TS16949：2009标准培训教材

ISO/TS16949体系基础培训,课程内容大纲,第一部分：ISO/TS16949体系简介-产生背景及发展历程-规范系列内容-申请认证资格-ISO/TS16949目标-认证好处-规范要求结构第二部分：ISO/TS过程方法简介-过程及过程方法-汽车行业的过程方法-过程方法乌龟图章鱼图-过程监控和测量-过程分析和改进,第三部分：体系的条款说明-质量管理体系-管理职责-资源管理-产品实现-测量、分析和改进,产生背景及发展历程规范系列内容申请认证资格ISO/TS16949目标认证好处规范要求结构,第一部分：ISO/TS16949体系简介,世界汽车行业质量管理体系说明,美国：QS9000德国：VDA6.1,法国：EAQF意大利：AVSQ,ISO/TS16949的产生背景1/4,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,2、中国大陆汽车工业概况和供应商的困境,大陆汽车工业概况:-以中外合资为主-自身的汽车工业相对弱小。主要的合资对象有：德国大众德国奥迪美国通用、福特、克莱斯勒法国雪铁龙、标致、雷诺意大利:IVECO日本：丰田、本田、铃木,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的产生背景2/4,中国供应商的困境,一汽大众、上海大众要求VDA6.1,上海通用、沈阳金杯、江铃福特、长安福特要求QS9000,二汽雪铁龙、标致、三江雷诺要求EAQF,FIAT、IVECO可能要求AVSQ,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的产生背景3/4,+,+,+,=$,是否可以有一个汽车工业通用的质量管理体系标准？让我们可以面对：QS9000+VDA6.1+EAQF+AVSQ,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的产生背景4/4,1979BS5750英国国家标准1981Q101福特汽车品质体系标准(QualitySystemStandard)1983ChryslerSQAM克莱斯勒品质保证(SupplierQualityAssuranceManual)1987ISO9000国际标准GMTFE通用汽车(TargetsforExcellence)1994ISO9000修正之国际标准QS-9000第一版1995QS-9000第二版1998QS-9000第三版1999ISO/TS16949依ISO9001:1994架构之技术规范(Version1)2000ISORevisionISO9001:20002002ISO/TS16949依ISO9001:2000架构之技术规范(Version2)2009ISO/TS16949依ISO9001:2008架构之技术规范,ISO/TS16949的发展历程1/3,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)的成立,-时间：1996年成立-成员：宝马、大众VDA(Germany).戴-克、福特、通用AIAG(U.S.)菲亚特ANFIA(Italy),、PSA标致-雪铁龙、雷诺FIEVrance其它SMMT(U.K.),ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的发展历程2/3,1996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准；ISO/TS16949是以一个以ISO9001、AVSQ(Italian)、EAQF(French)、QS9000(U.S.)andVDA6.1(German)为基础的共同的汽车工业质量体系要求。1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949第一版；2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949第二版；2009年，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949第三版；,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的发展历程3/3,ISO/TS16949:2009实施指南IATF的ISO/TS16949:2009汽车行业认证方案,获得IATF认可的规则ISO/TS16949:2009检查表质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2008的特殊要求,ISO/TS16949系列内容,ISO/TS16949系列内容1/2,五大技术手册,ISO/TS16949系列内容,ISO/TS16949系列内容2/2,认证申请资格1/3,汽车供应链内组织任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业因此重车,摩托车与营建车辆之供应链内之供货商汽车相关之零件适用于生产或服务零件制造场所注：场所的定义为增值制造流程产生的地点制造的定义为制作生产原料,零件或组装,或热处理,涂装与电镀服务意味目前某些已认证QS-9000的组织企业将不能适用于TS16949:2009。