区县药监局信息化能力建设技术方案

区区( (县县) )食品药品监督管理局食品药品监督管理局 信信息息化化能能力力建建设设工工程程 技 术 方 案 重庆汇港科技有限公司重庆汇港科技有限公司 2012 年 8 月 区(县)食品药品监督管理局信息化能力建设技术方案 重庆汇港科技有限公司 第 2 页 共 113 页 【目 录】 1.1.编写目的编写目的.4 2.2.概述概述.5 2.1.建设背景.5 2.2.建设目标.6 2.3.建设原则.7 3.3.需求分析需求分析.7 3.1.行政许可(含备案).8 3.1.1.药品零售企业经营许可.8 3.1.2.器械经营行政许可.8 3.1.3.餐饮服务行政许可.8 3.1.4.保健食品经营备案.8 3.1.5.化妆品经营备案.8 3.2.行政执法.9 3.2.1.认证检查.9 3.2.2.日常监管.9 3.2.3.专项整治.9 3.3.信用分级.10 3.3.1.涉药单位信用分级.10 3.3.2.餐饮服务企业信用分级.10 3.3.3.保健食品经营企业信用分级.10 3.3.4.化妆品经营企业信用分级.13 3.4.电子监管.13 3.4.1.监管对象.13 3.4.2.监管要求.13 3.4.3.信息采集.21 3.4.4.监管形式.22 3.4.5.监控预警.24 3.4.6.中心对比库.25 3.5.系统安全.27 3.5.1.物理层安全风险.27 3.5.2.网络层安全分析.27 3.5.3.系统级安全风险.28 3.5.4.应用级安全风险.28 3.5.5.管理级安全风险.28 3.6.系统性能.28 3.7.接口分析.28 3.8.技术架构.28 4.4.总体设计总体设计.29 4.1.设计原则.29 4.1.1.标准化.29 区(县)食品药品监督管理局信息化能力建设技术方案 重庆汇港科技有限公司 第 3 页 共 113 页 4.1.2.先进性.29 4.1.3.合理性.29 4.1.4.可扩充性.29 4.1.5.伸缩性.30 4.1.6.经济性.30 4.2.架构设计.30 4.2.1.逻辑架构设计.30 4.2.2.物理架构设计.31 4.2.3.系统安全方案.31 4.3.平台选择.33 4.3.1.应用环境.33 4.3.2.开发环境.35 4.3.3.数据库管理系统.35 4.4.标准规范设计.36 4.5.技术架构设计.36 5.5.功能设计功能设计.37 5.1.备案检查子系统.37 5.1.1.保健食品经营条件审查.38 5.1.2.化妆品经营条件审查.39 5.1.3.证照打印.40 5.1.4.统计分析.40 5.2.执法监管子系统.41 5.2.1.备案信息查询.41 5.2.2.自查信息查询.42 5.2.3.经营条件审查.42 5.2.4.日常执法监管.42 5.2.5.专项执法监管.42 5.2.6.监督抽检管理.43 5.2.7.违法行为查处.43 5.2.8.安全负责人约谈管理.44 5.2.9.投诉管理.44 5.3.信用分级管理子系统.44 5.3.1.备案信息查询.45 5.3.2.执法监管信息查询.45 5.3.3.分级信息初始化.45 5.3.4.半年度评级管理.45 5.3.5.统计报表.46 5.4.电子监管子系统.46 5.4.1.数据采集系统.46 5.4.2.业务查询系统.47 5.4.3.业务监控系统.47 5.4.4.视频监控系统.47 5.4.5.中心对比库管理.48 区(县)食品药品监督管理局信息化能力建设技术方案 重庆汇港科技有限公司 第 4 页 共 113 页 5.5.网上申报系统.48 5.5.1.预警处理.48 5.5.2.经营证照信息申报.48 5.5.3.质量制度申报.49 5.5.4.进货台账申报.49 5.5.5.销售台账申报.49 5.5.6.销售小票申报.49 5.5.7.教育培训档案申报.49 5.5.8.健康体检档案申报.49 5.5.9.风险告知书发放情况申报.49 5.6.系统管理.50 5.6.1.角色管理.50 5.6.2.用户管理.50 5.6.3.权限管理.50 6.6.工程实施工程实施.50 6.1.实施策略.50 6.2.实施管理.50 6.3.实施流程.51 6.3.1.需求调研.51 6.3.2.系统设计.51 6.3.3.编码实现.51 6.3.4.工程实施.52 6.3.5.操作培训.52 6.3.6.试运行.52 6.3.7.竣工验收.52 6.3.8.系统交付.52 6.3.9.运行维护.52 6.4.团队介绍.53 6.5.实施计划.54 7.7.投资预算投资预算.55 1.1. 