质量管理体系内审情况综述报告20140925-pdf

*医药有限责任公司质量管理体系内审情况综述报告一、企业基本情况*医药有限责任公司成立于*年*月，注册资本*万元人民币，上一年的营业总额*万元人民币,注册地址*，仓库地址位于*仓库。药品经营许可证证书编号：*，有效期至*，药品经营质量管理规范认证证书编号：*,有效期至*。公司经营方式：批发。公司经营范围：中成药、化学原料药、化学药制剂，抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含预防性生物制品）。公司按经营规模设立行政部、财务部、采购部、质量管理部、销售部、储运部六个经营管理部门，共有员工*名。仓库总面积*，其中包括常温库*、阴凉库*、蛋白同化肽类激素制剂库*、冷库*（体积为*m）、仓库辅助用房面积*。各库严格按3 照新修订 GSP要求进行改造，配置空调、温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备。公司结合实际情况及时起草、修订、增加、完善了各项质量管理体系文件；更新升级了符合 GSP管理要求的计算机信息管理系统，对药品的质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等各环节进行全过程质量控制，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。2013年，公司的营业额为*万元,全年公司药品入库验收*批次，验收合格*批次，验收合格率及验收准确率达100%；全年养护检查库存药品共*批次，其中日常巡查养护*批次、重点养护*批次，养护率达 100%，养护期内，未发现质量异常情况的药品；全年出库复核*批次，复核率 100%，经复核合格后方可出库；全年无不合格药品。二、组织机构及人员情况公司设立了行政部、财务部、采购部、质量管理部、销售部、储运部六个经营管理部门，共有员工*名。包括质量管理人员*人，占员工总人数的*%，验收、养护人员*人，占员工总数的*%，有执业药师*名。公司于 2014年*月成立质量管理评审小组、质量风险管理领导小组、应急预案领导小组。分别由企业负责人担任质量管理评审小组组长，质量负责人担任质量风险管理领导小组组长、应急预案领导小组组长，各部门负责人为各小组成员。主要负责公司药品经营质量管理工作，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理以及质量管理体系内审等工作。公司董事长、总经理、副总经理（质量负责人）和质量管理部经理都具有符合规定的学历和药品经营质量管理方面的经验，具有专业的职称和具备相应的资格，并熟悉有关药品经营管理的法律法规。公司从事质量管理、质量验收、质量养护人员共*人，占员工总人数的*%。三、人员培训与健康检查情况公司每年制定员工年度培训计划，按计划组织从事质量管理、验收、养护、储存、销售工作的员工进行相关法律法规、药品专业知识、质量管理制度、岗位职责及操作规程的培训考核。通过培训使相关人员能正确理解并履行职责，进一步提高员工的质量意识和业务知识水平，树立了依法经营的质量管理理念。对直接接触药品岗位的人员均按年度实施健康检查，并建立了健全的健康档案。四、质量管理体系文件概况公司根据新修订药品经营质量管理规范（卫生部令第 90号）及附录的要求，结合公司实际经营情况，由行政部、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部对公司原质量管理体系文件进行全面系统地重新起草、修订、增补和完善。起草文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程以及相关记录和凭证等。质量管理体系文件通过质量管理部经理、质量负责人审核，总经理批准后生效。公司从2014年*月*日起正式全面实施新版GSP。公司新版质量管理体系文件包括：质量管理制度*项，部门及岗位职责*项，操作规程*项，档案、报告、记录、凭证等*项。严格按GSP规范要求并结合公司的实际情况，建立了健全的质量管理体系文件。五、设施设备及验证情况公司营业场所及办公用房面积为*，能够满足公司现阶段经营规模需要，仓库配备有与公司经营规模相适应的仓储设施设备，能够保证药品储存的质量。仓库总面积*，其中常温库*、阴凉库*、蛋白同化肽类激素制剂库*、冷库*个，冷库*（体积为*m）、配备双电源保障，仓库辅助用房面积*。3 库房的规模及条件能有效满足药品的合理、安全储存；库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；严格按GSP规范要求划分：待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区、待处理药品区等；配备有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；安装了空调及排风装置，能有效调控库区内温湿度。各类仓库库区划分及标识、标牌设置均符合GSP要求。库区配备温湿度自动监测系统，实时监测和记录库内各个温湿度探头的数据变化，并能够实现声光报警和短信报警。公司配置有与经营规模相适应的手动液压叉车、平板推车等装载设备*台；配备封闭式货物运输车辆*辆，保证运输过程中药品安全，其中冷藏车*辆，自配运输车辆安装有温度探头，实时对药品运输过程中的温度进行监测。按照新修订GSP要求，公司成立了验证小组，针对公司冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、储运温湿度监测系统等冷链设施设备进行验证工作。