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强制性产品认证简介,中国质量认证中心上海分中心ChinaQualityCertificationCentreShanghaiBranch,主要内容,CCC基本知识CQC介绍产品认证流程,CCC标志的含义是什么?,认证标志“CCC”的名称为“中国强制认证”（英文名称为“ChinaCompulsoryCertification”,英文缩写为“CCC”,也可以简称为“3C”标志。）对于目录内的产品，“CCC”标志是准许其出厂销售、进口和在经营性活动中使用的证明标记。,CCC基本知识,实施时间：2002年5月1日CCEE：电工产品安全认证制度（长城标志）CCIB:进口商品安全质量许可制度,CCC的法律法规依据,中华人民共和国产品质量法中华人民共和国进出口商品检验法中华人民共和国进出口商品检验法实施条例中华人民共和国认证认可条例,CCC的规章规范依据,强制性产品认证管理规定国家质量监督检验检疫总局令第5号强制性产品认证标志管理办法国家认证认可监督管理委员会认证证书和认证标志管理办法国家质量监督检验检疫总局令,强制性产品认证监督管理机构,国家质量监督检验检疫总局（AQSIQ）制定国家强制性产品认证的规章和制度审核批准，并与国家认证认可监督管理委员会联合发布实施强制性产品认证的产品目录，简称目录,强制性产品认证监督管理机构,国家认证认可监督管理委员会（CNCA）拟定、调整并与AQSIQ联合发布目录制定和发布与目录中产品相关的强制性产品实施规则，简称实施规则，确定目录中产品认证适用的认证模式制定和发布认证标志指定认证机构、检测机构、检查机构和认证标志发放机构,强制性产品认证实施机构,指定的认证机构指定的检查机构指定的检测机构指定的标志发放管理机构CCC认证标志发放管理中心,CCC四个统一原则,统一目录统一标准、技术法规和合格评定程序统一标志统一收费标准,CCC标志样本,安全与电磁兼容标志,“S”代表安全认证,“F”代表消防产品认证,产品认证模式,CQC介绍,中国质量认证中心ChinaQualityCertificationCentre(CQC)北京南四环西路188号9区,CQC上海分中心,辖区（上海、安徽、江西）上海市浦东新区民生路1208号1-429室邮编：200135,CQC上海分中心,初始检查督检查证书暂停、撤销、注销）恢复查询票查询申请CCC认证流程,产品认证的六个阶段,1.产品认证申请2.产品型式试验3.工厂质量保证能力检查4.认证结果评定及批准认证证书5.产品认证标志的购买及使用6.获证后的监督,强制性产品认证标志的使用,中国质量认证中心上海分中心ChinaQualityCertificationCentreShanghaiBranch,CCC认证标志,强制性产品认证标志管理办法第五条的规定：列入目录的产品必须经认证合格、加施认证标志后，方可出厂、进口、销售和在经营活动中使用,认证标志的作用,进入市场的通行证提高企业的知名度顾客可信赖的产品,CCC认证标志,“S”代表安全认证,“S确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作,1.1理解要点,与质量活动有关人员，质量负责人、技术负责人、设计人员、采购人员、检验/试验人员、质量管理人员、校准/检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等根据企业规模设置组织机构/岗位，以组织机构图的型式规定各类人员的相互关系以文件形式规定岗位职责；一人可以多职,1.1理解要点,质量负责人应是工厂内部的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员能力：应具有充分的能力胜任本职工作职权：有效履行“质保能力要求”1.1ad)的职责和权限代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在时履行质量负责人的职责和权限应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果需要），职