关于开展药品生产经营自查整改的工作部署方案

关于开展药品生产经营自查整改工作的方案 公司各部室： 为做好迎接省市药监部门对我公司进行的飞行检查工作，同时为进一步规范公司各部门、各岗位人员的质量意识，提升公司整体药品生产、经营质量安全水平。切实做好对质量活动的预防、控制和改进措施，确保公司生产、经营药品安全有效和质量管理体系正常有效运行，规范员工日常生产、经营行为。公司决定自2017年4月24日起，在全公司范围内开展为期20天的自查整改工作。请各子公司各部室人员结合实际，认真做好自查整改工作，贯彻实施，确保公司GSP、GMP成果。 一、工作目标 通过此次自查整改，巩固公司依法生产、经营行为，增强公司全体人员安全意识、质量意识、责任意识和诚信意识，提高公司生产、经营药品质量安全水平。 二、自查整改内容及重点 （一）公司对照国家总局XXX号公告所列出的重点整治内容，新版药品经营质量管理规范条款内容，同时结合质量管理体系文件内容，全面开展自查整改工作。 （二）公司对照药品生产质量管理规范、药品GMP认证检查评定标准条款要求，同时结合制定的质量管理体系文件内容全面开展自查整改工作。 （三）重点自查公司内部是否存在：1.非法渠道购进的药品，不按规定销售药品；2.伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统记录等药品经营数据；3.购销药品时，证、票、账、货、款不能相互对应一致，未按照规定开具税票，使用银行个人账户进行业务往来，将精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；4.不按药品特性储存和运输等突出问题。生物制品以及冷链管理药品、中药注射剂、无菌注射剂等高风险品种，以及精神药品等特殊管理药品为重点的品种，以购进、储存、运输和分类管理等为重点环节，开展自查整改。 落实中药材中药饮片索证索票索报告的管理，是否存在超范围经营、以及不按规定索取合法票据、产品合格证明、检验报告书等行为；进一步规范连锁门店中药饮片装斗、养护、储存等行为。 三、时间安排及工作步骤 此次公司自查整改为期20天，2017年4月26日至2017年5月15日。 （一）公司自查整改阶段（2017年4月26日-5月5日）：公司质量管理部组织各部门、门店负责人进行会议精神的传达和要求，全面传达目前国家药品流通领域面临的形势以及相关政策法规，分析公司内部存在的各类问题，要求公司各部室、库房各班组、连锁门店全面开展自查整改工作。公司各部室、库房各班组以国家总局XXX号公告所列出的重点整治内容，全面开展自查整改；公司根据GSP条款和制定的文件内容，结合药监部门在日常检查中列出的重点问题，安排所有连锁门店全面开展自查整改。 此次自查整改工作以各部门、库房各班组、连锁门店为主，根据以上要求认真对照进行自查整改，形成自查整改报告，于2017年5月5日前报送公司质量管理部。公司质量管理部门要及时汇总、认真分析各自公司部室、库房各班组、连锁门店自查和整改的情况，分析存在的容易引发系统性风险的主要问题，制定相应的整治措施，进行全面整改。 （二）整改阶段（2017年5月6日-5月10日）：公司质量管理部要结合自查整改情况，围绕专项整治内容，对各自公司内各部门、库房各班组、门店自查存在的问题，及时进行监督整改到位。同时加大日常检查力度，把出现问题较多的部室、班组、门店作为以后的重点检查对象。 （三）总结阶段（2017年5月11日-5月15日）：公司质量管理部要对自查整改工作情况进行认真总结，评估自查整改效果，分析目前药品经营中存在的主要风险以及防控措施，提出建议意见，同时公司将自查整改总结报告于5月10日前报区药监局。 （四）子公司自查整改为期30天，2017年4月24日至2017年5月24日。 （1）公司自查整改阶段（2017年4月24日-5月15日）：公司质量管理部组织各部门负责人进行会议精神的传达和要求，全面传达目前国家药品生产领域面临的形势以及相关政策法规，公司存在的各类问题，要求公司各部室、各车间组织人员全面开展自查工作。 此次自查整改工作以各部室、车间为主，形成自查与整改报告，于2017年5月15日前报送公司质量管理部。公司质量管理部要及时汇总、认真分析各部室、车间自查和整改的情况，分析存在的容易引发系统性风险的主要问题，制定相应的整治措施，进行全面整改。 （2）整改阶段（2017年5月16日-5月20日）：公司质量管理部要结合自查整改情况，围绕视频会议整治内容，对公司内各部室、车间加大日常检查力度。把出现问题较多的部室、车间作为重点检查对象，对各部室、车间自查存在的问题，及时监督整改到位。 （3）总结阶段（2017年5月21日- 5月25日）：公司质量管理部要对自查整改工作情况进行认真总结，评估自查整改效果，分析目前药品生产活动中存在的主要风险以及防控措施，提出建议意见，同时将自查整改总结报告于5月25日前报公司总经理和质量副总经理。 四、工作要求 （一）各子公司人员要深刻认识当前公司飞行检查和药品安全面临的严峻形势，高度重视此次自查整改工作。 （二）公司各部门、库房各班组、门店在2017年5月5日前、公司各部室、车间在2017年5月15日前必须将自查整改报告递交到各自公司的质量管理部门，同时进行整改。需其他部门配合或公司协调的，由质量管理部门及时协调解决。对于逾期未报告的，由公司综合办公室（质量管理部门协助）在微信群进行通报。 各子公司要严格按照GSP、GMP相关条款、国家总局XXX号公告所列出的重点整治内容以及制度文件要求认真进行自查、整改和责任落实。 各子公司人员需继续认真学习