一、冷库验证的项目包括：1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.新建库房使用前进行空载或满载验证；二、冷藏库验证的项目包括：1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下分别进行保温效果评估；7.初次使用前进行空载或满载验证；三、冷藏箱、保温箱验证项目包括：1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势2.温度实时监测设备放置位置的确认；3.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；4.高温或低温等极端外部环境条件下箱体预冷时间及保温效果的评估；5.蓄冷剂配备使用的条件测试；6.运输最长时的验证。四、储运温湿度监测系统验证的项目包括：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。公司委托*第三方机构共同实施验证工作。制定了验证方案，公司相关岗位人员全过程参与验证。在使用前对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温湿度监测系统实施了验证，并形成有验证报告，验证报告由质量负责人审核批准。验证用传感器、各测点终端均有检定校准报告。六、计算机系统概况公司将*系统应用到公司的GSP管理、物流、财务、决策支持等多个方面。通过计算机系统，对采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输等重要环节均设置了质量控制点，并按GSP要求在系统中建立质量管理、药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输、售后管理等环节相关记录。公司通过定期进行质量管理体系内部审核，对计算机系统不断升级和完善，目前能有效防范药品经营质量管理风险，为药品经营全过程的质量管控建立了坚实基础。通过信息化建设，公司建立起了一套完整的质理管理体系，GSP管理理念和对市场需求快速反应的管理系统，规范了公司业务流程，实现了全程质量控制和业务流、信息流、资金流的集成统一。七、药品经营各环节管理情况公司采购药品严格执行药品采购管理制度、药品采购操作规程，对供货单位、销售人员及其品种合法资格实施审核，与供货单位签订合同时明确质量条款或签定质量保证协议，采购药品均有合法票据，并建立采购记录，做到票、帐、货、款相符。对采购药品和销后退回药品，收货员按随货同行单、采购订单、销售退货申请单核实到货药品的运输方式，检查运输工具、查验采购记录或采购订单、核对随货同行单（票）及相关印章式样。验收人员按药品验收管理制度、药品验收标准、药品验收操作规程进行验收，对抽样药品的外观、包装、标签、说明书逐一检查、核对，并建立验收记录。验收中按批号查验药品的合格证明文件。库管员根据药品的质量特性，对药品进行合理分类储存；按包装标示温度要求储存于相应的库区，并严格执行色标管理；各库区药品堆码规范；建立货位卡，对质量可疑药品及时上报，并实施锁定；每月对库存药品实施盘点，确保帐、卡、物相符；保持库房和在库药品清洁卫生，有效控制非公司工作人员进入库房。养护员根据在库药品的流转情况及药品养护管理制度的规定对库存药品实施日常巡检养护与重点养护。每月编制养护计划，按计划养护，养护过程中发现质量问题实施锁定同时上报质量管理部，并做好药品养护记录。指导库管员对各库区药品进行合理储存，并做好库房温湿度的监测和管理工作。药品销售时，由销售部收集销售客户的合法资格证明文件并初审合格后，报质量管理部审核合格后方可销售，并按规定建立药品销售记录，做到票、账、货、款相符。药品出库时，复核员按销售出库单对药品实物进行逐一核对，货单不符时通知库管人员处理，异常情况拒绝出库报质量管理部处理，并建立出库复核记录。运输配送环节严格按照公司药品运输管理制度、药品运输操作规程发运药品。制定合理的发运计划；选择承运商及运输方式；与承运商办理药品交接手续并收集发运回执凭证；严格按照药品外包装标示的要求搬运、装卸药品，对已装车的药品及时发运、送达；建立药品运输记录；公司设置专库存放蛋白同化制剂、肽类激素，配备专人验收、专人复核。采购退出与销后退回药品严格按照药品退货管理制度、药品采购退出操作规程、药品销后退回操作规程的规定办理。销后退回药品由销售人员填报退货申请单经质量管理部经理审核确认，销售部经理审批后方可退货，非公司售出药品拒绝退货。公司按相关规定配备符合药品电子监管要求的手持终端设备，办理药品电子监管网入网手续，取得数字证书，并对数字证书的增加、续费等工作进行维护。药品入、出库时，对实施电子监管的药品严格执行公司药品电子监管管理制度、药品电子监管管理操作规程的规定。及时扫码上传，处理预警信息等。公司质量管理部指定专人按规定程序处理药品质量投诉、不良反应报告，对需要追回或召回的药品积极配合供货单位和监督管理部门及时处理，并做好相关调查、处理、报告等记录。八、票据管理情况公司一直坚持诚信经营的原则，严格管理药品经营业务票据，并与系统中记录对应关联，做到票、帐、货、款相符。公司按新修订GSP的要求及时索取供货单位的开票信息如开户行、银行账号等相关信息，并与财务部门实际付款账户相符，严控付款流向。销售药品时如实开具合法票据；药品经营过程中的各类凭证均按制度规定装订成册、妥善保存。九、内审评定结果以及整改措施及效果依据*批发企业现场检查评定标准及公司质理管理制度的规定，于2014年*月*日至*日对质量管理体系进行了内部评审。经评审，公司药品经营质量管理基本