医疗器材风险管理培训讲义

EN ISO 14971:2009 Medical devices- Application of risk management tomedical devices風險管理於醫療器材的應用,Presented by Dexter Wang,什么是安全有效,有效: 达到预期的要求,可以验证什么是安全?心脏起博器比电子体温计安全吗?,安全是相对的概念,功效 傷害,產品風險是否在可接受的範圍內?,受益(功效)风险(伤害)就是安全,与风险管理相关的基本定义,危害(hazard):伤害的潜在源-潜在危害(类似于POTENTIAL FAILURE)危害处境(hazardous situation):人员、财产或环境接触到一个多个危害的境遇;指会产生什么样子的危害状况-危害状况伤害(harm):身体创伤或对人体健康造成的伤害；或是对财产或环境的损坏-伤害(类似于EFFECTS OF FAILURE)可预见发生(序列)事件(Foreseeable sequence of events): 是指某产品可预期发生哪些事情是与该危害有关,也就是查找出器材会有哪些可能导致危害的事件情况;要讨论细一点, 把可能产生危害的情况都模拟出来;而这个部份, 也是上市后持续input的地方,如果有其他类似产品发生相关的危害情形, 也可以在此加入-危害的可能原因(类似于CAUSE OF FAILURE),危害，可预见的事件，危害处境和伤害之间的关系,风险的概念风险(residual risk):伤害发生概率和伤害严重程度的组合,3.2风险管理的管理职责,顶级管理者应该提供对风险管理过程进行委任的证据，通过：-确保提供足够的资源；-确保指定有资格的人员进行风险管理顶级管理者应该：-规定并文件化用于确定风险可接受性的方针；这个方针的建立应该确保依据适用的国家或地方法规和相关国际标准，并考虑到其他可用信息，如公认的技术水平和受益者的利害关系；-以计划的时间间隔对风险管理过程的适用性进行评审，以确保风险管理过程持续有效，并将任何决定和采取的措施形成文件；如果制造商已经有适用的质量管理体系，这部分的评审应该做为质量体系评审的一部分。,3.3执行风险管理任务人员的资格鉴定,执行风险管理任务的人员具备必要的专业知识是非常重要的。风险管理过程的人员需具有以下领域的专业知识:-医疗器械的构造;-医疗器械是如何工作的;-医疗器械是如何生产的;-医疗器械实际上是如何使用的;-如何进行风险管理过程;通常, 要求来自不同行业或学科的多个人,每个人贡献他的专业知识。应考虑到执行风险管理任务的人员之间的平衡和关系。应有适当的资格鉴定记录以提供客观证据。为了避免被复制以及出于机密性和资料保护方面的考虑, 本标准不要求这些记录保存在风险管理文档中。 风险管理团队:由技术部主导,包括工程,检验,生产人员;特别是一定要有一个产品的应用专家或者有医学背景的人,3.4风险管理计划,风险管理活动应该制定计划。对于所考虑的选定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程建立并文件化一项风险管理计划。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此项计划应包括至少以下几个方面：a)计划的风险管理活动的范围，判定和描述医疗器械及每个计划要素所适用的寿命阶段；b)责任和权力的指定；c)风险管理活动的评审需求；d)依据制造商用于判定风险可接受性的方针，确定的风险可接受性准则（包括当无法估计损害发生的概率时的风险可接受性准则）；e)验证活动；f)与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动；,ISO14971:2007 - What is a risk management process?風險管理過程是什麼?,A process, established and maintained by the manufacturer for the purpose of: 一個由製造商建立並維持的過程, 目的如下:,ISO14971:2007 - What is a risk management process?風險管理過程是什麼?,- identifying hazards associated with a medical device, 鑑別與該醫療器材相關的潛在危險- estimating and evaluating the associated risks, 估計及評估相關的風險及- controlling these risks, 控制這些風險及- monitoring the effectiveness of the control 監督控制手法的有效性,ISO14971:2007- risk management process,4.风险分析4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定,对所考虑的特定的医疗器械，製造商應描述產品的預期使用狀態/ 應用目的與任何可預見的合理誤用製造商應列出可能影響醫療器材使用安全的特性並作出定性與定量的描述,若需要，亦須定義其限制可使用附录表,4.风险分析4.3危害的判定,製造商應考慮在正常與單一失效狀況下表列與設備相關之已知與可預見的潛在危害已知的危害需預先被鑑別對預期可能導致危害狀況的連續事件需納入考慮並紀錄(即可预见发生(序列)事件)危害判定清单如附件,最终形成危害、可预见事件、危害处境、伤害一览表,4.风险分析4.4估计每种危害处境的风险-风险估计（risk estimation ）,对损害发生的概率和损害的严重性进行赋值的过程。3*3 的风险矩阵、5*5 的矩阵五级定量的严重度(S)水平的例子,4.风险分析4.4估计每种危害处境的风险-风险估计（risk estimation ）,五级半定量概率(P)水平的例子事件频次/年/单位产品(或者多少个产品发生一次),5.风险评价（risk evaluation）,风险=P*S风险评价准则:,6.风险控制,6.1风险降低6.2风险降低可选方案 必须考虑下列原则的优先级，采行一项或数项原则： i)设计的固有安全性; ii)器械本身或生产过程中的防护措施(包含制程管制及检验) iii)安全信息，记载于医疗器材的“随附文件”上。6.3风险管制措施的执行和有效性验证6.4剩余风险评估: 检查以判断所实行的措施是否使风险可接受。如果风险大于风险管理计划中建立的准则, 制造商应评价其他的风险控制措施。应不断进行这种重复性程序直到风险降低到可接受级别。,6.风险控制,6.5 风险-受益分析有些情况下, 医疗器械的风险会大于制造商的可接受等级。制造商可以提供高风险的医疗器械, 前提是已经做了仔细的评估并能说明医疗器械的受益超过风险6.6 由风险控制措施产生的风险:风险控制措施单独或组合使用时可能引入新的,有时是完全不同的危害, 用于降低风险的控制措施可能会增加另一种风险。6.7 风险控制的完整性这个阶段, 应该已经对所有危害的风险进行了评估。这步检查的目的是确保在风险分析这个复杂的过程中没有漏掉任何危害。,7 全部剩余风险可接受性的评估,现在是制造商进行回顾的时候了，对单个剩余风险的组合影响进行考虑，决定器械是否可以继续下去。即使单个剩余风险不超过可接受级别，全部剩余风险却可能超过。尤其是对于复杂系统或者有许多风险的医疗器械。即使全部剩余风险超过了风险管理计划中的准则，制造商还有机会进行全部风险-受益的评估，以判断高风险、但高受益的器械是否可以销售。,8.风险管理报告,形成风险管理报告,9.生产和生产后信息,製造商應建立並維持一個有系統的程序用以審查由醫療設備或其他相似產品於生產後