药品不良反应监测报告制度含流程图

药品和医疗器械不良反应监测和报告系统及流程为加强药品和医疗器械的安全监管，严格管理药品和医疗器械的不良反应监测，确保人类用药的安全性和有效性，根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应监测与报告管理办法，结合我院实际情况，制定本制度。首先，各临床科室主任是药品和医疗器械不良反应监测的管理者，负责本科室使用的药品和医疗器械不良反应的监测、收集、报告和管理。医务部和药剂科负责全院药品不良反应的监测、收集和报告。二。报告范围：药品和医疗器械不良反应报告的范围均为药品和医疗器械引起的可疑不良反应。Iii .报告和处理程序医院监控用过的药物和医疗器械的不良反应。各岗位(医生、护士、药师)应积极配合监测药品和医疗器械的不良反应。一旦发现可疑的药品不良反应，应立即向科室主任报告，填写药品不良反应/事件报告表(见附表)，并向医院药品和医疗器械(医务部和药房)不良反应监测员报告，然后逐级向科室主任报告。此外，对于新的和严重的不良反应，应积极治疗患者，保存病历，保存相关药物和物品的样本，并分析问题以减少损害。医院发现疑似药品和医疗器械不良反应群体病例时，应积极救治患者，及时进行临床调查，分析事件原因，必要时采取暂停用药等应急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，并填写药品群体不良事件基本信息表(见表3)。药品和医疗器械说明书中未规定的可疑严重不良反应病例应在15天内报告，死亡病例应立即报告。其他药物不良反应应在30天内报告。如有跟踪信息，应及时上报。如发现医院内未使用的药物引起可疑的药物不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。药品监督管理部门对一批药品或经药品监督管理部门确认有不良反应的药品进行不良反应核实确认后，本单位药品质量负责人应立即通知仓库保管员，停止该批药品的交付，当场封存，并及时收回已交付的药品等应急控制措施。四、未经当地药品监督管理部门许可的药品不良反应监测数据，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术组织或个人提供。五、对新发现的、严重的药品和医疗器械不良反应应重点监测，进一步了解临床用药和不良反应，研究不良反应的发生特点、严重程度、发生率等。开展药品安全监测活动。六、医院鼓励各科室积极、及时报告药品不良反应，将报告情况纳入科室评价指标之一。七.定义：药品和医疗器械不良反应是指在正常使用和剂量下，与用药目的无关的合格药品和医疗器械的不良反应。药品和医疗器械不良反应报告和监测是指发现、报告、评价和控制药品不良反应的过程。药品和医疗器械的严重不良反应，是指因使用药品而导致下列损害之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸和出生缺陷；4.造成重大或永久性人类残疾或器官功能损害的；5.导致住院或长期住院；6 .导致其他重要医疗事件，如上述所列情况可能发生而不治疗。新药和医疗器械的不良反应是指药品说明书中未规定的不良反应。手册中已有描述，但如果性质、程度、后果或频率药物组不良事件是指在使用同一种药物时，对一定数量的人的身体健康或生命安全造成损害或威胁，需要在相对集中的时间和区域内进行紧急治疗的事件。同一药品是指同一生产企业生产的名称、剂型和规格相同的药品。重点药品监测是指为进一步了解临床用药和不良反应发生情况，研究不良反应发生特点、严重程度和发生率而开展的药品安全监测活动。药物不良反应报告和治疗程序药品和医疗器械不良反应监测人员(医务处、药房)应当向有关部门报告药品不良反应在医疗器械出现新的严重不良反应时，应积极治疗患者药品和医疗器械的不良反应监测人员(医务处和药房)应对其进行必要的调查、分析和初步评价。填写药品和医疗器械不良反应/事件报告