广东省零售药店GSP认证条款详解

适用广东省药品零售企业GSP认证检查项目详解 2013年12月,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,一、广东省药品零售企业GSP认证现场检查项目概述1、制定依据：GSP及附录2、项目总数107项，其中一般项目54项，重点项目53项检查项目包括八部分内容：（1）质量管理与职责 （*12401-*12602 共5项） （2）人员管理 （12701-13501 共14项） （3）文件 （*13601-14501 共11项） （4）设施与设备 （*14601-15401 共10项） （5）采购与验收 （*15501-16102 共17项） （6）陈列与储存（*16201-*16715 共30项） （7）销售管理（16801-17501 共16项） （8）售后管理 （17801-*18101 共4项）,第一部分 新版GSP概述- GSP的内容组成,检查项目对比零售门店,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,4、合理缺陷项目,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,三、药品零售企业GSP认证现场检查项目实施的要点（一）质量管理与职责部分此部分为新设章节。主要是：1、强调企业必须“诚实守信、依法经营”；2、明确企业必须建立包括“组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统”的质量管理体系，才能经营药品；3、将企业负责人对经营药品的质量“负领导责任”提升到“主要责任人”的高度。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*12401企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。强调了“诚实守信，依法经营”注意点：“诚实守信”方面1、企业必须按照批准的经营方式、经营范围经营，不能超方式、范围经营；2、企业名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、质量负责人等发生变更的，或增加经营范围的，必须按规定向食药监部门提出变更；3、企业的各项档案、记录、票据凭证、计算机系统的数据必须是真实的；4、企业的各项资料必须是企业独立完成的，各岗位的记录由各岗位操作完成，如发现由其他机构、人员代做，则视为虚假行为。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,5、向食药监部门提供的GSP认证申报资料、向检查员提供的GSP认证现场检查资料必须保证是真实的。如认证检查、日常检查中被发现存在虚假的档案、记录、票据凭证、计算机系统的数据，且企业有意为之，属于有意虚假欺骗的行为，一律不能通过认证检查、或者吊销GSP证书。“依法经营”方面6、在认证检查、日常检查中，发现企业在药品经营中违反有关药品管理的法律法规、规章的，比如发现企业从非法渠道购进药品、出租柜台、不按规定销售药品等，一律不能通过认证检查、或者吊销GSP证书。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,12402企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。明确了企业必须具备经营药品的质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统，才能经营药品。注意点：1、企业必须建立完善的药品质量管理体系；2、建立的质量管理体系必须满足企业的经营范围和规模需要，与本企业的实际相符。、认证检查时，如发现企业没有建立完善的质量管理体系，不能通过验收。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,质量管理体系的组成：,2、组织机构与人员,1、实施过程与设施、设备（包括计算机系统）,3、文件（制度、规程、职责、记录、凭证）,质量管理体系,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,企业实施GSP是一个 “全过程管理”、“全员参与”的工作，在质量管理体系的建立中，要体现全过程管理、全员性，要做到“事事有规定、人人有职责”。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,组织机构与人员,企业负责人药品质量主要负责人,质量负责人质量裁决,质管员,验收员,采购员,处方审核员,调配员,储存员,养护员,营业员,信息管理员,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,说明：上面的组织机构框架图中，各个岗位的设置，并不是说企业对每个岗位都要配备一个人，而是企业要设置这些岗位并明确其岗位职责，明确负责这些职责的人员。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*12501企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。强调了企业负责人是药品质量的主要责任人，旧版GSP表述：5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。注意点：1、企业负责人必须为企业建立完善的药品质量管理体系，对本企业的药品质量负主要责任。2、企业负责人必须实际负责本企业的日常管理工作，熟悉本企业的药品经营管理情况、质量管理体系文件的内容等。3、要求企业负责人必须熟悉掌握有关药品管理的法律法规,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4、负责对所采购药品合法性的审核；5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；6、负责药品质量查询及质量信息管理；7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、负责对不合格药品的确认及处理；9、负责假劣药品的报告；10、负责药品不良反应的报告；11、开展药品质量管理教育和培训；12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；13、负责组织计量器具的校准及检定工作；14、指导并监督药学服务工作；15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,注意点：1、质量管理体系文件中要明确质量管理人员（质量管理部门）的职责；2、质量管理人员（质量管理部门）必须履行好规定的职责，并有相应的记录作为佐证。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*12602 连锁企业门店设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行连锁企业统一质量管理的规定。注意点：应有相应的记录,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,（二）人员管理部分与旧版GSP（局令号）比较：1、提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。验收员、采职员均需相关专业毕业或具有药学专业技术职称处方审核员需是执业药师2、新增了企业从事药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。