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现,1.1常见问题?,（1）未指定质量负责人及其职责和权限不符合要求的质量负责人任命书1质量负责人任命书2（2）质量负责人不清楚其职责和权限整改：调换质量负责人或对原质量负责人进行培训和考核，合格后继续担任（3）与质量活动有关岗位人员的具体职责未规定（4）无认证标志的妥善保管和使用的程序标志的妥善保管和使用的程序,1.1常见问题?,（5）未购买标志或申请标志，未加施认证标志（6）申请标志的时间已超期（7）无认证标志使用的记录标志使用的记录（8）认证证书的信息（如申请人/制造商/生产厂的名称或地址）发生变更（生产厂实际地址未变）未及时变更（9）滥用标志,1.2资源,工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境,1.2理解要点,资源配置资源：生产设备、检测设备、人力资源和工作环境；目的：稳定生产符合认证要求的产品原则：产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求,1.2理解要点,生产设备的配置要求所配置的生产设备的能力、精度、完好状态、数量等应满足产品的生产要求装配型企业资源的配置综合型企业资源的配置检测设备的配置要求所配置的检验设备的性能、精度、运行状态、数量等应满足产品的例行检验和确认检验要求,1.2理解要点,人力资源配置人员：人员能力以能熟练从事、完成岗位工作为标准，确保工作质量符合认证产品标准要求质量负责人的能力要求如上所述制订其他岗位人员的能力要求评价培训、招聘，以满足认证产品的质量控制要求工作环境工作环境施指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节,1.2常见问题?,（1）检验员不熟悉标准，操作不熟练（2）检验设备容量、精度、数量等不足，不能满足批量生产时的检验要求（3）生产设备的能力不能满足申请认证产品的能力要求,2.文件和记录,2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求,2.1理解要点,工厂质量文件的总要求，需要的文件可以是：体系文件：质量保证能力要求中规定文件为确保过程有效运作和控制所需要的文件：生产流程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等产品设计文件或规范：标准（国家、行业、企业）、技术规范（文件）、工艺文件等，应不低于认证标准的要求,2.1理解要点,质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件（ISO9001:2000）质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定对于已贯彻ISO9001标准的工厂：按产品认证实施规则要求对本企业的质量体系文件做出补充规定完整的设计文件、工艺文件等,2.1常见问题？,(1)部分文件没有，如部分图纸、标准、实施规则等（2）当产品的标准进行了换版，未及时进行申请,2.文件和记录,2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用确保在使用处可获得相应文件的有效版本,2.2理解要点,文件：信息及其承载媒体，承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合需要控制的文件和资料：质保能力要求规定的、认证机构要求的、工厂所需的及必要的外来文件:各种表格应按本条款的要求进行控制，作为证据的记录是一种特殊的文件，按2.3条的要去控制,2.2常见问题？,（1）工厂对于什么文件需控制不清楚（没有受控文件清单），或应该受控的却没有控制。受控文件清单内容（2）程序文件中写的控制方法同实际不一致（3）现场使用的文件，图纸等未经批准，特别是一些操作流程（4）发现在使用作废文件文件收发记录,2.2常见问题？,（5）对于电子文件的批准、发放、旧版回收等控制不严（6）文件混乱图纸作业指导书检验指导书检验记录（7）文件找不到主要是没有编号和没有收发记录,2.