医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)

医疗机构中药饮片质量控制措施(试行)国家中医药管理局医疗机构中药饮片质量控制措施(试行)第一章总则第一，为了加强医疗机构对中药饮片的监督管理，保证中药饮片的质量和药效，保障人民的药品安全，根据中华人民共和国药品管理法、医疗机构管理条例、医院药剂管理办法等相关法律法规制定本办法。第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。第三条县级以上卫生、中医药(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是医疗机构保障中医临床疗效的重要环节，是充分发挥中药优势，服务人民健康的重要工作，各医疗机构要高度重视，树立饮片质量的第一个概念。第五条医疗机构应当在各方面制定严格的规章制度，实施工作责任制，包括中药材和饮片的采购、验收、加工、质量检查、保管、调整等。第二章员工和责任第六条医疗机构从事中药材和雕塑的管理、采购、质量检查、验收、加工、保管、调整工作的人，必须是医学院毕业或接受一年以上专业教育的人，必须是热爱本职工作，具有职业道德及其工作相应知识和技能的专业技术人员，非专业人员不得从事上述工作。第七条医疗机构中药饮片的质量由本机关法人代表全面负责。具体管理工作由本机关药房管理委员会领导，实行药房负责人、雕塑质量监督人、雕塑质量检查员、协调室负责人负责制。第八条各医疗机构应当有1名饮片质量监督人员的中药专业技术人员。三级医院应有药剂师以上的专业技术职务人员一名副主任。二级医院必须有药剂师以上的专业技术职务人员。一级医院和其他医疗机构必须有一名中药或相当中药以上专业技术水平的员工，负责雕塑质量监督人员工作。雕塑质量监督官，对用于本机结构的雕塑进行不规则的现场检查和检查记录，检查工作一个月两次以上。发现质量可疑或不合格的碎片，医疗机构应立即停止使用，查明原因，进行适当的处理。第九条医疗机构对中药材和饮片质量的接受，应严格管制自己，依法选拔具有中药材、饮片质量鉴定经验的中药专业技术人员。合格者必须按照中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的中药炮制规范标准验收，不允许不合格。第三章采购第十条医疗机构购买中药饮片必须根据本单位基本药品目录，由药房雕塑保管人提出药品购买计划，由药房和本单位药房负责人签名，由购买人购买。第十一条医疗机构为了保证中药饮片的质量，必须从拥有药品生产(经营)企业合格证，药品生产(经营)企业许可证，营业执 照的部队购买，并可以在没有上述“三证”中药供应点的乡镇及偏僻市、农村医生及其他医疗人员使用的中药饮片，或在乡镇医院代购。在医疗机构购买中药材的时候，也要从保障中药材质量的部队购买。第十二条医疗机构严禁购买中药材和饮片以保障药品质量为原则，以事业单位转让为原则，购买人员收取回扣，擅自提高中药材和饮片的收购等级，为个人或单位谋取私利。第十三条各医疗机构将中药饮片供应单位的药品生产(经营)企业合格证，药品生产(经营)企业许可证，出货量及印章，法人证明等与复印件一起保管，并一一登记购买的中药饮片的项目说明、产地、规格、等级、价格、数量及购买、收购人及购买、接受日期等。第十四条在购买中药材和饮片时，对药品供应单位、药名、产地、等级、规格、数量、价格进行仔细检查和检查，注意品种的真伪、优劣点、加工规格是否正确，如果有“不良”可疑品种，立即向所属药检所(房间)报告，检查完毕。不合格的产品不能购买。购买的碎片的质量必须与营业执照一致。(a)根茎、藤、叶、花、皮、沉积物和非医药部分等杂质不能超过2%。(b)水果、种子、沉积物和非医药部位等杂质不得超过3%。(c)整草、非医药配件、沉积物等杂质不得超过3%。(4)动物类、附生物、腐肉、非医药部位等杂质不得超过2%。(e)矿物类、针石、非医药配件及其他杂质不得超过2%。(6)藻类的杂质不得超过3%。(7)树脂，杂质不能超过3%。需要毛发和刺的药草，没有去除刺和刺的药草不得超过10%。第十五条有条件医疗机构应当设置中药鉴定室、标本室，掌握中药饮片质量标准通则(试行)所载的中药材、饮片检查方法。第四章加工第十六条医疗机构必须具备雕塑加工条件，直接购买中药材进行加工，或者“pro方面应严格遵守”中华人民共和国药典或者省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的中华人民共和国药典。有关人员应仔细填写“雕刻加工记录、收据”(见附件)。第十七条医疗机构亲自制作的雕塑经本医疗机构雕塑质量检查人员合格后，投入临床。第五章仓储第18条中药材、雕塑、出库必须有完整的记录，严格执行检查制度，切片出库前，药房管理者不能严格挑选雕塑，不合格出库。第十九条中药材、雕塑仓库要具备分类定位、整洁保管所需的仓库条件，要具备避光、通风、防霉、防虫、灭鼠、防污染、防火等设施，还要具备必要的干燥场所。唯独中药材和饮片要按照中药炮制规范进行重点管理。严禁用污染的包装容器储存中药材和雕塑。第二十条中药材和饮片的库存要定期检查，防止变质失败。不能用于真菌、虫子、变性、漏油的雕刻，经报告机关负责人批准后进行核销处理。如果保管不当，中药材或雕塑变质失效，就要追究相关人士的责任。第六章调整第二十一条雕塑协调室药头等保管用雕塑容器，应与物品说明标签一起排出，药品名称应遵守医疗用毒性药品管理办法中采用的定名。药品易位，标签马上变更。像药头这样的存储碎片容器应该没有串药、真菌、结串、生虫。补充件由于溢出太多，必须避免桶带。第二十二条调剂用计量器具要由计量管理单位定期验证，不合格不能使用。协调员必须用测量仪吃药，不能用手秤测药。第二十三条为了保证雕塑调整质量，必须进行车间、台面的清洁和卫生。协调人每个工作日不得超过180制。第二十四条雕塑布局过程，需要全部矿石、壳类药物、破碎分布(捣破)；“油炸食品”、“厚花”、“打孔服”、“券”等药品都要按照医生的指示包装，并在袋子上注明油炸服务方法。芳香挥发性品种不能提前切片或压碎，必须立即加工。第二十五条雕塑安置各重量的误差必须在正负的5%以内。各批必须经过审查者正确审查，才能分发给患者。审查率需要100%。第七章处罚第二十