流化床用户需求说明书√

流化床用户需求说明书（流化床用户需求说明书（URS） 使 用 部 门： 用户需求说明编号： URS- 1 用户需求说明书（用户需求说明书（URS）批准书）批准书 项目名称流化床用户需求说明书 项目编号URS- 项目使用部门 起草人日期： 签名职务日期 审 核 人 批 准 人 备注： 2 目目 录录 1 目的 3 2 适用范围 3 3 参照标准 3 4 概述 4 5 流化床用户需求具体内容 4 5.1 生产工艺要求 4 5.2 设备要求 5 5.3 公用系统要求 8 5.4 电气自控要求 8 5.5 安全、报警和 EHS 要求 8 5.6 备件和安装要求 9 5.7 技术支持要求 9 5.8 文件资料要求 10 5.9 其他要求 10 3 流化床用户需求说明书流化床用户需求说明书 1 目的目的 本用户需求说明文件记录和证明了 公司向设备制造商提出的关于 流化床用户需求 的具体内容，生产厂商应以此为依据进行流化床 的选型、功能设计并最终完成制 造，为设备的验收和确认 提供依据 。 2 适用范围适用范围 本文件用于描述 公司口服固体制剂生产线流化床的用户需求。 3 参照标准参照标准 参照标准主要为下列的相关法规和本公司的相关文件，这些法规和文件皆为现行版本， 流化床的设计、制造、验收、安装和确认形式都应符合以下法规和文件的有关要求。 3.13.1 应符合如下法规：应符合如下法规： 符合药品生产质量管理规范 （2010 年修订） 符合美国现行药品生产质量管理规范 （2004 年） 符合欧盟药品生产质量管理规范 （2008 年修订） 符合世界卫生组织优良制造规范（GMP）辅助指南 （2005 版） 符合药品 GMP 指南厂房设施与设备 （2010 版） 符合药品 GMP 指南口服固体制剂 （2010 版） 3.2 注释注释 术语定义 GMP 药品生产质量管理规范 FAT 出厂验收测试 SAT 现场验收测试 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 PLC 可编程逻辑控制器 SOP 标准操作规程 WIP 在线清洗站 4 4 概述概述 口服固体制剂生产线新增流化床 2 台，主要用于各类微丸的包衣和干燥。流化床包括机座、 锅体、进风系统、排风系统、除尘系统、喷雾系统、WIP 和控制系统等。 5 流化床用户需求具体内容流化床用户需求具体内容 5.1 生产工艺要求生产工艺要求 需求编号项目需求必须/期望 URS001 生产能力 确保在 50-200装料范围内能正常生产，干 燥能力应能确保满足微丸水分均匀度控制在 RSD5。 必须 URS002 包衣均匀性 流化床微丸包衣时，包衣均匀性应得到有效 控制。 必须 URS003 进风量 进风量控制应能满足沸腾包衣和干燥的功能 要求，能检测、显示并自动控制进风量。 必须 URS004 进风温湿度 进风温湿度控制应能满足沸腾包衣和干燥的 功能要求，能检测、显示并自动控制进风温 度，温度控制精度在目标值3；能检测、 显示室外进风口空气湿度，经过除湿处理的 空气绝对湿度确保在 7.6g/干空气以下。 必须 URS005 排风温度 流化床的排风温度应能检测、显示，温度检 测精度在目标值3。 必须 URS006 产品温度 流化床的片床温度能检测、显示，温度检测 精度在目标值3。 必须 URS007 干燥终点控制配备排风终点温度控制停机功能。必须 URS008 流化床的控制系统可设置、储存并自动执行 产品工艺控制参数：风量、进风温湿度、产 品温度、喷浆蠕动泵流量、锅体真空度、出 风终点控制温度；可分级设置技术参数修改 权限。 必须 URS009 控制系统应具备检测、显示、记录和打印主 要控制参数功能：各类压差、雾化空气压力、 产品温度、排风温度。 必须 URS010 控制系统工艺 要求 控制系统应具备检测、显示、设置、控制、 记录和打印主要控制参数功能：进风量、喷 浆蠕动泵流量、进风温度和湿度、排风终点 温度、抖袋时间和频率、运行时间。 必须 5 5.2 设备要求设备要求 需求编号项目需求必须/期望 URS011 直接接触物料内表面采用 316L 不锈钢，表 面抛光处理（Ra0.5m） ，外表面采用哑 光处理（Ra0.8m） 。 必须 URS012 设备材质 流化床进排风管采用 304 不锈钢，采用圆风 管并用快接连接。 必须 URS013 进风管道上设置防倒流装置和防爆装置。必须 URS014 进风要经过初效 F6、中效 F9 和高效过滤器 H13，各级过滤器均有压差计监控，在位表 头显示，带报警，高效应耐高温 200。 