贯彻《食品生产许可管理办法》及《食品生产许可审查通.ppt

贯彻食品生产许可管理办法及食品生产许可审查通则（2010版）有关问题的意见,食品生产监管处2010.12,目前，食品生产许可涉及的主要法律、法规、规章、规范性文件：法律：行政许可法、食品安全法；法规：食品安全法实施条件、工业产品生产许可证管理条例；规章：食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）、食品生产许可管理办法、食品生产许可审查通则（2010版）文件：省级食品生产许可规范,一、关于许可对象二、关于许可条件三、关于许可申请材料四、关于许可流程及办理五、关于许可时限六、关于许可分工七、关于许可检验资质管理八、其他要求,一、关于许可对象,（一）有关规定1、食品安全法第二十九条从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。2、食品生产许可管理办法第二条在中华人民共和国境内，企业从事食品生产活动以及质量技术监督部门实施食品生产许可，必须遵守本办法。第三条企业未取得食品生产许可，不得从事食品生产活动。,一、关于许可对象,3、食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）第二条凡在中华人民共和国境内从事以销售为目的的食品生产加工经营活动，必须遵守本细则。食品的进出口管理依照法律、行政法规和国家有关规定执行。第三条本细则所称食品是指经过加工、制作并用于销售的供人们食用或者饮用的制品。,一、关于许可对象,（二）许可对象界定实施食品生产许可的对象应当符合食品生产许可管理办法界定的范围和国家质检总局的有关规定。1、下列食品、经营单位和加工行为不纳入许可范围：（1）食用农产品；（2）农产品初加工行为（按“闽质监食2010485号”的界定）；（3）声称具有保健功能的食品；（4）已取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所制作加工食品的行为；（5）餐饮加工配送服务单位（按“闽食安委20092号”文的界定）；（6）前店后厂（现制现售）经营单位（但面包加工店、面制品加工店、糕饼加工店、豆制品、肉制品加工店等五类前店后厂经营单位的后厂加工部分按“闽质监食2010136号”规定办理开业审查说明）；,一、关于许可对象,2、新资源食品申请生产许可应先取得卫生部的批准，具体要求按“国质检食监函2010461号”（见附件1）执行；属食用农产品的新资源食品不纳入食品生产许可范围。3、律法规另有规定的，按其规定执行。,二、关于许可条件,（一）有关规定1、食品安全法第二十七条：食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：（1）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（2）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；,二、关于许可条件,（3）有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度；（4）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；（5）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、用具用后应当洗净，保持清洁；（6）贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同运输；,二、关于许可条件,（7）直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具；（8）食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽；销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的售货工具；（9）用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准；（10）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害；（11）法律、法规规定的其他要求。,二、关于许可条件,第三十一条：县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当依照中华人民共和国行政许可法的规定，审核申请人提交的本法第二十七条第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，决定准予许可；对不符合规定条件的，决定不予许可并书面说明理由。