注射器风险管理报告2010

风险管理报告文件编号：S/FX-C25-02-2010 B/0一次性使用注射器 编 写: 审 核: 批 准: 日 期: 年 月 日XXXXX医疗器械集团有限公司更 改 履 历更改标识章 节 号更 改 日 期更 改 单 号（附更改前后信息）3.12010-11-53.22010-11-53.32010-11-5第四章目 录第1章 概 述11.1 产品介绍11.2 风险管理的范围1第2章 风险分析管理人员及其职责分工2第3章 风险评价准则33.1 损害严重度的估计准则33.2 危害发生概率的估计准则33.3 风险评价准则3第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关特征的判定4第5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析8第6章风险估计、风险评价、风险控制和风险控制措施验证16第7章 综合剩余风险的评价25第8章 上市后信息26第1章 概 述1.1 产品介绍1.1.1 产品描述本公司生产的“XX” 牌“一次性使用注射器”（以下简称“注射器”）属于中国食品药品监督管理局监管的第类医疗器械。注射器采用环氧乙烷灭菌，在未破坏产品初包装的条件下，灭菌后的注射器使用有效期为五年。注射器主要由注射针、外套、活塞、外套、护套等部分组成（见图1）。图1 注射器示意图1护套； 2注射针； 3锥头； 4活塞； 5外套 ； 6外套；7外套卷边； 8按手； 。1.1.2 产品预期用途无菌注射器适用于抽吸药液药液后立即对人体注射用。1.1.3 产品使用方法撕开初包装，取下注射针护套即可使用。吸取剂量时，一次性抽够预定剂量，排除管内空气。本产品无需专门的培训，按使用说明书操作即可。1.2 风险管理的范围1.2.1 覆盖的产品范围及其附件范围1) 主要组成范围有：注射针、外套、活塞、外套、护套2) 注射器有说明书、合格证、质量追踪卡。1.2.2 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围1） 产品实现阶段：包括设计开发、采购、制造、包装、灭菌。2） 交付过程：包括运输和贮存，本产品无安装过程。3） 交付后阶段：包括使用过程，本产品无维修保养过程。4） 报废后的处理。25第2章 风险分析管理人员及其职责分工在产品实现的策划时，成立风险管理小组，成员及职责如下表：姓 名部门/职务职责和权限刘祖剑管理者代表组长，对风险分析管理的实施负责。郑金路研发中心/经理根据注射器预期用途预期目的和与安全性有关的特征进行识别和判定并对产品进行风险分析，提出降低风险的措施、控制和管理的规定并进行验证。XXX研发中心/项目工程师从产品工艺、生产过程分析并控制风险，对产品的符合性负责。XXX产品技术部/经理对产品工艺、生产过程进行验证、确认、控制。XXX检验中心/经理对风险控制措施和纠正预防措施的执行进行跟踪和监督。XXX营销中心/总监负责收集顾客投诉和市场有关产品预期和/或非预期风险的反馈，并向QA和QC等部门传递；配合QA和QC做好市场信息反馈和警戒系统早期预警。XXX集团办/QA负责收集客户投诉和市场有关产品预期和或非预期风险的反馈，并向检验中心等部门传递；配合检测中心做好市场信息反馈和警戒系统的早期预警。第3章 风险评价准则3.1 损害严重度的估计准则根据注射器的危害及其产生的后果，将风险分为三级。严重度的分级 （S）分级标准举 例可忽略的 （S1）不会引起伤害或轻微伤害如护套在注塑成型时溶合有黑点。中等（S2）可恢复的或较小的伤害如注射器出现微小渗漏，医护人员经过简单处理，产品可继续使用。严重的 （S3）死亡或功能或结构的丧失如小包装破损。3.2 危害发生概率的估计准则根据本公司常规注射器的历史情况，以及生产过程中的质量经验，对注射器的危害发生的概率作出定性的估计。概率的分级 （P）分级标准举 例高 （P3）由于过程控制问题，产品漏检，危害很可能发生。注射器芯杆或外套内有杂质中 （P2）由于运输防护或原材料选用的问题，损害能发发生，但不频繁。如外套卷边破裂低（P1）由于如不遵守说明书、或操作规范而使用等产生的损害。