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EDQM审计经验之谈,2012.05.01,EDQM检查回顾,EDQM检查回顾,EDQM检查回顾,EDQM检查回顾,区域范围：库房、车间、QC、QA、锅炉房、公司内任何角落，都是可能被检查到；产品：指定产品、COS产品、其他销往欧洲市场产品（可能会临时更换审计产品）缺陷：如果发现系统的严重问题、吊销问题产品COS、其他产品也会暂停。,EDQM对生产厂的全面审计,注册资料一定要和现场一致；工厂主文件与实际一致；现场卫生、状态卡、SOP描述一致，如：SOP规定清洁无可见异物，现场必须做到；幻灯介绍内容、区域图一定要和现场一致；（厂区布局图要非常全面细致）,EDQM要求“一致性”,EDQM要求“必须的测试”,空调系统的风向、换气次数和DOP的测试一定要做；纯化水的验证和测试；清洁验证的有效周期和换产品清洁的验证。原辅料的供应商一定要进行审计和评估（含鉴别项目和全面项目的检测确认；特别是头三批的全面检测、包含运输确认等等）回收溶剂的研究等,EDQM审计前“必须清理”,检验仪器中最好不要有废图谱，如：一个批号有若干次检验；办公室电脑需要清理；要注意现场的边边角角，比如办公桌下面的卫生，手能伸进去的地方，有可能遗留过期文件、记录纸张等；垃圾桶是肯定会看的，垃圾桶里面是不是藏了不可告人的东西。,EDQM最最忌讳作假,所有做的事情都要有依据，声称的事情要有证据；不要有表演性错误，特别是仪器仪表，什么刚刚坏的，刚刚换的没记录的，这种对于检察官来说都很可疑。比如：(1)纯化水储罐顶部有个压力表，检查官爬小梯子上去一看，没有读数，一问，岗位上的人说，刚刚才坏，还没来得及报修。(2)QC桌子上放着待检的样品袋子，上面没有任何标示，一看记录，却记录了批号日期等信息。(3)有的仓库里面，检查一看问怎么没有温湿度表，有的就回答，这个就是室温要求，也不行，室温也是有范围的，没有测定也不能说明有控制.拿资料，检查员会跟着去.,EDQM的检查表,EDQM检查之前会给inspectionschedule，对着这个检查表准备，当然这个检查表只会在检查前一两天给。不要迷信他们给的检查的日程和清单：检查员会随心所欲的检查，他们会随心所欲的去公司的任何地方，不要藏东西，他会要求你打开任何房间,EDQM审计其它注意事项,自带翻译、特别注意不能当面说不利于公司的任何事情进门登记等小事要特别注意,其他关注点,回收的溶剂：应给出回收溶剂的质量标准，并和纯的溶剂进行比较。回收溶剂的步骤。应考虑对杂质特征的任何可能影响。,其他关注点,其他关注点,重金属,*seesection4.4andtherespectivemonographs,Ptashexachloroplatinicacid*Subclasslimit:thetotalamountoflistedmetalsshouldnotexcee
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