药品零售企业质量管理制度

药品零售质量管理体系大型药房一、药品采购管理系统1.为认真贯彻药品管理法、产品质量法、计量法、合同法、药品经营质量管理规范、进口药品注册证等法律法规和企业各项质量管理制度，严格控制业务采购质量，确保依法采购的药品质量，特制定本制度。2、业务人员应经过专业知识和相关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。3、严格执行企业采购质量管理程序的规定，坚持“按需采购、择优采购、质量第一”的原则，确保药品采购的合法性。(1)采购药品时，应选择合格的供应商，对其合法资格、履约能力和质量信誉进行调查和评估，并建立合格供应商档案。(二)审查所购药品的合法性和质量可靠性，建立所售药品的质量档案；(3)验证与企业有业务往来的供应商销售人员的合法资格，并做好记录。4、药品采购计划的制定，应经质量管理人员批准。5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。如果采购合同未以书面形式订立，购销双方应事先签订质量保证协议，明确质量责任。6、购买药品应开具合法的票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存，超过药品有效期一年，但不得少于两年。7、采购药品应按规定建立完整的采购记录，采购记录注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、制造商、供应商、采购数量、采购日期等。8、第一企业应确认其合法资格，并做好记录。第一个品种的采购应进行药品质量审核，审核合格后方可采购。9.购买进口药品需提供医药产品注册证或进口药品检验报告书和进口药品通关单或药品管理法的复印件，并加盖供应商质量控制部门的公章。10、购买特殊管理药品应严格按照国家有关规定执行。11、业务人员应及时了解药品库存结构和业务销售情况，合理制定业务采购计划，在保证满足销售需求的前提下，避免因库存积压、过期或滞销造成药品损失。12.质量管理部会同业务部门每年定期对采购产品质量进行评审，不断优化品种结构，提高药品管理质量。二、药品质量验收管理制度1.为了保证采购药品的质量，保证药品的储存质量，根据药品经营质量管理规范和进口药品注册证法律法规，特制定本制度。2、药品质量验收由专职或兼职质量验收人员负责，质量验收人员应具有高中以上学历，并经过岗位培训和当地药品监督管理部门考核合格，取得岗位证书后方可上岗。3、检验员应根据原始单据，逐批验收到货药品。4、药品验收应在待测区域进行，在规定时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收，特殊管理药品和冷藏药品应在到货后2小时内验收。5、特殊管理药品和贵重药品应由两人接受。6、验收时应按照相关法律法规的规定，对药品包装、标签、说明书及相关文件逐一进行检查：(1)、药品包装标签和所附说明书应具有制造商的名称和地址、药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书还应包括药物的成分、适应症或功能主治、用法、剂量、禁忌、不良反应、注意事项和储存条件。(2)、整个药品包装的验收应有产品合格证(五)进口药品的检验和验收，内外包装标签应当用中文标明药品的名称、主要成分和注册编号，最低销售单位应当有中文说明。进口药品应在进口药品检验报告书和进口药品通关单或进口药材批件前验收。进口药材应有药品管理法份；7、药品验收应按规定进行抽样检验，样品验收应有代表性。如果少于2件，逐一检查并接受。50件中的2件；最小包装样本的提取是从每件的不同位置随机选择的。如果最小的包装不能恢复，则不允许正常的药品销售。8.药品验收时应检查有效期。在正常情况下，有效期小于6个月的药品不得入库。否则，仓库只有在质量控制员的批准下才能入库。9.对不符合提货单、包装破损、标记模糊、质量异常或有其他问题的药品，应填写药品拒收报告，由质量管理负责人处理。10.制作“药品质量验收记录”，包括供应商、数量、到货日期、商品名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等项目。验收记录应保存一年以上，但不少于三年。11.对检验合格的药品，检验员应在进货质量检验通知单上签字或盖章，并注明检验结论。保管员凭检验员签字或盖章的入库质量检验通知单办理入库手续。对不符合发票、质量异常、包装不牢固或破损、标识模糊或有其他问题的药品，应拒收并上报质量管理机构。三、药品储存管理制度1.为保证药品仓库科学规范管理，正确合理储存，保证药品储存质量，根据药品经营质量管理规范和药品管理法，特制定本制度。2.按照安全、方便、经济、高效的原则，正确选择位置，合理使用存储容量，“五距”适当，堆放规范合理。3、应根据经营规模的需要，配备规定要求的垫底、货架等仓储设施，配备必要的仓库温湿度监控设施。4、应设置温度和湿度条件适宜的恒温器。对于有特殊储存要求的药品，应设置相应的仓库温湿度条件，以保证药品的储存质量。5、根据药品的性能，对药品实行分区、分类储存管理。具体要求：药品和非药品、内服药品和外用药品应分开存放；人和动物使用的药物，对它们的性质有相互影响，并且容易闻，应该分开储存。中药饮片应存放在专用仓库内；危险药品应专门存放，并配备安全消防设施。6、库存药品应按药品批号和有效期远近顺序集中堆放，不同批次的药品不得混堆。7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日早晚时间观察并记录仓库温湿度记录表，并根据仓库条件及时调整温湿度，确保药品储存安全。8、药品储存应实行色彩管理。如检验产品，药品退货区为黄色；合格产品区、中药材零担区、现成药品区绿色；不合格产品区域红色。9、医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应由专人保管，专库或专柜保管，专账管理。10、对不合格药品实行受控管理，不合格药品应单独存放，有专账记录，并有明显标志。