如医护人员使用注射器后不按规定处置。3.3 风险评价准则概率严 重 度S1S2S3P3P2P1N/A注： 不可接受的风险N/A 可接受的风险A第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关特征的判定可能影响安全性特征的问题清单如下表：编 号问 题安 全 特 征C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？1、无菌注射器适用于抽吸药液药液后立即对人体注射用。2、本产品为一次性使用，无菌产品，若使用前初包装出现破裂则严禁使用。3、使用方法：撕开单包装，取下注射针护套即可使用。C.2.2医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？1 本产品属于外部接入器械，和患者有创接触。2 本产品和患者接触时间均在1小时内，为短期接触。3 本产品为一次性使用，接触频次为每支注射器接触一次。C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？1 本产品主要采用医用级聚丙烯，其安全性、药液相容性及生物相容性均已被证实可以满足临床要求。2 本产品原材料均为化工原料，没有采用动物源材料。C.2.5是否有能量给与患者或从患者身上获取？否C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？本产品有液体吸入其内，并注射给患者。注射速率由使用者根据临床要求自行把握，以不引起患者不适为宜。C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方式灭菌？1 产品以无菌方式提供，一次性使用包装。2 产品初包装（无菌屏障系统）为密封包装，保证产品有效期内无菌。3 产品采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期五年，有效期内不需经其它方式灭菌。C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？医疗机构使用本产品进行药液注射时用时，不需另对本产品进行消毒，但需对患者穿刺部位用医用酒精或其他消毒剂消毒，酒精等常规医用消毒剂对本产品的安全和性能不产生影响。C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C.2.11是否进行测量?本产品需要对药液容量测量，测量范围有0.5mL和1 mL，精密度和准确度均可满足使用要求。C.2.12医疗器械是否进行分析处理?否C.2.13医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？1 本产品通过环氧乙烷灭菌，使用时，有残留的环氧乙烷进入患者体内，环氧乙烷积聚过多的话易引起患者急性或慢性中毒。2 本产品采用硅油作为润滑剂，使用时会进入患者体内C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？1 本产品不耐辐射，避免暴露在辐射的环境下。2 本产品在高温、强光下会加速老化，运输及储存需要防摔、防晒、防潮，放置在常温下。C.2.16医疗器械是否影响环境？本产品使用后，如果处置不当，随意丢弃，会对环境造成污染。C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？每个中盒都有说明书和合格证。C.2.18是否需要维护和校准？否C.2.19医疗器械是否有软件？否 C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？本产品为无菌产品，在初包、中包、外箱上均注明无菌有效期为五年，若超过有效期则以报废处理。C.2.21是否有延时或长期使用效应？否C.2.22医疗器械承受何种机械力？取下注射器护套的力。穿刺瓶塞时，针尖受穿刺瓶塞的力。注射过程或排气过程按手受到使用者的推、拉力注射针穿刺人体时，针管受人体肌肉夹持力。C.2.23是什么决定医疗器械的寿命？