《两面针 第4部分 药材生产技术规程》（征求意见稿）（编制说明）

两面针第4部分药材生产技术规程征求意见稿编制说明广西壮族自治区中医药研究院2017年11月12日1一、工作概况（一）任务来源与项目编号本标准是广西壮族自治区质量技术监督局下达的2016年第六批广西地方标准制定（修订）项目计划（桂质监函2016324号文），项目编号201606016。（二）参与起草单位广西壮族自治区中医药研究院。（三）主要起草人员名单及职务或职称二、编制标准意义两面针ZANTHOXYLUMNITIDUMROXBDC为芸香科花椒属植物，是历版中国药典收载的常用中药，是广西大宗主产特产药材。由于两面针具有良好的行气止痛、活血化瘀、祛风通络作用，成为医药家首选常用中药，广泛应用于中医处方、中成药及精细化工产品中。据统计，以两面针作为原料的中成药就有70余种之多，如三九胃泰、金鸡胶囊、正骨水、外感风痧冲剂等；应用两面针的日用品有两面针中药牙膏、两面针香皂等；在民间和医院处方，两面针广泛用于牙痛、胃痛、腰骨疼痛、关节炎等疾病治疗。全国每年两面针的需求量高达3000吨以上。研制人员姓名职务/职称现从事专业所在单位项目负责人蒋珍藕主任药师中药学广西中医药研究院赖茂祥研究员药用植物栽培广西中医药研究院黄云峰副研究员中药资源广西中医药研究院胡琦敏助理研究员组培学广西中医药研究院徐传贵助理研究员药用植物栽培广西中医药研究院主要参加人员胡仁传助理研究员中药资源广西中医药研究院2野生资源远不能满足市场需要，开展规范化种植是目前满足市场需求的主要手段。经查阅中华人民共和国国家标准批准发布公告与中华人民共和国地方标准备案公告，两面针药材生产技术规程尚未有法定的标准（即没有国家标准、行业标准和地方标准），两面针药材的质量和产量无法保证。为了规范和统一两面针药材生产，保证两面针药材的质量和产量，促进其在广西主要栽培地区的推广应用，制定两面针药材生产技术规程势在必行。因此，本标准的制定，填补了广西区内两面针药材生产技术标准的空白，为两面针规范化种植提供依据，确保两面针药材质量安全、有效、稳定和可控，为广西两面针产业化发展提供有力的保障。三、标准编制起草及研究过程认真学习中华人民共和国标准法、标准化工作导则、标准制定和产品标准编写规定等相关文件资料，研究确定标准的编写原则和项目的实施方案。参照有关国家标准、中国药典与行业标准，并根据本产品的特点而制定标准。力求标准的各项指标均符合国家相关标准的规定，各项指标的试验方法引用国家相关标准中规定的方法，引用国家标准、中国药典与行业标准，并参照执行。（一）前期研究工作。标准起草小组成员先后承担国家科学技术部攻关课题“两面针种质资源及其评价研究”（项目编号2004BA721A29）、广西科技厅攻关项目“两面针规范化种植研究与示范”（桂科攻04240081B）、广西科技厅攻关项目“两面针种质资源评价及繁育技术研究与示范”（桂科攻05370175）、国家中药材扶持资金项目“广西优势中药材两面针良种推广及GAP生产示范基地建设”（项目编号24）、广西科学研究与技术开发重大专项计划项目“两面针良种选育及规范化种植技术优化研究与示范”（桂科重159800512）等课题研究，对两面针的生物学特性、种质资源、繁殖栽培技术、病虫害防治及采收加工等方面进行了系统研究，掌握了两面针药材生产的关键技术。有十多年的两面针繁育种植实践，并对两面针药材生产全过程进行了较深入的研究，为制定两面针药材生产技术规程打下了良好的基础。（二）2016年3月，成立了以蒋珍藕为组长，赖茂祥、黄云峰、胡琦敏、徐传贵、胡仁传等为组员的标准起草工作小组，并向广西壮族自治区质量技术监督局递交了制定广西地方标准两面针第4部分药材生产技术规程的建议书和申请书，2016年8月获批准立项。