桑迪亚与张江关于IP+CRO+VC商业模式分析报告V2

关于桑迪亚与张江集团“IP+CRO+VC”商业模式的调研报告一、主体公司介绍桑迪亚桑迪亚医药技术（上海）有限责任公司，由王晓川博士于2004年创立，是一家提供新药研发和生产服务的外包服务 (CRO) 公司。目前员工规模约600人，实验室面积15,000平方。业务涵盖：药物发现、化学工艺研究与放大、制剂、PK/PD研究、符合美国cGMP 的API生产，同时对外提供分子诊断服务。该公司2005年获IDG投资，后续投资机构包括：永威投资、日本亚洲投资、保银。07年与上海联友制药有限公司合并（以手性合成切块、中间体及原料药的合成与放大生产为主），同年与华大天源（以药物高通量筛选为主）结成CRO联盟。张江集团上海张江（集团）有限公司（国有独资）成立于1992年7月，注册资金10亿元人民币，主要负责张江高科技园区的开发与建设。以营造园区综合配套环境、提升园区自主创新能力、促进战略性新兴产业发展为主要工作内容。截止2012年底，张江集团总资产规模471亿人民币，直接投资企业128家。2009年2月9日，张江集团和桑迪亚公司签约共同建设“张江新药孵化平台”，推进 IP+CRO+VC（即知识产权、研发外包服务、风险投资相结合）模式。二、“IP+CRO+VC”商业模式来源（一）背景1生物医药投资风险大生物医药周期长、投资大、风险高，很难直接获得资本市场的青睐，尤其处于研发早期的项目，因无法准确评价项目的可持续性和研发成功的概率，导致投资退出和项目中止。2.金融危机导致投资放缓同时，受08年全球金融危机的影响，许多投资商/VC 处于暂停投资的状态，这给许多园区乃至整个上海生物医药产业的新药研发项目都带来了巨大的影响。3自主知识产权流失严重近年来，外资通过合作、收购、兼并等合法的资本运作手段，攫取我国即将成熟的科研成果，“知识产权”外流严重，制约了我国创新药的发展，导致创新医药产业链无法形成规模，制药企业处于产业链最下游仿制药，新药研发受制于人。4.国际化CRO市场准入门槛高要进入全球新药研发外包市场，就必须拿到美国病理学家协会（CAP）的通行证。目前，中国大陆只有7家实验室通过了CAP认可，知识产权、研发外包服务融合风险投资相结合的模式，将加速更多的实验室通过CAP认证门槛。在上述背景下张江集团推出“张江高科技园区新药孵化平台”，平台致力于孵化出高质量候选药物进入临床前和临床研究，在四年左右时间内打造一个创新药开发的完整项目链。（二）平台定位该平台的定位在于筛选、孵化、和扶持市场前景大、成功率高、有自有知识产权的真正一类创新新药项目。平台将面向全球征集优质项目，利用张江园区内外的核心 CRO 资源，通过专家委员会对候选项目进行评定和辅导，在 CRO 平台上开展研发工作；与此同时成立配套资金池，根据专家委员会的意见和 CRO 公司的实验数据进行孵化资金的分期配给，从而达到有效科学地扶持新药研发项目的目的，以打破了国有资本投资医药行业长期偏重于重复硬件建设而不出成果的困局。（三）结构与流程1.模式结构“张江集团”委托“桑迪亚公司”牵头 CRO 资源向新药孵化平台提供全方位的新药研发外包服务，后续逐步成立“专家库”、“资金池”进行独立运作，相互配合，带动新药研发成果的市场化进程。参与各方特点IP新药发明者或拥有自主知识产权的公司（简称IPC）专注于新药的前期研究和开发，保持其创新性技术在世界范围的领先水平，具有核心专利，拥有最有价值的知识产权和成果，具备核心管理团队，但同时有轻资产和轻团队特点。CROCRO公司具有更高的效率、更低的成本、更好的灵活性。 VC 对行业发展趋势，具有深刻洞察力的风险投资者或投资基金，为新药研发提供资本的动力。2.