文件和记录,2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限,2.3理解要点,记录：阐明产品形成过程中所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件记录控制的内容：标识、储存、保管、保存期限和处理等记录的格式和内容：企业自定，满足要求需要控制的记录：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的以及工厂所需的记录,CCC通常要求保存的质量记录,1.供应商选择、评定和日常管理的记录2.关键元器件和材料的进货检验/验证记录、定期确认检验记录3.产品例行检验和确认检验记录4.检验和试验设备定期校准或检定的记录5.检验设备运行检查记录及运行检查不合格采取措施的记录6.不合格品的处置记录7.内部质量审核（含内审实施计划、内审检查表、内审报告等）及内审发现不符合项纠正措施的记录8.顾客的投诉及采取纠正措施的记录9.认证标志的购买和/或印刷的批准及使用记录10.外部检查/审核记录（含不符合报告整改资料）11.认证产品变更记录等,2.3常见问题？,(1)文件没有规定记录的保持期限，或保存期限不符合要求原则规定质量记录最低的保存期是24个月比较适宜（2）记录收集不完整，无规定存放处，提供一份记录，往往要找很长时间,2.文件和记录,2.4工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括：证书、检测报告、初次/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告等（原件或复印件）（编号：CNCA-01C-016:2007家用和类似用途设备）,3.采购和进货检验,3.1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力工厂应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录,3.1理解要点,关键元器件和材料（关键件）是指对产品的安全、EMC、健康、环保、主要质量特性等有重要影响的元器件和材料选择、评定的方式：1.样品检测2.生产现场审核3.书面调查4.历史数据分析5.同行评价6.供应商的信誉,3.1条款应保存的记录,供应商的选择、评定记录合格供应商名录供应商的质量保证能力评价记录样品测试报告等供应商的日常管理记录供货业绩记录重新评价记录现场审核记录提供产品出现不合格时的处理记录，包括所采取的纠正措施或预防措施等,3.1常见问题？,（1）缺少供应商清单供应商清单（2）未能提供全部供应商的选择、评定和日常管理记录（3）对于供应商的评定和日常管理概念比较模糊,3.采购和进货检验,3.2关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等,3.2理解要点,选择检验或验证的影响因素：采购产品对最终产品质量影响程度自身的检测能力、检验成本、承担的风险供应商质量保证能力等检验/验证程序的内容：抽样方法和判定准则（如涉及抽样）检验/验证项目、技术或质量要求检验/验证方法（必要时）使用的仪器设备（必要时）对记录的要求,3.2理解要点,定期确认检验为确保关键件、材料能持续符合要求，对关键件的全部或部分质量特性实施的抽样检验检验的项目和频次：通常由工厂确定，如实施规则或者认证机构有规定的，应满足规定的要求。工厂承担定期确认检验确认检验的责任定期确认检验程序/规范的内容：检验的依据、时机、频次、项目、方法/设备：检验的实施者检验记录或报告的要求、提交方式等,3.2理解要点,检验的实施者：工厂、供应商、第三方实验室检验的控制：由供应商或第三方检验时，应提出明确的检验要求，如检验的依据、频次、项目、方法，记录或报告的要求、提交方式等;工厂应对供应商的检验能力进行评价，以确保检验结果准确、可靠；工厂应调查实验室的资质情况，证实其能力范围，以确保检验结果有效；由工厂自行进行检验，应具备相应的检测设备和检验人员,3.2理解要点,如采购的是获得3C认证或可为强制性认证承认的部件自愿性认证的关键件，只要这些证书有效，可作为定期确认检验的证明，但进货检验/验证仍需要按规定进行通过认监委、认证机构的网站确认有关认证证书的有效性。