医疗器械质量安全与风险防控企业版

医疗器械质量安全与风险防控,医疗器械监督管理条例及配套规章培训,山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处 刘成刚,医疗器械质量安全与风险防控,SDFDA,SDFDA,一、条例综述,亮点,（二）减少事前许可事项,（一）完善分类管理制度,（三）加大生产经营企业和使用单位责任,（四）补充监管措施,（六）加大处罚力度,（五）强化监督检查,（一）完善分类管理制度,SDFDA,第二类医疗器械产品，实行注册管理，由省级食品药品监管部门负责。,第一类医疗器械产品，实行备案管理，由设区的市级食品药品监管部门负责。,第三类医疗器械产品，实行注册管理，由国家总局负责。,1.产品注册方面,一类产品,二类产品,三类产品,SDFDA,第一类医疗器械生产，实行备案管理，由设区的市级食品药品监管部门负责 。,第二类和第三类医疗器械生产，实行许可管理，由省级食品药品监管部门负责。,2.生产管理方面,一类产品,二类产品,三类产品,SDFDA,第二类医疗器械经营，实行备案管理，由设区的市级食品药品监管部门负责 。,第一类医疗器械经营，全部放开，既不许可，也不备案 。,第三类医疗器械经营，实行许可管理，设区的市级食品药品监管部门负责。,3.经营管理方面,一类产品,二类产品,三类产品,SDFDA,（二）适当减少了事前许可事项,原条例规定了16项行政许可，这次不但没有新增许可，而且减掉了7项许可，现在就剩下9项许可。其中最大的改变就是采用“先照后证”、“先注册后许可”的审批模式，代替了原有的“先证后照”、“先许可后注册”的审批模式，取消了无医疗器械生产企业许可证和医疗器械经营企业许可证，工商行政管理部门不得发给营业执照的规定。,SDFDA,（三）加大了生产经营企业和使用单位的责任,SDFDA,1.加大生产企业在产品质量方面的控制责任,要求生产企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保持体系有效运行，并定期向监管部门提交自查报告。要求生产企业在生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求时，立即采取整改措施；对可能影响医疗器械安全、有效的，立即停止生产活动，并向监管部门报告。,SDFDA,2.建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,要求经营企业和使用单位查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记录。第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录。,SDFDA,3.增设使用单位的医疗器械安全管理义务,要求使用单位加强对工作人员的技术培训，确保按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。要求使用单位设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等。,SDFDA,（四）补充监管措施,抽查检验,不良事件监测,注重医疗器械市场评价，通过有针对性地防控，从成品环节把住质量关。,注重使用环节产生的风险信号，通过风险分析防控，从末端把住质量关。,SDFDA,（五）强化监督检查,SDFDA,1.明确了重点监督检查项目,一是医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；二是医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；三是医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。,SDFDA,2.明确了监督检查中的职权,一是进入现场实施检查、抽取样品；二是查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；三是查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；四是查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。,SDFDA,3.增加了控制措施,一是增设了已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项控制措施。二是增设了对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。,SDFDA,（六）加大处罚力度,条例按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任，增加了处罚种类，加大了对违法行为处罚力度。,SDFDA,二、完善监管措施,SDFDA,（一）医疗器械监管的主要措施,1. 有 关 规 定,主要监管措施,2. 面 临 问 题,SDFDA,1.有关规定,SDFDA,（1）质量管理规范核查,从新修订条例看，对境内医疗器械产品的注册前质量管理体系核查不再强制要求，对企业生产质量管理规范核查仍然一如既往的重视。从国家总局新发布的医疗器械注册管理办法看，国家总局并没有放弃对境内医疗器械产品的注册前质量管理体系核查，仍要强制执行。,SDFDA,（2）抽查检验,食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。,SDFDA,（3）不良事件监测-1,国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。,SDFDA,（3）不良事件监测-2,食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。,SDFDA,2.面临的问题,从目前的监管状况看，我们在监管中更注重体系（规范）核查，而对抽查检验和不良事件监测工作多是采取应付性的措施，以完成下达的任务为目的，缺乏深入的分析和研究，远远没有发挥出其在监管中应有的作用。