 外形尺寸 960750124mm9107001200mm 机器重量 420kg380kg 五、摇摆式制粒机五、摇摆式制粒机操作说明及操作说明及注意事项注意事项 1、使用方法：开动机器，将混合料倒入斗内，由旋转滚筒的摇摆作用，通 过铁丝筛网形成颗粒，落入盛器中，如粉碎块子，应逐渐加入，不宜加满，以 免受压过大，而使筛网易损。 2、颗粒机一般是配合压片机使用，对于不能直接压片的中药粉或者西药粉， 可以先通过制粒机制成颗粒就很容易压成片剂。 3、将粉状制成颗粒（晶体状）的机器是将药粉加适量水搅拌均匀后放进颗 粒机的槽里面，开机就可以制成颗粒。 5 4、速度选择：由于使用原料性质不一，因此对速度快慢来进行选择，一般 可根据物料的粘度和干湿程度来选择。干品较快，湿品宜慢，但其范围不能作 统一规定，应由使用者根据实际操作情况而定 片剂的颗粒细度要根据片重及直径决定，一般片重 0.5 克及以上者选用 1416 目筛制粒；0.30.5 克的选用 1618 目筛制粒；0.10.3 克的选用 1822 目筛制粒。同样大小的中药片剂的颗粒细度比西药片剂要稍小些，以避 免压片时产生花斑。 六六、摇摆式颗粒机在片剂生产中的适用范围摇摆式颗粒机在片剂生产中的适用范围 摇摆颗粒机摇摆式颗粒机在片剂生产中将湿度合适的粉状混合物送入料仓， 通过刀轮的往复摆动，种用旋转滚筒的摇摆作用，通过铁丝筛子将潮湿的粉末 原料研成颗粒将物料从筛网中挤出，制成颗粒状。块状物料在滚筒内撞击破碎， 并强制通过筛网而成颗粒。摇摆式制粒机利用挤压原理将软材挤压通过目数 一定的筛网，达到制 粒目的，从而进行下一步的片剂生产。 小型摇摆式颗粒机主要适用于医药、化工、食品等工业中制造各种规格的 颗粒，烘干后供压制成各种成型制品，该机亦可用于粉碎凝结成块状的干料。 在化学药品方面用作混合粉末研成颗粒，烘干后供压制片剂，又可以粉碎在储 存期间而凝结成块的，或在化学加工过程中所结成块的块子。在食品工业规划 中用作处理糖果及糖混合物和麦芽牛乳品。 摇摆式制粒机是制药工业片剂生产工序中必须设备，将潮湿的粉末原料制 成颗粒物，颗粒大小根据更换不同的筛网而定。由于本机与物料接触部分采用 经抛光的不锈钢材质，保证了物料的洁净卫生，故可广泛应用于化工、食品等 部门。适合压制中药片剂、西药片剂、咀嚼片、钙片、口含片、螺旋藻片、奶 片、糖果片、泡腾片，芳香片，消毒片化肥片、农药片。但是摇摆式颗粒机不 适用于半固体、流体、浆状或磨损之用。 七、摇摆式颗粒机在片剂生产中的关键操作要点七、摇摆式颗粒机在片剂生产中的关键操作要点 摇摆式颗粒机在片剂生产中，制软材是关键步骤，关系到所制颗粒的质量。 制软材首先应根据物料的性质选择适当的黏合剂或润湿剂，以能制成适宜软材 6 最小用量为原则；其次选择适当的揉混强度、混合时间、黏合剂温度。制软材 时的揉混强度越大、混合时间越长，物料的黏性越大，制成的颗粒越硬；黏合 剂的温度高时，黏合剂用量可酌情较少，反之可适量增加。软材的质量往往靠 经验来控制，即以“轻握成团，轻压即散”为准，可靠性与重现性教差，但这 种制粒方法简单，使用历史悠久。 八、摇摆式颗粒机在片剂生产中易出现问题及其原因八、摇摆式颗粒机在片剂生产中易出现问题及其原因 （1） 、颗粒过粗、过细、粒度分布范围过大，主要原因筛网选择不当等； （2） 、颗粒过硬，主要原因是黏合剂黏性过强或者用量过多等； （3） 、色泽不均匀，主要是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等； （4） 、颗粒流动性差，主要原因是黏合剂或润滑剂的选择不当、颗粒中细 粉太多或颗粒含水量过高等； （5） 、筛网“疙瘩”现象，主要是黏合剂的黏性太强、用量过大等。 九、摇摆式颗粒机在片剂生产中出现筛网断裂的防护措施九、摇摆式颗粒机在片剂生产中出现筛网断裂的防护措施 选用耐受性好、性质稳定、不影响药物稳定性的筛网在药品生产过程中常 用到尼龙丝筛网、镀锌铁丝筛网、不锈钢丝筛网和铜丝筛网。尼龙丝筛网不影 响药物稳定性, 有一定弹性, 但耐受性不是很好, 因而在西药制剂中用到, 而 在中药制药中很少用到。镀锌铁丝筛耐受性良好, 但生产中易有金属易入颗粒 造成药的污染, 还可能影响某药物的稳定性, 故生产中很少选用。不锈钢筛网 性质稳定, 耐受性好, 不易断裂, 在中西药生产中较常用到。而钢丝筛网常用 于一些珍贵或细料药物的筛析或供装振动筛用, 它的破裂极易被发现, 所以通 过及时更换筛网的方式便可解决。 十、十、 片剂生产过程中与制颗粒有关的常见问题和处理方法片剂生产过程中与制颗粒有关的常见问题和处理方法 1.松片 片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析 及解决方法： a) 物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混 合不均匀。