必须 URS015 蒸汽加热器，采用冷热风混合加热技术。必须 URS016 进风湿度采用冷凝除湿，可控制在 7.6g/kg 干空气左右并可记录和显示。 必须 URS017 高效过滤器具有完整性检测口，保证上游浓 度分布均匀性，并提供书面的完整性测试程 序和测试结果。 必须 URS018 进风系统 至少提供 4 套动态过滤器保证生产不同产品 分开；过滤器按顺序控制由压缩空气不断反 吹，清洁细粉，此动态过滤器可以垂直放下、 方便操作和清洁，产品容器和过滤单元独立 分开。 必须 URS019 喷枪采用三元喷枪，有防液滴和堵塞功能， 拆卸方便，包衣过程中枪头可随时拔出并不 影响工艺过程。 必须 URS020 每把喷枪有蠕动泵单独控制，具有间隙清枪 功能；蠕动泵由变频马达驱动，喷枪的压力 分配系统由软管和溶液输送到喷枪的管道并 由压缩空气进行雾化，并安装溶液流量计进 行计量。 必须 URS021 喷雾系统 雾化压力和微环境可以调控设定，最小显示 值 0.01bar。 必须 URS022 排风管道上设置防倒流装置和防爆装置。必须 URS023 安装 F6、F9 过滤器，各过滤器均有压差计 监控，在位表头显示，带报警。 必须 URS024 出风湿度记录和显示期望 URS025 排风系统 采用高压排风系统必须 URS026 圆柱/锥形锅底容器，带有安全玻璃观察窗。必须 URS027 锅体结构 移动锅底便于进料、卸料、清理和维护。必须 6 需求编号项目需求必须/期望 URS028 良好气流分配板，采用 45 度角切线进风方 式。 必须 URS029 锅体结构 取样口密封，要符合 GMP 要求。必须 URS030 基础机架 各部件安装在基础机架上，此架完全由不锈 钢制造，需要穿墙设计，洁净操作区与技术 区分开，所有机器部件完全封闭并通过检查 口方便连接，所有暴露在洁净区的表面全由 不锈钢制造，抛光并易于清洁。 必须 URS031 整个控制系统将由现场操作显示屏与可编程 控制器整合，控制系统是一个完整的系统包 括硬件（控制单元、感应器、执行器和电器 柜）和所需的软件，控制系统快速和简单的 进行工艺控制，所有参数和条件直观反映在 window 系统软件上，快速反映和对操作工的 指导，但并不允许的指令，系统会互相锁定， 并提示操作工。 必须 URS032 现场操作屏嵌入车间墙内的电箱里，304 不 锈钢制造的电箱，15 英寸触摸屏电脑，中英 文显示。开关按钮带有开/关状态显示。 必须 URS033 控制柜安装在技术区，包括所有电器元件、 开关接触器和主要开关、控制变压器、变频 器和电机直流接触器、控制阀。 必须 URS034 控制系统硬件 流化床的操作和监控都在操作屏显示，并由 显示屏上按钮执行各自功能（进风、排风、 喷液和 WIP 系统） 必须 URS035 运行软件 工作模式分为：手动、自动、清洗模式 手动模式，通过 ON/OFF，可以为维护保养控 制各单元。 在自动模式，显示所有操作工需要的信息， 在生产中，通过各级密码，可以修改相应的 参数。 清洗模式，一个操作菜单和信息窗口，显示 所有的操作工需要的信息。 在任何模式下所有控制回路，包括设定值， 实际值，控制的阀门和 PID 调整都可以显示， 模拟量都可以按趋势记录。 必须 URS036 进出料方式 进料采用流化床锅内负压真空方式，采用气 动控制阀门，采用 135316L 不锈钢真空上 料管，通过进风阀门控制上料时间。 必须 7 需求编号项目需求必须/期望 URS037 进出料方式 出料方式:利用真空吸力经过不锈钢桶进行 出料，出料滤壳由不锈钢 316L 制成，采用 滤筒过滤器和压差指示器，出料真空空气的 气动蝶阀，带有限位开关，反吹清洁出料过 滤器的控制阀和减压阀，出气蝶阀带无极控 制，能够控制出料的速度和实际。 必须 URS038 配备洗涤剂计量和高压泵，流化床主要部件 包括锅体、进风管、流化床顶部、过滤器、 进出料口均配有清洗喷头，具有在线清洗功 能。 必须 URS039 清洗采用手工和自动控制两种方式，进风要 安装自动阀，在线清洗时即自动关闭，防止 对高效过滤器的破坏。 必须 URS040 按自动控制程序对锅体、进风管道、流化床 顶部、过滤器、进出料口进行在位清洁，多 次循环清洗，自动控制清洗程序达到清洁验 证的标准。 必须 URS041 WIP 系统清洗溶液压力不低于 0.6MPa。必须 URS042 清洗介质分为：饮用水、热水、稀碱液/稀 酸液/洗涤剂、纯化水，可以全部选用，也 可以单独或部分使用。 必须 URS043 需拆卸清洗的部件应该易于拆卸和清洗。