进一步完善三项监管措施，探索建立质量体系（规范）考核、抽查检验、不良事件监测三足鼎立的医疗器械监管模式，是解决我们监管措施单调、监管迷茫的重要举措。,SDFDA,（二）加强医疗器械抽查检验,SDFDA,1.抽查检验工作的现状,（1）2013年医疗器械抽查检验完成情况,现状,（2）2014年医疗器械抽查检验完成情况,SDFDA,（1）2013年医疗器械抽查检验完成情况,2013年全省共完成10个品种476批医疗器械抽验工作，出具444批产品检验报告，其中350批产品符合标准规定，94批产品不符合标准规定，抽验合格率为78.8%；另外有32批产品因未按标准标注规格等原因无法出具检验报告。,SDFDA,（2）2014年医疗器械抽查检验完成情况,2014年，省局加大了监督抽验的品种范围和批次数量，下达了42个品种672批产品的监督抽验任务。从目前统计的情况看，抽样工作完成的并不理想，已经有98批未能完成，占抽样总批次的14.6%。,SDFDA,2.如何做好抽查检验工作,（1）,（2）,（3）,（4）,抽查检验的目的,抽查检验产品遴选原则,抽查检验程序,其他有关规定,SDFDA,（1）抽查检验的目的,一是客观公正地评价一定时期内全省医疗器械质量状况。采取随机抽样的方式，我们称之为评价性抽验。二是针对某种产品采取的抽验，如日常监督检查中发现的质量可疑产品、新产品等，我们称之为针对性抽验。针对性抽验结果不发布质量公告，只公告不合格产品。,SDFDA,（2）抽查检验产品遴选原则,一是对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；二是使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；三是出现过质量问题的医疗器械；四是投诉举报较集中的医疗器械；五是通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；六是在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；七是其他需要重点监控的医疗器械。,SDFDA,（3）抽查检验程序,开展检验,出具检验报告,传递检验报告,开展复检,传递复检结果,发布质量公告,受理复检申请,不合格产品核查,制定抽查检验计划,培训抽样人员,组织开展抽样,接收样品,SDFDA,制定抽查检验计划,检验方案 根据抽查检验的目的和产品遴选原则，确定抽查检验产品、检验机构，制定检验方案。 检验方案一般由承检机构制定，主要包括产品名称、分类代码、规格、每批次产品数量、检验项目、检验依据、判定原则和不予复验项目等。,抽查检验计划,抽样方案 根据遴选产品和我省产业情况，确定抽样方案。 抽样方案一般包括抽样产品名称、分类代码、规格、每批次产品数量、抽样范围及批次、各市局承担抽样产品和批次任务、检验机构、需购样、返还产品及范围等。抽样工作由市局组织实施。,SDFDA,培训抽样人员,省局组织市局有关人员开展法规和抽样技能等的培训工作。市局组织对本行政区域内有关人员开展抽样工作培训。参加抽样人员应当在一定时间内保持稳定。,SDFDA,组织开展抽样-1,第一，抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件。第二，抽样人员在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。抽样中发现有违反条例等有关规定或发现假冒产品的，不须进行抽样，及时依法处理，如发现重大案件线索的应及时报告省局。第三，抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。,SDFDA,组织开展抽样-2,第四，抽样人员应当用盖有市局有关印章的医疗器械抽样封签签封所抽样品，索取抽样所需有关资料，填写医疗器械抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。第五，抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构，同时寄送抽样记录及凭证，并做好交接记录。第六，对于需要在现场进行检验的产品应做好封样并拍照记录，确保样品在检验之前状态不会改变。,SDFDA,接收样品,应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况。核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。对发现的问题应当及时处理。,SDFDA,开展检验,第一，承检机构应当在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。第二，承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度，严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作，保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录。第三，对不宜移动的医疗器械可开展现场检验，被抽样单位应当配合。,SDFDA,出具检验报告,承检机构应当及时出具科学有效的检验报告，报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。,SDFDA,传递检验报告,承检机构在完成样品检验后，应当及时将检验结果通知书和检验报告一式三份,寄送到抽样单位；将不符合标准规定产品的检验结果通知书和检验报告一式二份，送交省局稽查局;将检验任务的完成情况及相关资料报省食品药品监督管理局。抽样单位收到检验结果通知书和检验报告后，应当在5个工作日内送达被抽样单位和辖区内标示生产企业。,SDFDA,不合格产品核查,各市局对从经营、使用单位抽样的不合格产品，应当进行核查（辖区内）或向标示生产企业所在地市局发函核查（辖区外、省内）。