TS16949五大工具德信诚培训

Quality1976年:美国国防部采用FMEA来作为领导军队服务的研发,及后勤工作的标准;,FMEA的发展史（续）,70年代未:汽车业开始使用FMEA来作为危险性分析的工具,以检讨目前市场上的汽车.后期,作为增强设计检讨活动的工具,开始用列表形式.1978年:美FDA制定,医疗器材良好制造工作的规定(GMP);FMEA的危险性分析部分,从此进入医疗器材业.80年代初:微电工业开始运用FMEA来帮助提高芯片的产量.80年代中:汽车业开始运用FMEA来确认制造过程.,FMEA的发展史（续）,1988年:美运输部的联邦航空管理局发表通告要求所有航空系统的设计及分析均使用FMEA.1989年:美健康与人类服务部颁布“生产质量保证计划”(FDA90-4236);FMEA被要求用于设施资格认可.1990年:美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中(ANSIZ21.64andZ21.47).美铁道业建议用FMEA来提高火车车厢的安全性.1991年:ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产品及过程的设计.,FMEA的发展史（续）,1993年:美健康与人类服务部的FDA(食品与药品管理局)计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件,如FMEA及FTA,来提高产品安全性及客户的保护.1994年:FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分.QS-9000是一个自发性项目,是由美国三大汽车公司(克莱斯勒、福特及通用)组成的供货商质量要求工作队制定的.1996年:美FDAGMP(如今的质量体系规定)更新后,结合设计控制及规定作风险分析,如FMEA.,FMEA的好处,FMEA可以于研究与开发阶段做为控制工具和冒险分析工具加以运用.FMEA可以当作过程规划工具,过程控制工具,供货商质量保证工具、应用工具、服务工具(说明书及警告标签).FMEA最好的特性是可以将所有工程、操作、质量、服务方面工作效果结合为一体.事先花很长的时间进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。FMEA能够减少或消除因修改而带来的更大损失的机会,FMEA的分类,DFMEA（设计FMEA）PFMEA（过程FMEA）SFMEA（系统FMEA）AFMEA（应用FMEA）,DFMEA,设计FMEA(也叫做DFMEA)针对产品的设计如:系统/子系统附属装配部件/零件原料特性/特质,PFMEA,过程FMEA(也叫做p-FMEA)针对制造过程顺序/过程的步骤设备/机器工具/裝置/夾具操作者制造影响,做FMEA的时机,及时性是成功实施FMEA的最重要的因素之一FMEA应在产品周期的前期可行阶段实施.要使FMEA的好处充分体现唯有其在设计效果、设计选择、折中设计(平衡设计)和制造过程规划中充当引导工具.当产品一确定就开始进行FMEA的那就相当好了.,DFMEA的开发步骤,明确系统、子系统和零部件，作出框图识别各系统、子系统及零部件的功能和相互关系分析/开发DFMEA,PFMEA的开发步骤,识别过程，作出过程流程图各过程的风险评定针对风险较高的过程展开PFMEA的开发,设计FMEA制造FMEA,第5页，共63页,FMEA的开发,DFMEA的内容,FMEA的编号系统、子系统或零部件的名称及编号设计责任编制者年型/车型关键日期FMEA日期核心小组,DFMEA的内容（续）,项目/功能潜在失效模式潜在失效后果严重度S（评价准则）分级（重要程度）潜在失效的起因/机理频度O（评价准则）现行设计控制（探测/预防）,DFMEA的内容（续）,不易探测度D（评价准则）风险顺序数（RPN=S*O*D）建议措施责任（对建议措施）采取的措施纠正后的RPN,PFMEA的内容,FMEA的编号项目过程责任编制者年型/车型关键日期FMEA日期核心小组,PFMEA的内容（续）,过程功能要求潜在失效模式潜在失效后果严重度S（评价准则）分级（重要程度）潜在失效的起因/机理频度O（评价准则）现行过程控制（探测/预防）,PFMEA的内容（续）,不易探测度D（评价准则）风险顺序数（RPN=S*O*D）建议措施责任（对建议措施）采取