2012年药品经营监管工作方案

2012年药品经营监管工作方案为进一步加强全省药品市场监管工作，全面落实药品市场监管各项工作任务，根据国家食品药品监督管理局2012年药品生产安全监管工作要点和全省药品市场监管工作会议精神，结合我省实际，制定本方案。一、 工作目标全面加强药品经营监管工作，明确监管任务，落实监管责任，不断创新监管手段，提高监管效能，构建高效完善的药品市场监管体系，规范企业经营行为，确保公众用药安全。二、重点工作（一）认真开展药品流通领域集中整治行动按照省局印发的辽宁省药品生产流通领域集中整治行动工作方案（辽食药监办发201240号）工作要求，各市局要精心组织，加大监督检查力度，对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，要依法吊销药品经营许可证，保证整治行动取得实效。（二）切实做好新修订药品GSP和药品经营许可证管理办法贯彻实施工作一是做好新修订药品GSP和药品经营许可证管理办法培训工作。省局将制定培训工作方案，组织培训GSP认证检查员队伍，明确药品经营许可程序和许可标准，规范经营许可审批和日常管理。二是要进一步严格经营许可管理，严控新开办药品经营企业。在新版GSP实施到位之前，省局原则上不再新批药品批发企业。各市局要控制零售企业总量，发展连锁经营，严格单体药店审批。省局将进行跟踪抽查，对不按规定违规审批的予以通报。（三）强化监管，确保特殊药品、高风险品种质量安全一是进一步落实监管责任制，指定专人负责，定期开展监督检查，发现问题，及时纠正，确保安全。二是开展对麻精药品区域性批发企业集中整顿。按照国家局调整布局的要求，省局将集中开展清理整顿，提高集中度，提升经营和安全管理水平。三是加强对二类精神药品和含麻黄碱类复方制剂经营企业监管，重点核实药品销售流向，严防流失。四是做好疫苗、血液制品经营企业监管。强化储存、运输环节的冷链监控，保证质量安全。（四）扎实推进电子监管工作，提升药品安全监管效能按照省局2012年全省药品电子监管工作实施方案（辽食药监安发201251号）要求，积极做好药品电子监管工作。一是要进一步做好基本药物电子监管，加大对基本药物配送企业监督检查力度，确保企业对基本药物进行100%核注核销并上传数据。二是继续做好特殊药品、四大类高风险品种、含特殊药品复方制剂等品种电子监管工作，督促企业对所经营赋码产品进行核注核销，保证药品流向链条的完整性。三是要强化电子监管在日常监管中的应用，切实发挥电子监管在产品追溯、打假治劣、信息统计等方面的综合效能，提升药品信息化监管水平。（五）加大医疗机构监管力度，保证使用环节药品质量安全各市局要结合省政府197号令，切实做好医疗机构药品监督管理办法（试行）贯彻实施工作。一是要摸清底数，建立监管信用档案，打实监管工作基础。二是组织对辖区内医疗机构学习培训，明确责任义务，规范医疗机构药品购进储存使用行为，保证按时向当地药品监管部门提交药品质量年度自查报告。三是制定监管工作方案，确定重点单位和重点内容，开展监督检查。（六）积极做好药品安全示范县创建工作沈阳、大连、抚顺、本溪、丹东、阜新、盘锦市局要按照辽宁省创建药品安全示范县工作实施方案的要求，加强对示范县的检查指导，总结经验，推动创建工作扎实开展，切实发挥示范带头作用。其他市局也要按照国家局创建药品安全示范县的要求，提高认识，采取措施，认真落实地方政府及相关部门监管责任，确保农村用药安全。省局将按照国家药品安全示范县验收标准，组织综合评估和验收工作，推动药品安全示范工程深入开展，提升药品安全保障水平。（七）继续做好药品经营企业信用体系建设，建立健全药品监管长效机制一是完善企业信用信息。各市局要在以往工作的基础上，指定专人负责，更新企业变更信息，及时录入对企业开展的日常监管、专项检查、GSP跟踪检查等信息，完善监管信用档案数据库。二是开展信用等级评定，加强监督检查。按照信用等级评价标准，完成企业信用等级评定工作，根据企业信用等级，有针对性开展监督检查工作，对守信企业从正面进行宣传和报道, 对失信企业加大监督检查频次和查处力度，提高失信成本，推动企业信用意识不断提高。三、 工作要求（一）加强领导，落实责任。各市局要切实加强领导，精心组织，要制定具体的实施方案，细化工作目标和措施，明确检查的重点环节，确保全年药品市场监管各项工作如期完成，取得实效。（二）严格履职，加大监管力度。各市局要进一步增强药品市场工作的责任感和使命感，突出重点，严格监督，严格查处，规范企业经营行为，确保辖区内药品流通和使用环节质量安全。（三）认真总结，及时上报信息。各市局要认真总结工作经验，对照重点工作，及时准确报送相关信息。请于6月30日、12月1日前将工作总结和经营监管数据统计表（附件）报送省局市场处，同时将电子版发送到指定邮箱。省局将在年底前对各市工作完成情况进行综合考评。联系人： 何汉洲联系电话：024-（传真）电子邮件：8附件：2012年药品经营监管数据统计表填报单位： 填报日期： 经营行政许可企业类型批 发 企 业零售企业统计项目企业总数年销售额2亿元以下企业年销售额2亿至10亿元企业年销售额10亿元以上企业企业总数零售连锁企业单体药店公司门店县以上（含）县以下县以上（含）县以下辖区内总数2012年新开办2012年注销GSP监管工作企业类型批发企业零售连锁企业零售企业认证检查检查企业数通过检查企业数通过检查企业数通过未通过未通过未通过限期整改限期整改限期整改跟踪检查检查企业数通过检查企业数通过检查企业数通过未通过未通过未通过限期整改限期整改限期整改 日常 监管 情况检查企业总数检查企业总次数实施行政处罚数责令整改数吊销经营许可证数罚没金额（万元）电子监管情况基本药物实施情况企业数量实际检查企业数量实际检查总次数查处违法违规企业数责令整改企业数药品电子监管实施情况企业数量实际检查企业数量实际检查总次数查处违法违规企业数责令整改企业数监管部门上网实施检查次数处理网上预警数量通过监管网发现违法违规企业数量特殊药品监督检查数量麻精药品经营企业二类精神经营企业医疗用毒性经营企业罂粟壳经营企业疫苗、血液制品经营企业蛋白同化肽类激素经营企业含麻黄碱类复方制剂企业实施行政处罚数量责令整改企业数量批发零售医疗机构监管工作情况医疗机构