1化妆品生产质量管理体系的建立及案例分析

浙江省化妆品生产企业培训班浙江省化妆品生产企业培训班 质质量量体体系建系建立立和检查要和检查要点点 宝洁公司 3 何为质量管理体系（何为质量管理体系（QMS） 质量管理体系，即管理体系中关于质量的部分, 是 组织围绕质量建立方针和目标以及实现这些目标 的过程的相互关联或相互作用的一组要素。 ISO 9001 Quality management systems (QMS)Requirements GB/T 19001 idt ISO 9001 4 何为良好生产规范何为良好生产规范GMP 化妆品监督管理条例化妆品监督管理条例(修订稿）：修订稿）： 以生产许可证和以生产许可证和GMP为为先机先机加强生产管理加强生产管理：要求要求 建立建立GMP执行情况年度自查报告制度，生产条件执行情况年度自查报告制度，生产条件 不再符合不再符合GMP要求的，应当立即采取整改措施要求的，应当立即采取整改措施。 GMP = Good Manufacturing Practices 良好生产规范良好生产规范 5 QMS与与GMP的对比的对比 ) 6 如何建立质量管理体系如何建立质量管理体系 一、营造化妆品生产企业的组织环境营造化妆品生产企业的组织环境 1 1理解企业及其环境理解企业及其环境 2 2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望 3 3确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围 4 4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程 7 如何建立质量管理体系如何建立质量管理体系 二、二、体现化妆品生产企业最高管理者的领导作用体现化妆品生产企业最高管理者的领导作用 1.1.领导作用和承诺领导作用和承诺 2.2.最高管理者应制定和沟通质量方针最高管理者应制定和沟通质量方针 3. 3. 最高管理者分派职责和权限最高管理者分派职责和权限 8 如何建立质量管理体系如何建立质量管理体系 三、三、 策划化妆品生产企业的质量管理体系策划化妆品生产企业的质量管理体系 1.1.应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施 2. 2. 质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划 3.3.变更的策划变更的策划 9 9 质量管理质量管理 原则原则 为顾客为中心为顾客为中心 领导作用领导作用 全员参与全员参与 过程方法过程方法 管理的系统方法管理的系统方法 持续改进持续改进 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 互利的供方关系互利的供方关系 “O” “O” 和“和“100”100” 10 运行基于过程方法的质量管理体系运行基于过程方法的质量管理体系 11 建立基于建立基于PDCAPDCA的质量管理体系的质量管理体系 12 质量体系的要素质量体系的要素 质量方针和目标，机构和人员 质量管理制度 厂房与设施 设备 物料与产品 生产管理 验证 产品销售、投诉、不良反应与召回 13 质量体系的系统文件质量体系的系统文件 “质量管理质量管理”制度文件目录制度文件目录 序 号 制度名称 对应项目 1 质量方针、质量目标、评 审方针 12 2 质量管理制度： 文件管理 制度、物料供应管理制度、 检验管理制度、放行管理 制度、设施设备管理制度、 生产工艺管理制度、卫生 管理制度、留样管理制度、 内部检查制度、追溯管理 制度、不合格品管理制度、 投诉与召回管理制度、不 良反应监测报告制度。 13* 3 文件管理制度 14 4 实验室管理制度和检验管 理制度 16* 5 原料、包装材料、中间产 品和成品检验标准 18 6 实验室仪器和设备的管理 制度 21 7 检验结果超标的管理制度 23 8 物料及产品放行制度 25* 9 不合格品管理制度 26 10 追溯管理制度 30 11 内审制度 32 12 留样管理制度 73 “厂房与设施厂房与设施”、“设备设备”、“生生 产管理产管理”制度文件目制度文件目录录 序 号 制度名称 对应项目 1 清洁消毒制度 38、54、58 2 虫害控制程序和控 制计划 45 3 危险品管理规定 48 4 生产设备操作规程 54 5 设备仪器仪表校验 计划 56* 6 生产设备维修保养 制度 57 7 工艺用水管理文件 59* 8 生产管理制度 76* 9 包材消毒方法 80 1 0 过程检验制度 85、86 “机构与人员机构与人员”、“物料与产品物料与产品 ”、“产品销售、投诉、不良产品销售、投诉、不良 反应反应”制度文件目制度文件目录录 序 号 制度名称 对应项目 1 组织架构图及岗 位职责 1*、2 2 培训制度 7 3 人员健康卫生管 理制度 8 4 物料采购制度 61、62、63 5 物料验收制度 64 6 物料和产品储存 制度 65、69 8 追溯管理制度 74 13 产品销售退货制 度 97 14 产品质量投诉管 理制度 98 15 不良反应监测报 告制度 99* 16 产品召回制度 101* 化妆品生产企业质量管理制度化妆品生产企业质量管理制度 15 质量管理系统质量管理系统 机构和人员机构和人员 文件管理文件管理 物料和产品放行物料和产品放行 实验室管理实验室管理 不合格品管理不合格品管理 追溯管理追溯管理 质量风险管理质量风险管理 内部检查内部检查 16 质量管理系统质量管理系统- -机构与人员机构与人员 原则原则 人员职责与人员职责与 要求要求 人员培训人员培训 人员卫生 人员卫生 17 质量管理系统质量管理系统- -机构和人员机构和人员原则原则 原 则 原 则 1 1* *. .