品质管理知识-文件与资料控制程序培训（ppt 28页）

文件与资料控制程序培训课程,李志高2009年5月4日,更多资料在资料搜索网( ) 海量资料下载,概念理解,1、程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。2、文件 信息及其承载媒体。3、程序文件 描述质量管理体系过程或过程某一部分的文件，解决部门间“接口”，不涉及纯技术性的细节，是质量管理手册的基础。,4、作业指导书 是对质量手册、质量计划或程序文件的补充，以阐明具体要求为主，是使质量管理体可能实施的关键信息。主要包括管理细则、产品标准、工艺规范、操作规范、检验规范/标准、指令性文件及技术图纸等。5、流程性文件 指对某一过程中相关环节的职责、权限、先后顺序、行为规范等进行描述的文件，一般习惯上称为作业指导书。,文件架构,质量方针/质量目标质量手册 程序文件作业指导书 表格/记录,更多资料在资料搜索网( ) 海量资料下载,解读文件架构：一级文件：指公司纲领性文件质量手册（通常包含公司的质量方针和质量目标）。二级文件：指公司主要运作流程即程序文件。三级文件：指公司细部流程和各类技术性操作文件即作业指导书。四级文件：指各种表单和记录。,文件分类,一、内部文件：指公司内的各种文件，具体可分为体系文件如质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性作业指导书等。二、外来文件：指公司以外的文件；包括国际/国家/行业/地方标准/法律法规、顾客提供的图样及要求、顾客或有关机构指定使用的表格等。,什么是受控文件,受控文件指按照发放范围登记、分发，并能保证收回的文件。受控文件未经文件管理部门（文控中心）批准不得复制，文件封面一般加盖受控图章。受控文件是“非受控文件”的对称，凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件，也就是说凡是存在修改和换版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。一般来说这些文件是长期使用并始终处于修改和换版状态的文件，如：成本手册、程序文件、各种规章制度、定额、标准成本、预算等。 受控文件作废时，应从所有使用场合及时收回，以防止其误用。,受控文件的审批权限,文件编写时应注意的事项,各部门在编写相关的三级/四级文件时，应以“中山市天朗电器有限公司”冠名，并有统一正确的LOGO标志，各相关事业部/职能中心可在本公司名称后加上本事业部/中心的名称或标志，如TNC事业部可在公司名称后面加上（TNC）以示区分。,更多资料在资料搜索网( ) 海量资料下载,ISO9001：2008标准中 文件控制的条款解读,4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,4.2.3条文解释,发布批准运用评审更改识别使用者获取外来文件鉴别作废处理,受控文件编号,一、公司文件代码 质量手册：QM 程序文件：COP 管理类作业指导书：MWI 技术类作业指导书：TWI二、部门代码（具体见本程序） 备注：随着公司的发展，如果有新增加的部门，可以流水号的形式递增；如果部门相同，则TNC事业部的部门代码后加（T）以示与天朗事业部区分。例：TNC品质部可用07（T）表示。,三、受控文件的编号规则 1、公司质量手册编号为：QM-01 2、公司程序文件编号（见本程序） 3、各类作业指导书的编号规则： 流水号 部门代码 文件代码比如：来料检验作业指导书：MWI-07-001,4、质量记录的编号规则： Form No.A 版本号 流水号 年份号 （后两位数）表单代码（译文） 部门代码比如：来料检验报告Form No.07-09-001-B,更多资料在资料搜索网( ) 海量资料下载,5、有关技术类的相关文件如工程图纸等可按照工程图纸管理工作指引及工程文件编码规则和发放工作指引执行。,受控文件的归档和标识,1、所有的流程性文件在受控前，制/修订单位需填写文件入档申请单文控中心确认（各部门都通用的文件由文控中心确认，各部门内部文件由部门负责人确认）。2、文控中心应评估文件是否与其它文件相冲突，有问题则反馈给文件制/修订单位，若确认OK则由文件制/修订单位将附有文件入档申请单的文件提交文控中心存档和受控发行。3、技术类文件由制/修订单位相关人员审批后直接交文控中心受控发行。4、文控中心应核对各部门提交文件的编号、版本号及审批权限等是否有误，是否有旧版或不同编号的同一文件存在，技术文件的内容是否完整，表格格式是否正确等。,受控文件的发放,1、一级发放:文控中心根据各部门提供和确认的文件发放范围，在文件正本上加盖红色受控正本印章及当天日期，然后复印相应的份数后在复印件上加盖蓝色印受控副本印章和当天日期并填写部门分发号发放至相关部门，正本保存于文控中心.2、二级发放：各文件接收部门在受控文件发放/回收表上签名并将旧版本（如有）文件交回文控中心，并将本部门受控文件发放到相应的二级作业场所，同时建立相应的发放记录。