医疗器械法规基本知识局内

医疗器械监管法规基本知识,医疗器械监督管理科2012.5.16,一、医疗器械监管法规体系,（一）法规（1部） 1、医疗器械监督管理条例（国务院令第276号） 2000年1月4日颁布,2000年4月1日起实施,(二)部门规章（ 15个）1、原国家药品监督管理局令（5项） 医疗器械分类规则（第15号令）医疗器械新产品审批规定(试行)（第17号令）医疗器械生产企业质量体系考核办法（第22号令）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（第24号令）医疗器械标准管理办法（试行）（第31号令）,一、医疗器械监管法规体系,2、国家食品药品监督管理局令（6项）医疗器械临床试验规定（第5号令）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（第10号令）医疗器械生产监督管理办法（第12号令）医疗器械经营企业许可证管理办法（第15号令）医疗器械注册管理办法（第16号令）,一、医疗器械监管法规体系,3、卫生部令（1项）医疗器械召回管理办法（试行）（第82号令）4、多部门联合发布令（2项）医疗器械广告审查发布标准（工商总局、卫生部、国家局令第40号） 医疗器械广告审查办法（卫生部、工商总局、国家局令第65号） 5、浙江省政府令（1项）浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法（第238号令）,一、医疗器械监管法规体系,（三）、规范性文件如：关于印发医疗器械分类目录的通知 （国药监械2002302号） 关于印发国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）的通知（国食药监市2006463号） 关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知 （国食药监械2009833号） 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知（国食药监械2008766号） 关于发布实施YY 0054-2010血液透析设备等96项医疗器械行业标准的公告（2010年第97号公告） 关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知（国食药监械2011231号） .,一、医疗器械监管法规体系,二、医疗器械监管基础知识,（一）、医疗器械定义： 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,二、医疗器械监管基础知识-医疗器械定义,（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,（二）、医疗器械分类1、分类管理 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,二、医疗器械监管基础知识-医疗器械分类,听诊器为一类,血压计为二类,一次性使用无菌注射器为三类,心脏起搏器为三类,2、医疗器械分类目录 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 2002年8月28日国家药品监督管理局组织制定了医疗器械分类目录，共有44个一级目录和大于263个二级子目录的产品种类。 2002至今，国家局不定期发布医疗器械分类界定，不断扩充医疗器械分类目录所包括的产品种类。,二、医疗器械监管基础知识-医疗器械分类,医疗器械分类目录与医疗器械分类规则医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，优先执行分类目录。,二、医疗器械监管基础知识-医疗器械分类,实例1：如何界定监管中发现的产品是否为医疗器械？如：脱脂纱布口罩，超声（心电）工作站，近视眼镜等措施：1）对照条例定义 2）对照分类目录 3）对照分类补充规定 4）查询国家局数据库 5）可以要求供货商提供分类界定报告或相关证明文件，并提供书面说明 6）向上级局请示,二、医疗器械监管基础知识,（三）、医疗器械产品监管,二、医疗器械监管基础知识,设计开发,注册检测,临床试验,注册审批,生产,经营,使用,召回,不良事件监测,再评价,退市,1、产品的设计开发输出：1）产品规范：产品标准，图纸，使用说明书、包装和标签要求等2）采购规范：原辅材料，组件，部件的技术要求3）生产规范：工艺，作业指导书，环境要求等4）检验规范：进货检验，过程检验，出厂检验，周期检验等全过程质量检验的操作规程,设计开发,（三）、医疗器械产品监管设计开发,医疗器械标准知识：医疗器械标准管理办法（试行）（第31号令）医疗器械标准分为：国家标准 (GB, GB/T)行业标准 (YY, YY/T)注册产品标准 (YZB) （一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 （二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。,（三）、医疗器械产品监管设计开发,设计开发,医疗器械说明书、标签和包装标识管理医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（第10号令）含义： 说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件； 标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号； 包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。,设计开发,（三）、医疗器械产品监管设计开发,内容：1、说明书内容至少： 产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；限期使用的产品，应当标明有效期限等其他内容；产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容 2、标签、包装标识内容至少： 产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品生产日期或者批（编）号；电源连接条件、输入功率；限期使用的产品，应当标明有效期限；依据产品特性应当 标注的图形、符号以及其他相关内容,设计开发,（三）、医疗器械产品监管设计开发,其它要求：医疗器械应附有说明书、标签和包装标识；医疗器械使用者应按医疗器械说明书使用医疗器械；文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。应与注册、许可证内容一致,设计开发,（三）、医疗器械产品监管设计开发,实例2,实例3,医疗器械注册管理医疗器械注册管理办法（第16号令）A、国内生产医疗器械产品注册审批、发证；第一类医疗器械设区的市级食品药品监管局；第二类医疗器械省级食品药品监管局；第三类医疗器械国家食品药品监管局；B、进口医疗器械产品审批注册、发证国家食品药品监管局； 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。,注册审批,（三）、医疗器械产品监管注册审批,X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号其中：X1注册审批部门所在地简称： 境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区医疗器械的为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省（市、区）简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省（市、区）简称加所在设区的市级行政区域简称； X2注册形式（准、进、许）： “准”字境内医疗器械； “进”字境外医疗器械； “许”字台湾、香港、澳门地区医疗器械； XXXX3批准注册年份； X4产品管理类别（1、2、3类）； XX5产品品种编码; XXXX6注册流水号。 