风险分析(监护仪)

Kardiett多参数病人监护仪风险分析报告 Kardiett多参数病人监护仪是一种监护仪器，对患者监护,进行心电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉率等测量。现按照医疗器械-风险管理-第一部分 风险分析的应用（YY/T 0316-2000 idtISO14977：1998）第3章程序的要求和规定，对该产品可能的风险进行预测和分析。一、产品特征：a 预期用途和使用方法本产品目标用户为各级医院的科室、手术室；本产品在投入使用前，需由生产厂家的工程师对用户进行操作技能培训；本产品的安装使用环境按有关行业标准要求执行。b本产品在使用过程中与接触方式与使用者健康皮肤接触。c使用材料和/或部件本产品由探头部分、电路部分、机械部分、软件部分构成，与安全有关的主要为电路部分，其安全特性均为已知。d是否有能量加于患者和/或由患者身上吸收 本产品在使用过程中有心电流输入人体。e是否有物质进入患者体内和/或由患者抽取否。f生物材料是否由器械处理以便随后再用否。g是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他的微生物控制方法处理否。h是否用以改善患者的环境否。i是否进行测量监护仪进行测量各参数。j是否能处理分析否。k是否预期用以控制其他器械或药物或与其相互起作用控制打印机。l有无不希望产生的能量或物质输出无。m是否对环境影响敏感在产品要求的环境条件下，工作状态对环境条件的变化不敏感，并且在不出现误操作的情况下对操作的熟练程度无关n是否有伴随基本消耗品或附件本产品的消耗品为导电膏或生理盐水。o是否需要维护和/或校准需要维护和/或校准p是否有软件本产品的配套软件是产品的有机组成部分，出厂前已由厂家安装调试完毕，其改进、升级、更换均必须由厂家的维修工程师完成或在厂家的维修工程师指导下完成。q是否有限定的贮存寿命无。r可能延迟的和/或长期使用的效果如何s受到什么机械作用力t决定产品寿命的主要因素本产品寿命主要由电子器件决定。二、可能的危害1 能量危害电能：本产品为交流供电，因而存在可能的电击危害；热能：本产品属电子设备，工作过程中元器件会发热，特别是电源部分，因而存在可能的热伤害；压力：本产品无创血压测量时，袖带充气，因而存在对臂膀压力伤害。2 生物学危害无。3 环境危害电磁干扰：由于本产品是电气设备，工作时存在电磁干扰的危害；电源不当：由于本产品通过市电供电，因而存在电源参数不当的危害； 与其他器械的不相容性：由于本产品可以通过电缆与打印机或网络连接，因而存在与其它设备不兼容的可能的危害。4有关器械使用的危害 不适当的操作说明书：由于本产品是复杂设备，不适当的操作说明书会产生错误使用的危害； 不适当的附件规范：不适当的附件规范会导致附件与主机连接错误的危害； 没有操作说明书或说明书被拿走：无法按说明书操作，会产生错误使用的危害；由不熟练/未经训练的人员使用：由不熟练或未经训练的人操作，存在错误使用的危害； 合理地可预见的误用：由于操作人员的粗心，存在错误使用的危害；不正确的测量及其他计量制问题：由于本产品各参数均要测量，计量制有公制和医疗惯用计量制，因而存在不正确的测量及其他计量制的危害； 错误的数据传递：由于机器内部有大量数据传递，因而存在数据传递错误的危害； 与附件的不相容：由于打印机种类较多，与附件的不相容的危害。5由于功能失效、维护和老化引起的危害预期用途特征不适当：本产品的用途是有一定要求的，因而存在预期用途特征不适当的危害；不适当的维护：由于本产品是复杂设备，不适当的维护会导致机器错误工作的危害。三危害风险的估计1危害严重程度的估计危害的严重程度可分为下列四级： 1) 可忽略（negligible)：几乎没有或没有潜在伤害可能； 2) 边际（marginal)：潜在伤害可能； 3) 危重（critical）：潜在死亡或严重伤害可能； 4) 灾难（catastrophic）：潜在多重死亡或严重伤害可能。