,二、关于许可条件,2、食品生产许可管理办法第八条：取得食品生产许可，应当符合食品安全标准，并符合下列要求：（1）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（2）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；（3）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；,二、关于许可条件,（4）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员；（5）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。3、食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）共提出了10项要求：第九条至第十九条。（二）许可条件把握：按食品生产许可管理办法执行。,三、关于许可申请材料,（一）有关规定1、食品安全法第三十一条县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当依照中华人民共和国行政许可法的规定，审核申请人提交的本法第二十七条第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，决定准予许可；对不符合规定条件的，决定不予许可并书面说明理由。,三、关于许可申请材料,2、食品生产许可管理办法第九条拟设立食品生产企业申请食品生产许可的，应当向生产所在地质量技术监督部门（以下简称许可机关）提出，并提交下列材料：（一）食品生产许可申请书；（二）申请人的身份证（明）或资格证明复印件；（三）拟设立食品生产企业的名称预先核准通知书；（四）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；（五）食品生产设备、设施清单；,三、关于许可申请材料,（六）食品生产工艺流程图和设备布局图；（七）食品安全专业技术人员、管理人员名单；（八）食品安全管理规章制度文本；（九）产品执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经卫生行政部门备案的企业标准；（十）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。申请食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效。申请人应在食品生产许可申请书等材料上签字确认。,三、关于许可申请材料,（二）执行要求1、按照管理办法和审查通则要求提交申请材料，并在相关材料上加盖公章（拟设立企业尚无公章的，企业负责人应当签字），按要求（附件2）进行装订。同时，提供申请书的电子版。2、出厂检验工作委托具备食品检验资质的检验机构承担的，应提交与检验机构签订的委托检验协议（委托时间不少于3年，检验项目应涵盖相关技术规范要求）和检验机构的检验资质复印件。3、属于延续换证的，还应提供原食品生产许可证复印件；属于扩项、生产场所变更的，还应提供变更申请表、食品生产许可证复印件。,四、关于生产许可流程及办理,（一）拟设立食品生产企业（包括已取得营业执照但经营范围未函盖食品生产加工的申请人）的食品生产许可流程及许可办理1、生产许可流程申请人提交食品生产许可申请受理现场核查作出许可决定向申请人发放食品生产许可决定书、食品生产许可证书申请人办理营业执照申请人提交生产许可检验申请生产许可检验颁发食品生产许可证副页。见附件1。,四、关于生产许可流程及办理,2、生产许可办理（1）申请按申请材料要求向相关质监局提交申请资料。（2）受理-受理部门对申请人提交的申请资料进行审查，其中，管理制度应满足审查通则、审查细则及福建省加工食品生产企业质量管理通用规范（试行）要求。在收到申请材料的5个工作日(省局受理的应在2个工作日)内，申请材料不全或者不符合法定形式的，要发出补正告知书（附件3）；材料齐全并符合要求的，应当受理申请，出具申请受理决定书（附件4）。-企业超过20个工作日未补正的，视为撤回申请，可退回申请材料。,四、关于生产许可流程及办理,（3）现场核查现场核查组织：按通则要求执行，表卡使用通则附件4、5。时间要求：现场核查工作应当在受理决定之日起20个工作日内完成，且企业所在地的县级质监局应派人参加。表卡填写：现场核查结束，审查组应形成审查报告；现场核查结论为“符合规定条件”或“基本符合需整改”的，还应填写食品生产许可审查改进表（附件5）和生产地点确认单（附件6）。同时，告知申请人审查情况、审查结论及整改要求。其中，审查报告按附件15格式形式，增加县级质监局人员签字栏。,四、关于生产许可流程及办理,整改确认：审查结论为“基本符合需整改的”，申请人应在现场核查结束之日起10个工作日内完成基本符合项的整改，并向所在地的县级质监局报告。县级质监局应在接到报告的2个工作日内对整改情况进行回访确认，并将填写了“改进审查结论”的食品生产许可审查改进表报受理部门下属的生产许可证审查中心（以下简称审查中心）。,四、关于生产许可流程及办理,（4）审查资料整理上报现场核查结束的3个工作日内，审查组应将审查报告、食品生产许可审查改进表等审查资料报审查中心。审查中心在收齐生产许可申请材料、现场核查文书、经县级局确认的食品生产许可审查改进表等材料的3个工作日内，完成相关资料的审核工作，并将符合条件的生产许可相关资料报负责审批的质监局。