（12701）对企业负责人提出要求。（*12801）3、新增了营业场所内工作人员穿着工作服的规定。（13301）,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。相关规定：1、药品管理法第七十六条： 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。2、药品管理法第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*12801企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经营许可条件要求。2006年10月6日起实施的广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）规定：企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形（珠三角地区企业负责人应具有药师（含）以上职称）。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*12802企业经营处方药的,必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。注意点：1、经营处方药的企业，必须配备执业药师；2、处方必须由执业药师审核后才能调配、销售；3、执业药师应在职在岗，不得在其他单位兼职；4、执业药师负责药品咨询工作，指导合理用药，掌握常用药品的功能主治、适应症、用法用量、配伍禁忌等知识。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*12901质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中医药学中专以上学历。关于质量管理部门负责人或质量管理人员的要求注意点：1、质量管理人员（质量管理部门负责人）必须具备以下条件之一：（1）具有执业药师或药师以上药学专业技术职称；（2）具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。2、从事中药饮片质量管理的人员必须具备以下条件之一：（1）具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称；（2）具有中医药学中专以上学历。3、档案中收集复印件，检查时提供职称和（或）学历证书的原件。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,12902验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术职称。注意点：1、验收、采购人员必须具备以下条件之一：（1）具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历；（2）具有药学专业技术职称。2、从事中药饮片验收、采购人员必须具备以下条件之一：（1）具有中医药学中专以上学历；（2）具有中医药学专业初级以上专业技术职称。3、档案中收集复印件，检查时提供职称和（或）学历证书的原件。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,12903营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。注意点：广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订） 要求营业员必须具有初中以上文化程度档案中收集复印件，检查时提供职称和（或）学历证书的原件。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,12904中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。注意：是调剂人员而非处方审核人员。1、中药饮片调剂人员必须具备以下条件之一：（1）具有中医药学中专以上学历；（2）具备中药调剂员证书。2、档案中收集复印件，检查时提供职称和（或）学历证书的原件。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,13001企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家有就业准入规定的，从其规定。注意点：1、质管员、验收员、养护员、保管员、购销员、营业员等岗位必须经岗前培训，并取得上岗证书。2、培训的内容必须包括相关法律法规、药品专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。3、国家有就业准入规定的岗位（中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员），必须通过职业职能鉴定并取得资格证书。4、培训工作必须做好记录，并建立各员工的培训档案。资料：就业准入：指根据劳动法和职业教育法的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后，方可就业上岗。 招用技术工种从业人员规定（中华人民共和国劳动和社会保障部令第6号）规定药品经营企业有3个工种：医药商品购销员、中药调剂员、中药购销员。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,13101企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。注意点：1、制定培训管理制度。2、根据培训管理制度每年制定年度培训计划，明确培训时间、对象、培训方式、培训等内容。3、培训内容应包括相关法律法规、规章、药品专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。4、按计划开展培训工作，参加培训的人员应掌握或知道培训的内容。5、培训可以多种形式，如上课、学习、讨论、讲座等。培训可以是外部培训、也可以是内部培训。6、培训必须做好记录，并有培训者签名。7、建立培训档案。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,注意：1、培训内容不要千篇一律，要结合新的法律法规、药品专业知识与技能，要与本企业的需求相结合，质量管理制度、职责及岗位操作规程必须是本企业正在实施执行的。2、建议培训档案分二类，一是企业的培训档案，包括年度培训计划、培训记录（培训内容、培训时间、培训对象、考核记录、教材）等；一是员工个人的培训档案，包括培训教育登记表、学历证明、职称证明、历次培训教育考核证明、其他资料等。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,13201企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。注意点：1、销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员必须接受有关特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品等方面的法律法规、专业知识与技能等知识的培训。2、培训工作必须做好记录，并各员工的培训档案中。3、17201 规定，负责药品拆零销售的人员也需要进行专门的培训，培训内容应包括拆零销售药品的管理制度、操作规程、注意事项等。