朗依产品全员

朗依制药-打造妇科领域领军产品！,做药先做人，交易先交心！,北京朗依制药有限公司（Beijing Laneva Pharmaceutical Co., Ltd.），创建于1995年，投资规模约5500万元，年销售总额约1亿元人民币，集研发、生产、销售于一体的完整产业链企业，且已通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。公司生产基地位于北京朝阳区管庄乡双桥，拥有符合GMP要求的综合制剂车间（包括3个剂型：固体制剂、喷雾剂、软胶囊剂）、软膏剂车间、精干包车间。产品领域： 妇科类“朗依、左通”、提高免疫力类”唯田”、心血管类“洛雅”、抗过敏类“亦殊”、镇痛“正庭”类等放眼未来，公司将充分利用现阶段市场上竞争产品不多的有利时机，通过强化营销体系建设等途径，迅速占领市场，用10年左右时间，努力发展成为国内最具影响力的制药企业之一，并将“朗依”塑造成为国内妇科类药品的强势品牌。经营理念：做药先做人，交易先交心。,Beijing Laneva Pharmaceutical CO,LTDleads the China gynecological industry, developing producing and marketing a diverse array of ethical treatments.,朗依 Nifuratel and Nysfungin Vaginal Soft Capsules -硝呋太尔制霉素阴道软胶囊,治疗妇科阴道炎症的领军药物！,产品篇目录,医学部分产品部分同类产品分析产品特点优势,一、女性生殖系统概述：,女性生殖系统的主要器官包括阴道、子宫、输卵管及卵巢。外阴炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎多发。,医学部分,阴道口的闭合，阴道前后壁紧贴阴道粘膜上皮细胞在雌激素的影响下增生和表层细胞角化底层、中层、表层结构阴道粘膜中表层上皮细胞分泌糖原营养乳酸杆菌阴道pH保持在45多数致病菌繁殖受到抑制，尤其是适应碱性的厌氧菌,二、阴道的自动防御机制：,阴道的常见寄生菌：革兰氏阳性需氧菌（兼性厌氧）：乳酸杆菌、表皮葡萄球菌等革兰氏阴性需氧菌（兼性厌氧）：加德纳杆菌、大肠杆菌等厌氧菌：消化链球菌、类杆菌等条件致病菌：支原体、念珠菌正常阴道菌群中以乳酸杆菌占优势乳酸杆菌对阴道的保护作用：,三、阴道微生态环境：,分解糖原产生乳酸,H2O2等抗菌物质,抑制病菌与阴道上皮的粘附,直接抑制其他微生物,消耗糖原，抑制其他微生物生长,营养竞争,抑菌因子,占位保护,直接拮抗,降低pH,乳酸杆菌的作用机制阴道健康卫士，具有抗感染保护作用：,阴道炎的发病机制：各种病因导致阴道的天然防御能力遭到破坏，原寄居于阴道内的病原体（细菌、真菌）过度繁殖，引起阴道感染各种病因导致外来的病原体（滴虫）入侵，引起阴道感染阴道炎的分类：细菌性阴道病滴虫性阴道炎外阴阴道假丝酵母菌病（霉菌性、念珠菌）混合性阴道炎老年性阴道炎混合型阴道炎的分类：BV+TVBV+VCCTV+VCCBV+TV+VCC以上所有类型 + 其他生殖道病原体,四、阴道炎发病机制及分类：,阴道分泌物清洁度分级,pH值测定 ：为4.0左右 细菌性阴道病时，pH4.5 阴道分泌物污染了月经血、宫颈粘液及患者有滴虫感染时，其pH值亦可增高。 胺试验 ：取少量阴道分泌物加一滴10% KOH液。产生典型的鱼腥样气味。闻到氨味或鱼腥样气味即为胺试验阳性。 阴道分泌物涂片革兰染色显微镜检查,阴道分泌物：,常规阴道炎症汇总对照表：,39.7%,滴虫感染,细菌感染,念珠菌感染,滴虫合并念珠菌,8.7%,14.0%,16.0%,21.0%,石一复李娟清 中华全科医师杂志2006年 第5卷第12期:709-710,混合感染50%阴道炎复发原因：,产品篇目录,医学部分产品部分同类产品分析产品特点优势,产品部分,通用名：硝呋太尔制霉素阴道软胶囊商品名：朗依主要成分：硝呋太尔500mg+制霉素20万国际单位适应症：细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性外阴阴道炎、阴道混合感染用法和用量：阴道给药，每日1次，于晚上临睡前将本品一粒放入阴道后穹隆处，连用6天。