生产管理部状态标识管理规程

文件编号： SOPG003-1 文件名称生产管理部标识管理规程生产管理部标识管理规程 文件页码： 1/4 发放范围： 质量 生产 设备 采购 物流 研发 物业 运营 人事行政 项目 客服 市场 销售 财务 总经办 审批记录： 起草人校对人审核人审核人批准人 部门生产管理部 姓名魏泽男 签名 日期 变更历史： 文件编号版本变更原因、依据及详细变更内容起草/修改人生效日期 1 编制依据： 1.药品生产质量管理规范 （2010 版） 2 药品 GMP 指南(2010 版) 文件编号： SOPG003-1 文件名称生产管理部标识管理规程生产管理部标识管理规程 文件页码： 2/4 目录：目录： 1.1.目的目的.3 2.2.适用范围适用范围.3 3.3.责任人责任人.3 5.5.规程内容规程内容.3 6.6.参考文件参考文件.9 文件编号： SOPG003-1 文件名称生产管理部标识管理规程生产管理部标识管理规程 文件页码： 3/4 1.目的 建立生产管理部标识的管理规程，使标识的使用、管理规范化，以有效防止交叉污染和差 错发生。 2.适用范围 适用于生产内部发放使用的标识。清洁规程中所规定的所有清洁区域、部位（工作间、流 水线、设备、容器等） 。 3.责任人 车间主任、车间主管、工段长、车间 QA、操作工等相关人员，对本规程的实施负责。 5.规程内容 5.1 生产标识包括：区域标识（包括房间/车间标识等） 、设备状态标识、卫生状态标 识、管路走向标识、质量状态标识、物品标识等） 5.1.1 设备状态标识： 5.1.1.1 为了确保安全文明生产，防止人身安全事故、设备事故、产品质量事故的发 生，本厂所有设备应在设备明显且不易脱落位置悬挂设备状态标识牌。 5.1.1.2 当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。 5.1.1.3 全厂设备操作人员、设备维修人员必须正确使用设备状态标识牌。 5.1.1.4 设备状态标识牌包括： 5.1.1.4.1 正在运行 绿色，正在进行正常生产操作的设备。 5.1.1.4.2 正在检修 黄色，设备出现故障，进行维修的设备。 5.1.1.4.3 禁止使用 红色，设备封存，或因生产结构改变或其它原因停用 的设备。 5.1.1.4.4 完好设备 绿色，设备没有机械或电器问题。 5.1.2 卫生状态标识： 5.1.2.1 根据不同的卫生状态，必须按以下规定随时挂上规定的状态标记，以提示操 作人员目前区域、设备、容器环境所处的卫生状态。 5.1.2.2 在生产操作结束后，工作间、流水线、设备、容器应及时挂上黄色“待清洁” 状态标记，表示不可以使用或继续操作。 文件编号： SOPG003-1 文件名称生产管理部标识管理规程生产管理部标识管理规程 文件页码： 4/4 5.1.2.3 操作工按照清洁程序进行清洁后，用绿色“已清洁”牌标识。操作工摘下黄 色的“待清洁”牌，将“已清洁”牌挂上已清洁好的部位上。 5.1.3 管路标识： 5.1.3.1 本厂管路标识采取汉字和箭头同时使用的方法，箭头走向表示流体走向， 汉字表示流体的名称。 5.1.3.2 室内、外地沟内的管路不贴走向标识。 5.1.3.3 管路走向标识的粘贴于管路上。 5.1.3.4 管路走向标识应在每段管路中有所体现。 5.1.3.5 管路走向标识应粘贴在所有管路的交叉点、阀门和穿孔两侧，及其它需要 识别的部位。 5.1.3.6 流体名称及颜色要求： 序号流体名称颜色要求 1蒸汽 2热水 红色底，黑色字 3饮用水 4纯化水 5冷却水 绿色底，黑色字 6真空天蓝色底，黑色字 7排放黑色底，白色字 8压缩空气 9呼吸 白色底，黑色字 5.1.3.7箭头和字体大小根据实际管径确定，相近管径的箭头和字体大小应一致。 