卫生院基本药物管理办法

舒福县阿克哈什乡卫生院基本药物购买接受仓库显示保持收发检查其他环节管理办法舒福县阿克哈什乡卫生院共八页舒福县阿卡什乡卫生院基本药物管理药品采购、验收、储存、展示、维护、收发货审核等环节管理办法页头首先，购买和验收1 .采购药品应按照能保证药品质量的采购质量管理程序进行。这应包括：(a)确定供应商的合法资格和质量信誉。(二)审查购进药品的合法性和质量可靠性。(3)验证与企业有业务往来的供应商销售人员的合法资格。(四)对于首营品种，填写首营药品审批表，并经企业质量管理负责人批准。(五)签订有明确质量条款的采购合同。(6)采购合同中质量条款的实施。2.审查第一批商业品种的合法性和质量：1)药品批准文号和质量标准；2)药品包装、标签、说明书应符合规定；3)了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件和质量信誉。3在签订购销合同时应明确质量条款：(一)在工商购销合同中：(1)、药品质量符合质量标准和相关质量要求；(2)、药品具有产品认证；(3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。(二)企业之间的购销合同应明确：(1)、药品质量符合质量标准和相关质量要求；(2)、药品具有产品认证；(3)采购进口药品时，供应商应提供符合规定的证明和文件；(4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。4 .建立完整的药品采购记录1)记录应包括药品的名称、剂型、规格、有效期、制造商、供应商、采购数量和采购情况。二、日期等事项；2)药品采购记录保存时间：应保存1年以上，但不少于3年。购买特殊管理药品应当严格按照国家有关规定执行。6药品验收中的质量管理到货质量验收是一项管理制度，是分清质量责任、保证质量的关键环节。1、药品质量验收1)质量验收内容：(1)药品外观检查；药品内外包装和标识的检查主要包括：(1)在每个包装中，应有产品合格证；(2)药品包装标签和所附说明书有制造商的名称和地址、名称、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书还应包括药物的成分、适应症或功能主治、用法、剂量、禁忌、不良反应、注意事项和储存条件。(3)特殊管理药品、外用药品的标签或说明书应具有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按照管理要求进行分类，标签和说明书有相应的警告或警示。非处方药包装有国家规定的专有标识。(四)进口药品的包装标签应当用中文标明药品的名称、主要成分和注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书的复印件；进口预防用生物制品和血液制品应具有生物制品进口批件份；进口药材应有进口药材批件份。上述批准文件应加盖股份制单位质量检验机构或质量管理机构的公章。(5)中药材和中药饮片包装应有质量合格标志。每个包装上都标明了中草药的名称、产地和供应商。中药饮片应当标明产品名称、生产厂家、生产日期等。中药材和饮片的包装4)对特殊管理药品实行双重验收制度。2、药品检验：1)第一个商品品种应进行内部质量检验。有些项目不具备检验能力时，应向生产厂家索取该批号药品的质量检验报告，或送县级以上药品检验所检验。(二)药品抽样检验批次不得少于大中型企业采购批次总数的1%。5%，小企业不应少于采购批次总数的1%。3)药品检验应有完整的原始记录，数据应准确、内容真实、清晰、格式规范、术语规范。记录保存了5年。4)用于药品验收、检验和维护的仪器、测量仪器和滴定剂应有使用记录和定期验证。第三，储存和维护中的质量管理1.药品储存中的质量管理。1)储存的药品应标明有效期。对于具有近期疗效的药物，应每月填写疗效报表。2)药品堆放应留有一定距离。药品离墙、屋顶间距不小于30cm，与仓库散热器或加热管间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。3)药品储存实行色标管理。颜色代码如下：药品等候区和退药区应为黄色；合格药品区、零担区和等待药品区为绿色；不合格药品区域为红色。4)销售后退回的药品凭销售部门出具的退货证明领取，并存放在退货区，由专人保管并做好记录。