


全文预览已结束
下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
XXX医药有限责任公司文件文件名称:质量否决权的管理制度编号:起草部门: 起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:变更记录:变更原因:分发部门采购部仓储部运输部财务部销售部信息部质管部分发份数一、目的:为保证企业经营药品的质量,确立并维护质量部在质量监控及管理工作中的权威性,确保质量管理人员行使质量否决权。二、依据:根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。三、范围:适用于公司经营管理全过程的质量否决。四、责任者:1 质管部为公司质量否决权力部门,独立行使质量否决权。2 企业质量负责人为质量否决裁决人。五、规定内容:1、质量否决的范围:主要包括药品质量和经营行为合法性,公司经营的药品质量、经营行为必须得到质量管理部门的认可,方可开展各项经营工作。2 、质量否决的方式:2.1 通过系统锁定的方式发出停止购销指令;2.2 拒收;2.3 召回或追回;2.4 对不符合规定的行为予以制止、责令改正。3、质量否决的内容:3.1 未办理首营企业或首营品种质量审核的或审核不合格的,不得将其作为供货商,或不得采购该药品。3.2 超出本公司的经营范围或供购单位的生产、经营范围或诊疗范围的。3.3 经质量评审不合格的药品和供货单位、购货单位、委托运输单位。3.4 未经收货验收检查或收货验收质量(包括冷链药品到货温度,药品电子监管码、同批检验报告书)不合格的。近期出现过严重药品不良反应(ADR)事件的药品。35 对库存药品发现质量问题的予以停售,封存。3.6 售出药品存在质量问题的予以追回。3.7 被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。38 对不合格药品的管理和监督销毁。39 对计算机系统管理要符合经营全过程管理及质量控制要求,系统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、实现药品质量可追溯。310 对冷库、冷藏车、保温箱的验证。311 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。312 对储存仓库的环境、设施设备、库内设置、药品分类、药品堆码等不符合法律、法规、规范要求的予以否决。313 对运输设施、设备及工作行为不符合规范要求的予以否决。314 对冷链药品运输的温度控制。315 委托运输药品,对承运方运输药品的质量保障能力审核。316 对服务质量检查、考核中发现的问题及顾客投诉应以查实及处理。4 、质量否决的执行:4.1 公司各级领导必须坚决支持质管部行使质量否决权。4.2 对拒不执行质量否决制度的部门或个人,质管部上报质量负责人。4.3 如有质量否决不当,相关部门须提供申诉依据,交公司领导裁定。4.4 因违
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 2025及未来5年中国路面渗水量测定仪市场调查、数据监测研究报告
- 2025及未来5年中国触摸式商务名片盒市场调查、数据监测研究报告
- 2025及未来5年中国铣刀夹具市场调查、数据监测研究报告
- 难点解析人教版八年级上册物理声现象《声音的特性声的利用》定向测评练习题(详解)
- 2025及未来5年中国化工用铁粉市场调查、数据监测研究报告
- 2025及未来5年中国阿拉伯袍市场调查、数据监测研究报告
- 2025及未来5年中国塑料打包带挤出机市场调查、数据监测研究报告
- 考点解析-人教版八年级上册物理《声现象》综合练习试题(含答案及解析)
- 2025及未来5年中国分电器外壳市场调查、数据监测研究报告
- 焊工培训基本知识课件
- 唐山曹妃甸大宗物料长距离输送综合管廊工程海域使用论证报告书
- JJF 1915-2021倾角仪校准规范
- GB/T 8017-2012石油产品蒸气压的测定雷德法
- GB/T 20633.2-2011承载印制电路板用涂料(敷形涂料)第2部分:试验方法
- 零星工程维修合同
- DB37-T 4328-2021 建筑消防设施维护保养技术规程
- 防盗门安装施工方案50173
- 航空器紧固件安装及保险课件
- 普通话班会课市公开课金奖市赛课一等奖课件
- 《消防安全技术实务》课本完整版
- 摄影器材公司销售和顾客服务质量管理方案
评论
0/150
提交评论