产品材料的老化速度决定了医疗器械的寿命C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？是，器械使用后初包装会被破坏。C.2.25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？本产品使用后，医疗单位需要收集，并集中随同医疗临床上的废物（污染物）处理，如焚烧。C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？本产品抽吸药液和医疗机构每天使用的常规注射器基本相同，使用者按说明书操作即可。 C.2.27如何提供安全使用信息？产品的说明书、单包装上注明安全使用信息，并且直接提供给最终使用者，使用者根据提示信息即可操作即可，不需再培训。C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？否C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？使用者可能因分散注意力导致注射药液的量不够准确。C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？否C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？否C.2.29.5医疗器械是否显示信息？外套上印有刻度，可显示液体容量信息。C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？当给儿童注射时应先让儿童情绪稳定下来，让其在一个比较安静的状态接受注射，防止儿童在接受注射的过程过分扭动身体导致注射针管出现扭曲或断裂C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？否C.2.30医疗器械是否使用报警系统？否C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？1.产品用后未销毁，被二次使用。2.单包装密封不完整、保护套脱落、针尖无斜面、包装内有异物的情况下继续使用。C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否第5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析序 号危害的分类是否可能危害的形成因素或原因可能的后果1能量危害1.1电磁能否1.1.1网电源否1.1.2漏电流外壳漏电流否对地漏电流否患者漏电流否1.1.3电场否1.1.4磁场否1.2辐射能否1.2.1电离辐射否1.2.2非电离辐射否1.3热能否1.3.1高温否1.3.2低温否1.4机械能是故障状态注射针针管粘接牢固度不符合要求。针管脱落，造成患者疼痛。注射针针管刚性韧性不符合要求。针管断裂，造成患者疼痛或心理负担。护套与外套连接力方面发生故障。导致护套自然脱落，注射针管受污染；或取下护套的分离力过大，医护人员易受针刺。1.4.1重力坠落是正常状态注射器从操作者手中脱落掉到地上。注射器报废。悬挂物否1.4.2振动否1.4.3贮存的能量否1.4.4运动零件否1.4.5扭转力、剪切力和张力否1.4.6患者的移动和定位是正常状态剧烈活动或咳嗽，造成注射针管扭曲、脱落或断裂。患者疼痛或造成药液注射失败。1.4.7声能超声能量否次省能量否声音否1.4.8高压液体注射否2生物学和化学危害2.1细菌是故障状态运输储存过程中，产品包装被破坏、污染，从而造成产品受到污染，并有菌。产品报废；如继续使用，使患者受到感染。灭菌过程未经确认或未进行常规控制，最终产品未达规定的无菌保证水平。生产净化环境达不到标，导致产品污染。2.2病毒是故障状态药液注射前，注射器接触了病毒源如带有肝炎病毒的血液。注射器报废，药液浪费。2.3其他介质（例如：蛋白病毒）是2.4再次或交叉感染是故障状态产品进行二次使用。患者感染新的病原。2.5气路、组织、环境或财产暴露否2.6外来物质酸或碱是故障状态PH值不达标。危害患者健康。残留量是故障状态产品结构形成过大的残留量。