医疗器械设计开发记录规范总表

市场需求控制流程图的设计与开发我们公司上级任务客户要求输入设计审查ny准备设计输出文件所需的修改得到批准设计和开发任务书设计和开发任务书nyn产品技术文档，图纸产品的操作、处理要求产品接受说明y其他要求审查审查nn产品定型确认验证y设计变更nn设计和制定项目提案表单编号：专案名称项目持续时间要求预计销售预计工厂价格基本性能要求主要技术参数外观包装要求环境和其他要求料号来源摘要：可能性分析：批准意见：签名：日期：附注：设计内容可根据实际情况变更。设计开发任务表产品要求1.产品的预期用途2.产品型号说明3.必须遵守的法令4.实施的标准5.其他参考文件6.主要技术指标进度要求序号项目负责的人员时间1程序设计和审查2技术设计和审查3原型试生产4设计变更和审阅5工艺设计和审阅6原型验证(全面性能自检)7草拟产品标准8样式检查9整顿和改进输出文件10整理成品注册的文档11产品注册申报所需资源：项目负责人：项目成员部门项目成员部门项目成员部门注意事项：注意：产品要求和进度要求的内容可能会根据实际情况发生变化。设计和开发输入列表表格编号：第1页，共2页专案名称项目负责人设计师职位设计师职位设计师职位输入说明产品的预期用途、功能、性能和安全性要求：适用的法规、法规要求：以前类似设计提供的信息：风险管理的结果：其他要求输出：二分之二输入复查记录评委部门职位评委部门职位检讨内容序号输入要素审查结果注释1产品的预期用途、功能、性能和安全性要求2适用的法规，法规要求3以前类似设计提供的信息4风险管理的结果5其他要求输出678审查结论：日期：批准：附注：输入与审核内容相符，可以视情况建立。设计开发输出列表文件编号：技术文件序号文件编号文档标题版本号注释作业说明序号文件编号文档标题版本号注释检验程序序号文件编号文档标题版本号注释实物出口附注：输出内容可以上下文相关填写，必要时可以增加或减少表格内容设计研究报告表单编号：产品型号：产品名称：审查类别：初步设计审查工艺方案审查其他：审阅主持人：审阅时间：审阅项目检讨内容审查结果其他审查内容：我的“”经过审查后显示为“？”表示要打，表示有建议或问题。初步技术设计研究1.符合标准 2。结构合理性 3。可加工性4。可购买性5.可服务性 6。检查可能性 7。美观 8。安全、环境影响9.操作方便 10。防止容量滥用 11。标准化，继承 12。经济性复查工序程序1.经济 2。过程合理性 3。测试方法合理性 4。质量控制点设置合理性5.工序能力 6。设备选择合理性 7。采购外协可行性 8。刀具设计可行性问题和改进建议(与审查未决事项相对应):审查结论：评委签名：审查员部门职位审查员部门职位准备/日期审阅/日期批准/日期审查结论中改进措施的验证：验证者：附注：审核专案由设计开发交付项目决定，审核可以作为附件格式使用，视实际情况而定。设计验证报告表单编号：产品型号：产品名称：验证单位：测试样品编号：测试开始和结束时间：标准标准或法律法规：序号编号，版本标准或法律法规名称相应章节主要测试设备和设备：序号装置设备编号装置和设备名称测量有效期测试/测试报告内容摘要和设计输入(设计技术委托书)/与标准比较：序号测试项目实际测试值设计输入/标准所需的值结论设计验证一般结论：准备/日期：审阅/日期：批准/日期：验证结论中改进措施的验证：验证者：附注：设计内容可根据实际情况变更。(产品评估报告)制定计划，明确报告表单编号：产品型号：产品名称：检阅主持人：评估会议时间：评估会议地点：评估流程和内容：提示：在评估开始之前，开发部必须准备评估材料，包括设计任命书、设计交付成果文件、审查、验证记录、产品测试摘要报告、客户测试报告等。鉴定包括确认原型在机关、性能、外观等质量上符合设计任业书或合同要求，检查产品图纸和技术文件是否能指导相关的标准要求、完备、准确、均匀、生产。评价产品技术质量水平的高级性质。评估结论和建议：提示：鉴定结论如下：1、产品达到设计和客户要求，标准评价。2、产品图纸、设计文件、工艺文件是否齐全、是否统一、准确、能否正确引导生产评价。3、对产品结构、设计文件、流程、技术水平、生产能力、技术指标的高级性质、用户使用的可靠性、稳定性和采用国内外先进技术标准等进行评价。4、产品定型的条件是否存在。评委签名：鉴定人部门/单位职位准备/日期：审阅/日期：批准/日期：鉴定结论中改进措施的验证：认证者：日期：附注：设计内容可根据实际情况变更。设计审阅、设计验证、设计验证比较评估目标设计结果是否符合质量要求的能力可确保设计阶段输出通过产品验证设计阶段输入要求是否符合使用要求物件的每个设计阶段结果设计输出档案、帐单或样本等通常是最终产品(样本)在需要时，还包括与评估目标设计阶段相关的参与者的所有能力语句联系人。通常，设计部门应包含可以表示用户或使用要求的人员及时设计阶段，在此阶段结束之前，必须审查设计的适当阶段才能完成最终设计阶段。通常，在设计阶段交付项生成结果时，可以在成功的设计验证后对最终产品进行阶段验证设计审阅：组织全面、系统、有文档记录的检查，以评估设计满足质量要求的能力，标识问题，如果有问题，提供解决方案。设计验证：检查并提供客观证据，以表明已满足当前要求，从而评估设计是否符合质量要求。设计确认：检查并提供客观证据，以表明已满足特定意图用途的要求，从而评估设计是否满足质量要求。设计审阅、设计验证和设计验证之间的差异设计研究设计验证设计确认定义旨在确定主题事项所规定目标的适用性、适当性和有效性的活动提供客观证据，确认法规要求得到满足通过为特定的意图用途或适用要求提供客观证据而达到的公认的钱目的评估设计能力，识别和解决问题评估输出是否符合输入要求评估产品是否满足使用要求计时设计输入和设计活动设计输出时验证后转发前州方法会议传阅和评论计算、比较、尝试或演示，以及发布文档之前的审阅临床评估或性能评估或模拟实验生产考试系统一般知识清单表单编号：:产品型号：产品名称：试生产数量：试产类别：原型小批量产品改进其他：试制开始和结束时间：送交部门副手购买生产品观生气原型冲压组装总警准备/日期：审阅/日期：批准/日期：图形和技术文档更改通知表单编号：:文件编号：文件名：变更实作期间：年月日相同页面变更版序：版本版本更改方法：更改更换适用的产品：修改原因：内部容量修改：需要同时更改的文件修改之前修改后文件编号变更版本变更审阅结论和跟踪活动部署到以