建立组织机构，建立组织机构，确定确定职责、权限。职责、权限。 2 2. .化妆品质量的主要责任人化妆品质量的主要责任人 企业法人。企业法人。 质量负责人，质量负责人， 独立独立 专职专职 企业质量质量负责人和生产负责人不得相互兼企业质量质量负责人和生产负责人不得相互兼 任。任。 3.企业应建立人员档案。企业应建立人员档案。 应配备满足生产要求的管理和操作人员。应配备满足生产要求的管理和操作人员。 所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知 识和技能，能正确履行自己的职责。识和技能，能正确履行自己的职责。 18 组织架构图组织架构图（例）（例） 总经理总经理 副总副总/ /管理者代表管理者代表 生产部生产部 质量管理部质量管理部 物流部物流部 行政人事部行政人事部 技术部技术部 采购部采购部 业务部业务部 19 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相 应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管 理经验。 质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历 或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质 量管理经验。 20 检验人员的资格检验人员的资格 检验人员应具备相应的资质检验人员应具备相应的资质 或经相应的专业技术培训，或经相应的专业技术培训， 考核合格后上岗。考核合格后上岗。 1 1）专职的检验人员。专职的检验人员。 2 2）微生物检验人员的资格证微生物检验人员的资格证 或培训证明，其他检验人员或培训证明，其他检验人员 的专业技术培训记录，考核的专业技术培训记录，考核 21 质量管理系统质量管理系统- - 机构和人员培训机构和人员培训 培训培训制度制度- -培训需求识别、培训内容、培训计划、 培训执行和考核， 和评估总结。 22 质量管理系统质量管理系统- -机构和人员机构和人员人员卫生人员卫生 人员健康卫生管理制度。 人员健康档案-入职前体检，和入职后每年健康检查 患有皮肤病或手部外伤患者，不得直接从事化妆品生产 活动 按规定程序更衣 23 质量管理系统质量管理系统- - 范围范围 质量管理体系应当覆盖生产全过程，包括原料采购、生产、检验、储 存和销售， 并有效运行。 质量方针 质量目标-可测量的，保持一致，且分解到各个部门。 定期检讨质量目标的完成情况 24 质量管理系统质量管理系统- -制度文件制度文件 质量管理制度包括：质量管理制度包括： 13.1 文件管理制度； 13.2 物料供应管理制度； 13.3 检验管理制度； 13.4 放行管理制度； 13.5 设施设备管理制度； 13.6 生产工艺管理制度； 13.7 卫生管理制度； 13.8 留样管理制度； 13.9 内部检查制度； 13.10 追溯管理制度； 13.11 不合格品管理制度； 13.12.投诉与召回管理制度； 13.13.不良反应监测报告制度 25 质量管理系统质量管理系统- -文件管理文件管理 企业文件的建立、批准、发放、更新和报废等。 外来文件的识别、控制及分发。 与化妆品相关的生产、检验、不合格处理、培训、投诉和 维护记录， 规定其保存期限。并能保证样品的可追溯性。 26 质量管理系统质量管理系统- -实验室管理实验室管理- -I I 理化和微生物实验室， 配置人员、相应的检验能力，实验设备和实验场 地。并有实验室管理制度和检验管理制度。 检验标准 检验记录及可追溯性 取样方法和标识 实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用、清洁、保养等。检测 仪器的使用环境工作要求。 试剂、试液和培养基采购， 制作和标识 检验结果超标的管理制度 27 显微镜显微镜 生物安全柜生物安全柜 菌落计数器菌落计数器 培养箱培养箱1 培养箱培养箱2 28 质量管理系统质量管理系统- -实验室管理实验室管理- -IIII 企业确认检验机构资质并建立委托检验机构清单，签订委 托检验协议； 委托检验的项目，应在检验报告中予以注明。 29 质量管理系统质量管理系统- -物料和产品放行物料和产品放行 建立放行制度，包含对物料、中间产品和成品的 放行； 赋予质量管理部门物料、中间产品和成品的放行 权； 物料经放行才能用于生产； 成品放行前检查相关的生产和质量活动记录。 30 质量管理系统质量管理系统- -不合格品管理不合格品管理 不合格品管理制度不合格品管理制度包括反馈、标识、隔离、追溯、处理、包括反馈、标识、隔离、追溯、处理、 返工或报废、纠正、记录等操作返工或报废、纠正、记录等操作。