3（三）任务下达后，标准起草小组及时部署了标准编制的工作方案和小组成员调研、起草工作时间安排表。在标准起草前，研究了两面针的相关文献及药材生产技术规程研究方面的资料，并对前期课题研究成果进行了全面整理和总结讨论，此外，对两面针药材生产的全过程进行了深入的研究，开展品种选育、产地条件、种苗繁育、种植管理、病虫害防治、采收加工、质量要求、包装与标志、运输与贮藏、档案记录和管理等技术研究。在标准编制期间，起草小组成员还深入灵山县、邕宁县、马山县等两面针种植基地进行实地走访和调查，了解两面针种苗生产现状及药材种植情况。在广泛调查和试验研究的同时还咨询了相关权威专家。十多年的两面针繁育种植实践，结合对文献资料115分析讨论，确定了广西地方标准两面针第4部分药材生产技术规程的主要技术内容，形成了标准的基本构架。2017年8月，经过标准起草工作小组成员的充分讨论及多次的修改完善，形成了广西地方标准两面针第4部分药材生产技术规程（征求意见稿）。四、标准编制原则、依据1、标准编写原则（1）本标准的格式和编写方法执行GB/T112009的规定。（2）本标准的制定力求科学、准确、系统，内容与当前两面针种植、生产实践紧密结合，重视可操作性和实用性。2、标准编写依据（1）制定本标准的目的是规范两面针生产技术，以提高其应用的成功率和促进其在广西主要栽培地区的推广应用。（3）本标准的编写以两面针种植的田间生产试验数据和广西两面针产区的调研数据为基本依据，同时结合了生产企业和市场流通现状。标准起草单位在承担国家科学技术部攻关课题“两面针种质资源及其评价研究”（项目编号2004BA721A29）、广西科技厅攻关项目“两面针规范化种植研究与示范”（桂科攻04240081B）、广西科技厅攻关项目“两面针种质资源评价及繁育技术研究与示范”（桂科攻05370175）、国家中药材扶持资金项目“广西优势中药材两面针良种推广及GAP生产示范基地建设”（项目编号24）、广西科学研究与技术开发重大专项4计划项目“两面针良种选育及规范化种植技术优化研究与示范”（桂科重159800512）等课题研究期间，对两面针药材生产技术进行了系统研究，包括开展了两面针的生物学特性、种质资源、品种选育、组培快繁、选地整地、定植技术、田间管理、病虫害防治及采收加工等方面进行了研究，积累了大量、翔实的数据和实际应用验证资料。研究成果在广西推广应用十多年，为本标准的制定提供了科学依据。五、标准主要技术内容2004年以来，课题组成员先后承担国家科学技术部攻关课题“两面针种质资源及其评价研究”（项目编号2004BA721A29）、广西科技厅攻关项目“两面针规范化种植研究与示范”（桂科攻04240081B）、广西科技厅攻关项目“两面针种质资源评价及繁育技术研究与示范”（桂科攻05370175）、国家中药材扶持资金项目“广西优势中药材两面针良种推广及GAP生产示范基地建设”（项目编号24）、广西科学研究与技术开发重大专项计划项目“两面针良种选育及规范化种植技术优化研究与示范”（桂科重159800512）等课题研究，对两面针的生物学特性、种质资源、繁殖栽培技术、病虫害防治及采收加工等方面进行了系统研究，掌握了两面针药材生产的关键技术。有十多年的两面针繁育种植实践，并对两面针药材生产全过程进行了较深入的研究，为本标准主要技术指标的确定提供了科学依据。（一）本标准规定两面针的栽培物种、产地条件、栽培技术、病虫害防治、采收加工、药材质量、包装、运输、贮藏、档案记录和管理。本标准适用于两面针产区种苗繁育、人工种植生产。