注射剂量不准确，浪费药液，影响治疗。污染物是故障状态生产条件不符合规定，操作人员的毛发。产品报废。添加剂或加工助剂是清洁剂、消毒剂或试验剂是故障状态在制造、运输、贮存、使用过程中接触含氯消毒剂。造成注射针针管生锈，引起污染。2.7试剂降解产物否医用气体否麻醉产品否2.8生物相容性是故障状态产品采用不符合要求的材料制造，或生产净化环境不达标，造成环境污染。产生生物的不相容性和毒性，对人体引起严重危害，可能产生溶血、毒性、致敏等损害。2.9化学成分毒性变态反应/刺激是故障状态产品原材料不符合要求，或生产净化车间不达标，造成环境污染。引起患者皮内刺激或者变态反应。致热原是故障状态产品携带了热原。患者产生热原反应。3操作危害3.1不正确或不适当的输出或功能否3.2不正确测量是故障状态使用者不正确的读数方法。造成注射剂量不正确，达不到对应疗效。3.3错误数据转换否3.4功能的丧失或变坏是故障状态使用者在排气的时候用力不当导致提前自毁。造成药液浪费。 3.5使用错误是正常状态注射针管在错误操作使用下。穿刺力度不适宜时，造成患者的痛苦和恐慌。3.5.1缺乏注意力是正常状态操作者在注意力分散情况下可能导致注射药液的量不够准确。3.5.2记忆力不良是正常状态操作者在记忆力不良情况下可能导致注射了非预期药物。3.5.3不遵守规则是正常状态未按使用说明书操作，不遵守常规操作要领。操作失败或造成患者的痛苦。3.5.4缺乏知识是正常状态未阅读使用说明书。操作失败或造成患者的痛苦。3.5.5违反常规是正常状态使用完后未进行集中销毁。危害周围患者或医护人员的安全，产生交叉感染。4信息危害示例4.1标记不完整的使用说明书是正常状态说明书不完整或繁锁，造成操作或处理错误。不能正确指引临床操作，危害患者健康。性能特征的不适当的描述是正常状态说明书描述不清，造成操作或处理错误。不能正确进行临床操作，危害患者健康。不适当的预期使用规范是正常状态产品被应用于适用范围之外。危害患者健康。限制未充分公示是故障状态产品注意事项、禁忌不完整。影响正常使用，甚至危及患者健康或生命。4.2操作说明书医疗器械所使用的附件的规范不适当否使用前检查规范不适当是正常状态未注明“有效期内使用，严禁使用包装损坏、压扁、断裂、保护套脱落的产品”。一旦使用，危害患者健康甚至生命。过于复杂的操作说明是正常状态说明书内容过多，以至于使用者不愿细读具体内容。不能正确指引临床操作，危害患者健康。4.3警告副作用的警告是故障状态“当患者出现身体的情况停止使用”的警示。继续使用将危害患健康。一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告是故障状态未注明“一次性使用”。造成交叉感染。4.4服务和维护规范是故障状态运输、贮藏状态描述不规范。产品污染或导致无法使用。5不完整的要求5.1设计参数的不适当的规范否5.2运行参数的不适当的规范否5.3性能要求的不适当的规范是正常状态对于性能指标，未经验证（确认）草率地确定性能规范，不能满足实际使用的需要。如：注射针穿剌力、刚性、韧性，环氧乙烷残留量。满足不了使用要求或造成患者身体不适。5.4在服务中的要求的不适当的规范是正常状态使用过的注射器没有按规定进行处理。造成二次使用，交叉感染。5.5寿命结束的不适当规范是故障状态产品有效期的不适当规范，造成在有效期内的产品不能保证无菌状态而继续被使用；造成感染，危害患者健康甚至生命安全。因产品贮存不当造成产品提前老化。6制造过程6.1制造过程更改的控制不充分是故障状态制造过程发生变更，未经验证、评审及确认。产品更改部分对产品其他部分或整体功能、性能、结构等方面产生严重负面影响，产品报废，或影响患者健康甚至生命安全。6.2多种材料/材料的兼容性信息的控制不充分是故障状态产品注塑过程中掺用过多回用料，或者用料的种类与产品的主要原料聚丙烯不相容。外套出现黑点或透明度达不到要求，造成产品报废。6.3制造过程的控制不充分是故障状态生产工艺操作参数设定不合理。产品性能不符合产品设计输出要求、无法正常使用，产品报废。人员的培训和关键工艺的确认不符合要求。产品性能达不到要求，危害患者健康。6.4供方的控制不充分是故障状态外购件的质量技术（指标）要求偏低甚至达不到控制下限。