保留不合格品处理保留不合格品处理记录记录 ； 培训培训相关员工不合格品管理制度；相关员工不合格品管理制度； 不合格的物料、中间产品和成品的处理最终应经质量管理不合格的物料、中间产品和成品的处理最终应经质量管理 部门部门负责人批准；负责人批准； 对不合格品进行相应的对不合格品进行相应的原因分析原因分析，必要时采取纠正措施，必要时采取纠正措施 作业现场发现的不合格的物料、中间产品和成品，按照要作业现场发现的不合格的物料、中间产品和成品，按照要 求标识；不混放求标识；不混放 建立不合格的物料、中间产品和成品的建立不合格的物料、中间产品和成品的分类规则分类规则，保留返，保留返 工工记录记录；返工产品应；返工产品应重新检验重新检验；返工后经检验合格，需得；返工后经检验合格，需得 到质量管理部门的到质量管理部门的放行放行；返工后仍不合格的，不可放行；返工后仍不合格的，不可放行. . 31 建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程 的追溯管理制度，并描述如何从产品追溯回原材料 和包装材料，反之亦然； 原料、包装材料、中间产品和成品进行批号管理； 针对申请的每个单元产品，按照追溯管理制度要求 ，测试其追溯性，并将记录保留。 质量管理系统- -追溯管理 32 建立质量风险管理制度； 对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评 估； 根据质量风险评估结果，制定相应的监控措施并保 证实施； 保留风险评估记录； 定期确认并更新风险评估； 质量管理系统- -质量风险管理（推荐） 33 质量管理系统质量管理系统- -内部检查内部检查 建立内审制度，包括内审计划、内审检查表，规定内审的频率等建立内审制度，包括内审计划、内审检查表，规定内审的频率等 （=1=1次次/ /年）年）； 定期对本要点的实施进行系统、全面的内部检查。定期对本要点的实施进行系统、全面的内部检查。、 内审员应获得相应内审员应获得相应资格资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任内审员；或者通过培训以及其他方式证实能胜任内审员； 内审计划及实施内审时，内审员内审计划及实施内审时，内审员不检查自己部门不检查自己部门； 内审人员为企业内部员工、来自不同部门且内审人员为企业内部员工、来自不同部门且至少有两位至少有两位； 保留检查要点的保留检查要点的培训记录及考核记录培训记录及考核记录。 形成形成内部检查报告内部检查报告包括检查过程、检查情况、检查结论等；包括检查过程、检查情况、检查结论等； 内审结果应内审结果应反馈反馈到上层管理层；到上层管理层； 形成形成不符合项报告不符合项报告，保留纠正和预防措施及其验证记录。，保留纠正和预防措施及其验证记录。 化妆品生产企业质量管理体系化妆品生产企业质量管理体系 厂房与设施厂房与设施 设备设备 生产管理生产管理 35 厂房与设施 厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品 的保护，避免污染及混淆，便于清洁和维护的保护，避免污染及混淆，便于清洁和维护。 3030 米距离米距离 100100 平方米平方米 更衣设施更衣设施，洗手消毒设施，洗手消毒设施 人流物流人流物流 清洁消毒制度和空气清洁消毒制度和空气/ /物表消物表消毒毒 清洁区准清洁区和一般清洁区准清洁区和一般区划分和压差，区划分和压差， 监控和检测监控和检测 废弃物处废弃物处理理 便于清洁和维护的设计安便于清洁和维护的设计安装装 灯具流明度和设计灯具流明度和设计 虫害控制和杀虫剂虫害控制和杀虫剂 仓储仓储区区 危险品危险品 36 设备 企业应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器企业应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器 或设备或设备。 设计和设计和选选型型 安装及使安装及使用用 清洁和消清洁和消毒毒 校验及校验及维维护护 37 例子：设施的设计例子：设施的设计 车间人流物流 走向图 38 例子：设施的设计例子：设施的设计 分区管理清洁区、准清洁区、一般区）生产车间平面图举例： 39 例子：设施的设计和施工例子：设施的设计和施工 地板、墙壁、房顶结构，管道工程、通风、给水、排水 口等应便于清洁和维护。 管道安装合理，易于清洁，无滴水等。 墙壁光滑，与地面的交界处宜成弧形 地板材质防酸防碱，平整耐磨，不易积水 40 例子：设施的监控例子：设施的监控 压差监控 温湿度监控 41 例子：设施的设计例子：设施的设计-害虫控制害虫控制 鼠虫害控制措施： -虫害控制程序和计划 有效监控： 鼠虫害设施分布图、监控记录等。 灭蝇灯 诱饵站 42 例子：设施的设计例子：设施的设计（引用（引用换证法规培训班教材） 合格品与不合格品分区存放 43 例子例子-设施的设计和安装设施的设计和安装-引用引用换证法规培训班教材 管道通畅，密封无滴漏 回风口定期清洁 44 例子：设施例子：设施-环保环保 （引用（引用换证法规培训班教材） 污水处理站 废膏料收集 普通垃圾收集 45 例子：设备例子：设备 （引用（引用换证法规培训班教材） 生产设备和分析检测仪器或设备。 乳化锅 粘度计 pH计 46 例子：设备例子：设备 （引用（引用换证法规培训班教材） 制定生产设备的清洁消毒制度，规定具体操作规程。 47 例子：设备例子：设备 （引用（引用换证法规培训班教材） 水处理系统 化妆品生产企业质量管理体系化妆品生产企业质量管理体系 物料和产品物料和产品 生产管理生产管理 验证验证 产品销售、投诉、不良反应与召回产品销