省局稽查局收到不符合标准规定产品的检验结果通知书和检验报告，应当在5个工作日内向标示生产企业所在地省局发函核查（省外）。,SDFDA,受理复检申请,承检机构收到复检申请后，应当在5个工作日内作出是否受理的决定。年度监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。原承检机构无正当理由，不得拒绝受理复验申请。其他具有相关医疗器械检验资质的机构接受复验申请后，应当在2个工作日内通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。,SDFDA,开展复检,复检应当按照检验方案进行，复验机构出具的复验结论为最终检验结论。,SDFDA,传递复检结果,复检结束后，复检机构应当在2个工作日内将复检报告分别寄送申请人一份、省局稽查局和抽样单位各二份。其他接受复验申请的医疗器械检验机构，复检结束后，应当在2个工作日将复检报告分别寄送申请人一份、原检验机构五份。原检验机构收到复检报告后，应及时送达省局稽查局和抽样单位各二份。抽样单位收到复检报告后，应在5个工作日内寄送标示生产企业所在市局（省内）。省局稽查局收到复验报告后，应当在5个工作日送达标示生产企业所在地的省级局（省外）。,SDFDA,发布质量公告,省局根据监督抽验结果及时发布医疗器械质量公告。,SDFDA,（4）其他有关规定,年度监督抽验工作方案中规定以返还方式获得的样品，承检机构在完成样品检验工作后，应当将符合标准规定的样品寄送抽样单位，由抽样单位负责返还被抽样单位。因正常检验造成破坏或损耗的样品，承检机构应当说明情况。对监督抽验结果为不符合标准规定的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。,SDFDA,3.被抽样单位的权利和义务,义 务,被抽样单位,权 利,SDFDA,（1）被抽样单位的义务-1,首先，被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。其次，被抽样单位应当引导抽样人员到存放医疗器械的现场进行进行抽样，并配合完成样品确认，主管人员在医疗器械抽样记录及凭证上签字，加盖单位印章。第三，生产企业因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关生产、销售记录的证明材料，填写未能提供被抽样品的证明。,SDFDA,（1）被抽样单位的义务-2,第四，被抽样单位为生产企业的，应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品技术要求（或注册标准）等相关资料的复印件。 被抽样单位为经营企业的，应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件。 被抽样单位为使用单位的，应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件。 以上资料需提供复印件的，被抽样单位有关人员应标明与原件相符，签字后加盖单位印章。,SDFDA,（2）被抽样单位的权利,一是查验抽样人员行政执法证件和抽样文件。二是被抽样单位或标示生产企业对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向承检机构或其他具有相关医疗器械检验资质的机构提出复检申请（不得复验的项目除外），提交复检申请表及需要说明的其他资料。,SDFDA,4.发现的主要问题,（1）监管层面问题,主要问题,（2）企业层面问题,SDFDA,（1）监管层面问题,SDFDA,抽样计划指定不科学,SDFDA,抽样过程不规范,1,2,3,4,一是专门针对检查中发现有问题的产品进行抽样，导致合格率较低。,二是经营使用环节和外省产品抽的较多，本省生产业抽的较少。,三是一次性产品和贴敷类产品抽的较多，有源产品抽的较少。,四是抽样样品重复率高。,SDFDA,市场发展不了解,比如，部分使用单位改变了进货方式，对一些较为贵重的产品随用随进，库存量不足，如可吸收缝合线、心脏支架、体外诊断试剂等，导致我们在使用单位抽不到样品。,SDFDA,日常监管不到位,比如，有的产品企业已停产或不再生产，我们的监管人员却不知道，这充分说明我们的日常监管工作还不到位，我们对企业的生产状况了解的不够。,SDFDA,抽验制度不健全,1,2,3,4,一是省里的监督抽验办法尚未出台，缺乏制度机制。,二是各市局监督抽验职能不明确，有的在市局、有的在是稽查支队。,三是检验报告传递规定不明确，如：先给市局还是先给稽查，一式几份等。,四是抽样培训少，近几年没有针对监督抽验工作进行过专业培训。,SDFDA,工作能力不过关,SDFDA,检验力量不充实,我省仅有山东省医疗器械产品质量检验中心一家检验机构，虽说前期已完成了新实验楼的搬迁工作，建设了3米法电磁兼容实验室和大型环境实验室，新增了部分高端仪器设备，检验能力得到了一定提高，但医疗器械产品和项目检验资质与我省二、三类医疗器械产品检验需求还有很大差距，检验量也不能满足我省医疗器械生产企业产品注册检验的要求。,SDFDA,（2）企业层面的问题,质量把关不严,对抽样不配合,比如，一次性使用注射器连接座不合格，一次性使用注射器易氧化物、针尖穿刺力不合格，治疗贴持粘性、膏含量不合格，脱脂棉酸碱度、炽灼残渣、荧光物不合格，医用分析仪器不准确等等。,比如，经营和使用单位索取不到抽样产品标准，对抽取价值较高产品有抵触情绪等等。,SDFDA,（三）加强不良事件监测,SDFDA,1.不良事件监测工作的现状,（1）2013年不良事件监测工作完成情况,现状,（2）2014年不良事件监测工作完成情况,SDFDA,（1） 2013年不良事件监测工作完成情况,2013年，全省可疑医疗器械不良事件报告总数47897份，百万人口报告数达515份。共641个品种引起的严重伤害事件报告7814份，占可疑不良事件报告总数的16.32%。对47个风险信号进行深入调查、分析评价，调查严重不良事件59起。