（二）本标准引用如下文件的最新版本（包括所有的修改单）GB3095环境空气质量标准、GB5084农田灌溉水质标准、GB15569农业植物调运检疫规程、GB15618土壤环境质量标准、GB/T8321农药合理使用准则、NY/T394绿色食品肥料使用准则、WMT2药用植物及制剂进出口绿色行业标准、国家药典委员会中国药典一部（2015年版）。（三）物种选择芸香科花椒属植物两面针ZANTHOXYLUMNITIDUMROXBDC。国家药典委员会中国药典一部（2015年版）有收载，因此，本标准规定生产用种选择该种。5（四）产地环境根据中药材对产地环境条件的要求，规定产地环境应符合GB3095环境空气质量标准、GB5084农田灌溉水质标准、GB15618土壤环境质量标准的要求。此外，根据两面针主产区位于北纬21525、东经106112、海拔100M400M、以及两面针生长习性，规定选择平均温度为2023、冬季最低气温4、夏季最高气温38、年总积温65007600，年日照时数15001900H，年降雨量15002300MM、年平均空气湿度宜在75以上，距离主要交通干道200M以外、周围无工矿企业污染源，排水和透气性能良好、土层疏松深厚、肥沃湿润、PH55PH70、土壤富含腐殖质沙质黑壤土为好。（五）栽培技术涵盖了育苗技术，包括选地整地、施基肥、种子育苗、扦插育苗等；整地、移栽、整枝打顶、肥料使用原则等内容。1、育苗技术两面针育苗有种子繁殖、扦插繁殖和组织培养三种方法。十多年的两面针繁育种植实践，结合对文献资料分析讨论，我们认为，在两面针的繁殖技术中，目前生产上最易于操作和推广的是种子繁殖和扦插繁殖，全区各地推广种植的主要是实生苗和扦插苗。2、种子采收与保存是种子育苗的关键技术每年89月，当果实颜色由青变红时即可采收，置阴凉处待果皮干裂种子出来后，及时收集种子，用湿润的细砂分层堆放，保存至春天播种。两面针种子的贮藏方式采用湿沙贮藏，以使种子在足够水分的条件下完成胚后熟，在种子失水的情况下会中断后熟作用，使种子失去发芽能力，经实验观察，种子含水量小于350，种子生活力急剧下降，因此，采用湿沙贮藏以保证种子具有一定的含水量。3、播种密度和扦插密度根据我们的实践经验，种子育苗播种量810GM2，扦插育苗按株行距1225CM扦插到苗床上。4、种植密度根据我们的实践经验，按株距7080CM，行距100130CM开穴种植。5、施肥遵从NY/T394绿色食品肥料使用准则的规定。基肥以农家肥为主，6复合肥为辅。苗期施肥23次，以薄施淡肥为主，每667M2每次施腐熟农家水肥1000KG或尿素23KG兑水淋施。移栽后，因两面针属多年生植物，每年追肥2次，第一次宜在34月份，第二次在67月份进行，在畦内距离植侏1520CM处开一条环形浅沟，每株施复合肥50100G，视植株大小而定，然后覆盖土壤。用肥量3060KG667M2。6、水分主要是苗期需要保持一定的水分。晴天早晚浇水，保持苗床湿润，雨天注意排水，防止积水。7、整枝打顶两面针是根部入药，当新枝长到2M左右时应打顶并剪去侧枝，可减少地上部养分消耗，集中供应地下根部生长，以利根系发长发育，提高根部产量。（六）病虫害防治调查发现，两面针病虫害主要有生理性病害、侵染性病害、小地老虎、蚜虫、柑橘粉蚧、独角犀等。根据田间试验数据及药农的防控经验，确定了农业防治、物理防治、生物防治和化学防治措施。1、生理性病害及防治方法由于养分不足、于旱、日灼、低温等原因常引起两面针幼苗发黄和枯萎。黄化病是苗圃中最为常见的现象，究其原因，大多是由于缺氮，或者缺铁、钾、磷素等引起的，其中以缺铁较为常见。缺铁一般表现为叶片淡黄色或黄白色，叶脉仍保持绿色，症状由嫩叶逐步向老叶发展。缺素病往往是由于土壤酸碱度不适宦引起的。