编写目的编写目的 食药监局工作涉及药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品的生产、 经营及其使用的行政许可(含备案检查)、日常执法监管、专项治理、安全信用 分类管理、电子监管等事务，进行信息化能力建设很有必要进行系统地规划， 并根据实际逐步进行推进。 本文档就区(县)食药监局的信息化能力建设工程的建设背景、建设策略与 工程目标等进行细致分析，并且前瞻性地规划了系统软硬件架构，也较为详细 地设计了系统功能，可谓进行了较为系统地规划，也提出了诸多极富建设性的 区(县)食品药品监督管理局信息化能力建设技术方案 重庆汇港科技有限公司 第 5 页 共 113 页 建议。区(县)食药监局开展信息化能力建设时，可参考本方案，结合实际合理 地进行选择各阶段的建设目标。 本文档将作为确认需求的标准，是该工程的设计、实施与验收标准。 本文档预期的读者包括： (1)食药监督局与上述业务有关的人员 (2)汇港科技有限责任公司与本工程有关的人员，包括需求分析、系统设计、 软件开发、系统测试、工程实施人员 2.2. 概述概述 2.1.2.1.建设背景建设背景 当今时代是科技快速发展的时代与知识爆炸的时代，也是信息化技术快速 成长的时代。随着信息化技术在各行各业的广泛应用，为我们积累了丰富的工 程经验，解决方案与应用技术都日趋成熟，这为企业与职能部门提高管理效率、 提升管理水平、细化管理精度、加大管理力度提供了更大的空间。同时，社会 的高速发展，对各职能部门的管理也提出了更高的要求，传统的管理模式与管 理手段，已经不能很好地满足新形势下管理的客观需要。 食药监局肩负着辖区药品(包括医疗器械，下同)、餐饮服务、保健食品、 化妆品的安全重任，其情系人民群众的身体健康与生命安全，因此采取积极有 效地措施，对生产企业、流通企业、使用单位或机构进行有效监管，使其规范 生产、守法经营、安全使用。这就要求食药监局必须树立科学发展观，切实贯 彻以人为本的思想，深入地进行信息化建设，充分利用现代科学技术，对行政 许可(含备案检查，下同)工作进行规范，并建立科学的监管体系，切实落实日 常监管、专项整治等监管工作，提高工作效率与监理水平，保障健康重庆的施 政目标的顺利实现。 食药监局辖区内药品、餐饮服务、保健食品、化妆品的生产、经营企业不 仅数量多，而且分部广，因此行政许可与执法监管的工作压力非常大。而现实 情况却是执法人员严重不足、监管力量十分有限。当前，药品、食品、保化品 的安全形势依然严峻，仍存在不少问题和隐患，尽管全体监管人员齐心协力， 超负荷工作，使辖区内各项监管与专项整治工作都得到了有序开展，也取得较 区(县)食品药品监督管理局信息化能力建设技术方案 重庆汇港科技有限公司 第 6 页 共 113 页 为明显的效果，市场秩序有所好转、制售假劣行为得到有效遏制，但传统监管 模式的局限性日益凸显，已经不能满足当前食药监局监管工作的现实要求，必 须革新管理理念，充分利用现代信息化技术，构建预警机制与信用分级体系。 通过预警机制提高监管工作的针对性，并可防患于未然，防止药品、食品、保 化品的质量事故的发生。通过信用分级体系的建设，促进市场环境的净化，督 促各类企业或机构规范管理，增强其规范生产、守法经营、安全使用的自觉性 与主动性。 综上所述，食药监局加强信息化建设，对提高工作效率与监管水平，促进 市场环境的净化，具有重要的现实意义与社会意义。 2.2.2.2.建设目标建设目标 围绕食药监局关于药品、餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管的三专(专 区经营、专柜储存、专人管理)、三统一(统一备案管理、统一台账管理、统一 制度管理)、四公开(公开经营证照、公开管理制度、公开从业人员，公开经营 承诺)、一告知(产品风险告知)的总体思路，为了进一步规范辖区市场秩序，切 实加强卫生监督和质量安全监管，维护消费者合法权益，促进企业不断提升管 理水平和经营水平，经分局研究决定，拟结合辖区实际，充分利用现代信息技 术，全面进行信息化能力建设，努力实现以下工程目标： 1、建设高效的行政许可行政许可工作信息化工作平台 通过该平台，规范药械经营、餐饮服务、GSP 认证的行政许可与保化品经营 企业的备案检查等工作、实现其与执法监管、安全信用分类管理、电子监管等 环节的有机衔接与信息共享，并为辖区各类企业或机构，提供更为便捷的服务， 实现申报方便、审批快捷、档案完备的管理目标。 2、建设便捷的执法监管移动办公平台执法监管移动办公平台 通过该平台，使执法人员在执法现场就能通过移动终端设备(手机、平板电 脑、笔记本等)查询许可(含备案)信息、安全信用分类信息、历史监管记录、违 法行为查处情况等，并可在线查看监管标准，在线填报笔录，进行现场取证、 开具相关执法文书等，从而减少执法监管的随意性，有效提高执法监管的工作 效率。 