11、起诉人2、建立健全药品维修机构，配备与经营规模相适应的维修人员，维修人员应具有高中以上文化程度，经过在职培训和市级(含)以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位证书后方可上岗。3.坚持预防为主、消除隐患的原则。在仓库中开展药品维护工作，防止药品变质和失效，确保储存药品质量的安全性和有效性。4、质量管理部负责维修工作的技术指导和监督，包括审核药品维修工作计划，处理药品维修过程中的质量问题，监督和评估药品维修工作等。5、维修人员应配合仓库人员做好仓库温湿度监控工作，根据仓库温湿度情况，采取相应的通风、降温、升温、除湿、加热等控制措施。6、根据库存药品流通情况，每季度对药品质量进行维护检查，并做好维护记录，维护记录应保存至一年以上，但不得少于两年。7、根据中药饮片的特点，采取干燥、除氧、熏蒸等方法进行养护。8.对于有效期短于个月的药品，请按月填写“近效期药品促销表”。9.建立仓储设施设备的管理台帐和档案，定期检查、维护和保养各种维修设施设备，并保存记录两年。10、维修中发现药品有质量问题，应暂停销售，及时通过质量管理部门审查。11、定期汇总、分析维修信息，并向质量管理部报告。五、药品展示管理制度1.为了保证陈列药品的质量，方便消费者购买药品，根据药品经营质量管理规范和药品管理法，特制定本配方。2.经营场所应当配备与经营规模相适应的药品展示架和柜台。陈列架和柜台应保持清洁卫生。3.营业场所应当配备监测和调节温湿度的设施和设备。每天巡视商店的陈列条件和保存环境，每天上午一次，下午一次观察商店的温湿度记录，发现不符合正常陈列要求的药品，应及时控制。4、药品应按品种、用途或剂型分类，标签放置正确，字迹清楚。5.药品和非药品、处方药和非处方药应在单独的橱柜中展示。内服药和外用药，性质上相互影响，易混淆气味的药物应分开存放，并有明显、清晰的标志。6.处方药不得通过开架或自选方式展示或销售。7、需要冷藏的药品应按照冷藏设施的规定储存。8、危险药品不得展示，如果需要展示，只能展示空包装。9.有毒、麻醉的中药饮片应存放在有双锁和安全防盗设施的专用柜台内。第三类精神药品应当存放在专门的柜台，由专人管理。10.拆下的药品应存放在拆下的柜台内，并保留原包装的标签。11、陈列药品应避免阳光直射，需要避光时，密闭存放的药品不得陈列。12、所有上架陈列的药品，应每月检查一次，并做好药品质量检验记录的陈列工作，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部门报告。六、第一业务企业和第一业务品种审核制度1、为保证企业经营行为的合法性，保证药品采购质量，保证药品采购质量良好，根据药品经营质量管理规范和药品管理法等法律法规，制定本制度。2、第一经营企业，是指首次随企业向药品生产企业购买药品，包括新品种、新规格、新剂型、新(二)与企业有业务往来的供货单位销售人员应提供药品销售人员身份证复印件、开办企业质量认证相关证明、加盖委托企业公章的法人委托授权书及企业法定代表人的印章或签名，并注明委托授权书的范围和有效性；(3)、采购第一营品种时，应提供加盖原生产单位公章的合法许可证复印件、药品质量标准、药品生产批准文件、第一营品种药品出厂检验报告，以及药品包装、标签、说明书和批准文件等材料。6.质量管理部将业务部门填写的一级品种(企业)审批表及相关材料和样品提交给企业质量负责人，经质量审核后批准。7.对首批品种和首批企业的审查主要是基于对数据的审查。如果根据提交的数据不能准确判断首办企业的批准，业务部门应会同质量管理部门对首办企业进行现场检查，质量管理部门应根据检查情况形成书面检查报告。8、第一营企业和第一营品种必须经质量审核批准，方可开展业务交易，采购药品。9.原则上，第一个品种或企业的批准应在天内完成。10.质量管理部负责收集一营企业审批表、一营品种审批表及审批通过的审批材料，建立质量档案。七、药品销售管理制度1.为保证企业经营的合法性，保证药品销售的质量，为消费者提供安全、合理、有效的放心药品和优质服务，根据药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。2、企业应按照批准的经营方式和经营范围经营药品。3.企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品管理法营业执照和执业证书，并符合从业人员的要求。4.从事药品零售的销售人员，上岗前应当经过专业培训或者在职培训，经地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位证书后，方可上岗。销售人员应接受定期的年度健康检查，并在开始工作前获得健康证明。5、销售药品应按合法票据开具。6、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清楚、填写准确、规范。7、销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。只有仔细核对顾客购买的药品的名称、规格和数量后，才能出售。8、销售药品时，处方必须经执业药师或执业药师审核签字认可，方可调配和销售。没有医生开具的处方，不得出售处方药。9.药品分装销售时，药品的名称、规格、服用方法、剂量、有效期等。药袋上应清楚地注明药品的种类。10.脱销药品要认真登记，及时反馈给营业部，并组织货源补充和上架。11、做好台帐记录，字迹正确、准确，记录及时。做好当天的报告，确保账目、账目和商品一致，并及时向药房经理报告任何问题。12.经质量管理部门检验或上级药品监督管理部门通知的不合格、过期或变质药品不得在柜台销售。13.药品不得与奖品、药品或礼品一起出售。14.企业应向商场消费者提供药品咨询和指导，引导他们安全、合理、正确使用药品。15、未经药品监督管理部门批准，药品广告不准在sho内外悬挂、张贴和散发3、处方配药人员上岗前必须经过专业培训，考试合格并取得市以上药品监督管理部门颁发的岗位资格证书;处方审查员应当具有执业药师资格或者药师以上专业技术职称。4、在营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩戴姓名、执业药师或其技术职称等内容的证章。5、处