ISO9000-2005基础和术语(系列二)_讲解版

,ISO9000:2005质量管理体系-基础和术语讲解版,David_he,2010年1月17日,封面目录第一章：ISO9000:2005是什么第二章：ISO9000:2005的发展历程第三章：ISO9000质量管理体系中的术语解释第四章：2008版ISO9000族标准简介结束语,目录,什么是ISO9000:2005,第一章什么是ISO9000:2005,ISO：国际标准化组织（InternationalStandardOrganization）1、1947年2月23日在瑞士日内瓦成立(25个国家)中国、澳大利亚、奥地利、比利时、巴西、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、意大利、印度、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威、巴勒斯坦、波兰、南非、瑞典、瑞士、英国、美国、苏联、南斯拉夫等25个国家为ISO的创始国。,第一章什么是ISO9000:2005,ISO/TC176简介,2、ISO会址设在瑞士日内瓦。3、ISO使用语言为英、法、俄三种语言。4、ISO目前是世界上规模最大的标准化团体，为联合国的甲级咨询机构。5、我国于1978年成立国家标准总局，同年9月1日重新加入ISO，1988年7月改组成立国家技术监督局。6、第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于1988年12月29日通过中华人民共和国标准化法，于1989年4月1日实施。,第一章什么是ISO9000:2005,ISO/TC176简介,ISO的技术工作由各技术组织承担，按专业性质设立委员会TC(TechnicalCommittee)，各TC又可依自己需要设立若干个分技术委员会SC(Sub-Commttee)。从1972年1月1日起(IEC从1975年1月1日起)，ISO的标准以国家标准的形式出版(以前以推荐标准形式出版)目前ISO标准已超过11000多个。采用ISO标准的国家：1964年：12个国家采用1967年：已被40多个国家采用到现在：已被157个国家采用,第一章什么是ISO9000:2005,ISO/TC176简介,2、ISO/TC176的目的和任务要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心让世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地。,ISO/TC176简介,第一章什么是ISO9000:2005,3、ISO9000：2005质量管理体系-基础和术语ISO9001：2008质量管理体系-要求ISO9004：2009质量管理体系-业绩改进指南ISO19011：2002质量管理体系-质量和（或）环境管理体系审核指南注：ISO9000：2005质量管理体系-基础和术语顾名思义，此标准是作为ISO9000族标准的基础文件而存在的，也是为其他标准文件中的相关名词作解释而存在的，其他的标准均需依存于此标准才能进行使用其他：ISO10015：1999质量管理体系-教育与培训指南,第一章什么是ISO9000:2005,ISO相关知识,ISO相关知识,4、基础和术语的定义基础：事物发展的根本或起点具有支持性的作用术语：术语（terminology）是在特定学科领域用来表示概念的称谓的集合。是通过语音或文字来表达或限定科学概念的约定性语言符号，是思想和认识交流的工具。注：使用术语的目的是，不是统一思想，而是统一表达；形成规范化的目的。,第一章什么是ISO9000:2005,ISO9000:2005的发展历程,第二章ISO9000:2005的发展历程,图1ISO9000系列标准的来源,（2000年第三版；2008第四版）,第二章ISO9000:2005的发展历程,ISO9000:2005的发展历程,1、1987年正式发布的标准,1986年6月：ISO8402质量术语1987年3月：ISO9000质量管理和质量保证标准-选择和使用指南ISO9001质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003质量体系-最终检验的试验的质量保证模式ISO9004质量和质量体系要素-指南,标准组成,备注,ISO8402质量术语共有22个术语ISO9000/1/2/3基本上是以英国标准BS5750:1979为蓝本制订ISO9004基本上是以美国标准ANSI/ASQZ1.15为蓝本制订,第二章ISO9000:2005的发展历程,ISO9000:2005的发展历程,2、1994年正式发布的标准(第一次修改),ISO8402:1994质量管理和质量保证-术语ISO9001:1994质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002:1994质量体系-生产/安装和服务的质量保证模式ISO9003:1994质量体系-最终检验的试验的质量保证模式ISO9000-1/2/3/4:1994/93/91/93质量管理和质量保证标准*ISO9004-1/2/3/4:1994/91/93/93质量管理和质量保证要素*1994版ISO系列标准共22个标准和2个小册子,标准组成,备注,ISO8402术语从22个扩充到67个产品概念的发展，提出:硬件、软件、流程性材料和服务。在原标准中增补了一些重要的质量体系要素的活动。,第二章ISO9000:2005的发展历程,ISO9000:2005的发展历程,3、2000年正式发布的标准(第二次修改),核心标准：ISO9000:2000质量管理体系-基础和术语ISO9001:2000质量管理体系-要求ISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南ISO19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南其他标准及技术报告或技术规范共10份和3份小册子,标准组成,备注,标准制订的思路发生了根本性的变化：从要素式过度到过程式ISO9000术语从10个方面：质量、管理、组织、过程和产品、特性、合格、文件、检查、审核、测量和质量保证有关的术语，列出了80个术语ISO9001标准变得更通用，适用于任何组织的质量体系管理。,第二章ISO9000:2005的发展历程,ISO9000:2005的发展历程,ISO9000:2005的发展历程,4、2005年正式发布的标准(第三次修改),核心标准：ISO9000:2005质量管理体系-基础和术语ISO9001:2000质量管理体系-要求ISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南ISO19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南其他标准及技术报告或技术规范共10份和3份小册子,备注,由于ISO组织规定,每4年需对ISO9000质量管理体系文件进行一次修订。在2004年对其修订时,ISO组织发现ISO90001:2000质量管理体系-要求对于当时的管理尚充分实用，所以未对9000族内其他标准进行修订，只将ISO9000:2000版直接升级为2005版。