如仓储物流业,ISO/TS16949认证申请资格,认证申请资格2/3,Anyorganisationwhomanufacturesproductswhichareautomotive-related,butarenotcurrentlywithintheautomotivesupplychainmaybeacceptedforcertificationactivity任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链可能被接受认证活动Thesesituationsaretobemanagedbytheindividualcertificationbody,notbyanyIATFruling实况将由个别认证机构管理非由IATF管制,ISO/TS16949认证申请资格,Fororganisationswhomanufacture“general”products(suchasbulkchemicals,paintsorrawsteelforexample),whichcouldbeautomotiveornon-automotive,theremustbeevidencethattheyhaveatleastoneautomotivecustomer当组织生产制造一般产品如化学散材,涂料或钢铁原材时,有可能为汽车用或非汽车用,但必须有证据至少有一个汽车业客户Thekeyissueisthattheproductisusedintheautomotivesupplychain,eventhoughthesameproductmaybemanufacturedforavarietyofsectors关键点为其产品必须使用在汽车供应链,即使其产品可能有多种产业使用,ISO/TS16949认证申请资格,认证申请资格3/3,ISO/TS16949目标1/2,建立汽车行业基本质量体系持续改善；预防缺陷；减少在供应链中的变差与浪费,ISO/TS16949目标,ISO/TS16949目标2/2,1.在供应链中持续不断的改进质量改进生产力改进成本的降低2.强调缺点的预防SPC的应用防错措施3.减少变差和浪费确保存货周转及最低库存量质量成本非质量的额外成本(待线时间，过多搬运etc),ISO/TS16949目标,推行ISO/TS16949的好处,建立通用的汽车行业质量管理体系标准，满足不同客户的要求;改善产品和过程质量;减少变异和提高效益;增加全球采购的信心;对供应商的开发有共同的质量体系;减少第二方审核;减少重复第三方注冊。,ISO/TS16949好处,ISO/TS16949:2009-汽车产业QMS标准,ISO9001:2008要求,汽车业共同要求,顾客特殊要求,ISO/TS16949:2009,顾客特定要求,ISO/TS16949规范结构,体系共同要求,第二部分：ISO/TS过程方法简介,过程及过程方法汽车行业的过程方法过程方法章鱼图和乌龟图过程监控和测量过程分析和改进,过程,顾客要求资源法律法规,合格的产品满意的服务符合的文件,规定过程实现的方法途径和步骤,监视测量,产品特性过程特性,过程绩效,过程（Process）1/1,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,过程及过程方法,过程方法1/4,组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”,过程及过程方法,过程方法（Processapproach）：2/4,过程及过程方法,过程方法3/4,过程相互关系与作用,过程及过程方法,过程方法（Processapproach）：4/4,过程及过程方法,汽车行业的过程方法,就是以顾客导向为基础的过程方法的总称包括：COP过程：顾客导向过程SP过程：支持过程MP过程：管理过程,汽车行业的过程方法,COP过程（CustomerOrientationProcess）,为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评审、交付等）,汽车行业的过程方法,SP过程（SupportProcess）：1/2,为支持过程，指支持COP过程实现的过程，可分为若干个层次。（如人员培训、设备维护、品质保证等）,汽车行业的过程方法,SP过程（SupportProcess）：2/2,过程是有层次的,汽车行业的过程方法,过程方法,MP过程（ManagementProcess）：1/2,指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）,汽车行业的过程方法,5,MP过程（ManagementProcess）：2/2,汽车行业的过程方法,1.市场分析/顾客要求2.投标(成本分析、核算)3.订单/要求(合同评审)4.产品和过程设计(产品实现、设计和开发)5.产品和过程验证/确认6.产品生产(供应商)7.交付8.支付(财务追踪)9.担保/服务10.销售/顾客反馈,过程方法章鱼图和乌龟图,IATF规定的组织绩效分析的过程方法过程分析和过程审核的“乌龟图”,过程填写COP或过程名称,过程方法章鱼图和乌龟图,乌龟图过程设计开发示例,过程过程设计,过程方法章鱼图和乌龟图,过程监控和测量,过程监控和测量,过程分析/改进,YES,YES,过程分析和改进,过程方法工作表,过程分析和改进,第三部分ISO/TS16949：2009條文介紹,训练教材,质量管理体系汽车行业产品与相关产品的服务组织实施ISO9001:2008的特殊要求,1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；b）通过体系的有效必须用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到满意。