要求形成的记录：关键件的检验、验证和定期确认有关认证证书的有效性要求形成的记录：关键件的检验、验证和定期确认检验的记录、报告;为了验证需要，由供应商提供的产品合格证明和有关检验数据、报告等,3.2常见问题？,（1）无或部分无进货检验文件，或未按文件内容进行检验（如未规定检验项目、抽样方案和判断标准）进货检验文件（2）无或部分无进货检验记录，或记录同进货检验文件不一致进货检验文件（3）无或部分无定期确认检验文件，或无法按文件内容进行检验（要按CQC的作业指导书执行）定期确认检验文件,3.2常见问题？,（4）定期确认检验由供应商完成的部分，企业未将相关要求告之对方，而是供应商给什么报告或记录，不经确认就存档（5）第三方出具的定期确认检验报告超期或项目不全（6）供应商、工厂本厂没有能力检测的，也提供检验报告（7）提供的检测报告型号、供应商不一致（8）如果是认证证书的，验证有效性方法不对,4.生产过程控制和过程检验,4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控,4.1理解要点,关键工序：对形成产品的重要质量特性起关键作用的工序。特别关注形成与安全、健康、环保、公共安全相关的生产工序,4.1理解要点,工厂的职责：识别关键生产工序对关键生产工序实施控制标识关键工序：使相关人员知道所从事工作的重要性方法：在工位上挂牌、工艺文件上做标识操作者的“能力”：经证实的应用知识的本领和实际操作技能。评价应基于适当的教育、培训、技能和经验,4.1理解要点,作业指导书定义：有关如何实施和记录的详细描述：详细指导操作者进行加工、装配和对工序实施监控、记录的文件内容：工艺的步骤、方法、参数、质量要求、工艺过程监控的要求、需形成的记录；是否需要制定工艺作业指导书，以及工艺作业指导书的详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关,4.1常见问题？,（1）对于关键工序概念模糊，不知道哪些是关键工序；未进行有效识别；（2）对关键工序没有明确的要求，没有作业指导书（3）有作业指导书，但缺乏全面的作业指导意义（4）实际操作同规定不一致,4.生产过程控制和过程检验,4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求,4.2理解要点,环境条件：可能影响认证产品质量的生产环境因素，如生产场所的温度、湿度、振动、静电、洁净度、细菌等应识别认证产品生产过程中对环境条件有要求的场所，并确定所需的环境条件应提供并管理相应的设施或措施，确保有环境要求的场所持续满足规定的要求,4.2常见问题？,（1）实际的环境控制同要求不一致,4.生产过程控制和过程检验,4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控,4.3理解要点,是否可行，应根据行业特点具体分析：如对产品质量的影响、行业内的惯例、投入成本的经济性应明确所需监控的过程参数和产品特性、监控的方法及频次等,4.3理解要点,重点监控以下过程：过程的结果不能或难以通过后续的检验或试验加以验证，包括仅在产品使用后问题才显现的过程；对最终产品的重要质量特性有重大影响的过程过程参数：在产品形成过程中，为使产品符合规定的要求使用的一组量值，如：焊接电流、电压，粉末喷涂高温固化的温度、时间等，这组量值可以监测和控制产品特性：在生产过程中，产品（半成品）形成的安全、结构特征等质量特性，在生产过程中需要监测和控制这些特性,4.3理解要点,监控过程参数或产品特性偏离要求会导致产品（半成品）不合格时的控制措施当过程参数和产品特性由特定的软件进行监控时，应有确保软件正确使用的措施或规定，防止软件的非预期使用通常，过程监控的记录，包括监控结果偏离要求时所采取措施的记录，应予以保存配备相应的监控设施和手段,4.3常见问题？,（1）没有规定过程参数（2）对需监控的参数，监控要求和频次规定不明确（3）操作人员对工艺过程和参数监控的重要性理解不够，依据自己的经验和习惯进行操作（4）没有记录过程参数,4.