经验收合格药品经保管人记录后，方可存放在合格药品仓库(区)。不合格药品应由保管人员记录，并放入不合格药品仓库(区)。退货记录应保存3年。5)不合格药品应存放在有明显标志的不合格仓库(区)。不合格药品的确认、报告、损坏报告和销毁应有完善的程序和记录。2.药品储存期间的质量维护。1)库存药品应根据流通情况定期保存和检查，并做好记录。在检验过程中，对因异常原因可能出现问题的药品、易腐药品、发现质量问题的相邻批号药品、存放时间长的药品，应采取抽样检验。2)库存维护中发现质量问题，应悬挂明显标志，暂停发货，并尽快通知质量管理机构处理。3)监控和管理仓库温度和湿度。仓库的温度和湿度应每天早上记录一次，下午记录一次。如果仓库内的温度和湿度超过规定范围，应及时采取控制措施并做好记录。第四，出库和运输阶段的质量管理1.交付环节的质量管理1)药品出库时，根据发货凭证检查实物的质量和数量。发现下列问题应停止发货或配送，并报告相关部门处理：药品包装有异常噪音和漏液；(2)外包装损坏，密封不牢固，垫片不牢固，密封严重损坏。(3)包装标识模糊或脱落；(4)药品已超过有效期。2)药品零售连锁企业出库时应按规定进行质量检验和审核。评审记录包括名称、剂型、规格、批号、制造商、数量、交付日期、交付给商店的药品名称、合格人员等。2.运输过程中的质量管理。运输药品时，应根据运输药品的包装条件和道路条件采取相应措施，防止药品损坏和混淆。对有温度要求的药品的运输，在运输过程中应采取相应的保温或冷藏措施。第五，销售阶段的质量管理1、药品销售连锁企业应按规定建立药品销售记录，记录药品na(3)处方药不应通过开架销售或选择销售；(4)非处方药可以无处方销售。但是，客户要求执业药师或药剂师负责指导药品的购买和使用。(5)药品销售不得采用有奖销售、赠送药品或礼品销售等方式。2)药品零售连锁店销售的中药饮片应符合加工规范，并准确计量；(三)药品零售连锁商店应当按照国家相关药品不良反应报告制度和企业相关制度的规定，关注企业销售药品不良反应的收集，并按照规定向相关部门报告；4)药品零售连锁商店应在营业场所明示服务协议，公布监管电话号码，建立顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题要认真对待，详细记录，及时处理。六.零售店中的展示和存储零售商店陈列的药品的质量和包装应当符合规定。2药物应根据剂型或用途和储存要求进行分类、展示和储存：(1)药品与非药品、内服药品与外用药品应分开存放，易闻药品应与普通药品分开存放。(2)药品应根据其温度和湿度要求以及规定的储存条件进行储存。(3)处方药和非处方药应分开存放。(4)特殊管理药品应按照国家有关规定储存。(5)不应展示危险品。如有必要，只能显示替代品或空包装。危险货物的储存按国家有关规定管理和储存。(6)拆下的药品应存放在拆下的柜台内，并保留原包装的标签。(7)在装入桶内之前，应检查中药饮片的质量。不得使用错误的桶或串桶来防止药物混合。在盛饮片的桶前，应写正确的名称和文字。展示和储存药品的维护工作包括：(1)定期检查和记录陈列和储存药品的质量。具有近期疗效的药物，易发霉和潮解的药物这种情况缩短了检验周期，对质量有疑问、存放时间长的药品应及时取样送检。药品储存时，应标明有效期。对于具有近期疗效的药物，应每月填写疗效报表。(2)药品堆放应留有一定距离。药品与墙壁、屋顶(梁)的距离不得小于30cm，药品与仓库散热器或暖气的距离不得小于30cm。管道间距不小于30cm，管道与地面的距离不小于10cm。(3)药品储存实行色标管理。统一标准为：待检药库(区)和退货药库(区)为黄色；合格药物仓库(区)，零商品表示取仓库(区)，等待药品仓库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。(4)不合格药品应存放在有明显标志的不合格品仓库(区)。不合格药品的确认、申报、挂失和销毁应该有完善的程序和记录。(5)检查药品展示环境和储存条件是否符合规定要求。应做好仓库温湿度的监控和管理。仓库的温度和湿度应每天早上记录一次，下午记录一次。如果仓库的温度和湿度超过规定范围，应及时采取控制措施并做好记录。检查中发现的问题应及时向质量负责人报告，并尽快处理。(6)还应做到：(1)展示药品的容器和橱窗应保持清洁卫生，防止药品被人体污染。(二)药品陈列应当按照品种、规格、剂型或者用途