,SDFDA,（2） 2014年不良事件监测工作完成情况,2014年上半年，全省可疑医疗器械不良事件报告总数19773份，严重伤害不良事件报告3743份，占可疑不良事件报告总数的18.93%。对16个医疗器械风险信号进行调查、评价，调查并处理不良事件死亡病例十余起。,SDFDA,2.如何做好不良事件检测工作,（1）,（2）,（3）,（4）,医疗器械生产企业如何做好不良事件监测工作,医疗器械经营企业如何做好不良事件监测工作,医疗器械使用单位如何做好不良事件监测工作,监管部门如何做好不良事件监测工作,SDFDA,（1）生产企业如何做好不良事件监测工作,SDFDA,不良事件报告的收集,第二,第三,医疗器械生产企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告。,第三类植入类的医疗器械生产企业应建立医疗器械不良事件报告信息系统（中文）或其他报告渠道，在产品说明书中注明报告收集的方法和途径，并在产品销售的同时，将报告信息系统告知用户。必要时，还应对用户进行报告信息系统的技术培训。,SDFDA,不良事件的调查与评价,医疗器械生产企业对收集到的医疗器械不良事件应高度重视，按轻重缓急适时组织有关人员对“事件”进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件和是否需要报告。,SDFDA,不良事件的报告,SDFDA,个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）-1,第一，导致死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表，向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。第二，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。,SDFDA,个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）-2,第三，提交可疑医疗器械不良事件报告后，医疗器械生产企业应综合企业信息、事件跟踪信息和产品信息等有关资料，并针对事件的后续处理、调查情况、事件发生原因以及可疑医疗器械不良事件报告中未说明的情况，填报医疗器械不良事件补充报告表。第四，医疗器械生产企业应在提交可疑医疗器械不良事件报告后的20个工作日内，填写医疗器械不良事件补充报告表，向所在地监测技术机构报告。,SDFDA,个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）-3,第五，出现可疑医疗器械不良事件报告和医疗器械不良事件补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应及时向所在地省级监测技术机构提交相关补充信息。第六，接到省级监测技术机构要求提交可疑医疗器械不良事件相关补充信息的书面通知后，医疗器械生产企业应按照通知具体要求和时限及时提交补充信息。,SDFDA,突发、群发医疗器械不良事件报告,发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械生产企业应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。医疗器械生产企业认为必要时，可以越级报告，但应当及时告知被越过的省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。,SDFDA,年度汇总报告,第一类医疗器械生产企业应当在每年一月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年一月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表，向所在地省级监测技术机构报告。,SDFDA,不良事件的控制-1,发现或知悉不良事件后，医疗器械生产企业应适时组织分析、评估，找出事件发生的原因，采取相应的应对措施。对需要以个案形式上报的严重“事件”更应及时组织人员开展调查，在尚未查明原因前，医疗器械生产企业应根据事件的严重程度、发生频率、涉及产品数量、销售区域和使用人群等情况，立即采取暂停销售和/或使用等合理有效的控制措施，并应积极配合医疗卫生机构对已造成伤害的人员进行救治。,SDFDA,不良事件的控制-2,经调查如属于医疗器械不良事件，按照风险评估的结论，医疗器械生产企业应对产品采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等措施，并向所在地监督管理部门和监测技术机构报告。经调查如属产品质量事故，应当按照相关规定（如医疗器械召回管理办法）、程序处理，并主动向监管部门报告。经调查如属于临床使用不当造成的，不属于医疗器械不良事件范畴，医疗器械生产企业也应当详细记录有关情况，完成调查报告并可作为补充报告的附件上报医疗器械不良事件监测技术机构。,SDFDA,不良事件的控制-3,对突发、群发医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应高度重视，在采取以上控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门及时响应。,SDFDA,不良事件监测档案管理,医疗器械生产企业应建立产品监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。,SDFDA,（2）经营企业如何做好不良事件监测工作,SDFDA,不良事件报告的收集与告知,医疗器械经营企业应主动向使用单位收集其经营的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉等途径收集；医疗器械经营企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告；医疗器械经营企业应主动向医疗器械生产企业反馈其收集的所有医疗器械不良事件情况。