生产过程控制和过程检验,4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度,4.4理解要点,用于认证产品生产的设备都应进行维护和保养维护保养：为维护生产设备精度性能而进行的检查、清扫、润滑、紧固、调整、更换易损件等工作设备维护保养分为日常维护保养和定期维护保养设备维护保养工作有效性的表现：保证设备能满足产品加工、装配的工艺要求，并不要求达到设备原出厂时的精度要求,4.4理解要点,应当建立设备维护保养的制度，可包括设备日常维护保养和定期维护保养的计划安排以及规定维护保养方法、要求和频次等重视对工装、模具的使用、管理和维护保养对于大型精密的加工设备，若不具备维护保养的手段，可委托外部机构进行定期的维护保养,4.4常见问题？,（1）没有规定生产设备进行维护保养的制度要区别维护保养和维修的概念（2）文件中规定要有记录，实际没有记录,4.生产过程控制和过程检验,4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致,4.5理解要点,此处的检验是指工序检验，也称过程检验根据产品及其生产、加工的特点，在其形成的适当阶段设置检验点,4.5理解要点,明确检验要求：检验的项目、方法、方形准则等检验要求的承载媒体可以是多种形式的；不同的检验要求可以采取不同的检验方式有要求时，检验应形成记录，以证明实施了规定的检验、产品（半成品）是否符合要求,4.5常见问题？,（1）无过程检验要求，或检验的项目、方法、放行准则等不明确（2）有要求记录时无记录,5.例行检验和确认检验,工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验,5.理解要点,例行检验目的：剔除生产过程中由于偶然性因素造成的不合格品;检验点：通常在生产的最终阶段频次：100%进行项目：不少于实施规则或其补充件的规定性质：非破坏性试验方法：等效方法或行业通用的方法。标准有明确要求时应按标准规定实施实施：由工厂策划并实施,5.理解要点,确认检验目的：提供认证产品持续满足认证标准要求的证据检验者：工厂或具备能力的机。对外部机构的能力进行评价频次：按批次或每年至少进行一次（实施规则规定）项目：不少于认证实施规则的规定性质：质量保证措施的一部分方法：按标准规定的试验条件和方法实施：由工厂策划并组织实施其他：如标准有规定，应按标准要求随机抽样,5.理解要点,例行检验和确认检验程序的内容检验项目、内容、方法、频次、检验点、判定；检验程序中的检验要求不得低于认证实施规则中对检验要求做出的明确规定承认任何形式的符合产品认证实施规则中确认检验要求，并在有效期范围内的检测报告形成的质量记录：例行检验和确认检验的记录或报告（保存期限应不小于两次工厂检查的时间间隔）,5.常见问题？,（1）例行检验和确认检验文件要求不清。应包括检验项目、内容、方法、频次、判定；应符合CQC要求（2）例行检验没有进行100%检验（3）确认检验没有在规定的周期内进行（4）提供的例行检验和确认检验的记录项目不全或检验内容不符合要求，没有按CQC的要求进行（5）没有能力检测，也提供确认检验报告,6.检验试验仪器设备,用于检验和试验的设备应定期校准和检定，并满足检验试验能力检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备,6.理解要点,控制对象：用于确定所生产的产品（包括采购的元器件、原材料，加工的半成品和最终产品）符合规定要求的检验试验仪器设备、量具根据检验试验要求配备检验试验设备设备的能力：功能、准确度、量程、容量等如：接地电阻测量仪：输出电流不小于10A，分辨率1m绝缘电阻测量仪：电压500v或1000v工频耐压测试仪：足够的容量（短路电流0.2A）以维持试验电压的准确度；输出电压范围满足试验要求：具有时间控制功能和报警功能,6.理解要点,设备的数量：满足批量生产时的检验试验需求设备的操作规程：使用的步骤及方法，目的是防止测量失准检验人员：接受过相关培训，具备相应的技能。法律法规有规定时，应具备相应的资格证书,6.常见问题？,（1）检测设备不符合要求（2）对于复杂的检测设备没有操作流程（3）检验人员对使用仪器设备的准备性和熟练度不够,6.