注：本版标准“产品”这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是非期望的“副产品”。,本技术规范结合ISO9001:2008，规定了汽车相关产品的设计开发、生产以及安装和服务（如相关时）的质量管理体系要求。本技术规范适用于组织的顾客指定产品和/或服务件的制造现场。现场或外部的支持功能，例如设计中心、总公司和配送中心，构成现场审核的一部分，但是不能获得关于本技术规范的单独认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。注：任何由发动机驱动的车辆均可视为汽车。,1.2应用本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。由于组织和组织所提供的产品性质，本标准的某些要求不能适用时，可以考虑剪裁。如果有排除的情形，就不能接受宣布符合这项标准；除非这些排除是在第7条中的要求，而且这些排除不会影响组织提供符合顾客和适用的法规要求产品的能力或职责。本技术规范只允许排除组织没有产品设计和开发职责时的7.3有关部分。允许的排除不包括制造过程设计。,2.引用标准,通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。对于未标注时间的引用标准，有关最新版本是适用的。ISO和IEC成员保持现有有效的国际标准的注册。ISO9000:2005质量管理体系基本原理和术语,3.术语和定义,本标准采用ISO9000:2005及以下给出术语和定义。本版标准描述供应链使用的术语如下所示：供方组织顾客本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术语。本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务”。,3.1汽车工业的术语和定义针对本技术规范的目的，ISO9000:2005和以下给出的术语和定义适用。3.1.1控制计划(controlplan)：对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。（见附录A）3.1.2具有设计责任的组织(designresponsibleorganization)组织有权限建立新的，或更改现存的产品规范。注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。3.1.3防错(errorproofing)生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。,3.1.4实验室(laboratory)进行包括化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5实验室范围(laboratoryscope)包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6制造(manufacturing)制造或装配以下事项的过程：生产原材料生产或服务件装配，或热处理、焊接、喷涂、电镀或其它修饰服务。,3.1.7预测性保养(predictivemaintenance)基于针对通过预测可能的失效模式而避免发生维修问题的的活动。3.1.8预防性保养为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。3.1.9超额运费(premiumfrelght)由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。3.1.10外部场所(remotelocation)用于支持现场且没有生产过程发生的地方。3.1.11现场(site)有发生增值的生产过程的地方。3.1.12特殊特性(specialcharacteristics)可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产工程的产品特性或制造过程参数。,三大汽车公司的特殊特性和符号,三大汽车公司的特殊特性和符号（续）,4质量管理体系,4.1总要求组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织必须：a）确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。,组织必须按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需要的过程必须当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1.1总要求补充注1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。,4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件必须包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。