,SDFDA,不良事件的报告,SDFDA,个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）,导致死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表，向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械经营企业在向所在地省医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。医疗器械经营企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省医疗器械不良事件监测技术机构。,SDFDA,突发、群发医疗器械不良事件报告,发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。医疗器械经营企业应积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。医疗器械经营企业应主动配合医疗器械生产企业收集有关突发、群发医疗器械不良事件信息，并提供相关资料。医疗器械经营企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。,SDFDA,年度汇总报告,医疗器械经营企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。,SDFDA,不良事件的控制,发现或知悉医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业应及时告知其产品的生产企业。同时，根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如暂停销售、暂停使用），并做好事件涉及产品的停用、封存和记录保存等工作。获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后，医疗器械经营企业应及时积极配合。医疗器械经营企业对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、生产企业、使用单位及时响应。,SDFDA,不良事件监测档案管理,医疗器械经营企业应建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。 记录包括： 可疑医疗器械不良事件报告表 医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录,SDFDA,（3）使用单位如何做好不良事件监测工作,SDFDA,不良事件报告的发现与收集,人员要求及记录 使用单位医护等相关人员应接受过本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。,科室上报不良事件 科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格（如：可疑医疗器械不良事件报告表）。,SDFDA,不良事件的分析与确认,单位核实与分析不良事件信息,分析与确认,按有关规定处理,SDFDA,单位核实与分析不良事件信息,单位监测部门的监测员应按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药械、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限）等。必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。如需要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分析讨论。,SDFDA,按有关规定处理,对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）有关规定处理。,SDFDA,不良事件的报告,个案报告,可疑不良事件报告,突发群发报告,年度汇总报告,SDFDA,个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）,第一，导致死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表，向所在地的省医疗器械不良事件监测技术机构报告。第二，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表，向所在地的省医疗器械不良事件监测技术机构报告。第三，使用单位在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。第四，使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省医疗器械不良事件监测技术机构。,SDFDA,突发、群发医疗器械不良事件报告,第一，发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械使用单位应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。第二，使用单位应积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。第三，使用单位应主动配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不良事件信息，并提供相关资料。第四，医疗器械使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。,SDFDA,年度汇总报告,医疗器械使用单位应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。,SDFDA,不良事件的控制,分析与控制。