医疗器械经营企业质量管理制度

医疗器械管理企业质量管理体系一、第一营企业、第一营品种质量审核体系1.“第一品种”是指企业首次从医疗器械生产企业购买的医疗器械产品。2.开办企业的质量审核必须提供加盖生产单位公章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等许可证复印件。销售人员必须提供加盖企业公章和企业法定代表人印章或签名的授权书，并注明授权范围和有效期，销售人员身份证复印件，企业质量认证相关证明。3.第一个品种应审查产品的质量标准、医疗器械产品注册证副本和产品证书、生产检验报告、包装、说明书、样品和价格批准文件。4.在购买第一个品种或从第一个企业购买时，业务部应详细填写第一个品种或第一个企业的审批表，并将以上所列的材料和样品提交质量控制部审核。5.质量管理部门只有在企业质量负责人对业务部门填写的审批表、相关数据和样品进行审核和批准后，才能进行业务交易和采购商品。6.品管部将第一营品种、第一营企业审批表及相关资料归档备查。二、质量验收管理体系1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量检查员负责验收。2、公司质量控制部质检员应依据相关标准和合同对一、二、三等一次性无菌医疗设备进行逐批质量验收，并有详细记录。所有检查验收记录应完整、规范，验收合格的收付款凭证应签字盖章。3、验收应在验收维护室进行，验收样品应具有代表性，操作品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检验。4.验收时，应对产品的包装、标签、说明书及相关要求进行逐一检查。5、验收第一营品种时，应有第一批到货产品同批号产品的检验报告。6、对整件商品的抽取进行验收时，应加明显的验收取样标记，以恢复密封箱。7.保管员应熟悉医疗器械的质量、性能和储存条件，并凭检验员签字或盖章的收据入库。检验员应拒收不符合验收标准的货物，如质量异常、标记模糊等，填写拒收报告，报品管部审核并签署处理意见，通知业务采购部联系处理。8.售后退回的产品凭销售部门出具的退货证明接收，有经验的收货人根据采购产品的验收程序进行验收。9.检验员应在收据上签字或盖章，并做好详细的验收记录，并保存两年以上。10.对于连锁店委托分销的产品，可以简化验收程序。门店检验员根据发货凭证核对产品名称、规格、批号、生产厂家和数量，无误后在凭证上签字。三、产品出库审核管理制度1.产品应先交货，近期先交货，按批号交货。2.发票交付完成后，保管人员应在发票上签字，并将发票提交审核人审核。审核人检查无误后，在发票上签字。3、出库审核时，审核人员发现下列问题应停止出货，并报告质量控制部进行处理。(1)包装中有异常噪音。(2)外包装损坏，密封不牢固，垫片不牢固，密封严重损坏。(3)包装标识模糊或脱落。(4)不合格，exp3、根据季节、气候变化做好温湿度控制工作，坚持每日早晚观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调整温湿度，确保储存安全。4、质量控制部负责维修工作的技术指导和监督。5.维修人员应坚持“三、三、四”的原则，对库存商品进行定期维护和检查，做好维护检查记录，发现质量问题，及时与质量控制部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停使用运输和销售。6、建立关键产品维护档案。7.不合格品应存放在有明显标志的不合格品仓库(区)。不合格品的确认、报告、损坏报告和销毁应有完善的程序和记录。8.对于近期产品，应每月填写近期月报。五、不合格产品管理制度1.质量控制部是负责对不合格产品进行有效控制和管理的组织。2.产品入库验收过程中如发现不合格产品，应报质量管理部确认。不合格产品应入库，并贴红卡，然后报业务部处理。3.维修人员在商品维修检验过程中发现不合格产品时，应填写“审查通知单”报质量控制部确认，并通知配送中心立即停止发货。4、在产品维护或出库、审核过程中，上级药品管理部门在抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发货和销售，同时根据出库审核记录收回不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格的产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时做好不合格产品的上报、确认处理、上报损坏和销毁记录，记录应妥善保存五年。六、退货管理制度1.为加强退货和采购产品退换的质量管理，特制定本制度。2.未收到退货通知的，检验员或仓管员不得擅自接受退货。3.所有退回的产品应使用黄色卡片存放在退货区。4.所有退回的第一类、第二类、第三类和一次性无菌医疗器械应按照采购产品的验收标准进行重新验收，并做出明确的验收结论。应做好记录。验收合格后，才能投入合格产品区。判定为不合格的产品应提交质量控制部确认。确认后，产品应移入不合格品库存，明确标识，并按不合格品确认处理程序进行处理。5.无质量问题的产品或因其他原因需要从供应商处撤回的产品，由质量管理部门进行评审，并根据采购撤回通知通知配送中心及时处理。7、产品退货、退场应建立退货台帐，认真记录。七、质量否决权制度1.职能部门对产品质量和影响公司内部质量的环节拥有否决权。2、质量否决内容：(1)在产品质量方面，对在产品采购、第一批产品评审、到货验收、仓储保管、维修检验、出库评审和质量查询中发现的产品内部质量、外观质量和包装质量问题，采用不同的方法和手段进行剔除。(2)在服务质量方面，不规范服务行为，尤其是服务失误。3、一次性无菌医疗器械验收记录应真实、完整。