真空干燥箱的试验方法之药物真空干燥箱

真空干燥箱的试验方法之（药物真空干燥箱）1范围本标准规定了真空干燥箱的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与贮存。本标准适用于干燥温度为35一12090，结构形式为圆形与方形的真空干燥箱(以下简称干燥箱)。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 1 5 0 钢制压力容箱GB /T 1 91 包装储运图示标志(eqvIS 0780:1997)GB /T 1 3 306 标牌GB /T 1 3 384 机电产品包装通用技术条件GB 9 9 69 .1 工业产品使用说明书 总则YY /T 0 2 16 制药机械产品型号编制方法3 分类与标记3.1 产品分类真空干燥箱按结构形式分方形、圆形两种形式。圆形又分绝热和非绝热两类。3.2 产品标记3.2.1 型号编制:3.2.2 标记示例:GZY9.4型:表示干燥面积为9.4m2的圆形真空干燥箱。GZYJ9.4型:表示干燥面积为9.4.2的绝热圆形真空干燥箱。几/T 2仪147-2加5GZ F9 .4 型:表示干燥面积为9.4.z的方形真空干燥箱。4 要求4.1 干燥箱的内壁板、烘盘的材质，应采用耐腐蚀、不与药物发生化学变化或吸附药物的材料制造。4.2 干燥箱气门配用的密封圈的材质，应采用无毒、无味、耐腐蚀，且耐热不脱落微粒的材料制作。4.3 干燥箱气门的锁紧装置，开启应轻便灵活，闭合锁紧可靠，门与门封(密封圈)贴合完全，密封圈安装平整，贴合率不小于95%，关闭锁紧后密封可靠无漏气。4.4 干燥箱表面平整，无明显凹凸。箱内壁焊缝表面无明显焊接痕迹，焊缝平整、光滑。内壁表面粗糙度Ra应不大于。.Sun,巨无滞留污物和不易清洗的死角。4.5 干燥箱烘架无毛刺。烘盘平整，无裂纹，无皱皮。烘盘应能互换，装卸轻便，易清洗。4.6 干燥箱应有压力泄放日与蒸汽消毒管口。4.7 有绝热的于燥箱，在最高工作温度状态下连续工作3h，工作前后外壳表面最高温度值不大于环境温度151C o4.8 干燥箱烘架管内应能承受工作压力0.78MPa，烘架无泄漏，无变形或异常声响。4.9 干燥箱主箱内，应能承受空载真空度0.098MPa，无泄漏，承压的主箱内壁及门体无变形或异常响声。4.10 干燥箱升温时间，在使用蒸汽加热时，干燥箱工作空间从环境温度升至120的升温时间，应符合表1规定。4.11 干燥强度:干燥 箱 在 正常工作状态下，箱内温度在90时，干燥强度应不小于7.2kg/(m2-h)o5 试验方法5.1 查验干燥箱内壁板、烘架、烘盘所用材料的质量证明书。5.2 查验密封圈所用的材质证明书。5.3 手动目测检查干燥箱气门开启灵活，闭合锁紧可靠。用红丹涂色检查门与门封的贴合率。5.4 目钡9检查干燥箱表面平整，箱内无死角。干燥箱内壁表面粗糙度用粗糙度样块对比测定。5.5 目测检查烘架无毛刺，烘盘平整，无皱皮，易清洗。烘盘在烘架各位置应能互换。5.6 目测检查干燥箱压力泄放口与蒸汽消毒管口。5.7 外壳表面温度试验:干燥箱在最高温度下工作3h后，用分度值不低于0.5的表面温度计对干燥箱加热前后同一测量部位的表面进行测量。方形干燥箱分别在其背面与二侧面各测五点，其中一点在干燥箱壁面的中心位置，其余四点分别为壁面形成上下直角处内200nun处(见图1)。圆形干燥箱分别在前后封头最大直径内200mm处的圆周上，各测三点，与筒体圆周截面上的四个等分点各测出一点(见图2)，取其最高温度值。5.8 烘架液压试验;干燥箱烘架液压试验以1.25倍的设计压力，试验介质为清洁无油硬质水，试验时应排净空气并使烘架充满水，烘架表面应保持干燥，缓慢升压至工作压力。.78MPa，保压30min,烘管无泄漏，且无变形或异常响声。5.9 干燥箱密封性试验:5.9.1 干燥箱气密性试验:采用关闭检漏法。试验装置由真空泵、真空阀门、管道、真空仪表等组成。5.9.2 试验步骤:a)干燥箱内及检漏装置系统洁净;b)试验在箱内空载状态下进行;c)将箱内抽至极限真空后，继续抽气30min，关闭真空阀，停泵，待真空计压力上升到0.09MPa(P1)时，开始记时，30 min( t)后 读取表压值(P2)，气体漏率(Q)按式(1)计算。5.10 升温时间试验:蒸汽加热在干燥箱空载时启动，烘架接通蒸汽，用计时表测量干燥箱从环境温度升至 120工作温度的升温时间。5.11 干燥强度试验:5.11.1 试验配用设备;a) 按干燥箱的型号配备烘盘;b) 计时钟表;c)计量秤，准确度为m级。5.11.2 试验步骤:a)用烘盘盛洁净水，其高度为烘盘高度的五分之三;b)用磅秤称重所有盛水烘盘，记下总质量G1，然后放在烘架上进行工作;c)干燥箱在正常工作状态下，通人蒸汽并启动真空泵，当真空度为0.096MPa，加热温度显示为80时记下时间t ,，加热时间不少于1h，打开干燥箱气门，记下时间t2，取出烘盘;d) 把加热蒸发后的盛水烘盘，放在磅秤上称量，记下质量G2。5.11.3 试验结果:6 检验规则6.1 检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验6.2.1 产品由制造单位质量检验部门按表2的规定逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。6.2.2 干燥箱在检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复检，复检仍不合格的，判定该产品为不合格品。6.3 型式检验6.3.1 有下列情况之一时，应进行型式检验:a) 产品试制定型鉴定或投产鉴定时;b) 长期停产后，恢复生产时;c) 当结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时;d) 国家质量监督机构及产品认证机构提出型式检验要求时。63.2 型式检验项目为本标准的全部要求。6.3.3 抽样:型式检验的样机应在出厂检验的合格品中抽取一台进行。6.3.4 判定规则:型式检验中，若有一项不合格，则对该项目加倍抽样复测。复测项目仍不合格，则判定该产品型式检验为不合格。7 标志、使用说明书、包装、运输与贮存7.， 标志7.1.1 产品标牌应符合GB/T 13306的规定，标牌应固定在产品的明显部位，标牌应有下列内容:a) 产品名称、商标;b) 型号规格、主要参数;c) 制造厂厂名及地址;d) 制造日期或出厂编号;e) 执行标准代号。7.1.2 包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，应有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此起吊”等标识。7.1.3 运输收发货标志应符合GB/T 6388的规定。7.2 使用说明书产品使用说明书应符合GB9 969.1