,四、关于生产许可流程及办理,（5）生产许可决定负责食品生产许可审批的质监局，应在收到相关生产许可资料的5个工作日内做出是否准予生产许可的决定：-现场核查结论为“符合规定条件”或“基本符合需整改”但申请人已在规定时间内整改到位的，依法准予生产，向申请人发放准予食品生产许可决定书（附件7）、食品生产许可证书。-现场核查结论为“不符合规定条件”，或“基本符合需整改”但申请人预期未完成整改或整改不到位的，依法不予食品生产许可，向申请人发放不予食品生产许可决定书（附件8）。,四、关于生产许可流程及办理,（6）生产许可检验生产许可检验申请（附件9），由申请人在办理营业执照工商登记后向生产许可申请受理部门提交。受理部门应在收到申请后3个工作日内安排人员（由县级质监局工作人员或审查员负责，具体由受理部门决定）进行许可检验抽样。申请人在现场核查前已调试生产出合格产品且已提交生产许可检验申请的，经受理部门同意，现场核查组可在现场核查的同时进行抽样。申请人应在抽样后的3个工作日内将样品（包括备样）送相关检验机构进行生产许可检验。,四、关于生产许可流程及办理,检验机构应当在收到样品的10个工作日内完成检验，收到样品的12个工作日内向审查中心及申请人递送检验报告。申请人申请复检的，由复检机构对备份样品进行复检，不得重新进行抽样；复检机构应有生产许可检验资质；复检机构与初检机构不得为同一机构。申请复检的有关程序按监督抽查有关规定执行。,四、关于生产许可流程及办理,（7）许可检验结果处理-全部食品品种许可检验合格的，设区市质监局在食品生产许可证副页中载明生产许可的食品品种（食品品种明细栏填写许可检验合格的食品品种）。-许可检验结论为部分食品品种不合格的，食品生产许可证副页中不予载明该类食品的生产许可范围。-许可检验结论为全部食品品种不合格的，应当按照有关规定注销食品生产许可。,四、关于生产许可流程及办理,（二）已设立食品生产企业（包括延续换证、扩项、生产条件变更）的食品生产许可流程及许可办理1、食品生产许可流程仍按食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（国家质检总局第79号令）规定的流程施行：申请人提交许可申请受理现场核查生产许可检验许可批准部门作出许可决定并向申请人发出食品生产许可决定书、食品生产许可证书及食品生产许可证副页。见附件10。,四、关于生产许可流程及办理,2、生产许可办理（1）申请申请材料的要求与新设立企业相同，但属于延续换证的，还应提供原食品生产许可证复印件；属于扩项、生产场所变更的，还应提供变更申请表（附件11）、食品生产许可证复印件。申请材料按附件2要求进行装订。（2）受理、现场核查、生产许可检验有关要求与新设立企业相同，但现场核查结论为“符合规定条件”或“基本符合需整改”的，核查组应现场进行生产许可检验抽样。样品（包括备样）由申请人在抽样后的3个工作日内送相关检验机构进行检验。,四、关于生产许可流程及办理,（3）审查资料整理上报现场核查结束的3个工作日内，审查组应将审查报告、食品生产许可审查改进表等审查资料报审查中心。审查中心在收齐生产许可申请材料、现场核查文书、经县级局确认的食品生产许可审查改进表、生产许可检验报告（仅针对现场核查结论为“符合规定条件”或“基本符合需整改”的申请人）等材料的3个工作日内，完成相关资料的审核工作，并将符合条件的生产许可相关资料报负责审批的质监局。,四、关于生产许可流程及办理,（4）生产许可决定负责食品生产许可审批的质监局，应在收到相关生产许可资料的5个工作日内做出生产许可决定：-现场核查结论为“符合规定条件”或“基本符合需整改”但申请人已在规定时间内整改到位，且全部食品品种生产许可检验合格的，依法准予生产，发放准予食品生产许可决定书、食品生产许可证书和食品生产许可证副页。-现场核查结论为“符合规定条件”或“基本符合需整改”但申请人已在规定时间内整改到位，且有部分食品品种生产许可检验合格的，发放生产许可检验合格食品品种的准予食品生产许可决定书、食品生产许可证书和食品生产许可证副页。-现场核查结论为“不符合规定条件”，或“基本符合需整改”但申请人预期未完成整改或整改不到位的，或全部食品品种生产许可检验不合格的，依法不予食品生产许可。,五、关于生产许时限,食品生产许可批准部门应在受理之日起25个工作日内（各地另有规定的依其规定。以上时间不包括现场核查、发证检验及企业对基本符合项整改的时间）做出许可决定，其中，受理、现场核查、许可检验等各环节的办理时限要求依据本文有关规定执行。,六、关于许可工作分工,1、省局拟于近期，将部分食品的审批权下放设区市局，界时实行闭环管理。具体分工另文下发。2、部分食品的审批权下放设区市局后，设区市局、审查中心应做好相关准备工作：（1）制度建设：各设区市质监局应按照食品生产许可管理办法（国家质检总局令第129号）、食品生产许可审查通则（2010版）（国家质检总局公告2010年第88号）中的有关规定及增加的生产许可审批发证职能，进一步明确内设食品生产监管机构和生产许可证审查中心的职责与分工，修订、完善生产许可相关资料的内部周转流程和审批、签发程序以及记录表卡，建立岗位职责，完善信息报送制度和档案管理制度，建立健全内部工作质量检查考核制度。,六、关于许可工作分工,（2）证书管理证书印刷：食品生产许可证书及附页由国家质检总局统一印制，由省局统一领取后分发至各设区市质监局。