检验资料档案管理制度

1 目的为了确保各专业实验室检验资料档案的管理符合相关法律法规、标准、客户、法定机构、认证/认可等组织的要求，特制定本制度。2 适用范围 适用于各专业实验室检验资料进行有效管理的各个环节。3 职责3.1质量部负责各部门移交的检验资料的归档管理。3.2各部门负责其部门相关检验资料归档前及其部分检验资料的管理。3.3各岗位人员负责按照要求填写其对应的检验资料。4 工作程序4.1 检验资料的分类检验资料档案包括质量记录资料和技术记录资料两大类。4.1.1质量记录资料包括（但不限于）下列内容：4.1.1.1内审、管审资料；4.1.1.2不符合、纠正、预防和改进措施的资料；4.1.1.3人员任命、人员技术档案、人员培训和考核资料； 4.1.1.4服务和供应品采购资料；4.1.1.5服务客户、客户投诉处理资料；4.1.1.6管理体系文件控制资料；4.1.1.7实验室生物安全管理资料等。4.1.2技术记录资料包括（但不限于）下列内容：4.1.2.1检测报告副本；4.1.2.2检测原始记录、原始导出数据、采/抽样资料；4.1.2.3试剂（培养基）、标准溶液配制资料；4.1.2.4样品流转、样品管理资料；4.1.2.5实验室间比对/能力验证资料；4.1.2.6新项目开展资料；4.1.2.7仪器设备运行检查、校准资料等。4.2 检验资料的形式4.2.1检验资料可以纸张、电子媒体等形式保存。4.3 检验资料的格式和要求4.3.1 检验资料格式及变更，按文件控制程序要求执行。4.3.2 体系工程师随时发布检验资料格式方面信息，确保各场所均能及时了解格式的变化有关信息并使用有效格式的检验资料表格。4.3.3 严禁私自变更检验资料的格式或使用无效文件，以保证使用同一检验资料格式。4.3.4检验资料的要求4.3.4.1根据工作内容，各岗位人员做好相关检验资料的填写工作，检验资料应逐项认真、如实填写，其信息足以保证能在接近原条件下复现检测；检测工作中数据应实时填写，不得追记、补记，检验资料的填写应客观、真实、规范、准确、清晰、易于识别。4.3.4.2检验资料中数值的单位必须采用法定计量单位。4.3.4.3检验资料要求使用黑色笔填写，数据不得涂改，当出现错误时，应在错误的数据上划一橫线，并将正确值填写在旁边，对所有的改动应有改动人签名和修改日期，检验资料中要求的内容应逐项填写，不得有空项，无需填写的项目划“/”。4.3.4.4审核人员在审核检验资料过程中，无权更改检测结果。 4.3.4.5由计算机直接输出的检验资料或图谱，应注明样品（或检测报告）编号、检测日期。4.3.4.6以电子形式储存的检验资料，检测室要留有备份，其保护和保密问题，执行数据控制程序。4.3.4.7检验资料填写完毕后，根据实际情况，按记录登记表中的归档周期及时向质量部或各部门记录管理人移交。4.3.4.8 检验标准方法、作业指导书、操作规程等应根据检测范围存放在检验操作人员方便取用的地方，并妥善保管，不得带离检测场所。4.4 检验资料的保管4.4.1 编目4.4.1.1质量部对其保存的检验资料，应按要求分类、标识，必要时，应编制索引，便于查阅。4.4.1.2 对归档的所有检验资料，由质量部在记录登记表上登记，统一管理。4.4.2 借阅和复制4.4.2.1本公司员工因工作需要借阅和复制检验资料的，须填写文件与资料调阅申请表经质量负责人批准。4.4.2.2 外单位人员一般不得借阅和复制检验资料，确因需要须经质量负责人批准。4.4.2.3借阅人不得泄密和转移借阅，不得在检验资料上涂改、划线等，阅后及时交还管理人员，并办理归还手续。4.4.3保存和保存期限4.4.3.1在检验资料归档后，必须妥善保管，要做好防盗、防潮、防火、防虫蛀、防鼠咬等，要防止改动、损坏、变质和丢失，做到方便存取和查阅。4.4.3.2比对、能力验证、内部质控考核等资料、检测报告、检测原始记录的保存期限不少于6年，有特殊要求的按照有关规定执行。4.4.3.3人员或设备资料应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离（退休）或设备停止使用后，人员或设备资料应再保存3年。4.4.3.4 作业指导书、操作规程，视相关标准方法的有效性或仪器设备的使用年限确定保存年限。4.4.3.5质量部在记录登记表中，注明各个记录的保存部门、保存期及归档的周期。4.5 检验资料的保密4.5.1 检验资料应存放在指定场所，采取保密措施，外来人员未经允许不得进入。4.5.2 借阅人员未经许可不得复制、摘抄或将检验资料带离指定场所，不得查阅与其无关检验资料。4.5.3 工作人员不得将客户的信息透露给其它客户。4.6 检验资料的销毁4.6.1超过保存期限后的检验资料档案，由质量部或部门记录管理人员提出销毁申