医疗器械质量管理制度-上墙制度

产品采购系统1、购买的产品必须有医疗器械产品注册证书；产品包装和标签应符合相关规定；2.买方负责编制采购计划，审查供应商的资格并签署采购合同。3.质量管理部负责审核采购计划和采购合同的相关质量条款以及首批企业和首批品种的质量。4.供应商必须具有合法资格，并满足医疗器械生产(经营)许可证和营业执照的要求。它的运作模式和经营范围与许可证一致；6.供应产品的审查包括以下方面：(1)审查产品的合法性和质量可靠性；(2)审查产品法定质量标准、注册证号、产品包装、标签和说明书；(3)审查产品质量检验报告；(四)进口医疗器械：审查进口产品的相关批准文件；7.供应商的销售人员应符合以下条件(1)具有原合法的授权委托书；(2)授权书中规定的授权范围与所提供的品种一致；(3)审核销售人员身份证；(4)河北省食品药品监督管理局药品诚信网上备案；8、采购产品为合法票据，做到票、帐、货相符；购买记录应在有效期后保存一年，且不得少于两年。产品采购验收系统1.验收人员应根据随附清单逐一核对产品名称、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号。有效期、数量等项目，同时检查是否有医疗器械产品注册证和产品质量证明文件；2.通过验收测试的产品，验收人员应认真填写验收记录，买方在验收记录前不得入库。3、对于一次性无菌医疗器械，还要登记灭菌批号；4、电子仪器应有说明书，内容有名称、规格、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、工作原理、电路图、适用范围、安装、维护和安全使用注意事项；5.对不符合清单、质量异常、包装不良或破损、标识模糊、资质不全的产品，检验员应予以拒收向业务部和质量管理部汇报。产品仓库保管系统1.仓库管理员应根据产品的不同自然属性科学地存储产品，以防止错误、混淆和变质。定期储备盘点工作，要做到数量准确，账目清楚，账物相符；2.产品应根据储存温度和湿度要求，分别储存在阴凉、常温或冷库中。应根据产品的性质，按库、分存储的类存储原理；3.库存产品实行色标管理，包括待检验和退货区域为黄色，合格产品和发货区域为绿色，不合格产品为黄色红色；4.售后退货的产品应存放在退货区，并做好退货记录。经验收确认为合格产品后，将产品移入合格产品区，发现不合格产品。不合格产品区；5.产品应按名称、规格和批号分开堆放。产品堆放应有一定的距离。具体要求如下：产品垛与垛之间的间距不得小于10厘米；产品垛与墙、柱、顶、梁的间距不得小于30cm；产品堆和散热器或加热管与电线的间距不得小于30cm；产品与地面的距离不得小于10厘米；仓库主要通道的宽度不得小于200厘米；6.短期产品有效期不足半年的，应当按月填写近期产品促销月报。近期产品应有近期标志；7、在搬运和堆放作业中，应严格按照产品包装标识规范的要求操作，不得倒置，要轻放轻放。严禁摔倒和碰撞。圣逐一核对数量和项目，并在发货前在发货单上签字或盖章。同时，业务人员应检查出站经销商产品是否与发行文件一致并签署；3、整个产品出库时，应检查包装是否完好；零件应仔细包装，产品名称和规格应详细标明。产品的型号、制造商、批号和数量应准确。4.在出库审核和检验过程中，如发现以下问题，应停止发货，并向质量管理部报告：产品包装有异常噪音液体泄漏；外包装损坏，密封不牢固，垫片不牢固，密封损坏严重。包装标签模糊或脱落；产品已超过有效期；5、产品出库评审时，为了便于质量跟踪，必须做好评审记录；店主是兼职评审员，可以互相评审。制品出库审核记录的具体内容包括采购单位、产品名称、规格型号、产品批号、有效期、生产企业和数量。和审查等其他事项；产品出库评审记录应保存1年以上，但不得少于3年。6、产品出库交货应准确及时；产品在运输、装载、卸载和搬运时，应小心搬运，并按照包装图的要求正确搬运。