ANDA以及仿制药业务

ANDA及仿制药业务ANDAandgenericbusinessdevelopment,FrancisLurancisluo,INDInvestigationalDewDrug;NDANewDrugApplication;ANDAAbbreviatedNewDrugApplication,IND,新药临床试验申请一般新药实验申请的目的是请求FDA核准进行第一次人体临床实验FDA1571，1572,IND所需要的资料,新药的物理化学性质，临床前(pre-clinical)或非临床(non-clinical)健康志愿者(healthyvolunteer)或者病人的使用经验。最重要的资料是第一次美国进行人体实验的计划书(clinicalprotocol),NDA,美国的新药包括：创新药和仿制药新药申请有四类：新药申请；简明新药申请；新药申请修正；补充新药申请,化学原料药不需要单独进行新药申请，抗生素原料药和制剂要分别提出新药申请；生物制品要按照有关卫生法提出上市申请，而不是按照新药申请,ANDA,仿制药的简略新药申请基本与新药申请一样，但不必提供药理，毒理和临床等资料最重要是保证生物等效性(BE),Registrationprocedure,FDACDERCenterforDrugEvaluationAndResearch药物评审及研究中心,OrganizationofCDER,13科室包括了秘书，总务，进修，顾问，研究发展以及7个药品专业评审室和一个药品标准室工作人员数量：1000,RegistrationFile,DMFDrugMasterFile,RegistrationFile,第一部分：综述资料A行政信息B产品特征的综述C专家报告,RegistrationFile,第二部分：化学、药学和生物学信息A.配方的详细内容B.生产方法的描述C.起始物料的描述D.TSE特殊检测E.生产中间过程的控制F.最终产品检验G.稳定性试验,RegistrationFile,第三部分：生物等效性试验结果对于大部分药品，生物等效性试验数据是必须的，但一些情况除外：如口服液、注射液和其它易溶解的药品等。,DMFintroduction,保密部分由生产单位直接递交公开部分由代理单位递交,DMFSubmission,提交材料-接受确认-专家审查-申请材料评估-作出结论-后续跟踪ABCDEF,A,B,D,E,8days,16weeks,4weeks,DMF11%globalmarketSandoz;9%Mylan;8%Ranbaxy;Dr.ReddyRelianceBiocon,Competitors,第一个层次是印度的仿制药企业主要有Dr.Reddy、Ranbaxy（现已被日本第一三共制药并购）、Cipla、Sun、Wockhardt和鲁宾公司等。这些印度企业尽管规模不大，年销售额在十多亿美元左右，但来势却咄咄逼人,Competitors,第二个层次是国际规范市场的制剂企业，主要有以色列Teva、德国山德士、美国Mylan、加拿大Apotex、德国Ratiopharm、美国Watson等。这些企业大多数以生产品牌仿制药为主，在全球尤其是高端市场凭借上乘的产品质量，较广的业务范围和稳定的客户源，不断巩固其市场地位，并正有意识地向研发创新方向发展，延伸其产品的价值链,Competitors,第三个层次就是以研发为基础的大型跨国制药企业主要有辉瑞、默沙东、礼来、赛诺菲-安万特、诺华等知名的原研企业为代表。这些企业大多以生产专利产品为主，是制药界的巨无霸。近年来，因大量专利药到期，这些公司的销售业绩有所下降，也开始生产部分仿制药，以弥补品牌产品的效益低增长，这从默沙东和礼来公司近已表示将进军生物仿制药即可窥一斑。,TevaPharmaceuticalIndustriesLimited,IncomestatementAllnumbersinthousand-PERIODENDING31-Dec-0831-Dec-0731-Dec-06TotalRevenue11,085,0009,408,0008,408,000CostofRevenue5,117,0004,531,0004,149,000-GrossProfit5,968,0004,877,0004,259,000OperatingIncomeorLoss1,145,0002,395,000801,000-NetIncome635,0001,952,000546,000-,Dr.ReddysLaboratoriesLtd.,IncomestatementAllnumbersinthousand-PERIODENDING31-Mar-0931-Mar-0831-Mar-07TotalRevenue1,340,2111,255,1411,497,187CostofRevenue635,761617,399787,049-GrossProfit704,450637,742710,138OperatingIncomeorLoss(54,696)62,905255,017-NetIncome(99,742)117,419214,517-,仿制药申请流程！,第一步：分析自身：技术，财务，国际业务开发，质量，生产等等第二步：选择产品：选择适合自己的仿制药品种,仿制药申请流程！,第三步：原料生产：落实cGMP环境下的原料药的生产，推荐委托生产CMO第四步：制剂生产：生产符合FDA仿制药要求的制剂产品,仿制药申请流程！,第五步：文件编写：编写符合ICH要求的CTD格式的DMF文件；第六步：成立代理：在美国成立自己的非生产制药公司或代理机构，以它的名义在美国申请销售,仿制药申请流程！,第七步：文件递交：向FDA递交正式的DMF文件和生物等效性试验报告第八步：现场审核：邀请FDA到生产现场审核,仿制药申请流程！,第九步：药物销售：FDA现场审核通过，批准后可以在美国市场上正式销售,Difficultyscale,Distribution,美国三大医药批发企业销售额占国内市场份额的90以上，日本五大医药批发企业占国内市场的80，欧盟三大医药批发企业占区域市场的65。而以中国医