检验试验仪器设备,6.1校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别应保存设备的校准记录,6.1理解要点,控制对象用于零部件、成品半成品检验的设备、特殊工序监控设施等校准或检定投入使用前经过检定/校准并符合要求日常应按照规定的周期进行检定/校准,6.1理解要点,校准、检定周期选定原则A.制造厂提供的建议B.型式批准的技术资料或检定规程中规定的周期C.使用频率和严酷性D.环境影响E.所要达到的测量准确度等法律法规有要求时，检定周期不大于规定的周期,6.1理解要点,校准/检定机构外部机构：选择具有相应资格或能力的计量机构实施校准或检定检定、校准机构应经国家考核授权，或经认可机构认可，能力范围应包括工厂送检的检验试验设备工厂自校：应具备检定/校准资质。指定相应的自校规范，确定校准的依据，包括明确校准的方法、验收准则和校准周期等，自校记录应有足够的信息,6.1理解要点,量值的溯源性工厂必须保证检定/校准结果溯源至国家或国际基准不能溯源至国家或国际测量基准的设备，应规定相应的方法，确保测量结果的有效性。例如比对、验证或其他适宜的方法设备的检定或校准状态方便地被使用及管理人员识别，以避免非预期使用识别方法：粘贴校准状态标识校准状态：合格、准用（或现用）、停用、封存,6.1理解要点,检定或校准结果的确认检定具有法制性.要对所检计量器具作出合格与否的结论，合格的发给检定证书，不合格的发检定结果通知书校准不具法制性。一般不判定测量器具合格与否。工厂应对校准结果进行确认，从而得出仪器设备是否满足检验要求的结论保存校准、比对或验证记录、检定证书,6.1常见问题？,（1）检验试验设备超出有效期产生的原因（2）专用检验设备是自校准的，但没有校准文件，或虽然有但没有规定校准方法、验收准则和校准周期等（3）检验试验设备的状态识别不清（4）校准证书的概念不清，自己没有确认；校准证书,6.检验试验仪器设备,6.2运行检查对用于例行检验和确认的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检验过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效是需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录,6.2理解要点,日常操作检查：调零、检查量程等运行检查：指在校准周期内，为判定测量装置的预期功能是否适用于产品检验，确保检验的有效性对象：用于例行检验、确认检验的设备目的：确保检验的有效性、需要时能及时追溯至已检产品方法：通常采用施加预先确定的故障条件、比对方法、或其它适用的方法；需用样件、比对源进行检验的，应对样件、比对源进行控制；频次：频次的设定取决于产品、工艺特点，产品批量及设备的使用频度等因素。一旦发现设备功能失效，应能追回自上次运行检查以后所检测过的产品,6.2理解要点,以文件的形式明确需要进行运行检查的设备，检查的要求、频次、方法和判定等运行检查不是日常操作检查，也不是校准或再校准发现设备功能失效时，应对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施使用该设备，启用同类已校准的设备对设备进行必要的调整，以满足要求必要时，追回已检产品并重新进行检测必要时，调整运行检查的频次记录：运行检查结果及设备功能失效时的评价和采取的措施,6.2常见问题？,（1）对运行检查的了解不够，同日常操作不同（2）没有运行检查的文件，或文件内容无法操作或不符合要求不符合要求的耐压仪运行检查作业指导书（3）缺少运行检查所需的设备（4）没有运行检查记录（5）运行检查的文件中缺少在发现设备功能失效时需采取的措施,7.不合格品的控制,工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。应保存对不合格品的处置记录。,7.理解要点,控制范围：涉及产品形成的各个阶段,包括：采购、生产过程、产品的贮存、搬运和包装等控制目的：防止不合格品的非预期使用原材料、半成品、成品都可能会有不合格品，要防止这些不合格品的非预期使用,7.