最终产品性能不符合产品设计输出要求，无法正常使用，产品报废。7运输和贮藏7.1不适当的包装是故障状态包装材料的密封性能、阻菌效果不合格；包装无法满足运输、贮藏的要求。无法保证无菌屏障功能或包装损坏甚至配件损坏，致产品有效期内带菌，危及患者健康。7.2污染或变质是故障状态产品包装破损，使产品受到污染或者不正确的贮存条件下产品材料变质。造成产品无法使用、废弃或者危害患者健康。7.3不适当的环境条件是故障状态产品运输、贮存环境条件不合适，使产品遭到破坏或受到污染。造成产品无法使用、废弃或者危害患者健康。8环境因素8.1物理学的（如热、压力、时间）是故障状态产品包装储运过程中，产品上堆放重物、被摔打、温度过高等其它不适宜的贮存条件。产品损坏或包装破损，失去无菌屏障，无法使用。8.2化学的(如腐蚀、降解、污染)是故障状态产品包装破损或生产过程受到污染及针管接触含氯物质引起生锈。产品无法使用，危及患者健康。8.3电磁场(如对电磁干扰的敏感度)否8.4不适当的能量供应否8.5不适当的冷却剂供应否9清洁、消毒和灭菌9.1缺少对清洁、消毒和灭菌的经过确认的程序，或确认程序的规范不适当是故障状态产品灭菌过程未经确认，或确认程序不规范。产品达不达无菌保证水平，产品有菌，危害患者健康。9.2清洁、消毒和灭菌的执行不适当是故障状态产品灭菌过程未按规定的操作参数与步骤进行。产品达不到无菌要求的保证水平，危害患者健康。10处置和废弃10.1没提供信息或提供的信息不充分是故障状态包装上未注明产品为“一次性使用”、没有符号标识，或使用后被随意丢弃。产品被多次使用或者意外扎伤他人，而产生交叉感染甚至危及他人生命。10.2使用错误是故障状态未按使用说明书操作，不遵守常规操作要领。危及患者的身体健康。11配方11.1生物降解否11.2生物相容性是故障状态产品未进行生物相容性研究。最终产品可能对人体引起严重危害，产生细胞毒性、刺激、急性毒性、溶血、致敏等损害。11.3配方没有信息或提供的规范不适当否11.4与不正确的配方有关的危害的警告不充分。时否11.5使用错误否12人为因素12.1易混淆的或缺少使用说明书是故障状态无使用说明书。操作或处置错误，造成危害患者健康或操作者受伤甚至危及生命。12.2复杂的或易混淆的控制系统否12.3器械的状态不明确或不清晰是故障状态已经使用的注射器还能再次使用。造成交叉感染、危害患者健康甚至危及生命。12.4设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰是故障状态容量的标示信息不清晰，影响读数。造成药液的注射剂量不准确，影响疗效。12.5错误显示结果否12.6可视性、可听性或触知性不充分是故障状态注射器外套不透明，无法清晰看到基准线。注射剂量不准确，影响治疗。12.7控制与操作不对应，或显示信息与实际状态不对应是故障状态注射器的实际容量与刻度容量不一致。注射剂量不准确，影响治疗。与已有的器械比较，样式或布局有争议否12.8由缺乏技术的/未经培训的人员使用否12.9副作用的警告不充分否12.10与一次性使用医疗器械的再使用有关的危害的警告不充分是故障状态包装、说明书未注明一次性使用。造成交叉感染，危及患者健康。12.11不正确的测量和其它的计量学方面是故障状态注射器外套上标尺设计错误。注射器注射药物剂量不准确；影响治疗效果。12.12与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性否12.13疏忽、失误和差错是故障状态无使用说明书。操作或处置错误，造成危害患者健康或操作者受伤甚至危及生命。13失效模式13.1不希望的电能/机械完整性的丧失否13.2由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化（如液/气路的逐渐堵塞，或流动阻力和电导率的变化）是故障状态由于产品贮存不当造成产品有效期内提前老化或者防护不当产品磨损。产品使用前已经丧失功能，提前报废。13.3疲劳失效否第6章 风险估计、风险评价、风险控制和风险控制措施验证潜在危害可能原因严重度(前)概率前（后）风险水平前（后）控制措施（或引用）验证结果（或引用）是否产生新的危害严重度概率风险水平1.4机械能注射针针管粘接牢固度不符合要求。