发现或知悉医疗器械不良事件后，使用单位应及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。对报告事件，使用单位还应当积极配合医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事件的调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。,配合执行控制措施。第一，获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后，使用单位应及时积极配合。第二，使用单位对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业及时响应。,SDFDA,不良事件监测档案管理,使用单位应建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。 记录包括： 可疑医疗器械不良事件报告表 医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录等,SDFDA,（4）监管部门如何做好不良事件监测工作,SDFDA,分级管理,SDFDA,级预警信号,短期内，2个以上市，因同一医疗器械，发生5例（含5例）以上，10例以下群体性不良事件，或者 2例（含2例）以上严重伤害不良事件。,SDFDA,级预警信号,短期内，同一市，不同报告单位，因同一医疗器械，发生5例（含5例）以上，10例以下群体性不良事件，或者2例（含2例）以上严重伤害不良事件。,SDFDA,级预警信号,短期内，同一报告单位，因同一医疗器械，发生5例（含5例）以上，10例以下群体性不良事件，或者 2例（含2例）以上严重伤害不良事件，或者个例严重伤害不良事件，且经初步评价发现可能存在设计、材料、标签、标识、内径等缺陷，故障时报警未击发，电器安全方面的事件等严重风险。,SDFDA,工作程序,风险防控,信号报告,信号发现,信号甄别,组织调查,风险会商,风险评估,SDFDA,信号发现,医疗器械不良事件监测机构在医疗器械不良事件报告审核、评价中，发现符合预警范围的信号，应在5个工作日内组织对报告信息的真实性、准确性进行核实。,SDFDA,信号报告,级、级预警信号报告本级食品药品监督管理局和上级医疗器械不良事件监测机构。级预警信号向省医疗器械不良事件监测机构报告。,SDFDA,信号甄别,省医疗器械不良事件监测机构收到、级预警信号报告后，应在全省医疗器械不良事件数据库中扩大检索，进行初步风险评估，根据检索情况调整预警级别。,SDFDA,组织调查,第一，监管部门接到预警信号报告后，分别向不良事件发生地和生产企业所在地监管部门下发调查通知，必要时可组织稽查、审评、检验、不良事件监测等机构对生产、流通、临床应用等各环节进行调查、分析、评价。涉及外省生产企业时，由省局向省内的经销代理机构所在地市局下发调查通知或函告企业所在地省局协助调查。 第二，事发地市局收到调查通知或收到不良事件监测机构级预警信号报告后，按照统一部署和要求落实相关工作。调查报告和相关资料及时报告上级监管部门。 第三，生产企业所在地监管部门接到调查通知后，应立即组织对相关医疗器械的生产、流通环节开展现场调查和风险排查，组织对生产企业的相关医疗器械留样进行检验。风险分析报告和相关资料及时报告上级监管部门。,SDFDA,风险评估,不良事件监测机构根据生产、流通、使用环节的调查和国内外数据库检索和相关资料的查阅对预警信号进行风险评估，必要时组织相关领域的专家进行评价，提出产品存在的风险点和控制措施建议。,SDFDA,风险会商,省局每季度组织召开风险会商会，对全省医疗器械安全形势进行全面的分析，部署重点工作，并对风险评估结论做出最终处理的决定。紧急情况下省局随时召开会议，研究对企业及相关产品采取紧急控制措施。各市县局可根据实际需要组织风险会商。,SDFDA,风险防控,监管部门根据事态发展、风险评估、产品检验、现场调查等情况，提出采取继续关注、约谈企业、发布警示信息、暂停生产、销售、进口、使用和召回等控制措施。,SDFDA,突发事件应急响应,应急响应分级管理,应急响应程序,信息发布,善后与总结,SDFDA,应急响应分级管理,级（特别重大）医疗器械安全突发事件,级（重大）医疗器械安全突发事件,级（较大）医疗器械安全突发事件,级（一般）医疗器械安全突发事件,SDFDA,级（特别重大）医疗器械安全突发事件，包括： 第一，在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。 第二，同一批号医疗器械短期内引起3例（含）以上患者死亡。 第三，短期内2个以上省（区、市）因同一医疗器械发生级医疗器械安全突发事件。 第四，其他危害特别严重的医疗器械安全突发事件。,SDFDA,级（重大）医疗器械安全突发事件，包括： 第一，在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。第二，同一批号医疗器械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。第三，短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一医疗器械发生级医疗器械安全突发事件。 第四，其他危害严重的重大医疗器械安全突发事件。,SDFDA,级（较大）医疗器械安全突发事件，包括： 第一，在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。第二，短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一医疗器械发生级医疗器械安全突发事件。第三，其他危害较大的医疗器械安全突发事件。,SDFDA,级（一般）医疗器械安全突发事件，包括： 第一，在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。 第二，其他一般医疗器械安全突发事件。