由于土壤酸碱度不适，使土壤中存在的元素变为植株不能吸收的非可溶性肥料。因此，增施有机肥料是消除缺素现象的重要措施。有机肥料供应的各种元素比较全面，同时它有利于调节土壤的酸碱度。2、侵染性病害及防治方法立枯病是两面针幼苗常见的病害，其症状表现为烂种、猝倒和立枯。烂种种子或幼苗在未出土之前即遭到病菌的侵染而腐烂，在苗床上常见的是成片缺苗。猝倒幼苗出土后，茎基中呈水渍状腐烂、缢缩，幼苗即行倒伏状，以后幼苗和幼根腐烂。幼苗倒伏通常在幼苗出土后L2个月内出现。立枯幼苗基部木质化以后，先是基部变色，受病木枯死而不倒伏，后期也形成根腐，故称为立枯病。立枯病的病原菌种主要是腐霉菌PYTHIUMBORYANUM、丝核菌RHIZOCTONIASOLANI等多种病原菌。其发病的共同条件是苗圃地势低洼排水不良、土壤含水量过高，或幼苗栽植7过密，连续阴雨等病害就严重。一旦病害发生应进行土壤消毒处理。方法是用敌克松泼浇地或喷雾，每667M2用量250G，先用少量水搅拌成湖状，再加水稀释。也可用50多菌灵粉剂，每亩用药5KG。3、小地老虎小地老虎AGROTISYPSILONROTTENBERG分布广，幼虫能咬断两面针幼苗的顶芽，或将叶片吃成网孔状，大龄幼虫能咬断幼苗嫩茎。防治方法可进行人工捕杀，通常是结合苗圃春季除草灭虫，也可以用晶体敌百虫拌青草诱杀。4、蚜虫蚜虫多危害两面针的牙和嫩叶，吸食其汁液，引起新梢长势衰弱，叶片卷曲。危害两面针的蚜虫主要是棉蚜蚜APHISGOSSYPII，常群集于嫩，常群集于嫩叶、嫩茎等部位，通常情况下出现在5月至8月，正值两面针嫩叶抽发期。防治方法（1）生物防治可利用瓢虫、草蛉、食蚜蝇、寄生蜂等蚜虫天敌进行防治；（2）农业防治剪除被蚜虫为害的枝条；（3）药剂防治可用40氧化乐果乳油2000倍液喷洒。5、柑橘粉蚧柑橘粉蚧PLANOCOCCUSCIYRI在两面针种植基地偶有发现，但为害不算严重，多群集于嫩叶主脉两侧及枝梢的嫩芽处，主要为害两面针的叶。防治方法（1）以农业防治为主，剪除虫枝、虫叶；（2）药剂防治可用40速扑杀乳油1000倍喷洒。6、独角犀独角犀ALLOMYRINADICHOTOMA幼虫常在堆肥或有机质多的地方越冬。翌年4月下旬化蛹，5月上旬开始羽化，5月中旬为盛期。在广西地区一年发生一代，常见雌雄成虫成双结队为害茎枝，以咬食叶片、茎枝皮层为主，造成皮部损伤，出现流胶现象。防治方法以人工捕捉为主。每年在独角犀成虫盛期发生季节56月，经常巡查园地，及时捕捉成虫。也可堆肥诱杀，在独角犀发生多的园区，在周同堆积厩肥和沤制有机质肥料，诱使成虫在肥堆中产卵，到冬季进行翻肥，拾除幼虫。这样做可减少来年虫害。并把这些肥料在4月下旬之前用完。（七）药材采收加工1、采收种植3年以后，当两面针主干直径达到3CM以上时即可采收。于冬季将根部挖出，除去地上部分，保留根部。2、加工除净根部泥土，切片，晒干。8（八）质量要求规定采用现行版中国药典一部“两面针”项下的方法进行检测，各项指标需达到相关要求；农药残留量和重金属含量应符合WMT22004药用植物及制剂进出口绿色行业标准。（九）档案记录档案是生产单位在两面针生产全过程中形成的产物，是规范化种植档案的文件来源，是生产单位实施两面针规范化生产的依据和凭证，是药材质量溯源的重要文件。因此，规定对生产技术、病虫害防治、采收加工中各环节所采取的措施进行详细记录，建立档案。六、与现行法律法规和标准关系本标准（征求意见稿）制定是遵循中华人民共和国标准化法等国家相关的法规和强制性标准，结合地方实际情况制定出来的，因此，与现行法律、法规及强制性标准无冲突。七、参考文献1赖茂祥两面针生态特征与资源开发现状中国会议2004年中国西部药学论坛论文汇编（上册），20041