必须 URS044 在线清洗系统 清洗结束后，设备通过空气干燥，由于整个 设备可能会有残留水分，容易造成过滤器堵 塞，采用排风旁路系统。 必须 URS045 除尘系统 采用可清洗滤袋除尘，动态过滤顺序间歇控 制，并有反吹功能，滤袋选择品牌厂家，过 滤孔径 5-15 微米。配过滤器压力检测，面 板显示报警并配有压力表，检测除尘布袋压 差，最小显示 1Pa。 必须 URS046 润滑油 与物料可能直接接触的润滑油必须是食品级 的和无毒的，使用过的润滑油不能接触产品 或产品可能接触的表面。 必须 URS047 传动区密封 传动区要密封，确保传动区润滑油不污染洁 净室。 必须 URS048 视镜、视灯有用于观察制粒干燥过程的目视镜和视灯。必须 URS049 辅机布局 需要隔墙安装，各种辅机布局在技术夹层中。 必须 8 5.3 公用系统要求公用系统要求 需求编号项目需求必须/期望 URS050 压缩空气压力6bar必须 URS051 压缩空气耗量18m3/h期望 URS052 电力380 V, 3-ph, 50 Hz必须 5.4 电气自控要求电气自控要求 需求编号项目需求必须/期望 URS053 电气 控制柜、控制箱、操控按钮具有练好密封， 可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。 必须 URS054 配方化参数管理 编辑配方，自动控制，所有参数均实现自动 化控制，生产过程中自动记录参数并定时采 集，生产完毕后自动打印警报，工艺参数。 必须 URS055 故障检测、报警 料缸盖打开、压缩空气压力低、水压过低、 排料阀打开、急停、电动机故障等。 必须 URS056 权限控制有 3 级以上的权限管理层级必须 URS057 系统语言中英文可选择必须 URS058 报告、记录打印 可以记录和打印，定时采集数据，包括所有 工艺参数的变化，设定和修改及故障报警内 容及变化所发生的时间。 必须 URS059 采用知名品牌产品（具有光纤以太网接口和 U 盘接口） 必须 URS060 数据传输和通讯 接口 可以记录和打印，定时采集数据：包括所有 工艺参数的变化，设定和修改及故障报警内 容及变化所发生的时间。 必须 5.55.5 安全、报警和安全、报警和 EHSEHS 要求要求 需求编号项目需求必须/期望 URS061 流化床锅体 流化床锅体抗压为 10 巴,安装快速防爆阀门； 微丸包衣涉及到有机溶剂需要对操作屏、流 化床锅内传感器、排风系统进行防爆处理。 必须 URS062 紧急停止按钮 在易接近的地方设置防误撞式按钮，并有报 警记录。 必须 URS063 过载保护停机并有报警记录必须 URS064 噪声 设备运转区都有防护罩。设备噪声不得大于 80 分贝。 期望 URS065 故障检测、报警 泵故障有报警记录；空气温度超限有报警记 录；包衣溶液流速超过限度有报警记录；雾 化气压低有报警记录；风量超限有报警记录； 必须 9 需求编号项目需求必须/期望 滤网压差超限有报警记录；空气、水压力过 低报警。 URS066 断电后复位 电力故障时，设备处于停止状态，电源重新 启动必须由人工操作。 必须 URS067 旋转部份防护所有旋转部份要有安全罩。必须 URS068 安全保险装置 所有电源，24v,220v,380v 都配有安全保险 装置。 必须 URS069 皮带防护皮带传输装置配有安全隔离栅。必须 URS070 排风处理 流化床的排风经处理后，洁净度达到环保要 求。 必须 5.65.6 备件和安装要求备件和安装要求 需求编号项目需求必须/期望 URS071 提供易损坏备件及备件清单。必须 URS072 备件 提供设备拆卸保养工具一套。必须 URS073 设备到货开箱时供应商需派人与用户共同开 箱验收。 必须 URS074 提供技术人员支持在现场负责整条线的安装 调试直至完成。 必须 URS075 安装要求：生产厂家必须提供设备安装支持， 包括及时提供安装文件系统，派员进行设备 找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所 配电缆长度符合现场设备摆置） ，必须做到 连接紧固可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象。 必须 URS076 安装调试 调试在需方水、电、汽等公用介质到位的情 况下两周之内完成。 必须 5.75.7 技术支持要求技术支持要求 需求编号项目需求必须/期望 URS077 设备制造进度质量关键控制点，须通知用户 到制造长进行验收，确认后方可继续下一步 工序制造或组装。 必须 URS078 FAT