特殊药品管理知识ppt

,特殊药品管理知识培训,XXX医药有限公司,2018/2/1,1,主要内容,一.特殊药品管理二.含特殊药品复方制剂三.中药、中药材四.冷链药品的管理,2018/2/1,2,2018/2/1,3,一.特殊药品管理,（一）.特药品种范围,另外，还有戒毒药品（美沙酮）,（二）、 有关概念1、麻醉药品 麻醉药2. 精神药品 抗精神失常药物3、毒品4. 药品类易制毒化学品5. 医疗用毒性药品6. 放射性药品,特殊药品的管理,2018/2/1,4,麻醉药品和精神药品管理条例：2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。 易制毒化学品管理条例已经2005年8月17日国务院第102次常务会议通过。由中华人民共和国国务院令445号公布，自2005年11月1日起施行。,特殊药品的管理,蓝白相间,2018/2/1,绿白相间,黑白相间,红黄相间,（三）、储存管理 1.“麻”、“精”储存 专库或专柜（保险柜） 防盗系统与公安机关联网。 双人双锁管理 入库双人验收，出库双人复核 专用账册保存至药品有效期满后5年 2.易制毒化学品储存 专用仓库 ，双人收发、双人保管制度 3.“毒”储存 毒药标志（黑底白字“毒”） 专柜加锁并由专人保管,特殊药品的管理,2018/2/1,6,（四）、购销管理 1.“麻”、“精” 禁止现金交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买。医疗机构不得自行提货。 麻醉药品处方至少保存3年。2.易制毒化学品 个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。 经营单位销售时查验购买许可证和经办人的身份证明。3.“毒” 由指定经营单位负责 每次处方剂量不得超过2日极量 处方一次有效，保存2年备查。,特殊药品的管理,2018/2/1,7,（五）、运输管理1.“麻”、“精” 托运或者自行运输的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请领取运输证明，有效期为1年。 2.易制毒化学品 在运输前向运出地的县级人民政府公安机关备案，并经审批取得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。,特殊药品的管理,2018/2/1,8,一、有关概念1、蛋白同化制剂俗称合成类固醇，可促进肌肉增生，提高动作力度等。这类药物常用于大手术、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗；2、肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，作用是促进人体的生长、发育。 滥用蛋白同化制剂、肽类激素会引起人体内分泌系统紊乱、引发心血管疾病及形成强烈的心理依赖等生理和心理严重后果。,（六）蛋白同化制剂、肽类激素的管理,2018/2/1,9,二、举例 1. 雄烯二醇 2. 乙雌烯醇 3. 注射用绒促性素 4. 重组人促红素注射液(CHO细胞) 5. 精蛋白生物合成人胰岛素注射液 反兴奋剂条例（国务院令第398号） 于2003年12月31日国务院第33次常务会议通过，自2004年3月1日起施行。,蛋白同化制剂、肽类激素的管理,2018/2/1,10,三、储存管理1、包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。2、专储仓库或专储药柜 、专人管理。3、有专门的验收、检查、保管、销售、出入库登记制度和记录，且记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期5年。四、购销管理1. 合法的医疗机构；2. 依法取得蛋白同化制剂、肽类激素经营许可的药品批发企业；3. 除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素 。,蛋白同化制剂、肽类激素的管理,2018/2/1,11,一、有关概念 此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。 二、储存管理 指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。,二、含特殊药品复方制剂的管理,2018/2/1,12,三、购销管理1、具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。2、禁止使用现金交易 。3、经营含特殊药品复方制剂时，要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等。,含特殊药品复方制剂的管理,2018/2/1,13,三.中药材、中药饮片,一.购进的管理1.供货企业资质2.购进记录二.验收的管理1.出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解、溶化等现象的，为不合格品，不得入库；中药饮片不易辨别真伪的必须送有关部门检验合格后方能入库。2.对未经验收或验收不合格的中药材、中药饮片严禁入库。,中药材、中药饮片,三.储存、养护、出库的管理1.因其内含淀粉、脂肪、蛋白质、挥发油等物质，容易发生虫蛀、泛油、霉变、变色等质量变化，应加强对在库药品的养护管理，并按季度检查是否有这些现象。2.保管员、复核员应对即将发出的中药材及中药饮片进行外观质量检查。发现有虫蛀、泛油、霉变等现象应停止发货，并向质管部报告处理。,中药材、中药饮片,四.中药材（饮片）销售1.不得从事饮片分包装，改换标签等活动。2.销售中药饮片，应随货附加加盖本单位公章的检验报告书（复印件）。 严查中药材、中药饮片质量问题，如染色、增重、SO2超标等。,四.冷链药品管理,一.相关概念1.冷藏药品2.冷藏3.冷链 二.冷藏药品收货、验收管理1. 待验区温度要求：28 2. 收货时检查途中的实时温度记录，并检测其到货时温度。3. 对销后退回的药品，应视同重新收货验收。4. 收发货及验收记录应保存至5年。,2018/2/1,17,冷链药品管理,三.冷藏药品贮藏、养护管理1. 储存冷藏药品时应符合要求。2. 冷藏药品为重点养护品种，由养护员按月检查并记录。3. 养护记录应保存至5年。四.冷藏药品发货管理1.专人发货、专人复核2. 装载前，冷藏车或保温箱预冷至符合药品贮藏运输温度。3. 由库区到装车应在 5分钟内完成，装车操作时，关闭发动机。,2018/2/1,18,冷链药品管理,五.冷藏药品运输管理1.原则上只能本公司自己配送，如需第三方委托配送，先审核第三方的资质并签订合同书后，方可发货。2. 采用保温箱运输时，随附交接单需由交接人填写清楚并签字或盖章返回公司，交保管员备档留存。3. 出行前对保温箱、冷藏车及相关制冷设备、温湿度记录仪进行检查，运输中及时查看温度记录显示仪。,2018/2/1,19,冷链药品管理,六.实例 国家食药局于2016年4月11日发布的广东省食品药品监督管理局对广州健兰生物制品有限公司的处理结果： 依法撤销其药品经营质量管理规范认证证书 该企业的违法