基本流程：拥有核心知识产权的持有人或中小型医药研发企业（IPC）把自己研发的新药推荐到张江新药孵化平台，获平台专家库评审通过之后，可以得到政府引导资金和风险投资（VC）的“输血”。此外，研发企业还可以通过专业研发外包公司（CRO） 的研发人员和实验室设备，降低成本、提高效率。3.项目征集范围 推进高质量新药候选药物的发现，重点孵化高质量新药候选药物筛选项目，有效避免选择那些从完全从基础做起, 高风险的新药研发项目； 重点孵化已经接近临床前阶段、市场潜力大、成功几率高的新药先导体和候选药物项目，支持这些项目尽快完成筛选，进入并完成临床前和临床研究工作； 重点支持那些由于资金短缺无法完成临床前和临床研究工作的项目，进入孵化平台的项目, 根据项目所处的新药研发的不同阶段将得到一定的研发资金支持。 该模式基础是知识产权持有人或中小型公司（IPC），解决先导化合物，通过CRO资源提供全方位服务，投资者（VC）透过平台公司判断药物研发趋势。从新药研发到制造和商业化，形成一个完整的生态链，推进产业化，资本最终根据市场机制合理退出。4.项目实例2009年首批启动的第一个新药项目CM082已于2011年完成了临床前研究，并已正式向SFDA提交临床试验申请。该项目由卡南吉医药科技（上海）有限公司从美国Xcovery公司引进，上海张江科技创业投资有限公司（下称张江科投）以风险投资方式为临床前研究提供了主要资金，桑迪亚医药技术（上海）有限公司（桑迪亚）和上海国家食品药物安全评价中心等单位提供研发外包服务。CM082 项目针对的是目前已上市的抗癌药舒尼替尼的下一代产品。舒尼替尼是一种多靶向性药物，用于治疗对标准疗法没有响应或不能耐受之胃肠道基质肿瘤和转移性肾细胞癌。如项目成功，张江科投可以获得一部分权益。三、“IP+CRO+VC”商业模式优劣势分析（一）优势分析1. 通过CRO平台提供的中立评价降低投资的技术风险项目的整个开发过程通过平台CRO进行公开透明的全方位评价，投资者透过平台公司可以非常清晰地判断整个药物研发过程的趋势。在国外，拥有知识产权的大公司与CRO合作的模式已经成熟，政府基金资助中小公司研发也有多年实践，但由于风险投资很难评估中小公司的研发进程和潜在风险，中小企业与风险投资、与CRO的合作之路一直不通畅。在新药孵化平台上，CRO公司作为中立的第三方定期公布研发进展和相关研究数据，风险投资得以非常清晰地判断药物研发的趋势，在每个阶段进行风险评估确定是否继续投资，极大降低了信息不对称性和投资的技术风险，使得风险投资愿意更积极的参与到中小企业的创新项目中来。提升项目和投资方匹配的准确性和有效性，也许是VIC模式的最大突破。2. 通过CRO平台形成一体化研发链形成从新药研发到制造和商业化形成一个完整的生态链，使成果能够系统性地进行产业化，在开发的每一个环节取得更高的效率和更低的成本。3. 通过公开透明的技术评价逐步形成市场定价评价投资价值通过公开透明有多方参与的估价体系，能够为每个项目提供更为合理的市场交易定价，扩大风险投资对新技术开发的投资总量和交易量，使得市场更加活跃，定价更加合理，好的项目能够更准确更快地得到资本的支持。4. 商业模式创新为整个产业链上的企业和相关方提供了更多发展机会。比如众多CRO公司，第三方监理等业务。5. 政策支持政府除了提供一部分资金支持，还能够提供监管、人才引进、搭建平台等各方面的便利。卡南吉CM082项目得到了监管部门的大力重视，被列入国家十一五重大新药创制项目，得到了中央和上海市财政的支持。国家药监局新药审评中心给了项目免上审评会的特殊待遇颁发了临床批文。”（二）存在的主要问题：1 谁做主导？VIC模式需要一个主导者，是投资机构，大药厂还是CRO来做？2 VIC模式关键在于平台对项目的公开透明评价机制