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,13301在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。注意点：统一着装。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,13401企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。注意点：1、直接接触药品的人员如质管员、验收员、养护员、保管员、购销员、营业员等上岗前必须进行健康检查，合格并取得健康证或体检报告后才能上岗。2、上述人员每年必须在上一年的健康证到期之前进行健康检查，并取得健康证或体检报告。3、质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目：视力、色盲。4、健康证或体检报告应归档保存。5、建立健康档案，包括企业的健康检查汇总档案和个人健康检查档案。企业档案 ： 每年体检的总人员名单、体检汇总表、采取措施。个人健康档案：健康检查记录、上岗体检资料 、每年体检资料、健康证或体检报告原件，如患病则患病离岗、治疗、体检、上岗资料 。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,13402企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。注意点：不得从事直接接触药品岗位的疾病：精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病。健康检查不合格的人员应立即调离直接接触药品的岗位。做好记录。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。注意点：1、与经营活动无关的物品及私人用品不得存放在营业场所、药品仓库等区域。2、营业场所必须干净、整洁、有序。3、有检查记录。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,（三）文件部分此部分为新设章节，突显了质量管理体系的重要组成部分-质量管理体系文件的重要性。主要是：1、对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出更明确、更详细的要求。2、强调了文件的执行和实效。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*13601企业应按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的质量管理文件。质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。注意点：1、文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。2、文件的制订程序包括起草、修订、审核、批准、发放、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等必须按照企业的文件管理操作程序进行。3、文件的制订由质量管理员（部门）组织，但由相应岗位的人员起草。4、质量管理制度、岗位职责、操作规程由质量管理员（部门）审核，企业负责人批准执行。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,5、质量管理体系文件的内容要符合：（1）合法性：符合国家现行的有关药品的法律法规、规范等；（2）相符性：与企业的实际情况相符合，如符合本企业的经营范围、经营方式等；（3）完整性：做到事事有规定，规定所有事；（4）可操作性：在本企业可以操作实施，与本企业的操作相符；（5）系统性：不同的文件之间要互相对应系统、连贯，不要前后矛盾或杂乱无章。6、文件的起草、修订、审核、批准、发放、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等必须有相关的记录。7、必须保证各岗位获得与其相关的有效的文件。8、已废止或失效的文件，不能在工作现场出现。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*13602企业应定期对质量管理文件进行审核，及时修订，并建立记录。注意点：1、对文件必须定期审核，审核其合法性、完整性、相符性、可操作性、系统性等，根据文件在执行过程中发现的问题进行修改，一般每年进行一次。2、及时修订文件，特别是制订文件依据的法律法规、规范等发生改变或有新的要求时、或企业的经营条件发生改变如增加或减少经营范围时，必须及时对文件作相应的修订。3、对文件的审核、修订必须按程序进行，并做好记录。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*13801药品零售质量管理制度应包括：药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应包括储存、养护的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；人员培训及考核的规定；药品不良反应报告的规定；计算机系统的管理；药品召回管理等。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,新版GSP(卫生部令第90号)与旧版GSP（局令号）检查项目中质量管理制度的比较,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*13802连锁企业门店的质量管理制度应按13801项内容的要求由连锁总部统一制定。注意点：由连锁企业总部制定质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*13901企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。注意点：1、按照企业的实际，明确规定各岗位人员的职责。2、必须保证“事事有人做”。3、岗位职责：（1）企业负责人职责（2）质量管理员（或质量负责人）职责（3）处方审核员职责 （4）中药饮片调剂人员职责（5）验收员职责（6）养护员职责（7）营业员职责（8）储存员职责（9）养护员职责另外建议，（1）、增加“信息管理员岗位职责” （2）、如设立部门的应建立部门职责,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*14001质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 注意点：1、企业所聘请的人员必须有工资单（实时签领）、劳动合同、社保记录、医保记录等，如不能提供的，按没有在职在岗处理。2、保留有关佐证材料。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,14101药品零售操作规程应包括：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应包括储存和养护的操作规程。实施要点：1、操作规程必须根据企业的实际情况制定，符合企业的实际情况，具有可操作性。