南京市开办药品零售企业验收实施细则

南京市开设药品零售企业接受实施规则第一章机关和工作人员第一条药品零售商应当设置专职质量管理人员，药品零售连锁企业应当设置质量管理机关。第二条企业法定代理人、负责人、质量负责人无药品管理法第76条、83条规定。第三条企业的法定代表人或负责人是本企业药品质量的首要负责人，对该药品的质量管理行为负主导责任。质量负责人是本企业药品质量的直接负责人，对其药品质量管理行为负主要责任。第四条药品零售连锁企业实行统一质量管理体制，所属连锁商店应按规定获得药品经营质量管理规范认证。第五条从业人员要求：(a)药品零售商主管必须熟悉法律、法规规定(如药品管理法和药品经营质量管理规范)和经营的药品的相关知识。(b)位于市(包括县材料区)的药品零售商，应具有执业药师资格或药剂师(中药剂师)以上职称的2名药房技术人员以上，其中1名为执业药师。(3)农村乡镇药品零售商应至少拥有一名具有许可证药剂师资格或药剂师(包括中国药剂师)以上职称的药房技术人员。约零售企业营业面积超过设定标准150平方米时，增加1名具有公认药剂师资格或药剂师(包括中国药剂师)以上职称的药房技术人员。(五)药品零售连锁企业质量负责人和质量管理机关负责人应当具有执业药师资格或主管药剂师(包括主管药剂师)以上职称。连锁店和单一药房质量负责人必须具有执业药师资格或药剂师(包括药剂师)以上职称。上述人员必须有一年以上(包括一年)药品经营质量管理工作经验。(6)经营中药材、中药雕刻品的人，必须至少有一名具有公认药剂师(仅限于中药专业)资格证书或中国药剂师以上职称的药房技术人员。(七)药品零售商从事质量管理工作的，应当具有执业药师资格或药剂师(包括中国药剂师)以上职称，不得在其他部门兼职工作。(八)从事收购、保存、测量、销售工作的人(销售人员)，必须具备高中以上的文化水平。(九)以上职称人员应当按照规定经食品药品监督管理部门考核后任用。(十)企业直接接触药品的人，每年都要进行健康检查，患有可能污染传染病或其他药品的疾病，药品容易出错的人，不要直接接触药品。第六条企业应当面向员工制定药品相关法律、法规和专业知识培训计划，编写培训文件，并将培训时间、地点、内容和接受培训的人员记录在培训文件中。第二章设施和设备第7条营业场所(除仓库外的共面连续面积)面积要求：(a)位于城市(县城所在地)的药品零售商，其营业场所超过100平方米。农村乡镇药品零售商。营业场所超过40平方米。(三)药品零售(连锁)企业的经营场所面积应适合其经营规模。第八条药品零售商应单独设置符合事业规模的办公室、生活区。营业、仓库、办公室、生活等地区要分离或分离，没有污染物，要干净卫生。第九条营业场所要清洁，布局合理，柜台和货架布局方便销售和购买，各销售场集团标志引人注目。处方药非处方药的分类、标记、处方药的警告和处方在药品营业场所的显眼位置，处方药领域不能在药房指定药房技术人员资格信息的同时，以可选形式设计。另外，还将公布区内食药监督当局的信访举报电话号码、24小时提供医药品的保障方案。第十条药品零售企业的经营场所应当是街道外观。在超市、商场等场所安装药品零售商的话，有单独的区域，有明确的隔板，面积计算以明确的隔板为界限。第11条仓库要求：(一)电子信息技术订购药品，具有可靠的药品供应渠道，签署委托流通协议，药品销售后可以及时补充，具有药品经营质量管理软件的前提下，药品零售商、药品零售商无需仓库，但其药品必须全部放在上面，按规定冷藏，不得放在其他地区。退货药品区、不合格药品区、有明显标志的实行停车点管理。(二)药品零售商应当与营业场所在同一场所，按照经营规模满足药品保管、保管要求。(1)在城市(有县城的所在地)经营的药品零售商，仓库面积在30平方米以上。(2)农村经营的药品零售商仓库面积必须小于20平方米。(三)医药零售(连锁)企业设置仓库的话，仓库面积必须在1000平方米以上，除中央空调、重型设备、全自动叉车、冷藏库面积、托盘数不符合硬要求的情况外，其他条件应参照江苏省开办药品批发企业验收实施细则第二章的相关规定执行。第十二条药品零售企业营业场所、仓库面积计算方式以实际测量为准，不包括办公和生活等。第十三条药品保管应当符合药品说明书的要求。在超市或商场设置药品零售企业的人必须采取措施，确保温暖和湿度控制等操作中药品的质量和安全。应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉及冷藏设备，安装符合空间大小的空调，门窗等应与外界有效隔开，配备容量超过150升的冷藏设备。第十四条具有完好的天平、清洁卫生的药品调整工具、包装用品。第十五条经营特殊管理药品，必须具备保管箱及保管设备、工具等。第十六条经营中药饮片的人，应当在营业场所设立独立的领域，与制剂分离，具备处方和临证加工所需的设备。第十七条企业应当具备测量温度和湿度的设备和设备。放置在药品和地面之间保持一定距离的搁板和药品的防潮、防尘、防止污染、防霉变和防虫、防鼠等。第十八条测量设备应当按照规定验证资格。第十九条企业必须具备适合其业务规模的计算机设备、管理软件和宽带互联网条件，并具备根据食品药品监督管理部门远程监督平台对自己药品采购、销售、存款等环节质量和有许可证药剂师的工作情况进行监督管理的条件。药品零售连锁企业要在总公司和所属连锁商店之间进行计算机网络管理。第三章系统和管理第二十条企业应当制定下列药品质量管理制度，并有保证实施的措施。(一)对业务和管理的质量责任；(b)药品的购买、接受、保管、维护、展示、销售和其他管理；(3)第一营企业和第一营品种审计；(四)处方药销售管理；(e)药品拆解管理；(六)特殊管理药品管理；(七)凭证和记录管理；(八)质量信息、查询、投诉和质量事故管理；(九)中药饮片配方管理；(十)服务药物管理；(十一)不合格药品管理；(十二)退货药品管理；(十三)卫生、人事卫生和保健；(十四)服务质量管理；(十五)质量教育和评价规定；(十六)药品不良反应报告规定；(17)计算机系统管理。制药零售连锁企业也制定：质量方针和目标管理；质量体系审核；质量责任质量否决管理等制度。第二十一条企业应当建立下列药品质量管理记录并采取措施确保其真实性和完整性(a)药物接受记录；(二)处方药品或特别管理药品销售记录；(三)药品质量保存、检验记录，包括柜台药品检验记录；(四)药品质量查询、投诉、退货、现场检查记录；(e)不合格药品退货(处理)记录；(6)温度和湿度记录；(七)测量设备检定记录；(八)质量事故报告记录；(九)药品不良反应报告记录；(十)进口药品、特殊管理药品接受记录；(十一)第一营企业，第一营药品批准记录；(十二)药品缺货记录；(十三)客户意见表；(十四)质量管理体系实施检查和评价记录。第二十二条企业应当制定下列药品质量管理文件并采取措施确保其内容的真实性和完整性(a)工作人员健康检查文件；(b)工作人员培训文件；(c)设施设备和定期检查、维护、维护文件；(4)仪器仪表管理文件；(e)肌肉药物委托表；(6)药品不良反应报告表。第四章验收结果评价第二十三条根据本实施规则检查、验收现场，按项目进行肯定或否定评价。第二十四条接受