理解要点,控制程序内容对不合格品处置的职责、权限和控制要求为消除不合格产及针对不合格原因所采取的纠正与纠正措施的途径经返工、返修后的产品应重新检验,7.理解要点,处置方式：对不合格品进行标识、隔离采取措施，防止不合格品的非预期使用或应用采取措施，消除已发现的不合格品，如返工对不合格产品采取让步使用或放行采取让步措施时，应满足法律法规和认证机构的规定企业不应该为降低成本或根据客户要求，让步使用较差、较低规格甚至不合格的原材料和元器件企业宜对不合格的情况进行记录和统计分析，作为开展纠正、预防措施活动的依据,7.理解要点,返修返修后的产品任然是不合格品，需经有关授权人员批准重要部件或组件使用返修品要慎重，并作好相应的记录涉及安全等特性的返修应报认证机构批准法律法规和认证机构有规定的应按规定执行,7.理解要点,不合格品的处置记录不合格品的评审记录返工、返修后产品的重新检验记录不合格品让步使用的批准记录等发现不合格品后，可按不合格的性质决定是否进行原因分析，必要时采取相应的纠正措施根据相关信息的分析、判断，针对可能发生不合格品的趋势制定预防措施，防止产生不合格品,7.常见问题？,（1）对于不合格品没有处置记录（2）对于不合格品只采取纠正，没有采取纠正措施或预防措施，导致不合格问题持续发生（3）对于返工、返修的产品查不到重新检验记录（4）不合格品标识不清,8.内部质量审核,工厂应建立文化化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录,8.理解要点,如果工厂同时建立了符合ISO9001：2000的质量管理体系，需要是ISO9001的内审可以和CCC工厂质量保证能力的内审同时进行，但CCC的要求必须在内审计划和记录中得到充分体现,8.理解要点,审核的依据是强制性认证实施规则（含工厂质量保证能力要求）、产品标准和工厂质量管理文件等;审核的频次应确保至少在一年内覆盖工厂质量保证能力要求的全部要求和产品一致性检查等内容,8.理解要点,对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉等反馈信息，应作为内部质量审核的输入信息如果对投诉处理活动的评价不是在内审，而是在管理评审或其他时候进行，只要满足本条款的要求，也是可以接受的,8.理解要点,工厂在进行内部质量审核时应针对自身内部控制和保证产品一致性的能力、以及产品一致性实际情况进行审核，并在内审记录中体现出来内部质量审核中发现的问题，有关部门应及时进行纠正和采取纠正措施、预防措施，审核人员应按预计的期限对纠正情况进行跟踪验证，对纠正措施和预防措施的有效性进行评价,8.常见问题？,（1）内审所需的计划、记录、报告、不符合报告等不全（2）计划无签字、项目有遗留、安排有问题：不符合要求的内审计划（3）内审全部按ISO9001进行，没有体现CCC认证的特殊要求，在内审计划和记录中没有得到充分体现特使要求,8.常见问题？,（4）内审时，记录只是简单的打钩，没有实际检查的内容：不符合要求的内审记录内审记录（5）内审发现的不符合报告没有关闭，或关闭不合理（6）没有按规定的周期进行内审,9.认证产品的一致性,工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行,9.理解要点,工厂需要编制程序化文件，规定各相关部门在产品设计、采购、生产、检验、包装、储存、运输等活动中对产品一致性的控制要求和/或方法，哪些变更需要申请以及如何申请产品一致性主要是指：产品的型号规格等铭牌标识、产品结构、关键元器件和材料、产品设计、工艺等方面应和型式试验合格样品保持一致的要求,9.常见问题？,（1）工厂没有建立变更控制程序或内容不符合要求（2）认证产品发生变更，没有按程序文件要求操作，在实施前未向认证机构申报（3）将工程变更程序与产品认证变更控制程序混淆,10.包装、搬运和储存,工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求,10.理解要点,工厂要针对产品的特点，对包装方式、搬运方式和储存环境进行控制，以保证原材料、半成品和成品特性和质量不受影响搬运的工具、搬运的方法、搬运的人员应能防止因搬运操作不当造成原材料、零部件和半成品、成品的损坏,10.