S33P3P19N/AA3控制粘接剂的采购；控制粘针工艺。粘接剂验收标准；粘针工艺验证报告注射针针管刚性韧性不符合要求。S3P3P1N/AA控制针管的采购；控制制针工艺。注射针针管验收标准；针管刚性韧性检验报告。护套与外套连接力方面发生故障。S3P3P1N/AA设计正确的护套和注射器尺寸；注塑模具尺寸要正确。设计图纸；模具验收记录。1.4.1重力坠落注射器从操作者手中脱落掉到地上。S3P3P1N/AA说明书明示正确的护理操作要求。受控的说明书文件1.46患者的移动和定位注射时，进行剧烈活动或咳嗽。S3P2P1N/AA说明书明示正确的护理要求注射操作要求。受控的说明书文件2.1生物污染（细菌）运输储存过程中，产品包装被破坏、污染，造成产品受到污染，并有菌。S3P2P1N/AA包装明示运输储存要求，说明书、包装警示产品包装损坏受到污染不得使用。受控的包装图样、说明书文件。灭菌过程未经确认或未进行常规控制，最终产品未达规定无菌保证水平。S3P3P1N/AA灭菌过程进行确认，并对每个灭菌批次进行常规超负荷运转检验。灭菌工艺验证报告；EO灭菌监测检验报告。生产净化环境达不到标，导致产品污染。S3P2P1N/AA监控生产净化环境。环境监测报告。2.2病毒药液注射前，注射器接触了病毒源如带有肝炎病毒的血液。S3P3P1N/AA监控生产净化环境和生产过程中直接接触产品的相关人员的健康状况。环境监测报告。2.4再次或交叉感染一次使用后，产品再次使用；S3P2P1N/AA包装、说明书明示产品只能“一次性使用”。受控的包装图样、说明书文件。已使用过的注射针扎伤他人。S3P3P1N/AA说明书和包装上警示护套脱落、保护装置脱落及已使用过的注射针，不得使用。受控的包装图样、说明书文件。2.6外来物质酸或碱PH值不达标。S3P2P1N/AA控制原材料的采购。材料验收标准；产品化学性能测试报残留量产品结构形成过大的残留量。S3P2P1N/AA设计正确的外套标尺尺寸。设计图纸。污染物生产条件不符合规定，操作人员的毛发。S3P3P1N/AA包装方式和材料与灭菌、储运相容，包装箱明示储运要求；说明书、包装警示产品受到污染不得使用。包装方式和材料与灭菌、储运相容性合格验证报告；生产环境监测报告；受控的包装图样、说明书文件。添加剂或加工助剂S3P2P1N/AA清洁剂、消毒剂或试验剂在制造、运输、贮存、使用过程中接触含氯消毒剂。S3P2P1N/AA说明书中警示禁止接触物质。有效、适宜的质量管理制度。2.8生物不相容性产品采用不符合要求的材料制造，或生产净化环境不达标，造成环境污染。S3P3P1N/AA控制原材料质量和生产条件。材料自制半成品及外购外协件检验标准；生产过程监测记录；产品生物相容性试验报告。2.9化学成分毒性变态反应/刺激产品原材料不符合要求，或生产净化车间不达标，造成环境污染。S3P3P1N/AA控制生产过程环境和条件。材料自制半成品及外购外协件检验标准；生产过程监测记录；环境监测报告。致热原生产净化环境不达标，造成环境污染。产品初始菌超标，有致热原。S3P3P1N/AA3.2不正确测量未正确读取外套标尺刻度。S3P3P1N/AA说明书中警示。受控的说明书文件。3.4功能的丧失或变坏使用者在排气的时候用力不当导致提前自毁。S3P3P1N/AA说明书中警示。受控的说明书文件。3.5使用错误注射针管在错误操作使用下。S3P3P1N/AA说明书中警示。受控的说明书文件。3.53不遵守规则未按使用说明书操作，不遵守常规操作要领。S2P3P1N/AA说明书中警示。受控的说明书文件。3.54缺乏知识未阅读使用说明书。S2P3P1N/AA说明书中警示。受控的说明书文件。3.55违反常规使用完后未进行集中销毁。S2P3P1N/AA说明书中警示。受控的说明书文件。4.1标记不完整的使用说明书说明书不完整或过于复杂，造成操作或处理错误。S3P2P1N/AA说明书中警示。受控的说明书文件。性能特征的不适当的描述说明书描述不清，造成操作或处理错误。S2P3P1N/AA说明书中警示。受控的说明书文件。不适当的预期使用规范产品被应用于适用范围之外。S3P3P1N/AA说明书中警示。