2、操作规程应包括：（1）药品采购、验收、销售操作规程（2）处方审核、调配、核对操作规程（3）中药饮片处方审核、调配、核对操作规程,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,（4）药品拆零销售操作规程（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程（6）营业场所药品陈列及检查操作规程（7）营业场所冷藏药品的存放操作规程（8）计算机系统的操作和管理操作规程（9）设置库房的还应包括储存和养护的操作规程3、建议增加：药品采购综合质量评审规程、质量管理体系文件管理规程、质量管理体系审核规程等操作规程。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,14201企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 注意点：1、记录的设置要系统、统一，与质量管理制度或操作程序的要求相对应 ，记所做的。2、记录的格式设置要完整、正确，记录的项目、内容要符合有关法律法规、特别是GSP的要求。3、记录的填写一要真实，如实记录，可追溯；二要正确、及时、完整，填写齐全；三要由操作人员填写，姓名要填写全名；四是手工填写时要字迹清楚。4、记录可以是书面的，也可以存储于计算机系统中。5、记录要及时归档保存。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,6、GSP检查项目中涉及的记录（1）采购记录（2）验收记录（3）销售记录（4）陈列检查记录（5）温湿度记录（包括营业场所、仓库、冷藏设备）（6）不合格药品处理记录（7）文件记录（文件制订记录、审核记录、修订记录等）（8）培训记录（包括培训计划、培训签到表、培训内容、个人培训记录等）（9）健康记录（健康检查汇总表、个人健康检查记录等）（10）冷藏药品到货记录（11）首营企业审批记录（12）首营品种审批记录（13）药品采购质量评审记录,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,（13）陈列、存放药品检查记录（14）养护记录、中药饮片养护记录（15）拆零销售记录（16）投诉记录（17）药品不良反应记录（18）药品追回记录（19）药品召回记录（20）中药饮片清斗记录（21）计量器具、温湿度监测设施的校准或检定记录（22）药品销毁记录（23）特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品的管理记录（包括采购、验收、销售、销毁等）（24）库存药品的定期盘点记录,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,另外，按照GSP的要求，至少还应建立以下档案：（1）质量管理体系文件档案（2）人员培训档案（3）人员健康档案（4）合格供货单位档案（5）药品质量评审和供货单位质量档案（6）计算机系统硬件和软件管理档案以上所列药品零售企业需制定的质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、档案等目录仅供参考，各企业应该按照GSP等法律法规的要求，结合本企业实际，进行完善和系统化，建立健全本企业完整的质量管理体系。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*14301记录及相关凭证应至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。注意点：1、记录及凭证必须及时整理、分类、归档保存。2、记录及相关凭证应至少保存5年。3、特殊管理的药品的记录及凭证保存规定 疫苗：超过有效期2年 麻精：自药品有效期期满之日起不少于5年 易制毒化学品：有效期期满之日起不少于2年,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,14401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。注意点：1、质量管理体系文件中应建立计算机系统的管理制度和操作程序。2、各操作岗位应当通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息；修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；系统对各操作岗位人员姓名的记录，由系统自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。3、严格按照管理制度和操作程序进行系统数据的录入、修改和保存。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,14501电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。注意点：1、一般在系统中设置，做到按日、定时自动备份。2、要求采用专用硬盘或U盘进行备份。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,（四）设施与设备部分与旧版GSP（局令号）比较：1、增加了计算机系统的要求。(14901)2、增加了温湿度自动监测系统的要求。（*14801)3 、增加了对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定的要求。（15401）,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*14601企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。1、强调“与经营范围、经营规模相适应”。2、广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）规定：“企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的，使用面积不小于40平方米（珠三角地区不小于60平方米）。未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。上述面积指同一平面上的连续面积。”,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,14602企业的营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。注意点：1、营业场所不能堆放生活用品。2、营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域应相对分离，不发生干扰和污染。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,14701营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。注意点：建议装设玻璃门，能将室内环境与室外环境相对隔离开来。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*14801营业场所应配备以下营业设备：货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药品分类摆放标识、处方药警示语、非处方药忠告语；销售凭证打印设备等。注意点：1、营业场所内装设空调。2、必须配备温湿度监测设备。3、经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，设置独立的专柜存放。4、经营冷藏药品的，有专用的冷藏冰箱。5、有与计算机系统相连接的销售凭证打印设备。