证书领取：省局建立食品生产许可证领用制度，各设区市质监局应对食品生产许可证书及其附页的领取、使用、发放情况逐张进行登记建档。证书销毁：作废及因注销、吊销、变更等原因收回的旧证书应逐张登记，并报局领导批准后按保密文件的管理办法定期予以销毁。,六、关于许可工作分工,（3）已发放生产许可证管理变更：食品生产许可证的变更，依照“谁发证，谁办理”的原则，按目前已调整的食品生产许可审批发证职能，由省市两级分别办理。注销：原由国家质检总局、省局发放的食品生产许可证，应当注销、撤回、撤销的，各设区市质监局应按工业产品生产许可证注销程序管理规定（国家质检总局令第93号）的规定进行调查取证，并提出注销、撤回、撤销的意见，逐级上报原准予生产许可的部门处理。,六、关于许可工作分工,（4）现场核查费收取依照“谁发证、谁收费”的原则，现场核查费按调整后的审批发证职能分工，由省市两级分别收取。各设区市质监局应到相关部门办理食品生产许可现场核查费收费许可证，收取的现场核查费全部上缴财政，纳入预算管理。,七、关于生产许可检验资质管理,（一）生产许可检验资质应经省局审核指定，未取得相应的生产许可检验资质，不得从事相关工作。（二）省局拟于近期对各检验机构的食品生产许可检验资质重新进行审核，并根据审核结果对生产许可检验范围进行分工调整。（三）生产许可检验资质重新审核调整前，各检验机构的食品生产许可检验范围仍按目前的分工执行。,八、关于其他要求,（一）受理部门受理时应审查营业执照或预先核准通知书中的企业名称。企业名称中的行业表述应当使用反映其从事食品生产加工的用语，不应以店、铺、商行、贸易公司等名称申请食品生产许可。（二）审查细则允许出厂检验对外委托的产品，申请人方可将出厂检验工作委托检验机构承担。受委托承担出厂检验工作的检验机构与申请人间的距离不宜超过20公里。检验机构每月10日前应将上月所承担的委托出厂检验工作情况按附件13形式报委托人所在地的县级质监局。（三）申请人应在现场核查结束后的2个工作日内，将申请人对审查工作的反馈（附件12）寄到申请受理部门。（四）食品生产许可每一环节的办理情况要在食品行政许可流程登记表（附件14）中进行记录。（五）食品生产许可审查细则未修订前，仍按目前已颁布的细则执行。,谢谢！,拟设立食品生产企业的食品生产许可流程,许可批准部门作出不予许可决定，并向申请人发不予食品生产许可决定书,申请人申请,申请人申请食品许可检验,收回已发放的食品生产许可证书，并予以注销,在副页上载明检验合格的许可食品品种,受理,现场核查,许可批准部门作出许可决定，并向申请人发准予食品生产许可决定书和食品生产许可证书,抽样、食品许可检验,向申请人颁发许可证副页,合格,不合格,样品全部或部分合格,样品检验全部不合格,附件1：,食品生产许可申请资料装订顺序表,附件2：,食品生产许可申请材料补正告知书,附件3：,()补告字第号：你(单位)申请的，所提供(出示)的材料不齐全(不符合法定形式)，根据行政许可法第三十二条第一款第三、四项的规定，请作如下补正：_。如需咨询，请与联系，电话。许可专用章年月日说明：本告知书一式两份，一份送申请人，一份存档。,食品生产许可申请受理决定书,附件4：,（）受字第号：你（单位）提出的申请和所提供（出示）的材料，符合该项目申请条件。根据中华人民共和国行政许可法第三十二条第一款第（五）项规定，决定予以受理。许可专用章年月日注：本决定书即时或者5日内（省局受理的2日内）作出，一式两份；一份送达申请人，一份存档（本注正式使用时不显示）。,食品生产许可审查改进表,附件5：,8,7,6,5,4,3,2,1,改进审核结论,改进情况,改进项内容,序号,整改完成日期：,传真：,联系人：,申证单元：,电话：,邮编：,食品品种类别：,生产场所地址：,申请人名称：,注：1、本表一式三份，核查组填写后分别交申请人、县级质监局、组织审查单位；2、申请人应在10日内完成基本符合项的整改，并在整改到位后的第一时间与所在地的县质监局联系；逾期未完成整改或整改不到位的，许可机关将依法作出不予食品生产许可决定；3、县质监局对改进情况进行核实后填写改进审核结论，并签字、加盖单位公章。,企业生产地点确认单,附件6：,年月日现场确认：申请人生产场所的地址为：省市（地）区（县）乡（镇）路（街道）。申请人：时间：年月日审核组：时间：年月日观察员：时间：年月日备注：上述生产场所地址的写法应与产权证明一致。,准予食品生产许可决定书,附件7：,（）许字第号（申请人名称）：申请人名称：地址邮编电话法定代表人（负责人）职务电话你（单位）申请，经审查，符合该项目规定要求，决定准予行政许可。请你单位按照食品生产许可管理办法规定，组织试产准予生产食品品种，自认合格后，向许可机关申请生产许可检验。许可专用章年月日注：本决定书作出之日起按规定送达，一式两份，一份送达申请人，一份存档（本注正式使用时不显示）。,不予食品生产许可决定书,附件8：,（）未许字第号申请人名称：生产场所地址邮编电话法定代表人（负责人）职务电话你（单位）申请，经审查，不符合该项目规定要求，决定不予行政许可。理由。如不服从本决定，你（单位）可以按照中华人民共和国行政复议法第九条的规定提起行政复议，或按照中华人民共和国行政诉讼法第三十八条、第三十九条的规定提起行政诉讼。许