受控的说明书文件。限制未充分公示产品注意事项、禁忌不完整。S2P3P1N/AA说明书中警示。受控的说明书文件。4.2操作说明书使用前检查规范不适当未注明“有效期内使用，严禁使用包装损坏、压扁、断裂、保护套脱落的产品”。说明书不完整或过于复杂，造成操作或处理错误。S2P3P1N/AA说明书中警示。受控的说明书文件。过于复杂的操作说明说明书内容过多，以至于使用者不愿细读具体内容。S2P3P1N/AA说明书中警示。受控的说明书文件。4.3警告副作用的警告“当患者出现身体的情况停止使用”的警示。S2P3P1N/AA说明书中警示。受控的说明书文件。一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告未注明“一次性使用”。S2P3P1N/AA说明书中警示。受控的说明书文件。4.4服务和维护规范运输、贮藏状态描述不规范。S3P3P1N/AA说明书中警示。受控的说明书文件。5.3性能要求的不适当的规范对于性能指标，未经验证（确认）草率地确定性能规范，不能满足实际使用的需要。如：注射针穿剌力、刚性、韧性，环氧乙烷残留量。S3P3P1N/AA设计正确工艺参数并验证。受控的工艺文件。5.4在服务中的要求的不适当的规范使用过的注射器没有按规定进行处理。S3P2P1N/AA说明书中警示。受控的说明书文件。5.5寿命结束的不适当规范产品有效期的不适当规范，造成在有效期内的产品不能保证无菌状态的产品继续被使用。为未注明“一次性使用”。S3P2P1N/AA对产品有效期的进行验证，超过有效期内的产品不能继续被使用。受控的产品说明书文件、包装图样；灭菌产品有效期验证报告。因产品贮存不当造成产品提前老化。6.1制造过程更改的控制不充分制造过程发生变更，未经验证、评审及确认。S3P3P1N/AA更改须经验证、评审及确认。对应的评审报告、验证报告、确认报告及分析。6.2多种材料/材料的兼容性信息的控制不充分产品注塑过程中掺用过多回用料，或者用料的种类与产品的主要原料聚丙烯不相容。S3P3P1N/AA设计正确工艺参数并验证。受控的工艺文件。6.3制造过程的控制不充分生产工艺操作参数不合理；S3P3P1N/AA设计正确工艺参数并验证。受控的工艺文件。生产环境不符合要求 ，尘埃、微生物超标。S3P3P1N/AA监控生产净化环境和生产条件。生产过程的控制记录；生产环境监测报告。6.4供方的控制不充分外购件的质量技术（指标）要求偏低甚至达不到期控制下限。S3P3P1N/AA制订符合产品技术要求的外购件的质量检验标准。自制半成品及外购外协件检验标准；对应检验报告。7.1不适当的包装包装材料的密封性能、阻菌效果不合适；包装无法满足运输、贮藏的要求。S3P3P1N/AA灭菌过程进行确认（包括包装材料与灭菌的的相容性）；选择合适的包装材料和结构，满足EO散发和储运状态。灭菌工艺确认报告；包装材料验证报告；储运可靠性验证报告。7.2污染或变质产品包装破损，使产品受到污染或者不正确的贮存条件下产品材质变质。S3P2P1N/AA包装明示运输储存要求，有效期；说明书、包装警示产品受到污染不得使用。受控的包装图样、说明书文件。7.3不适当的环境条件产品运输、贮存环境条件不合适，使产品遭到破坏或受到污染。S3P2P1N/AA包装明示运输、储存要求。受控的包装图样、说明书文件。8.1物理学的（如热、压力、时间）产品包装储运过程中，产品上堆放重物、被摔打等其他不适宜的贮存条件。S3P2P1N/AA包装明示运输、储存要求。受控的包装图样、说明书文件。8.2化学的(如，腐蚀、降解)产品包装破损或生产过程受到污染及针管接触含氯物质引起生锈。S3P3P1N/AA包装明示运输储存要求，有效期；说明书、包装警示产品受到污染不得使用；监控生产净化环境。受控的包装图样、说明书文件；生产过程监控记录；生产环境监测报告。9.1缺少对清洁、消毒和灭菌的经过确认的程序，或确认程序的规范不适当产品灭菌过程未经确认，或确认程序不规范。S3P3P1N/AA按GB 18279对灭菌过程进行确认。灭菌过程确认报告。9.2清洁、消毒和灭菌的执行不适当产品灭菌过程未按规定的操作参数与步骤进行。S3P2P1N/AA控制灭菌工艺；对每个灭菌批次进