,4.2.2质量手册组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须根据4.2.4的要求进行控制。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有效版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,文件控制流程图,文件编制/更改,(会签)、审核、批准,文件准备,文件发放与回收,文件使用和保管,登录与归档,N,Y,文件作废与销毁,确定分发范围,是否适用?,文件更改申请,N,Y,4.2.3.1工程规范组织必须有一个过程确保根据顾客要求的时间及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应愈快愈好，必须不超过二个工作周。组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录。实施必须包括对文件的更新。注：当这些规范在设计记录中引用、或如果影响到生产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析（FMEAs）等等，对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准的记录。,4.2.4记录控制必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。注：处置包括销毁。注：质量记录包括顾客规定的记录。4.2.4.1记录保存记录控制必须满足法律和顾客的要求。,5管理职责,5.1管理承诺最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。5.1.1过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率。,有效性、效率,有效性effectiveness完成策划的活动和达到策划结果的程度。效率efficiency达到的结果与所使用的资源之间的关系。,5.2以顾客为关注焦点最高管理者必须以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3质量方针最高管理者必须确保质量方针：a）必须与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。,质量方针示例,技术领先、品质卓越、顾客满意。易腾（苏州）有限公司是从事专业代工制造计算机及其周边产品的国际级生产工厂，主要活动包括配料、注塑、涂装、修理、包装等过程。主要顾客包括：IBM、戴尔等OEM厂商。我们承诺在任何阶段、时间、过程中，都会做到：遵守国家与地方法规及顾客的规定要求并达到易腾公司本身的产品规范要求。建立和维持一个注重及落实质量管理的体系，持续改善、预防缺陷、提高产品质量和顾客满意度、确保准时交货。并保障所有员工能在安全卫生且健康的环境下工作。教育员工提升质量意识，了解满足顾客要求和法律法规要求的重要性，并能落实于日常工作中。易腾（苏州）有限公司将持续教育员工，使员工了解并支持公司质量方针。,5.4策划5.4.1质量目标最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.1质量目标-补充最高管理者必须在经营计划中依据质量方针规定质量目标和测量方法。注：质量目标必须依据顾客的期望并在规定的时间周期内完成。5.4.2质量管理体系策划最高管理者必须确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。,课堂练习,试说明质量目标的制定要求？,课堂练习,试说明质量目标的制定要求？满足SMART原则，即:Specified：具体的、Measurable：可测量的、Attainable：可达到的、Real：符合真实现状的、Time：具有时间性的。,5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.1质量职责必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负有纠正措施职责和权限的管理者。负有产品质量职责的人员必须有权停止生产以纠正质量问题。在所有的生产操作班次都必须配备负责质量的人员，或指定其代理人员以确保产品质量。,5.5.2管理者代表最高管理者必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2.1顾客代表最高管理者必须授权人员职责和权限以确保代表顾客要求，如选择特殊特性、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。,任命书范例,现任命杨卫东先生为本公司管理者代表，其职责为：一、确保ISO/TS16949:2009质量管理体系的过程的建立、实施与保持；二、向总经理汇报质量管理体系的运行业绩和改进的需求；三、负责在整个公司内提高满足顾客要求的意识；四、负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。