医疗器械经营企业质量管理制度共16项

-好的word文档值得下载-是医疗器械管理企业质量管理系统共16例不合格医疗器械管理系统第一，所有新到的医疗器械经检验有质量问题，绝对不要入库，退货处理第二，销售时发现旧产品、新产品质量有问题，要及时向质量检查、业务部门报告，停止销售第三，产品质量事故必须查明原因，追究当事人的行政、经济、甚至法律责任第四，库中不合格的产品必须分开保管，不合格的医疗器械要挂红色停止点，详细记录产品标准管理系统第一，经营的医疗器械必须符合国家规定的各种标准第二，产品质量特性明显，绝对可靠的性能和安全有效的稳定性第三，工厂出厂时检查报告数据未知，出现质量问题时，及时转发给该地区的质量评价部门，或提交给工厂重新鉴定第四，对产品检查结果有异议的，委托鉴定部门或法定测量部门仲裁各级质量责任制度一、质量管理实行三级检查责任制，一是主管责任，二是质量检查责任，三是警卫责任，明确分工，各自承担责任第二，质量检查部门监督本企业经营的所有医疗器械的质量检查、检查和产品的技术标准及采购合同相关质量条件的履行第三，质量主管要定期召开质量分析会，质量检查员定期对库存商品进行检查，检查员要经常自我检查，发现问题及时解决第四，质量事故的处理，产品质量问题发生时，查明原因，追究当事人的责任，对工作中的不完善进行有效的处理经营第三类医疗机构的企业质量跟踪和副作用报告系统第一，第三类医疗器械保管，仓库，有详细的检查记录第二，定期检查和保存这些商品的质量，发现问题及时解决第三，密切关注第三类医疗器械的使用，跟踪产品质量，积极反馈质量信息第四，定期访问用户，进行要求详细准确记录的第三次医疗设备质量跟踪调查五、副作用报告系统：1、有副作用的人有权终止使用。2、根据记录，向相关质量监督部门作详细报告。3、质量监督部门通过物理、化学性质的重新调查，再次确认了结果4、检查报告结果，检查人员必须有，检查负责人签名，检查部门的公章打印出来5、根据检查结果跟踪责任首次运营品种质量审核系统第一，第一种医疗设备必须确认自己供应单位的法律资格，确认其“证据”和合同履行能力，请求检验标准，经过物理验证，合格后才能投入市场。第二，产品必须有法定质量检查标准。第三，购买的医疗器械必须为医疗器械注册证和生产批号或生产日期，全国工业产品许可证，目录中的产品必须为全国工业产品许可证。第四，产品质量稳定，性能安全，符合标准。第五，包装和标记必须符合相关规定及储存和运输要求。第六，进口医疗设备医疗器械进口注册证，非直接进口医疗设备必须加盖交付部队提供的医疗器械进口注册证复印件和该单位的红印章。特殊管理医疗器械和珍贵品种管理系统第一，加强保险、保密措施，早晚检查，每日检查二、专业图书馆、专家、分类存档、工作检查和及时记录第三，特殊医疗器械及贵重物品保管时，要按箱子、台湾、零件仔细、细致地验收第四，安排性格相互影响的分库存，勤检查，有问题及时报告和处理五、严格执行个人、特殊账户、系统合规结帐退货医疗设备管理系统第一，退货物品必须得到有关人士的同意才能办理，否则不办理第二，退货商品的范围，不能销售的委托商品，因我方原因被买方拒绝的商品，质量有问题的商品，错误的发货，同意调整业务部门应退回的商品第三，退货严格执行批准、质量检验、验收数、退货仓库程序，由审批人签发退货通知书4份，验收暂挂检验员收到货物后，随退货订单3份提交质量检验签名意见，验收组对保证人办理退货收货程序，退货通知书2名销售人员，相应地，销售人员收到红色销售订单，退货货物。第四，未经有关人士同意擅自接收贵交，处理者直接处理，造成的损失由当事人负责第五，对没有退货通知的物品，收货组除了代替保管外，还应立即通知退货单位处理有效期医疗设备管理系统第一，不仅要有有效期商品的入库和出库，在图书馆的时候也要有详细的记录。第二，对于最近坏了的商品招牌，有明确的表示保证人必须经常与分配者、从业者沟通，采取适当的措施，抓紧销售和处理。第三，有效期商品在销售时必须向顾客解释清楚，以免造成事故或损失。第四，对有效期商品要定期检查保存，到期后应立即停止销售。业务管理质量管理系统第一，确认交货部队的法律资格，确认证物是否齐全，是否有履行合同的能力，并要求商品检验的质量标准和质量评价报告。其次，购买的医疗设备必须具有医疗器械注册证和生产批次或生产日期、国家工业产品许可证、目录产品全国工业产品许可证。第三，首次经营的品种必须在业务部门填写经营审查批准书，征求质量检查部门的意见，得到企业法人、负责人的允许后购买。第四，医疗器械的包装和标记必须遵守国家有关规定及储存和运输要求。第五，购买和销售合同和进口医疗器械合同必须规定接受标准和质量条件和要求。第六，医疗器械进口品种必须有国家药品监督管理局签发的医疗器械进口注册证。