建议使用12个疗程或遵医嘱包装：3粒，6粒/盒有效期：24个月,一、产品概述：,二、药理学研究（一）：,硝呋太尔,制霉素,与真菌细胞膜的甾醇相结合,改变细胞膜的通透性，使细胞内容物漏失,抗真菌,抑制乙酰辅酶A，干扰微生物糖类代谢,抗细菌 G- G+,抗滴虫,衣原体支原体解脲尿原体,硝呋太尔抗菌活性,二、药理学研究（二）：,三、药代动力学研究：,体外试验表明本品不通过皮肤和粘膜而发挥全身效应,硝呋太尔制霉素阴道软胶囊,四、临床应用（一）：,朗依与进口硝呋太尔制霉素栓疗效比较,滴虫性阴道炎实验组n=32，对照组n=30，总有效率90.6%和90%，两组无显著性差异,实验组为北京朗依制药有限公司生产，每粒含硝呋太尔500mg和制霉素200000IU，批号031201对照组为麦咪康帕阴道栓，每粒含硝呋太尔500mg和制霉素200000IU，批号M020859药物用法：每晚1粒，阴道给药，连续应用6d,细菌性阴道炎实验组n=32，对照组n=33，总有效率96.88%和96.97%，两组无显著性差异,外阴阴道念珠菌实验组n=35，对照组n=30,总有效率为91.40%和93.3%，两组疗效无明显差异,硝呋太尔制霉素阴道软胶囊对细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎及外阴阴道念珠菌病的治疗效果肯定，不良反应发生率低，国产制剂与进口药比较，疗效和安全性相似，无统计学差异。,中国妇产科临床杂志2007年1月第8卷第1期,四、临床应用（一）：,以上不良反应均为一过性不适，停药后自动消失,治疗各种类型阴道炎安全有效，不良反应发生率低。可作为治疗阴道炎首选药物。,中国妇产科临床杂志2007年1月第8卷第1期,四、临床应用（二）：,实验组组为北京朗依制药有限公司生产，每粒含硝呋太尔500mg和制霉素200000IU，连用6天对照组为口服甲硝唑，400mg/次，3次/天，连服7天，同时阴道放置甲硝唑泡腾片，200mg，1次/晚，连用7天结果1：实验组（n=79)总有效率95.7%，对照组（n=71)总有效率87.2%结果2：给药后监测细菌性阴道炎同时监测念珠菌性阴道炎发病率发现：实验组有3例发生，发病率为3.2%。对照组有13例发生，发生率为13.8%,结论：治疗效果明显优于对照组。且抑制假丝酵母菌的发生率。,中华全科医学2011 年12 月第9 卷第12 期Chinese Journal of General Practice，December 2011，Vol. 9，No. 12,观察组（n=118例）使用硝呋太尔制霉素阴道软胶囊每粒含硝呋太尔500mg和制霉素200000IU对照组(n=109例）使用硝酸咪康唑(西安杨森)每粒含硝酸咪康唑20mg方法：分别1例放入阴道内，连续使用6天为1疗程,结论：硝呋太尔制霉素阴道软胶囊治疗复发性念珠菌性阴道炎症的疗效优异，复发率明显低于硝酸咪康唑栓对照组( P 0. 01)。安全性两组相似, 组间比较无显著差异。,与现代妇产科进展2009年10月第18卷第10期Proq Obstet Gyneco ,l Oct. 2009, Vo l18, No10,四、临床应用（三）：,四、临床应用（四）：,实验组（n=100)：硝呋太尔制霉素阴道软胶囊,每粒含硝呋太尔500 mg 和制霉素20 万IU对照组（n=90)：硝酸咪康唑栓为西安杨森制药有限公司生产0. 2 /粒; 甲硝唑栓为武汉马应龙公司产品0. 5 /粒用法与用量：实验组，1粒/d，连用6 d 为一疗程，对照组妊娠期外阴阴道假丝酵母菌阴道炎，每晚硝酸咪康唑栓1 粒。