3、建设自动的安全信用分类管理平台安全信用分类管理平台 区(县)食品药品监督管理局信息化能力建设技术方案 重庆汇港科技有限公司 第 7 页 共 113 页 通过该平台，结合安全信用分类管理方案，根据执法检查、违法查处的记 录，对各类企业或机构的质量安全信用，实现自动定级，并实现市局与分局的 各类管理报表，从而有效提高信用分类管理工作的效率。 4、建设实用的电子监管平台电子监管平台 通过该平台，全面监管辖区各类企业的索证索照情况、质量安全制度的制 订情况、产品(含药品、医疗器械、食品加工的原辅料、保健食品、化妆品)的 购进、销售与库存情况等，实现对来源、库存、流向全程有效监管，督促各类 企业规范生产、守法经营、安全使用，促进市场环境的净化，切实提高辖区药 品、餐饮服务、保化品安全的监管水平。 5、建设先进的信息交互与共享平台信息交互与共享平台 通过该平台，实现通知下达、信息共享、数据申报等，促进企业与分局的 交流，提高沟通效果与便捷性，并根据管理需要逐步与其他分局、卫生局、工 商局等单位的系统实现数据共享，从而最大限度地发挥本工程的社会效益。 此外此外，本工程是一项较为复杂的系统工程，需要各级各类企业与人员的积 极配合，以高度的历史责任感、使命感，积极配合、团结协作，才能建设成功， 各子系统功能也需要在应用中逐步完善，才能将其打造为实用高效的工作平台。 2.3.2.3.建设原则建设原则 为打造一个实用化程度高、技术先进、扩展性强的监管工作平台，本项目 将严格遵循“需求牵引、总体规划、分步实施、逐步完善”的建设原则，在项 目建设过程中，紧密结合分局实际，严格遵照相关法律法规的规定，综合采用 先进实用的信息处理技术与现代管理理念，并遵循以下建设原则： 1、系统设计合理，规范实用。严格按照国家相关法律法规针对保健食品、 化妆品安全的相关规定。遵照国家安全监控体系建设总体规划，实现监管与相 关业务紧密结合。 2、系统功能实用，扩展性强。采用先进、成熟的信息化技术，构建稳定性 高、扩展性强的系统框架，以更好地适应未来管理需求的变化。 3、系统安全可靠，措施到位。综合利用硬件防火墙、防病毒软件、身份认 证服务器、硬件加密狗等安全设备与手段，确保系统安全可靠 区(县)食品药品监督管理局信息化能力建设技术方案 重庆汇港科技有限公司 第 8 页 共 113 页 4、操作界面友好，直观便捷。设计时充分考虑用户体验，追求实用性、直 观性、快捷性。 3.3. 需求分析需求分析 需求分析的目标是深入描述系统的功能和性能，确定设计约束和接口细节， 其步骤为： 需求分析必须全面理解用户的各项要求，同时准确地表达被接受的用户要 求。经过确切描述的系统需求才能成为系统设计的基础。 本工程的需求涉及行政许可(含备案)、执法监管、信用分类管理、电子监 管、系统安全等方面，具体描述如下： 3.1.3.1.行政许可行政许可( (含备案含备案) ) 各环节记录信息必须全面，能反映操作历史，但录入内容互不冲突，且已 录入的信息不需重复录入。 接件环节能记录接件时间、接件人、接件类型等，如实反映接件的情况。 审批过程能详细记录审批人、审批时间与审批意见等，完整描述审批过程，并 可跟踪审批流程，进行催办、代办、委托等，还能根据设置自动进行各项事务 的时限提醒，使各环节工作能满足管理要求。系统能与政务服务中心的电子监 察系统无缝衔接，全面描述各类申请件的办理情况。 能与分局的门户网站无缝对接，自动实现政务信息的公示。 能按预设格式实现证照套打，打印效果可在线预览。证照编号能自动生成。 能管理其领取情况，记录领证时间、领证人、联系电话、领证时间等。 能全面支持权限控制，有效避免无关人员更改许可信息。 可统计分析各类行政许可的接件情况，支持按企业名，行政区划，许可证 号、单位类型、批准日期等进行组合查询。能根据管理要求，自动生成各类上 报报表与管理报表，以提高工作效率。 区(县)食品药品监督管理局信息化能力建设技术方案 重庆汇港科技有限公司 第 9 页 共 113 页 3.1.1.3.1.1.药品零售企业经营许可药品零售企业经营许可 根据药品管理法 、 药品管理法实施条例 、 药品经营许可证管理办法 的规定，实现药品零售企业的经营许可的申办，变更，补办，延续、注销等行 政许可项目的信息化管理。 持有药品经营许可证方可销售核准范围的药品。 药品经营许可证 ， 有效期为五年。 3.1.1.1.3.1.1.1.申办申办 开办药品零售企业，应符合以下标准： 1、具有保证所经营药品质量的规章制度。 2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法 第 76 条、第 83 条规定的情形的。 3、质量管理负责人必须为依法经过资格认定的药学技术人员。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或其他依 法经过资格认定的药