装运，并采取必要的防雨、防晒、防震、防污染和防冻、冷藏等措施，确保产品安全和包装清洁。产品质量跟踪系统1.营业部应当有业务品种目录并建立销售账户。销售记录应真实、完整，包括销售日期和销售单据位置、数量、产品名称、生产单位、型号和规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。销售记录必须保留产品有效期届满后2年；2、质量管理部负责建立医疗器械质量档案，研究和处理医疗器械质量问题，质量档案应包括以下内容：产品名称、规格型号、生产企业、产品注册证书、质量标准、使用方法、维护检查、使用效果反馈。供应商的联系信息等。3.三类植入式医疗器械应保证产品的可追溯性，业务部应详细记录最终用户的联系人及相关联系人类型：4、业务部门应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见；建立完整的质量信息系统，定期收集质量信息并及时处理；跟踪调查用户意见或质量问题，正确处理用户意见和质量问题。做好记录，及时反馈给质量管理部门，并记录在质量文件中；5.业务部应如实记录顾客反应的不良事件，质量管理部负责调查核实，并及时向药品监督管理局报告监管部门；如果出现产品质量问题，应立即停止销售，并做好质量查询。产品不良事件报告系统1.医疗器械不良事件：指经批准列为正常使用的合格医疗器械的发生，导致或可能导致对人体造成伤害且与医疗器械预期使用效果无关的任何有害事件；医疗器械不良事件的监测是指上市后的医疗处理设备不良事件的发现、报告、评估和控制；2.公司应设立不良事件报告机构并任命专(兼)职人员，负责本单位运行的医疗器械不良事件信息的收集、报告和管理管理工作；重点监控品种应报告所有疑似医疗器械不良事件，其他品种应报告与医疗器械相关的死亡或重伤事件；3、当发现可疑医疗器械不良事件时应填写可疑医疗器械不良事件报告表，向市药品不良事件报告机构不良反应监测不良事件报告机构产品售后服务系统1.产品售后服务是指企业向客户销售产品后，向消费者提供的一系列服务，包括产品介绍、交付、安装、调试、维护、技术培训、现场服务等。2、企业应配备与业务品种相适应的检验设备和仪器，企业技术人员应具备相应的安装、调试和维护能力力量或手段；企业管理主导产品必须与制造商有售后服务维护协议；3.销售人员应跟踪调查用户意见或质量问题，正确处理用户意见和质量问题，并做好记录；4.业务部门应与用户建立多种形式的联系和沟通渠道，增强对用户的依赖，增进友谊。5、营业部应熟悉用户的基本情况，用户应具备国家规定的资质，营业部对固定数量的大用户要建立档案；6.业务部应综合分析用户意见和购买量。对于持续2个月的采购量减少，部门负责人应及时退回用户的申请。征求意见，如果购买量连续4个月下降，应及时向领导汇报解决，找出原因，解决实际问题，稳定用户。7.业务部将采取研讨会、商务会议等形式，不时征求用户意见。8.大型设备销售后，要建立用户联系档案，并经常派销售人员上门。同时，也有必要将生产企业与用户联系起来。捆绑在一起，以确保用户使用仪器的安全性和有效性。不合格产品处理系统不符合法定质量标准和有关规定的产品为不合格产品。1、2.进货检验和验收中发现的不合格产品的质量确认和处理规定：(1)在产品采购质量检验和验收过程中，如发现不合格产品，应立即通知质量管理部进行复查和确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构检验。如有检验结果不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”固定，可以确认进货产品的批号是不合格产品；(2)不合格产品一经确认，应及时通知业务部门联系供应商退货。(3)不合格产品不得降低标准、放松验收或以任何理由降价采购，不得办理入库手续，不得投放市场市场。