现任命孙明先生为本公司顾客代表，其职责为：在实施ISO/TS16949:2009质量管理体系要求时，代表顾客对内部职能部门提出相关要求（如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发）。,5.5.3内部沟通最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。必须保持管理评审的记录（见4.2.4）。,5.6.1.1质量管理体系绩效评审必须包含质量管理体系的所有要求以及它们的绩效趋势以做为持续改进过程的必要部份。对质量目标进行监视和不良质量成本的定期报告进行评价必须是管理评审的一部分内容。这些结果必须记录下来以提供至少已实现了以下各项的证据：-经营计划中规定的目标和；-所提供产品的顾客满意度。,5.6.2评审输入管理评审的输入必须包括以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。5.6.2.1评审输入-补充管理评审输入必须包含实际和潜在的市场失效的分析以及他们对质量、安全或环境的影响。5.6.3评审输出管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。,安全影响举例-1,商人李先生在XIAN的一条繁华街道上驾驶着他的一年新的桑塔纳轿车，突然汽车前保险杠蒙皮掉落，汽车前轮压上蒙皮后，转向系统失灵，他撞上了两个骑自行车的人，这两个骑车人因受重伤，导致截瘫。事故也导致李先生得了脑震荡。汽车被严重损坏，形同废铁一堆。当对这台汽车进行技术检查时，发现保险杠蒙皮与其两内侧支架的联接塑料螺钉已折断。试验数据表明，X配套厂的塑料螺钉不符合规范中的强度要求。大众作为汽车制造厂，被控要求赔偿损失。他的责任是，由于他生产的产品有缺陷，在交通中导致了事故损失。,安全影响举例（续）,下列必须赔偿的费用来源于：不合格品造成的损失：1、两个受伤的骑车人的治疗和看护费。2、损失的工资。3、李先生的治疗费。4、桑塔纳轿车的损失赔偿，相当于一辆新车的价格。5、两辆被损坏自行车的赔偿。6、律师费。配套厂不合格的螺钉导致了这次事故，因此大众有权要求配套厂赔偿损失。情况被进一步扩大。在进一步的调查中发现，配套厂在三个月的时间里提供了不符合规范并可能折断的螺钉。这些螺钉已在约两万辆桑塔纳轿车使用。这样就出现了一个批量生产的错误。大众决定，把这些轿车召回特约维修站，用合格的螺钉把那些不合格螺钉更换下来。,安全影响举例（续）,这个案例也是一种刑事问题。例如，如果配套厂知道他生产提供了不合格螺钉，且这些螺钉将被装在影响安全的部位，他没有将此事通知大众，以便大众采取有效措施，比如说召回检修，并在国内完成此事，那么，当一个人由于此种错误而受伤时，检察院也将会查明，配套厂因没有通知制造厂而应负有责任。在中国，一个管理人员无视公众的利益，不阻止一个会导致严重人身伤害的不合格品到达用户手中，他会被追究刑事责任。一个配套厂该怎样做，才能避免这种风险呢？,安全责任举例,1999国际汽车工业十大新闻之一：1999年8月26日，通用汽车因油箱设计不合理引发的一起交通事故赔偿案终于有了结果。美国洛杉机最高法院作出判决，被告通用汽车公司应对这起交通事故负责，并向受害者赔偿10.9亿美元，这是美国历史上因产品设计不合理而造成人身伤害所赔偿的最高金额。,6资源管理,6.1资源的提供组织必须确定并提供所需的资源，以：a）实施、保持质量管理体系和改进质量管理体系的有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。6.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响产品要求的符合性的人员所必需的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；E)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,6.2.2.1产品设计技能组织必须确认负有产品设计职责的人员具备资格以完成设计要求和掌握适用的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。6.2.2.2培训组织必须制定和保持形成文件的程序，对所有从事对产品质量有影响的人员识别其培训需求以及达成的能力。执行特定工作的人员当需要时必须依据其教育、培训、技能或经验来认可。注意必须满足顾客的特定要求。注：适用组织内所有层级对质量有影响的所有员工。注：例如顾客的特定要求是要能使用数字化的数学数据库。,6.2.2.3在职培训组织必须针对可能会影响产品质量的新的或调整岗位的人员提供在职培训。必须将不符合质量要求时对顾客的后果告知影响质量的工作人员。6.2.2.4员工激励、授权组织必须要有一个过程鼓励员工实现质量目标，进行持续改进，并创造环境以促进创新。这个过程必须包括在整个组织中提升质量和技术意识。组织必须有一个过程来测量员工对他们活动的相关性和重要性的了解，以及他们对质量目标达成的贡献。,6.3设施组织必须确定、提供和维护为实现产品要求的符合性所需要的设施，适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相必须的设施；b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输或通讯和信息系统等）。