,SDFDA,应急响应程序,事发地先期处置程序,程序,- 级应急响应程序,SDFDA,事发地先期处置程序 事发地食品药品监督管理部门接到医疗器械安全突发事件报告后，应立即协调卫生计生部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关医疗器械进行封存，根据情况可在本辖区内对相关医疗器械采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关产品进行抽验，对相关医疗器械生产经营企业进行现场调查。 医疗器械生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地食品药品监督管理部门。,SDFDA,- 级应急响应程序 国家总局负责级应急响应启动及终止。省局及事发地食品药品监督管理部门按照国家总局应急预案要求采取相应处置措施。 省局负责级应急响应的启动及中止。各市局及事发地食品药品监督管理部门按照省局应急预案要求采取相应处置措施。 市、县（市、区）局参照级应急响应处置措施，按照分级响应原则，分别制定级、级应急响应处置措施。,SDFDA,信息发布,信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。 级医疗器械安全突发事件信息由省局统一发布。 事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。 信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。,SDFDA,善后与总结评估,善后工作,总结评估,SDFDA,善后工作主要有四项内容： 第一，根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣医疗器械并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。 第二，确定是医疗器械质量导致的，由稽查机构牵头，依法对有关医疗器械生产、经营企业进行查处。 第三，确定是临床用械不合理或错误导致的，移交卫生计生部门对有关医疗机构依法处理。 第四，确定为新的严重医疗器械不良事件的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。,SDFDA,总结评估工作： 医疗器械安全突发事件应急响应结束后，各级食品药品监督管理部门应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步提高应急处置能力和水平。 事件发生地和事件涉及的医疗器械生产企业所在地食品药品监督管理部门应及时将应急处置工作评估总结报送上一级监管部门。,SDFDA,3.重点产品检测,随着不良事件监测工作的深入开展，监测方式也由原来的被动式接收报告，向主动监测延伸。今年5月份，国家总局印发了医疗器械不良事件重点监测工作方案，按照国家药品安全“十二五”规划的有关要求，遴选了100个医疗器械品种进行重点监测，要求到2015年末全部完成。 涉及我省的有6个产品: 有源高风险产品1个：便携式自动腹透机， 无源高风险产品2个：人工晶体 医用可降解防术后粘连壳聚糖 无源普通产品3个： 可吸收性止血纱布 可吸收止血海绵 青光眼引流阀,SDFDA,三、加强监督检查,SDFDA,（一）突击（飞行）检查,SDFDA,1.制定检查计划,检查计划应当包括检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，可以与公安机关和新闻媒体联合组织突击（飞行）检查。,SDFDA,2.选派检查组,检查组应当由两名以上检查人员组成，可根据实际需要，选派稽查人员或邀请相关专家和媒体记者参加检查组。 必要时，可通知被检查企业所在地市局(县局)派观察员协助检查，观察员应当服从检查组的安排。,SDFDA,3.实施现场检查-1,第一，检查组到达检查现场后，检查人员应当出示执法证件、相关文件，通报检查要求。 第二，按照医疗器械生产、经营、使用质量管理规范的有关要求，立即开展检查工作，认真填写现场检查记录表。 第三，及时收集或保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。对发现的产品质量安全风险，或不符合法律、法规和产品技术要求、技术规范的，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问。,SDFDA,3.实施现场检查-2,第四，检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得，应当立即通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门，依法采取证据保全措施。第五，需抽取样品检验的，按照抽样检验相关规定执行。第六，检查结束时，检查组应当向被检查单位书面通报检查情况，被检查单位负责人或者相关负责人员应当签字。拒绝签字的，检查人员应当注明。第七，检查组应当充分听取被检查单位的陈述和申辩，对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核，并在检查报告中记录。,SDFDA,4.撰写检查报告,突击（飞行）检查结束后，检查组应当撰写检查报告，内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，针对启动突击（飞行）检查的原因提出明确的检查结论及处理建议。 检查组应当在检查结束后3个工作日内，将检查报告、检查工作记录和相关证据，被检查单位的书面说明及相关文件等建立检查档案，经检查人员签字后报送派出机构。,SDFDA,5.采取处置措施,检查组派出机构应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处置措施。,SDFDA,（二）跟踪检查,跟踪检查是指针对企业整改情况进行的检查，目的在于督促企业按要求完成整改，确保产品质量。具体组织方式和检查程序，可参照突击（飞行）检查。,SDFDA,（三）专项检查,专项检查,2.动员部署,1.制