5.1.4 质量状态标识： 序号标识名称颜色要求使用 1待验区白底色，黄色字放于待验的货位上 2合格区白底色，绿色字放于检验合格的货位上 3不合格区白底色，红色字放于检验不合格的货位上 5.1.5 物品标识包括：溶液标识、样品标识、仪器设备标识。 5.1.5.1 溶液标识分为：标准溶液标识及试液标识。 5.1.5.2 样品标识包括：对照品标识、物料标识、中间产品标识、取样标识、留 样标识、封口签。 文件编号： SOPG003-1 文件名称生产管理部标识管理规程生产管理部标识管理规程 文件页码： 5/4 5.1.5.3 仪器设备标识包括：固定设备卡、固定资产标识卡。 5.1.6 凭证包括：取样证、合格证、不合格证等。 5.2 标识的制作 5.2.1 所有凭证及物品标识由使用部门设计，样本经质量管理部审核后方可印制，投 入使用。 5.2.2 其它标识由质量管理部针对使用情况提出要求（如文字内容、颜色等） ，交由 质量管理部统一设计制作。 5.3 标识的领取 5.3.1 由外单位制作的标识、凭证经验收合格后入库保管。 5.3.2 区域标识及物品标识由使用部门从中间站领取，定置在相应的位置。 5.3.3 状态标识由使用部门从中间站领取，在使用现场的合适位置存放。 5.3.4 使用部门根据使用情况向质量管理部申请，领用取样证、合格证及不合格证， 并填写领用记录。 5.4 标识的使用 5.4.1 需填写的标识、凭证必须书写规范，并保证内容正确、完整。 5.4.2 状态标识应与相应物品的状态保持一致。 5.4.3 所有使用的标识、凭证应定置在醒目的位置。 5.4.4 车间 QA 负责监督、检查标识、凭证的领用及使用情况。 5.5 标识、凭证如需修改，应由使用部门提出申请，经质量管理部审批后进行修改。 新的标识、凭证未批准使用前仍使用原标识、凭证。 5.5 以上涉及的部分标识样张： 5.5.1 房间待清场状态牌 待清场 岗 位： 品 名： 批 号： 责任人： 文件编号： SOPG003-1 文件名称生产管理部标识管理规程生产管理部标识管理规程 文件页码： 6/4 5.5.2 设备、容器、用具待清洁牌 5.5.3 设备、容器、用具、物料待灭菌牌 5.5.4 设备、容器、用具、物料待消毒牌 待清洁 待消毒 待灭菌 文件编号： SOPG003-1 文件名称生产管理部标识管理规程生产管理部标识管理规程 文件页码： 7/4 5.5.5 房间清场合格状态牌 清场合格证清场合格证（副本） 岗 位： 上次品名： 上次批号： 本次品名： 本次批号： 清 场 人： QA 监控员： 清场日期： 有效期至： 清场合格证清场合格证（正本） 岗 位： 上次品名： 上次批号： 本次品名： 本次批号： 清 场 人： QA 监控员： 清场日期： 有效期至： 文件编号： SOPG003-1 文件名称生产管理部标识管理规程生产管理部标识管理规程 文件页码： 8/4 5.5.6 设备清洁牌 5.5.7 容、器具清洁牌 已已 清清 洁洁 设备名称： 设备型号： 上次品名： 批 号： 本次品名： 批 号： 清 洁 人： 检 查 人： 日 期 ： 有效期至： 已已 清清 洁洁 清洁人： 日 期： 有效期至： 文件编号： SOPG003-1 文件名称生产管理部标识管理规程生产管理部标识管理规程 文件页码： 9/4 5.5.8 设备、容器、用具已消毒牌 5.5.9 工作服装清洁状态牌 5.5.10 房间生产状态牌 已已 消消 毒毒 可在 月 日前使用 消毒人： 已已 清