6.3.1工厂、设施和设备策划组织必须采用多方论证的方式（见7.3.1）制定工厂、设施和设备计划。工厂的布局必须尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，必须便于材料同步流动。必须开发和执行用于评估和监视现有操作有效性的方法。注：这些要求应着眼在精益生产原则,并与质量管理体系的有效性相联系。,平面布置图范例（改善前）,平面布置图范例（改善后）,切断机,检查台,研磨机,检查台,套入检查台,仓库,6.3.2应急计划组织必须准备应急计划以在应急事件(例如公用设施中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场召回)发生时满足顾客要求。6.4工作环境组织必须确定和管理为实现产品要求的符合性所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。6.4.1实现产品质量的人员安全组织必须体现产品的安全性和方法，以最大程度降低对员工潜在的风险，特别是在设计和开发过程以及制造过程活动。6.4.2生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于适合所生产产品的有序、清洁的状态，并对生产和制造过程进行适当的修整。,全球2002年十大召回事件,2月，戴姆勒-克莱斯勒公司克莱斯勒分部召回160万辆老型号切诺基吉普车，以平息消费者关于该车传动系统的投诉。5月，因设计上存在缺陷造成发动机动力不足等问题，法国标致-雪铁龙公司召回10万辆C5型雪铁龙汽车。6月，因刹车系统可能存在问题，德国大众公司召回95万辆“路波”（Lupo）和“波罗”（Polo）车。8月，由于蓄电池的安装位置不合适，可能导致蓄电池液体溢出，三菱召回67万多辆轻型轿车“Minica”（米尼卡）。8月，因燃油嘴可能漏油，丰田召回15.4万辆旅行车。8月，因气囊系统存在问题，美国通用汽车公司召回72万辆汽车。8月，因加速器可能发生问题，戴姆勒-克莱斯勒公司召回8.8万辆敞篷轿车。9月，因驾驶座和乘客座上的安全带预紧装置存在问题，通用汽车召回约28万辆卡迪拉克。9月，因手指可能会被车座夹住，通用召回60万辆旅行车。10月1日，由于刹车管有隐患，日本丰田汽车公司召回出口到欧洲和北美地区的39万多辆微型汽车。,7.产品实现,7.1产品实现的策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。e)策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为进行产品实现方式。产品质量先期策划是强调运用多方论证的方式预防缺陷和持续改进以取代找出缺陷。7.1.1产品实现策划补充顾客的要求和技术规范的参考作为质量计划的一部份必须包括在产品实现策划中。7.1.2接受标准组织必须规定接受准则，当有要求时，需经顾客批准。对计数型的抽样方式，接受标准必须为零缺陷（见8.2.3.1）。7.1.3保密组织必须确保与顾客签约开发的产品和项目以及相关产品信息的保密性。,7.1.4变更控制组织必须有一个过程来控制和反应对产品实现有影响的变更，变更的影响（包括来自供方所提出的变更）。必须评估，并规定验证和确认活动，以确保符合顾客要求。变更在执行前必须被确认。对有专利的设计，必须同顾客共同确定对外形、装配和功能(包括性能和/或耐久性)的影响，以便能对所有的影响进行正确的评价。当顾客有要求时，必须满足额外的验证确认要求，例如要求新的产品简介。注1：任何会影响到顾客要求的产品实现的变更都必须通知顾客，并得到顾客的同意。注2：上述要求适用于产品和制造过程的变更。,7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定组织必须确定：a）顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b）顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的要求；c)与产品适用（有关）的法律法规要求；d)组织认为必要的任何附加要求。注1：交付后活动包括作为与顾客合同或采购订单的一部分的提供的任何产品售后服务。注2：这个要求包含回收、环境影响以及组织对产品和制造过程所识别的特性的结果。注3：符合c项目须包含所有适用于材料购买、贮存、搬运、回收、销毁或处理的政府、安全和环境法规。7.2.1.1顾客指定的特殊特性组织必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。,课堂练习,如何了解材料是否存在在购买、贮存、搬运、回收、销毁或处理中所适用的政府、安全和环境法规？,课堂练习,如何了解材料是否存在在购买、贮存、搬运、回收、销毁或处理中所适用的政府、安全和环境法规？根据GB12268-90危险货物品名表确定工厂内是否存在危险货物及其编号、品名、别名；根据GB16483-96危险物品安全技术说明书编写规定制定危险物品的安全技术说明，包括：标识、成分及理化特性、燃烧爆炸危险特性、毒性及健康危害性、急救、防护措施、包装与贮运、泄漏处置及废弃八个部分。,7.2.2产品要求的评审组织必须对与产品有关的要求进行评审，评审必须在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单、接受变更的合同或订单之前），并必须确保：a）产品要求得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；c）组织有能力满足规定要求。