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,14901企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。注意点：1、计算机系统的硬件设施和网络环境的要求：（附录2第三条）：(1)支持系统正常运行的服务器和终端设备;(2)有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； （3）符合规范和管理实际需要的应用软件和相关数据库； （4）有硬盘等备份设备； （5）能满足药品电子监管的要求。2、能与食品药监系统建立的监控系统对接。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*14902连锁企业门店应与连锁企业总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。注意点：连锁企业门店的计算机系统除与连锁企业总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享外，还能与食品药监系统建立的监控系统对接。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,15001企业设置药品库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*15101库房应配备以下设施设备：药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效监测和调控温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品专用存放场所；经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备等。注意点1、配有地台板。2、装设遮光窗帘、装置排气扇、灭蚊灯、放置老鼠笼或粘鼠胶、挡鼠板。3、装设空调等温湿度调控设备。4、分区管理的标识实施。5、经营冷藏药品的，配置冰箱、温湿度监测系统。6、库房必须配备温湿度监测系统，按规定设置固定的温湿度探头（测点终端），对温湿度进行实时自动监测和记录，温湿度监测系统要求能与食品药监系统建立的监控系统对接。温湿度监测系统要求符合附件2的要求。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*15201经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施。注意点设立专库（柜）储存第二类精神药品。麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,15401企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。注意点：1、天平等计量器具、温湿度计必须定期检定，一般一年一次。2、部分温湿度计可以自行校准，但必须做好并保存好相关校准数据的记录，并使用校准后的数据。3、做好校准或者检定记录。检定:为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。由法定机构进行。校准:在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。可以由企业自行完成。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,（五）采购与验收部分新版GSP与旧版GSP（局令号）检查项目的比较：1、新版GSP检查项目中，明确并提高了首营企业、供货单位销售人员审核所需要的资料，增加了“相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件”等内容。（*15504、*15506）2、首营品种的概念发生了变化。“本企业向某一药品生产企业首次购进的药品”改变为“本企业首次采购的药品”。（附则第184条）3、明确了“企业采购药品时，应向供货单位索取发票”，并明确了发票的其内容。（*15508）4、“购进首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书”改变为“按照药品批号查验同批号的检验报告书”。（15901）,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,5、明确了收货环节必须查验“供货单位随药品提供的随货同行单（票）”。（*15601）6、增加了“质量保证协议书”的内容。（15507）7、增加了“冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录”。（*15801）8、增加了实施电子监管药品的要求。（16102）9、增加了定期对药品采购整体情况进行综合评审的要求。（15510）10、删除了有关中药材验收方面的规定。（中药材不能在药品零售企业经营）,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*15501企业采购药品应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，并建立合格供货单位档案。注意点1、企业的供货单位必须进行首营企业的审核，证明其合法资格。2、企业的经营品种必须进行首营品种的审核，证明其合法性。3、审核后的首营企业、首营品种证照必须在有效期内，超过有效期的，不能再购进。4、对供货企业的审核资料归档保存。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*15502连锁门店采购的药品应经连锁企业总部审核同意，从连锁企业总部统一购进，不得自行从其他单位采购药品。注意点：连锁门店必须严格遵守统一购进的规定，如检查中发现自行从总部以外的其他单位采购药品，一律不能通过认证的现场检查。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*15503首营企业和首营品种的质量审核由质量管理部门或质量管理人员负责，并经企业负责人批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。注意点：1、按规定程序进行首营企业和首营品种的质量审核、批准，并做好记录2、保存档案。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*15504企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1、药品生产许可证或药品经营许可证复印件；2、营业执照复印件；3、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、税务登记证和组织机构代码证复印件。注意点：1、按规定索取资料，索取的资料必须完整、真实。2、印章式样可以是原印章电子扫描件，也可以是印章复印件加盖本原印章。3、按规定程序进行首营企业的质量审核。4、注意资料是否加盖供货单位公章原印章。5、将资料归档保存，建立档案。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*15505企业采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。注意点：1、按规定索取资料，索取的资料必须完整、真实。2、按规定程序进行首营品种的质量审核。3、注意资料是否加盖供货单位公章原印章。4、将资料归档保存，建立档案。