可将药物粉碎过 100 目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加 压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。 7 b) 黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细 分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工 艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服 c) 颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的 药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，轻易松裂片。故 在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷 入适量稀乙醇（50%60%），混匀后压片。 2.裂片 a) 片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开 的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法： b) 黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 c) 颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。 d) 有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制 粒。 e) 细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出 而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部 分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。 3.粘冲与吊冲 压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻 字冲头更轻易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙有纹路，原因及解决方法： a) 粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高 易产生粘冲。应注重适当干燥、降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物 受潮等。 b) 润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或 充分混合，解决粘冲问题。 4.片重差异超限 指片重差异超过药典规定的限度，造成原因及解决方法： 8 a) 粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速不同，致使填入模孔内的颗粒粗 细不均匀，如粗颗粒量多则片轻，细颗粒多则片重。应将颗粒混匀或筛去 过多细粉。如不能解决时，则应重新制粒。 b) 颗粒流动性不好，流入模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大 而超限，应重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性。 5.崩解延缓 指片剂不能在规定时限内完成崩解影响药物的溶出、吸收和发挥药效。产 生原因和解决方法如下： a) 颗粒的硬度。颗粒（或物料）的硬度较小时，易因受压而破碎，所 以压成的片剂孔隙和孔隙径 R 皆较小，因而水分透入的数量和距离 L 也都 比较小，片剂崩解亦慢；反之刚崩解较快。 6. 片剂含量不均匀 所有造成片重差异过大的因素，皆可造成片剂中药物含量的不均匀，此外 对于小剂量的药物来说，混合不均匀和可溶性成分的迁移是片剂含量均匀度不 合格的主要原因有： a) 主药粒子大小与辅料相差悬殊时，极易造成混合不匀，所以应将主 药和辅料进行粉碎，使各成分的粒子都比较小并力求一致，以便混合均匀； b) 粒子的形态假如比较复杂或表面粗糙，则粒子间的摩擦力较小大， 一旦混匀后，不易再分离，而粒子的表面光滑，则易在混合后的加工过程 中相互分离，难以保持其均匀的状态。 7. 花斑与印斑 片剂表面有色泽深浅不同的斑点，造成外观不合格，产生原因和解决方 法。 黏合剂用量过多、颗粒过于坚硬、含糖类品种中糖粉熔化或有色片剂的 颗粒因着色不匀、干湿不匀、松紧不匀或润滑剂未充分混匀，均可造成印斑。 9 可改进制粒工艺使颗粒较松，有色片剂可采用适当方法，使着色均匀后制粒， 制得的颗粒粗细均匀，松紧适宜，润滑