3、受控文件如需发放至外部人员或机构时，应由文控中心批准方可外发，并加盖蓝色UNCONTROLLED COPY 印章。,受控文件的使用,1、各文件使用部门必须确保在使用处获得有效版本的适用文件并传阅至相关人员，必要时可组织培训。任何部门或个人不得私自复印受控文件。如各文件使用部门在文件使用过程中发现与现行操作不符,应立即向主管单位以书面形式提出并传递给文控中心,以便于对文件及时进行修改。2、各文件使用单位必须确保所使用的文件只能是文控中心加盖蓝色”受控印章”的副本, 受控文件应保持清晰、便于识别、易于查找，不得私自进行涂改。,受控文件的保管,1、受控文件正本保存于文控中心，并建立受控文件目录表，记录现行控制的所有文件与资料，并及时更新此表，以确保现行受控文件的正确性。2、文件由于换版等原因需作废时，制/修订部门应填写作废文件通知单按审批程序执行，若为流程性指导性的文件作废需交文控中心确认，文控中心记录于当日作废改版需退回文件中，然后将作废文件通知单发放至使用部门，收回旧版本文件。文控中心每月初更新作废资料目录表。,更多资料在资料搜索网( ) 海量资料下载,3、文控中心在作废文件正本上盖“文件作废”章并保存，作废副本由文控中心统一销毁。4、文控员及各部门文员须定期整理所受控的文件，各部门发放到现场的文个把必须在其文件目录中得到识别。5、各部门文件与资料的管理 a. 各部门及文控中心必须对公司的文件和资料严格保密，任何人非工作需要不得私自复 制或提取，如果因工作需要将文件带离公司，需经部门最高负责人书面同意，并按公司制度填写放行条，由保安确认放行。,b. 外来人员、非本部门人员、本部门非授权相关工作人员不得跨部门非法提取公司任何资料，若工作需要可按本程序要求向文控中心申请；文件管理人员应做好防盗、防晒、防雨及用电安全工作，保持室内整齐和清洁；文件签收、查阅人员只限在规定区域范围内作业。 c. 文件资料员须做好防盗、防晒、防雨及用电安全工作，保持室内整齐和清洁。 d.各部门文员针对文控中心发放的受控文件, 在本部门内部进行二级发放时应建立相应的文件发放/回收表和受控文件目录及受控文件发放一览表。,受控文件的借阅,原则上文控中心的所有受控文件不得随便借阅，所实在因工作需要而本部门又没有申请此文件的发放，可书面申请经管理者代表批准后在文件借阅登记表上签名确认。,受控文件的换版与换页修改,1、受控文件不允许在文件上直接涂改，应采取换页或换版的方式进行，文件修改时需在“修改履历”中选择修改版本/页次。 2、文件的修改应由原制订部门或主要相关部门进行，对涉及范围较大的文件应采用换版的方式，如修改内容影响总页数的三分之一或修改次数超过5次时（不含“修改履历”）应采用换版方式。版本修改需修改封面页。3、对于小范围的修改，对于修改内容影响页数小于等于总页数三分之一时，可采用换页的方式。页次修改时，应在文件修改履历表内注明修改内容、修改人、及修改日期等相关内容，同时在“版本/页次”栏内加注更换序号（如：D2 表示该页D版的第2次修改）。修改页次需注明修改页数（第几页修改）及简单注明修改内容，并将修改内容页与“修改履历”一同拿去给相关人员签字审核审批，页次修改可不需修改封面页，文件发放可采用抽页换页方式。,4、受控文件修改完成后，应按照受控文件制订、审批权限一览表的要求进行审批， 当“修改履历”内容较多时，可保留最新一页 “修改履历”。5、各部门如需修订通用表格,需将本部门修改的草稿交于文控中心确认，由文控中心评估其它部门是否需要修订,如不适用其它部门，则将修改后的表格编号改该部门编号。,外来文件的控制,1、所有客户标准、规格、要求，由相关人员填写文件入档申请单，按文件制订、 审批权限一览表审批后，交由文控中心统一盖受控文件印章，并按受控文件发放一览表发放。通用标准，国际、国家行业标准和法律、法规、安规及认证资料等需经过部门负责人确认后，交文控中心管理，必要时受控发放。2、除以上外来文件外，其它外来文件须经本公司相关部门负责人审核、审批后，交由本 部门文员统一管理。3、文控中心须建立外来文件目录，并记录在受控文件目录表中。,4、外来文件的借阅 各部门相关人员如需借阅外来文件，须填写文件申请单并在“备注”栏中注明“借阅”字样，经文控中心或经理级以上负责人审批后交文控中心，重要文件的借出,需填写重要文件申请单,并交总经办审批,文控中心凭文件申请单/重要文件申请单借出，并在文件借阅登记表上做好记录。外来文件的借阅不得超过一星期，如超出一星期的可重新办理借阅手续。,受控文件遗失及补发申请,1、各部门如使用的受控文件遗失，由本部门文员填写遗失文件通知单且应确保旧文件不会再出现在工作区域、不会再有类似情况发生，