妊娠期滴虫性阴道炎/细菌性阴道病，每晚甲硝唑栓1 粒，均为7 d 一疗程,结论：硝呋太尔制霉素阴道软胶囊治疗妊娠期阴道炎，总有效率为98% 高于对照组的88. 8%,中国实用医药2011 年7 月第6 卷第20 期China Prac Med，Jul 2011，Vol 6，No 20,四、临床应用（五）：,实验组（n=69)：( 1) BV+ VVC( 29 例) ; ( 2) BV +TV( 18 例) ; ( 3) T V+ VVC ( 12 例) ; ( 4) BV + VVC + TV ( 10例)。每粒含硝呋太尔500mg+ 制霉素20 万IU; 用法为每晚1 粒, 阴道用药, 连续6d。对照组（n=69)：常规用药（甲硝唑、制霉素及联合使用乳酸杆菌胶囊）结果：观察组总有效率为88. 41%( 61/ 69) , 对照组为69. 57%( 48/ 69) , 两组比较差异有统计学意义( P = 0. 007 0. 05)结论：硝呋太尔制霉素阴道软胶囊是一种安全、有效的治疗混合性阴道感染的阴道用药,硝呋太尔急性毒性实验（5天）,即使大鼠和小鼠口服硝呋太尔5天后，口服剂量增加到5g/kg和腹部注射用药增加到2g/kg，仍然没有动物死亡，所以无法确定硝呋太尔的LD50,实验类型,种类,最高剂量 mg/kg/天没有死亡,人体维持剂量的倍数a),口服 （单一剂量）,小鼠大鼠,5000mg/kg5000mg/kg,600 倍600 倍,腹部注射（单一剂量）,小鼠大鼠,2000mg/kg2000mg/kg,250倍 250倍,a) 人体口服治疗剂量 = 8.57 mg/kg/天,五、药物毒理学（一般毒理）：,硝呋太尔反复使用剂量毒性,实验类型,种类,剂量 mg/kg/天,人体维持剂量的倍数,时间,结果,口服,Wistar 大鼠,150,18 倍,47天,无死亡、行为学无改变、未出现毒性症状,口服,狗,450,52倍,6个月,无行为学改变、无血液学毒性改变,Mendling W. et al.Arzn Fors Drug Res.2002;52(1):8-13.,五、药物毒理学（一般毒理）：,硝呋太尔对大鼠胚胎毒性的研究,实验类型,种类,剂量 mg/kg,人体维持剂量的倍数,时间,结果,口服,雌性大鼠,200,23 倍,47天,未见致畸幼仔,Mendling W. et al.Arzn Fors Drug Res.2002;52(1):8-13.,五、药物毒理学（生殖毒理）：,产品篇目录,医学部分产品部分同类产品分析产品特点优势,竞品分析（间接竞品+直接竞品）：间接竞品：妇科外用抗感染药市场可用“战国七强”来形容：康福特、达克宁、克霉唑（凯妮汀）、爱宝疗、双唑泰、保妇康、甲硝唑（孚舒达）占据了81%的市场份额；,直接竞品：,产品篇目录,医学部分产品部分同类产品分析产品特点优势,1、硝呋太尔与制霉素联合用药联合治疗阴道炎临床试验结果表明，硝呋太尔制霉素阴道软胶囊对细菌性阴道病、滴虫性阴道炎及外阴阴道念珠菌病的治疗效果肯定，不良反应发生率低。2、广谱抗菌、拒绝单一治疗阴道炎，防止漏治复发 硝呋太尔具有广谱抗菌作用，对于霉菌、阴道毛滴虫、支原体、衣原体、厌氧菌、革兰氏阳性菌和部分格兰仕阴性菌在内的阴道感染均有良好的治疗效果，硝呋太尔可一直微生物和原虫体体内参与三羧酸循环的乙酰辅酶A的生成，导致微生物的代谢紊乱，阻断能量来源而导致死亡，达到抑菌和灭菌的作用，而且无耐药性，刺激性小，安全性高。3、保护乳酸杆菌、恢复阴道内环境 乳酸杆菌分解阴道上皮细胞糖原产生乳酸进行的是无氧呼吸，丙酮酸被直接还原生成乳酸，这一过程是不许乙酰辅酶A的参与，所以朗依对软酸杆菌不向其他药物有杀灭作用，而是在杀灭有害菌的同时保护了乳酸杆菌，保持阴道的内环境平衡。4、孕妇使用安全有效 妊娠期妇女治疗药尽量减少药物对胎儿的影响，硝呋太尔具有抗原虫。抗菌和抑制真菌生长繁殖的作用，它可以保护乳酸杆菌，使阴道内酸度增加，从而抑制阴道毛滴虫