5、批准证明文件在药典有收载以及经药监部门备案的包装、标签、说明书样式，如能在政府官网上查阅，均不需索取复印件。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*15506企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格进行审核，并有记录；索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明：被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限等。注意点： 1、按规定索取资料，索取的资料必须完整、真实。2、注意授权书是否载明了规定的内容。3、按规定程序进行供货单位销售人员的合法资格审核。4、注意资料是否加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）。5、将资料归档保存，建立档案。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,15507企业应与供货单位签订质量保证协议，内容包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。注意点：1、注意质量保证协议规定的内容是否齐全。2、质量保证协议必须供货单位、购货单位双方代表签名、盖公章，写明签订日期。3、质量保证协议必须注明有效期限。4、超过有效期限的质量保证协议是无效的协议。5、建议增加“随药品提供随货同行单（票）”条款。6、质量保证协议书归档保存。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*15508企业采购药品时，应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。注意点：1、注意发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名是否一致，与财务账目内容是否相对应。2、注意发票、销售货物或者提供应税劳务清单的归档保存。3、如企业购进的药品不能提供供货单位的发票，可以认为该药品是非法渠道购进的药品。4、从2014年1月1日起，药店购进药品必须索取发票。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*15509企业采购特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格按照国家有关规定进行。麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号） 、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号）等要求：1、从具有经营资质的供货单位购进。2、禁止现金交易。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,15510企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。注意点：1、企业应建立药品采购整体情况综合质量评审的规定。1、按规定程序，定期进行药品采购质量评审，一般一年一次，另外，企业申报GSP认证申请前必须进行一次评审。评审的内容一般包括：验收合格率、储存稳定性、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查、供货单位质量体系情况等。2、做好评审记录，并归档保存。3、对药品质量、供货单位质量体系等进行动态跟踪管理，有变更的，要及时归档保存。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*15601药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。注意点：1、收货人员要对运输工具和运输状况进行检查，有不符合要求的，报质量管理人员处理。2、查验收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）并核实药品实物，有不相符的，报采购人员处理。3、检查药品的外包装，对出现破损、污染、标识不清等的，应拒收。4、做好记录并保存。收货的有关具体要求按附录3“药品收货与验收”中第二条、第三条、第四条、第五条、第六条的规定进行。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*15701验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。注意点：1、在规定的时限内验收；2、按批号逐批查验药品的合格证明文件，检验报告书、实施批签发生物制品的生物制品批签发合格证、进口药品的进口药品注册证（医药产品注册证）、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单等；,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,3、逐批抽样验收；4、对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。5、验收合格的药品及时入库或上柜。6、做好验收记录。7、 对实施电子监管的药品，（1、按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，目前暂未执行；2、按规定要将药品购销存数据真实、准确，每周上传至广东省药品电子监管平台）。8、对验收中发现的问题，及时报质量管理人员处理，并做好相关记录。验收的有关具体要求按附录3“药品收货与验收”中第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十五条、第十六条、第十七条的规定进行。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,药品包装标识检查内容标识、警示语,精神药品,药,神,精,品,毒,毒性药品,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,药品包装标识检查内容标识、警示语外用药品,外,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,药品包装标识检查内容标识、警示语 甲类非处方药 乙类非处方药,OTC,OTC,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,药品包装标识检查内容警示语处方药： 凭医师处方销售、购买和使用甲类非处方药、乙类非处方药： 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*15801冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。注意点：1、冷藏、冷冻药品到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行检查并记录。2、不符合温度要求的应当拒收，并做好记录。,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,15901验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应确保其合法性和有效性。注意是每批药品都必须有同批号的检验报告书。,第二