,第二章ISO9000:2005的发展历程,注：在下列术语前面加的为极为重要的术语（常用的）,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,1、术语的分类,ISO质量管理体系中的术语共分以下几个方面：与质量有关的术语（共5条）与管理有关的术语（共15条）与组织有关的术语（共7条）与过程有关的术语（共5条）与特性有关的术语（共4条）与符合性有关的术语（共13条）与检查有关的术语（共7条）与审核有关的术语（共12条）与测量、保证有关的术语（共6条）与文件有关的术语（共6条）,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,质量：一组固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与质量有关的术语,要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受注1：顾客报怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与质量有关的术语,能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与质量有关的术语,体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与管理有关的术语,质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础质量目标：在质量方面所追求的目的注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与管理有关的术语,管理：指挥和控制组织的协调的活动最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针、和质量目标、以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与管理有关的术语,质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要地运行过程和相关的资源以实现质量目标质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与管理有关的术语,质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力持续改进：增强满足要求的能力的循环活动有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与管理有关的术语,组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有序的。注2：组织可以是公有的或私有的。组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服务的体系,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与组织有关的术语,工作环境：工作时所处的一组条件顾客：接受产品的组织或个人示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与组织有关的术语,供方：提供产品的组织或个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与组织有关的术语,过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与过程有关的术语,产品：过程的结果注1：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与过程有关的术语,注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与过程有关的术语,项目：由一项有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程程序：为进行某项活动或过程所规定的途径,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与过程有关的术语,特性可区分的特性注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；行为的（如：礼貌、诚实、正直）；时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；功能的（如：飞机的最高速度）。,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与特性有关的术语,质量特性:产品、过程或体系与要求有关的固有特性可信性:用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语可追溯性:追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与特性有关的术语,合格（符合）：满足要求不合格（不符合）：未满足要求缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与符合性有关的术语,纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3：纠正和纠正措施是有区别的。纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与符合性有关的术语,返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与符合性有关的术语,让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可放行：对进入一个过程的下一阶段的许可,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与符合性有关的术语,客观证据:支持事物存在或其真实性的数据检验:通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价试验:按照程序确定一个或多个特性,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与检查有关的术语,验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布前的评审。,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与检查有关的术语,确认:通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定鉴定过程:证实满足规定要求的能力的过程评审:为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与检查有关的术语,审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB/T19001和GB/T24001-1996）的认证或注册。当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。,三、ISO9000质量管理体系中的术语解释,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与审核有关的术语,审核方案:针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核审核准则:用作依据的一组方针、程序或要求审核证据:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果审核结论:审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果审核委托方:要求审核的组织或个人,第三章ISO9000质量管理体系中的术语解释,2、术语解释与审核有关的术语,受审核方:被审核的组织审核员:有能力实施审核的人员审核组:实施审核的一名或多名审核员注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包含实习审