(4)不合格产品应暂时存放在不合格产品区，并悬挂红色不合格标志；3、在库维护环节发现不合格产品质量确认和处理规则：(1)在库维修环节中发现产品质量问题，应立即悬挂黄色检查标志，暂停销售，并填写质量复查通知单单，及时通知质量管理部门进行审核和确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验：(2)检验结果符合标准的规定，可以去掉黄色标志进行检验，恢复出库销售；如果任何测试结果不符合要求相关规定，或者检验结论为“不符合规定”，可以确认该批产品为不合格产品。(3)在库维护环节发现并经评审确认的不合格产品，应立即更换挂红色不合格产品标志，停止销售，并移至不合格品仓库(区)等待处置；(4)对于仓库维护中发现的不合格产品和经审查确认的同一生产批号的售出产品，应立即通知采购单位停止销售和使用，尽快恢复，等待处理；(5)在库维修环节发现不合格产品，质量管理部门应组织采购、质量验收、入库、产品维修等相关人员进行质量分析，查找ou质量管理部负责人应亲自到场监督，并负责做好销毁记录。销毁执行人和销售主管应签署并保存记录。存档以备将来参考；对于仓库维护环节发现的不合格产品，如果不是供应商的生产环节或产品的储运环节，通过质量分析如果质量不达标是由于隐藏的质量问题，而纯粹是由于公司保管和维护不善，就必须认真总结和吸取教训。分清责任，采取有效措施，防止类似情况再次发生，避免不必要的经济损失。5.保管员应对不合格产品进行详细记录，并建立台帐，包括不合格原因和处理措施。6.不合格产品的报损和销毁应严格执行审批程序，并保存销毁记录。用户投诉处理系统公司销售的任何医疗器械都是由用户(包括业务单位、用户和用户)因质量问题带入公司的。1、质量查询、质量问题投诉和产品质量报告，无论是书面还是电话电报，都被列为用户质量。应对投诉范围进行管理。2.运营和使用单位质量投诉管理规定：(1)收到运营和使用单位的质量投诉时，应及时、真实、详细地进行记录。记录应包括：投诉单位名称、地址、联系电话、联系人、日期、时间、投诉内容和投诉产品的名称、规格、批号和编号数量、生产企业、发现质量问题的时间及相关信息，并通知对方暂停销售和使用；(2)业务部门通知对方送还样品，或公司派人复检，必要时可送医疗器械检验机构检验。尽快确认质量；(3)医疗器械质量经复查验证合格的，应在质量确认后24小时内通知对方恢复销售和使用；(4)经复查验证，确认产品存在质量问题，产品批号仍在有效期内的，应及时通知对方退货或换货处理；(5)如果质量投诉产品已超过原合同规定的有效期和公司质量责任期，该批号将不再被接受。对产品质量进行查询和投诉，但应按规定由对方予以报废。当收到用户的质量投诉时，医疗器械的质量问题是否已经危及用户的人身健康和安全，或者已经造成医疗问题因此，在处理质量投诉时，应报告医疗器械不良事件。3.医疗器械使用者个人质量投诉管理规定：(1)当收到产品用户的个人质量投诉时，首先应详细询问并记录投诉人的姓名、性别、年龄、地址和工作单位、联系电话、产品是否已使用、有无不适和异常不良反应、产品名称、规格、型号和生产的产品产品的批号、生产厂家、产品何时从任何经营单位或任何医疗单位购买等具体情况，并须注意告知投诉人暂停。该批号产品的使用正在等待复审。(2)接到投诉后，应及时通知质量管理部门，并根据出库交货质量跟踪记录，核实产品名称、规格型号编号、产品批号、生产企业、交货日期、收货单位等项目与投诉产品及其批号一致；(3)经核实后，质量管理部应尽快与投诉人联系，并在约定时间进行详细的调查和了解；(4)详细调查清楚后，如未发现特殊或严重异常反应，且未发现产品质量不符合规定，则注明批号产品可以继续销售和使用；如果投诉人正确使用了该方法质量有疑问的，应及时向当地药品监督管理部门报告，并协助检查落实，查明真相。质量负责人的职责1、认真执行上级质量方针、政策、法规和有关质量的决议、决定、指示等。全面管理企业的质