2危害发生的可能性估计危害发生的可能性可分为下列六级：分 级 发生概率（事件数/年/单位产品） 6 频繁（frequent） 15 很可能（probable） 110-14 偶然（occasional） 10-110-23 很少（remote） 10-210-42 未必可能（unlikely) 10-410-61 难以置信（incredible) 10-63对危害严重性和可能性的综合估计危害的综合估计可用下表表示：发生概率（可能性）严 重 性1 可忽略2 边际3 危重4 灾难6 频繁ALARPN/ACCN/ACCN/ACC5 很可能ALARPALARPN/ACCN/ACC4 偶然ALARPALARPALARPN/ACC3 很少ACCALARPALARPALARP2 未必可能ACCACCALARPALARP1 难以置信ACCACCACCACCN/ACC：不可接受（not acceptable)ACC:可接爱 (broadly acceptable)ALARP：现实尽可能低的合理水平（Risk as low as reasonable practicable)四风险分析潜在危害导致危害的原因危害程度发生可能性pre/post风险pre/post降低风险的措施电能（电击）电源系统隔离失效危重未必可能ALARP基本绝缘、外壳保护接地、熔丝热能器件超温边际未必可能ACC加合适的散热器,加阻燃材料压力压力控制失效边际很少ALARP加过压保护装置潜在危害导致危害的原因危害程度发生可能性pre/post风险pre/post降低风险的措施电磁干扰电源系统及结构设计未考虑EMC问题边际很少ALARP电源加滤波器，金属外壳屏蔽等供电电压不适当导致的危害供电电压过低或过高危重偶然ALARP加过压与欠压保护电路与其他器械不容性信号输出接口指示不清楚边际未必可能ACC在输出口加警示标志,提示看操作说明书不适当的操作说明书操作指令错误边际很少ALARP按企业标准要求编写操作说明书不适当的附件规范采用了错误的附件边际未必可能ACC指定正确的附件没有操作说明书或说明书被拿走操作说明书丢失边际很少ALARP指示一定要按操作说明书操作由不熟练的/未经训练的人员使用不知道如何操作边际很少ALARP指示一定要按操作说明书操作合理地可预见 的误用错误的操作边际很少ALARP指示一定要按操作说明书操作不正确的测量及其他计量制问题计量制的单位使用不当边际未必可能ACC指示一定要按操作说明书操作不正确数据传递通讯传输错误边际很少ALARP采用效验检查与附件的 不相容性采用了错误的附件边际未必可能ACC指定正确的附件对预期用途性能特征的不适当产品性能不能满足预期用途边际未必可能ACC按企业标准要求 设计产品不适当的维护缺乏适当的维护说明边际很少ALARP在操作说明书中说明正确的维护方法五 产品风险分析报告科迈（常州）电子有限公司是生产监护仪的专业厂家，该产品的设计、工艺、制造过程、外承包方的选择等均受到严格控制。从上述Kardiett多参数病人监护仪危险评估中得知，潜在危害中没有不可接受的危险，但还有一些潜在危害处于“现实尽可能低的合理水平”，这些危害是：1)电能(电击)；2) 压力；3)电磁干扰；4)供电电压不适当；5)与医疗器械使用有关的危害；6)不正确数据传递；7)不适当的维护。我们分别采取以下降低风险的措施： 电能（电击）：在电路系统设计时加强了电源系统隔离的基本绝缘，同时外壳保护接地，增加了电源系统熔丝，万一电源系统隔离失效，有了保护装置，不会使使用者发生危险。压力：本产品无创血压测量时，袖带充气，若压力控制失效，因而存在对臂膀压力伤害。本产品有设计中已加过压保护装置，袖带充气时发生过压时，会自动释放减低压力，避免使用者受到伤害。电磁干扰：由于医院中使用的电子仪器比较多，由于本产品是电气设备，工作时存在电磁干扰的危害，在电源系统及结构设计时考虑了EMC问题，在本产品的电源电路中加入了滤波器装置，采用塑料外壳，增加屏蔽性能等措施，使电磁干扰减少到无害状态。供电电压不适当：目前市电供应比较紧张，偶然会发生电压不稳定，特别是农忙用电和高温季节，本公司考虑到这一因素，在电路设计加过压与欠压保护电路，仪器工作在说明书规定的电源误差范围，能正常工作。与医疗器械使用有关的危害：我们采取的措施是按注册产品标准要求编写操作说明书；在操作说明书用醒目标志提示一定要严格按操作说明书操作；不熟练的/未经训练的人员使用前一定要培训并考核上岗，并用醒目标志提示一定要严格按操作说明书操作；为防止合理地可预见的误用，加强医院的操作规范，分析数据校对。不正确数据传递:本产品必须定期校验，每年到法定机构至少校验一次，以防止不正确数据传递。不适当的维护：由于本产品是复杂设备，不适当的维护会导致机器错误工作，形成功能失效的危害。本公司在操作说明书中详细说明正确的维护方法，只要按操作说明书中的维护方法进行维护，就不可能因不适当的维护而造成功能失效的危害。在已知或可预见危害的判定中，通过降低风险的措施，危害发生的可能性很小，所有可能引起的危害通过预防措施均不会造成对人体的