评审的记录及评审所引起的措施的记录必须予以保持（见4.2.4）若顾客提供的要求没有形成文件，顾客要求在接受前得到确认。,产品要求发生变更时，组织必须确保相关文件得到修改。组织必须确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一分订单进行正式评审是不现实的，可以用包含相关的产品信息，如目录、广告材料来取代这种评审。7.2.2.1与产品有关要求的评审补充对7.2.2（见注）要求的正式评审的放弃必须有顾客的授权。7.2.2.2组织的制造可行性评估组织在合同评审过程必须对产品的制造可行性评估进行调查、确认和文件化，包含风险分析。,7.2.3顾客沟通组织必须针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息：b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c）顾客反馈，包括顾客投诉。7.2.3.1顾客沟通补充组织必须有能力以顾客规定的语言和格式来对必要信息包括数据进行沟通(例如：计算机辅助设计数据，电子交换数据)。,7.3设计和开发注：要素7.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发，必须注重在错误预防而非发现错误。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划必须确定：a）设计和开发过程的阶段；b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发活动的职责和权限。对参与设计和开发的不同组别之间的接口必须加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。策划的输出必须随设计和开发的的进展，在适当时予以更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。,7.3.1.1多方论证组织必须使用多方论证的方法来进行产品实现的准备工作，包括如下：开发决定特殊特性以及对其监视。开发和评审FMEA，包括为降低潜在风险而采取的措施。开发和评审控制计划。注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。,7.3.2设计和开发输入与产品要求有关的输入必须予以确定和记录（见4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律和法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其它要求。对各种输入的适宜性和充分性必须进行评审，要求必须是完整的、不含糊的，并且不能与其它要求相矛盾。注：此要求包含特殊特性（见7.2.1.1）。,7.3.2.1产品设计输入组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求，包括：顾客要求(合同评审)，例如特殊特性（见7.3.2.3）、标识、追溯性和包装。使用信息：组织必须有一个过程为现在和将来的相似项目运用以前的设计项目、竞争对手分析、供货商反馈、内部输入、现场数据和其它相关来源的信息。产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本的目标。,7.3.2.2制造过程设计输入组织必须识别、文件化和评审制造过程设计输入要求，包含：产品设计输出资料；生产力、过程能力和成本目标；顾客要求，如果有；以前的开发经验。注：生产过程设计包括依据所遭遇风险的程度和问题的大小来适当地使用防错方法。,7.3.2.3特殊特性组织必须识别特殊特性和：在控制计划中包含所有的特殊特性；符合顾客规定的定义以及符号，和；在过程控制文件中，包含图纸、FMEA、控制计划、以及操作者指导书上，必须用顾客规定的特殊特性符号或组织相应的符号或记号进行标识，以包含那些对特殊特性有影响的过程步骤。注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。,7.3.3设计和开发输出设计和开发过程的输出必须以适宜于针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。设计和开发输出文件在发放前必须予以批准。设计和开发输出必须：a）满足设计和开发输入的要求；b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见7.5）；c）包含或引用产品验收准则；d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。,7.3.3.1产品设计输出补充产品的设计输出必须以能针对产品设计输入进行验证和确认的方式表达，产品设计输出必须包括：设计FMEA，可靠性结果；产品特殊特性和规范；适当时，产品的防错；产品定义包含图纸或以数学为基础的数据；产品设计评审结果；及适当时，特性指南。,7.3.3.2制造过程设计输出制造过程输出必须以能针对制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式表达。