验收记录应包括：到货验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号2.质量管理部负责企业员工的质量教育、培训和考核。培训教育原则：专业素质教育与思想素质教育并重；它不仅再现了理论研究，而且注重实际应用。既有定量指标，也有定性指标，还考虑了群函数的优化。3.培训方法：集中培训和个人培训相结合；内部培训和外部培训相结合；从浅到深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期检查和评估工作，以显示培训效果。4.人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划，合理安排全年质量教育培训工作，建立员工质量教育培训档案。5.对企业新员工上岗前进行质量教育和培训，主要讲解企业质量管理体系、岗位标准操作程序和岗位职责、各种质量台帐、记录登记方法和公司质量方针和目标、质量和微机管理、商品质量法律法规等。培训结束后，根据考核结果择优录取。6.当企业因经营条件的调整需要员工转岗时，被转岗的员工需要素质教育和培训，以适应新的工作岗位。培训内容和时间取决于新工作和原工作的不同。7、教育培训工作中考核结果不合格的，所涉及的部门或人员按企业规定处理。二十一、文件管理系统为进一步规范、制度化、科学化企业文件(包括电报，下同)管理，确保文件处理、管理和整理(归档)与归档的有序衔接，实现高效、及时、准确、安全，特制定本制度。1.文件起草机构：企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草准备机构，根据企业实际情况确定文件起草的操作程序，选择合格的文件起草人员，提出文件起草的相关规定和要求。2.起草人要求：(1)必须是关键岗位，如采购部、质量管理部、终端服务部负责人和授权人员。(2)必须具备必要的教育和实践经验资格。(3)懂技术，敢于管理，敢于承担责任，善于与他人合作等。3.起草文件(1)文件的起草主要由文件使用部门选定的人员进行，以确保文件内容的全面性和准确性。(2)草案应提交质量管理部门进行初步审查。人力资源部将文件送相关部门审核并出具意见。起草人对草案进行修改，质量管理部负责人对草案进行定稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁决。(3)消除文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应符合以下要求：a .文件的标题、类型、目的和原则应明确说明。B.文件内容准确，不含糊，可操作性较强。清晰、易懂、易用。d、提倡实事求是，不反对借鉴和借鉴别人的先进经验，但决不能生搬硬套，时机成熟后难以形成文件就可以完成。4.文件的有效性(1)文件定稿后，应由起草人、审核人和批准人签字，并注明生效日期。(2)涉及部门的文件由部门负责人审核，质量管理部门负责人批准；涉及整个公司的文件应由质量管理部负责人审核，总经理批准，随后正式执行，以确保文件的准确性控制和跟踪，同时避免使用或发布过时的文件。21.文件分发文件批准后，人力资源部应在实施日期前发给相关人事部门，并做好记录，同时收回。旧文件。3文件的执行和检查在文件的初始实施阶段，相关管理人员有责任检查文件的实施情况，这是确保文件有效性的关键。关键工作。同时，文件管理部门应定期向文件使用和收集部门提供当前文件清单，以避免使用。过时的旧文件。所有文件每年审查一次。如果文件采用自动控制或管理系统，则只允许授权。人工操作。4记录用户培训文件实施前，应对文件使用者进行特殊培训，培训可由起草人、审核人和批准人提供。确保每个文档用户都知道如何使用该文档。(写下具体文件的培训时间要求)。5文件归档文件的归档包括当前文件的归档和各种结果的记录。文件管理部门保存当前的文件或样本此，并根据文件变化情况随时更新记录。各种记录完成后，应分类、归档并保存至设定最后期限。6文档更改（1文件一经起草，未经批准不得更改。但是，文件的使用和管理有权申请变更。请向文件批准人说明理由，批准人将在评估变更的可行性后签署意见。变化文件将根据新的文件起草程序执行。（2)文件管理部负责检查由文件变更引起的其他相关文件的变更，并将变更记录在例，以便跟踪检查。72.文件管理应持续改进。其改进方向如下：（1)简化：文档管理应该不断改进，目标是简化工作流程和减少中间链接。文件管理根据规则和程序，可以对其进行有效的控制和管理。（2)计算机化：无纸化文档管理是现代文档管理的目标。它的好处在于文档管理。33.负责监督和实施本部门的质量管理体系，定期检查体系的实施情况，提出存在的问题。制定改进措施。4、负责处理质量问题。对于顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表。及时找出原因，及时回答和解决问题，每月整理查询并提交给质量管理部和业务部。5负责质量信息管理。经常收集质量方面的各种信息、意见和建议，并组织反馈的传递。并定期进行统计分析，提供分析报告。63.负责不合格产品报损前的审核和报废产品处置的监督。73.收集和保存本部门的质量文件和档案，督促各岗位做好各种账目和记录，以确保部门各种质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案。81.协助部门领导组织部门质量分析会议，做好记录，及时报告部门发生的质量事故。及时填写质量统计报告和各种信息处理表。9指导检验员、维修工和仓库保管员执行质量标准和各项管理规定。103.了解本责任制的执行情况，及时向部门负责人汇报，总结成绩，找出差距。没有。提高服务质量。113.负责门店运营过程中的产品质量管理，指导和监督门店产品质量管理体系的