例： “国食药监械（准）字2005第3400098号” （体外诊断试剂的品种编码为：40）,（三）、医疗器械产品监管注册审批,医疗器械注册证书的管理要求1、注册产品是指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品；2、有证产品是指在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械产品；3、医疗器械注册证书与医疗器械注册登记表应同时使用；4、注册执行标准为3种:GB国家标准、YY行业标准、YZB注册产品标准；5、注册证书有效期4年,届满前6个月内由持证单位应向注册审批机构申请重新注册；6、注册证书所列内容发生变化应变更或申请重新注册；,（三）、医疗器械产品监管注册审批,国家局医疗器械注册证书号编排形式的变化过程A、X 药器监（X）XX第XXXXXX号 医疗器械产品市场准入审查规定1996.3 B、X 药管械（X）字XXXX第XXXXXXX号 医疗器械注册管理办法2000.4.10C、X 食药监械（X）字XXXX第XXXXXXX号 关于修改医疗器械注册证编号的通知2003.6.20D、X(X)(食)药监械（X）字XXXX第XXXXXXX号医疗器械注册管理办法2004.8.9,（三）、医疗器械产品监管注册审批,实例4：,假冒或错误的医疗器械注册证书号的案例：（以接骨板为例）例1：国药管械（准）字2001第3460038（错，在01年时接骨板还是按98版目录分类，类代号为10不是46）例2：国药管械（准）字2000第2100038号 （错，接骨板为第三类医疗器械，“2”应为“3”）例3：国药管械（准）字2004第3460038号（错，2004年应该为“国食药监械”）例4：浙食药监械（准）字2005第3460038号（错， 第三类医疗器械由国家局审批）,医疗器械生产监督管理办法（第12号令）开办第一类医疗器械生产企业，应当在领取营业执照后30日内向设区市级食品药品监督管理局书面登记。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级食品药品监督管理局审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。,（三）、医疗器械产品监管生产监管,实例5：,实例6：,实例7：,医疗器械经营企业许可证管理办法（第15号令）开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。（2004年行政许可法实施后废止）开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。,（三）、医疗器械产品监管经营监管,医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。,（三）、医疗器械产品监管经营监管,实例8：,实例9：,浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法（第238号令）索证并查验： 索取许可证和注册证，进口检验质量报告书 验收并记录：对购进（捐助、赠送、调入等）的应逐批进行验收 ，记录应签字保存。储存并养护：设立与其规模相适应的库房。并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。按照产品说明书标明的储存条件存放 ，记录温湿度情况。每月养护并建立养护档案。 使用并维护：医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。医疗仪器设备制定操作规程。并应定期进行检测、维护，植入器械做好使用登记,（三）、医疗器械产品监管使用监管,关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知（国食药监械2008766号）一、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。二、不良事件监测报告，是发现医疗器械上市后风险的主要数据来源、手段和途径。通过收集、报告、分析和评价医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件，各方主体可对医疗器械采取有效的控制，从而防止医疗器械不良事件的重复发生和蔓延。,是什么？,（三）、医疗器械产品监管不良事件监测,医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别？,主要指医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故,主要由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因所造成，产品的质量是合格的,指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故卫生部医疗事故处理条例,医疗器械质量事故,医疗器械不良事件,医疗事故,（三）、医疗器械产品监管不良事件监测,报告范围： 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 （1）使用者在应用前发现医疗器械有缺陷 （2）全是患者因素导致了不良事件 （3）事件发生仅仅是因为器械超过有效期 （4）事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害,基本原则,濒临事件原则,可疑即报原则,免除报告原则,（三）、医疗器械产品监管不良事件监测,实例8：,植入钢板断裂，原因不明。 一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。,需要上报的不良事件,医疗器械不良事件报告途径和方法,（三）、医疗器械产品监管不良事件监测,医疗器械召回管理办法（试行）（第82号令）医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。,（三）、医疗器械产品监管召回管理,根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。召回分主动召回和责令召回医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。,（三）、医疗器械产品监管召回管理,三、医疗器械法规、规章主要罚则-经营、使用方面,1、未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的： 责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（条例第三十八条）2、 经营（使用）无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的： 没收违法经营（使用）的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证（对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分 ）;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （条例第三十九条、四十二条）,3、 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的： 责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。（经营企业许可证管理办法第三十三条）4、 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的： 责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。 （经营企业许可证管理办法第三十四条）5、 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的： 责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。 （经营企业许可证管理办法第三十五条）6、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的；超越经营范围开展经营活动的；在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的： 责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款： （经营企业许可证管理办法第三十八条）,（四）、医疗器械法规、规章主要罚则-经营、使用方面,7、未依照规定进行进货查验、作出验收记录、储存、养护、建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的、对植入性医疗器械使用进行登记的： 责令限期改正；逾期未改正的，可处元以上万元以下的罚款（省238号令第四十七条）8、继续使用质量可疑的药品和医疗器械的 责令停止使用，可根据情节处万元以上万元以下的罚款。 （省238号令第五十条）9、对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的 责令限期追回，可处元以上万元以下的罚款（省238号令第五十条）10、医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的 给