制造过程设计输出必须包含：规范和图纸；制造过程流程图场地平面布置图；过程FMEA；控制计划；作业指导书；批准的过程接受标准；质量、可靠性、可维护性和测量能力的数据；适当时，防错活动的结果；产品制造过程不符合的快速探测和反馈方法。,7.3.4设计和开发评审在适当的阶段，必须按计划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发结果满足要求的能力；b）识别问题并提出必要的措施。评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果及任何必要的采取的措施必须予以记录（见4.2.4）。注：这些评审通常在设计的适当阶段进行，应包括生产过程设计和开发。7.3.4.1监视在设计和开发的特定阶段的测量必须被确定、分析并报告简要结果，作为管理评审的输入。注：这个测量适当时包括质量风险、成本、前置时间、关键路径以及其它。,7.3.5设计和开发验证设计和开发验证必须按计划的安排予以实施，以确保输出满足设计和开发输入的要求。验证的结果及任何必要的措施必须予以记录（见4.2.4）。7.3.6设计和开发确认设计和开发确认必须按计划的安排予以实施，以确认产品能够满足规定或预期使用的要求。不管什么情形，确认必须在产品交付或产品实施之前完成。确认的结果及任何必要的措施必须予以记录（见4.2.4）注1：确认过程必须包含类似产品的领域分析报告。注2：上述7.3.5和7.3.6要求同时适用于产品和制造过程。,7.3.6.1设计和开发确认补充设计和开发确认必须根据顾客的要求和项目的时间要求进行。7.3.6.2样件计划当顾客有要求时，组织必须要有样件计划和控制计划，组织应尽可能使用和批量生产相同供方的、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当服务被外包时，组织必须对外包的服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3产品批准过程组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。注：产品的批准应在制造过程验证之后。产品和制造过程批准程序同样适用于供应商。,课堂练习,试列出顾客通常要求提交的项目和资料？,课堂练习,试列出顾客通常要求提交的项目和资料？生产件样品零件提交保证书尺寸检查结果材料、性能试验结果产品标准、设计图纸设计和过程FMEA过程流程图初始过程研究测量系统分析研究控制计划检查辅具,7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发的更改必须予以识别和记录，适当时，必须对这些更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到适当的批准。对更改的评审包括更改对交付产品及其组成部分的影响。更改评审的结果及任何必要的措施必须予以保持（见4.2.4）。注：设计开发更改包含产品项目周期中的所有更改。,7.4采购7.4.1采购过程组织必须确保采购产品符合规定的采购要求。对供应商和采购产品的控制的方式和程度必须取决于采购产品对随后的实现过程或最终产品的影响。组织必须根据供应商按组织的要求提供产品的能力评价和选择供应商。选择、评价和再评价的准则必须予以建立。评价的结果和根据评价所采取的措施必须予以记录（见4.2.4）。注1：上述的采购产品包含所有会影响到顾客要求的产品和服务，例如：部件装配、下工程、筛选、返工和校准服务。注2：当与供应商之间有合并、收购或隶属的关系发生时，组织必须验证供应商的质量管理体系的持续和有效性。7.4.1.1法规符合性用于产品的所有采购产品和材料必须满足适用的法规要求。,7.4.1.2供应商质量管理体系的开发组织必须以供应商符合本技术规范为目标，进行供方质量管理体系的开发。符合ISO9001：2008只是实现这个目标的第一步。注1：供应商开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所提供产品的重要性。注2：除非顾客有其他方面的要求，否则组织的供应商必须取得认可的第三方认证机构的ISO9001:2008的注册。7.4.1.3顾客批准的来源当合同(例如：顾客工程图纸、规格)有规定时，组织必须从顾客批准的来源处采购产品、材料或服务。使用顾客指定的来源，包括工装量具的供应商，不能免除组织确保采购产品质量的责任。,7.4.2采购信息采购文件必须包括表述拟采购产品的信息，适当时包括：a）对产品、程序、过程和装备的批准要求；b）人员资格要求；c)质量管理体系要求。组织必须确保在和供方沟通前，其规定要求是适宜的。7.4.3采购产品的验证组织必须建立和实施检验或其它必要的措施，以确保采购产品符合规定的采购要求。当组织或其顾客提出在供应商的现场实施验证时，组织必须在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。,7.4.3.1进料产品质量组织必须有一个过程以确保采购产品的质量，可使用下列一个或一个以上的方法：组织接收、评估统计数据；依据业绩进行抽样的进货检验和/或试验；当有可接受的质量性能数据时，在供方现场进行的第二方或第三方的评估或审核。由认可实验室进行的零件评估。顾客所同意的其它方法。7.4.3.2供应商的监控通过下列指标对供方的业绩进行监控：交货产品的