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文档简介

,严重不良事件（SAE）,2017-2-15,2,严重不良事件（SeriousAdverseEvent）临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。,研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。,4,SAE报告流程及时限,伦理委员会,24小时,24小时,24小时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门,24小时,卫生行政部门（医政医管局）,5,研究者职责,填写CFDA严重不良事件报告表按法规要求报告CFDA按法规要求报告卫生行政部门（医政医管局）按法规要求报告省、自治区、直辖市药品监督管理部门按法规要求报告伦理按法规要求报告给申办者等月度SAE汇总报告递交伦理委员会（定期报告）,6,监查员职责,协助确保研究者按照要求报告SAE，没有漏报、晚报通过日常监查确保报告的信息与原始病历一致，并保证信息完整收到公司药物安全部门的月度SAE汇总报告后发给研究者,7,国家局报告方式,传真汇报给：CFDA注册司研究监督处fax话械SAE传真号码选传真的方式。如果遇到无法传真的情况，以EMS方式邮寄过去（必须是EMS，不接受其他方式的快递，同时也不接受邮件的方式），邮寄地址：国家食品药品监督管理局注册司研究监督处北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，邮编:100053，研究监督处电话88331023（注：如果通过EMS邮寄，请保留传真失败记录，并保留EMS底单。）,8,卫计委报告方式,国家卫生和计划生育委员会医政医管局医疗安全与血液处陈兵地址：北京市西城区北礼士路甲38号邮编：100810电话真选传真的方式。如果遇到无法传真的情况，以EMS方式邮寄过去（注：如
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