理解要点,材料和零部件的储存要分门别类，不得混淆；进仓和出仓一般遵循先进先出的原则，并应做好记录储存时间太长的原材料、零部件和成品，工厂要视情况重新进行检验，以确定其是否持续满足要求，不合格的要隔离,10.常见问题？,（1）仓库条件和环境差，零部件或成品出现外观问题,指定试验,目的：检查产品的安全性能检查工厂的检测设备是否能有效使用、测量能力和范围是否满足要求工厂检验员是否能正确熟练操作操作作用：是产品一致性检查的一部分是指定试验不合格，原则上工厂检查不通过,指定试验,样品要求初始工厂检查时，必须有申请认证范围内的产品在生产年度监督检查时，必须有获证产品在生产或库存（自上次工厂检查后生产的认证产品）抽样检查员在工厂生产线末端或成品仓库内随机选取检验合格的成品，接工厂界定码（4位编码）分别抽样，每个工厂界定码至少抽取一个型号的产品样本,指定试验,指定试验的实施工厂检验员按规定操作检查员现场见证指定试验项目根据实施规则或工厂检查作业指导书,产品一致性检查,目的确保认证实施的有效性工厂的实物产品与型式试验合格的样品是否能按要求保持一致检查依据申请书、认证证书型式试验报告及产品描述与产品认证相关的标准认证机构对产品一致性检查要求产品变更的确认文件等,产品一致性检查,检查范围：产品实现的各个环节时机、地点：工厂检查时，生产现场实施者：工厂检查员实施：抽样，在工厂正常生产的合格产品中，按照每个制造商、相同标准的产品至少随机抽取一件样品进行一致性检查,产品一致性检查,检查内容产品标记、标识认证产品的名称、标志及铭牌、主要技术参数、型号规格应与型式试验报告上所描述的一致与安全有关的结构认证产品的结构应与型式试验报告中的产品描述一致关键元器件和原材料认证产品所用的关键元器件和材料应与型式试验报告中的产品描述一致；关键元器件和材料的更换应符合变更要求,获证后监督检查,目的：保证获证产品持续稳定符合认证标准，并和经认证机构确认合格的样品保持一致认证机构根据监督检查结果对证书做出继续维持，或暂停、撤销、注销决定,获证后监督检查类别,定期监督；原则上，按产品认证实施规则规定的周期进行获证后的监督检查；（监督检查可采取预先通知被检查方和不预先通知被检查方两种方式进行。同一生产场地、不同制造商，均应接受监督检查）。特殊监督：认证机构根据掌握的获证组织和产品信息，可以在定期监督以外增加监督频次,需要采取特殊监督的情况为：,获证产品出现严重质量问题或者用户投诉经查实为持证人责任的认证机构有足够理由对获证产品与认证实施规则的符合性提出质疑时；有足够信息表明制造商，生产厂因变更组织结构、生产条件、质量管理体系等，可能影响产品符合性或一致性时有足够的证据使认证机构对生产厂失去信任时,证后监督检查条件,监督检查时，工厂应保证获证产品类别处于正常的生产状态若监督检查时，没有产品在生产和库存，无法在现场进行一致性检查和指定试验，工厂应在监督期限内安排获证产品生产并及时通知认证机构，认证机构派检查组到工厂进行一致性检查和指定试验持证人应在规定的周期内接受监督，否则按不能接受监督处理对不能接受年度监督检查和抽样检测的持证人，认证机构应暂停其持有的认证证书,证后监督检查要求,工厂应根据工厂质量保证能力要求建立并实施相关程序工厂应保存并出示两次工厂检查之间的各种检验记录工厂应保证有关测量与检验设备的性能特性，如量程、精度等符合要求并保证所有设备量值的计量溯源性和处在校准有效期内,证后监督检查要求（续）,工厂质量保证能力要求的相关质量记录应有适当的保存期限工厂应保证提供工厂检查的样本/样品的客观和真实工厂应确保不合格的产品或与认证产品不一致的产品在得到认证机构批准前，不能加施认证标志，不能出厂销售对于已确认不符合认证标准要求或不合格的出厂产品，工厂应负责召回工厂应为检查组实施工厂检查提供必要的工作方便,证后监督检查内容,证后监督检查一般包括四项内容：工厂质量保证能力的复查产品一致性检查CCC标志和认证证书的使用情况检查监督抽样检测（如需）,证后监督检查内容（续）,一、工厂质量保证能力的复查必查内容：工厂质量保证能力要求中第3、4、5、9条款，上年度工厂检查发现的不符合项的整改结果以及认证标志管理使用情况其他项目可以选查，每4年内至少覆盖工厂