未直接进口的医疗器械必须盖上交货部队提供的医疗器械进口注册证复印件和该部队的红色印章。第七，工厂购买的第一台医疗设备，必须从对方那里得到质量检查报告和验收标准。八、认真处理质量问题询问及退货。Ix。按照制度的要求详细填写各种记录，记录项目完整，没有修改。X.严格执行医疗器械质量管理的各项规章制度，配合质量测量管理部门，做好医疗器械质量管理。医疗设备存档维护和发放审查系统第一，管理员对医疗质量性能和存储条件很了解，并作为检查者签名的存档证明接受检查。第二，因包装不结实，标记模糊等有异常的医疗设备，应予以拒绝。第三，医疗器械必须根据需要保存在库中，并按照其性质保存。医疗器械和非医疗器械子库，性格相互影响的子库，品名和包装容易混淆的区域。第四，危险品要严格分类到有专门设施的专业图书馆保管中。第五，有效期医疗机构应当在出库时标明有效期，向客户说明对使用有效期商品的意见。储备6，5年以上的医疗器械，必须检查合格后才能使用。7.库存医疗器械要按季度检查，保养好，有详细记录，制作医疗器械维修文件。8、医疗器械的返还必须分开保管，有退货详细记录，保存3年，医疗设备的返还经过验收后才能进入合格品库。9.不合格的医疗设备具有特殊的仓库或区域保管，有明确的标记，确认、报销、报废不合格的医疗设备的完整程序和记录。10、签出审阅执行以下操作：1、根据退房证书支付物品并记录。2、仔细检查票据的采购单位、料号摘要、规格、数量、生产单位、生产批号、交货日期、托运人及复查者签名。3、先做记录，收购货物，验证商品和票据，才能出库。4、危险医疗器械出厂时向客户明确说明，面对面检查后避免错误。5、晴天结，事故，及时处理。医疗设备售后服务管理系统医疗器械既是专业设备，也是特殊商品，使用过程中方法不当涉及患者的诊断结果及个人生命安全，因此必须向用户提供运营上需要的教育、维修等售后服务。第一，熟悉产品的性能、工作原理和使用方法，对产品进行定期售后检查。第二，了解本产品的结构，详细说明使用方法，为操作员提供防止使用不当造成损失所需的培训。第三，提供专家，确保产品的使用。第四，定期征求使用意见，及时处理产品发生的故障。五是实行信用、为消费者利益负责、为企业形象负责、用户反映的问题；第六，新产品上市后，要做更多的调查，追踪服务。医疗器械健康管理系统第一，药品仓库要干净卫生，没有杂物，每天打扫，货物、储货、储货架、架子上没有灰尘，杂物或通道上不要堆积凌乱的东西。第二，要保持药品仓库周围良好的环境卫生，没有水、没有碎片、无污染，每天早晚检查一次，清洁，发现问题，及时处理；第三，办公室、营业室由值班人员负责维护室内清洁卫生队，票据不乱，桌子上杂物不乱，样品柜要保持明亮无尘的状态；第四，值班人员对卫生共享区进行清洁询问，发现杂物随时要清理；五是门前，庭院物品布置合理美观；第六，不定期进行卫生现场检查，达不到要求者，处罚当事人。医疗设备质量验收系统质量检查员要认真执行有关医疗器械管理的法律、法规及各种规章制度，入库时要遵守以下事项：第一，根据相关标准和合同条件，要分批、按台(件)验收商品质量。第二，必须有验收记录，料名的各项检查、验收记录必须完整、详细、规范。第三，必须填写合格者签名及印章，证明商品合格后可以收货，记录完成，无变更，保管。第四，企业使用的精密仪器、计量器具有管理台账户，定期检查，有检查记录。第五，医疗器械质量文件的创建，医疗器械质量问题的研究和处理。第六，下列集中商品不入库：1、医疗器械注册证和没有批号的医疗设备。2、赝品、假医疗器械。3、包装不干净、分类不明确、商标模糊或污染不能使用的产品。4、验收质量不符合标准的产品。5，医疗器械注册证没有进口医疗器械。6，6个月内有效的医疗器械。用户访问系统第一，为了将产品准确地应用于医疗，安全、方便、质量稳定、功效，避免使用中的质量问题，我们应广泛征求意见，访问医疗用户，听取使用后的反馈，使产品更完美；二、定期访问用户，收集医疗器械管理、服务质量评价意见、反馈返回品种、供应商质量、销售信用综合分析、长期补充；第三，对用户反映的意见或发生的问题追踪的理解处理意见清楚、有效。第四，经常访问用户，积极反馈信息，确认品牌，讲信誉，实现产品的真实性，保护消费者的利益。质量否决制度一、医疗器械出库、储存，任何人在图书馆过程中发现质量问题，可以否决、拒绝；第二，医疗器械购销合同，质量检验标准必须标明，问题的根据可以确认，可以证明是正当的；三是流通环节，质量问题不能销售医疗器械，否则追究行政、经济、法律责任；第四，对于产品的质量问题，任何人都可以提出疑问，有正确质量保证的人可以使用和销售；第五，实施质量否决权一票否决制，其他任何理由都无效。质量事故报告系