2、临床常见可疑医疗器械不良事件及报告表的填写

临床常见可疑医疗器械不良事件及报告表的填写,广州市食品药品监督管理局药品不良反应监测中心何海明,内 容,可疑医疗器械不良事件报告表填写要求,第一部分,第二部分,临床常见可疑医疗器械不良事件,第一部分 临床常见可疑医疗器械不良事件,MDR,医疗器械的定义,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,医疗器械监督管理条例第一章 总则 第三条,医疗器械分类,手术器械,输液泵,一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械。,麻醉机,一次性输液器,腰椎融合器,血管支架,血管导管,心电图机,血压计,第一类医疗器械,第二类医疗器械,第三类医疗器械,9,基本概念,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第三十五条,医疗器械不良事件-获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,MDR,基本概念,获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。,医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。,医疗器械不良事件,医疗事故,医疗器械质量事故,第三十九条医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。,医疗器械不良事件监测的目的,减少不良事件的重复发生使生产商和管理当局的信息及时沟通，以便采取纠正措施确保恰当执行纠正措施,正确认识医疗器械不良事件,任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷 只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，及时采取有效措施，保证医疗器械使用的安全有效，也可促进企业不断改进质量。,医疗器械不良事件信息通报（2010年第3期） 警惕植入式输液泵使用风险,国家药品不良反应监测中心于自2002年至今年(2010年)8月共收到有关植入式输液泵的可疑医疗器械不良事件报告2份。一例为导管断裂，脱落导管进入右心室；另一例为导管堵塞并深静脉血栓形成。分析原因可能与导管本身有关，也可能与植入和使用过程中操作不当及患者活动过度有关。植入式输液泵如发生导管断裂或引发深静脉血栓形成，游离导管、脱落血栓可随血液循环进入心脏、大血管，引起损伤及栓塞，风险较大，处理不及时可危及生命。,医疗器械不良事件信息通报（2009年第6期） 合理使用温热理疗床 警惕可疑不良事件发生,温热按摩理疗床是利用电磁原理和（或）远红外线技术产生的热作用及机械原理产生的电动按摩作用，达到改善血液循环、止痛、缓解肌肉紧张的一种理疗设备，临床主要用于软组织源性疼痛、颈椎病、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、慢性前列腺炎等疾病。,自2002年至2009年6月30日，国家药品不良反应监测中心共收到有关温热按摩理疗床的可疑医疗器械不良事件报告230份.不良事件主要表现为头晕、头疼、恶心、呕吐、软组织疼痛、胸闷、心悸、皮疹、瘙痒、血压升高、烫伤、麻木、脑溢血、白细胞数量异常增高、甚至个别患者死亡等。,提醒 和 建议,随着公众健康意识的增强，温热理疗床的使用人群越来越多，与此同时，与其相关的可疑不良事件报告也逐渐增多。因此，提醒操作人员加强安全使用培训和对患者的宣教，严格按照说明书进行操作；,提醒 和 建议,其次，提醒患者加强自我保护意识，使用该设备前，应在医疗机构明确诊断的基础上向有资质的医师咨询是否可以使用，使用设备后，出现不适症状应及时报告、就医并采取相应的措施；,提醒 和 建议,此外，有关生产企业应根据产品风险在使用说明书中以醒目的方式进一步强调产品适应证、禁忌证，以规避产品使用风险，同时应规范销售方式，加强对销售人员的培训，绝不允许随意宣传扩大使用范围，并要主动开展上市后不良事件监测和再评价工作，不断改进产品，降低危害。,国家食品药品监督管理总局提醒关注人工髋关节的使用风险,自2004年至2012年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于人工髋关节的可疑医疗器械不良事件报告219份。主要表现为假体松动、断裂、周围感染，关节脱位，术后疼痛，假体骨水泥植入综合征等,典型病例如下：,案例2：患者，女，50岁，因“髋关节发育不良，疼痛10余年”入院。入院后行“生物型全髋关节置换术”，手术基本顺利。术后检查假体位置尚可，髋臼外展角稍偏大。术后一周，患者下床时感觉术侧髋部弹响及疼痛，肢体弹性固定。X光摄片检查见髋关节假体脱位。经手法复位后行髋关节外固定及牵引2周，患者顺利出院。,国家食品药品监督管理总局提醒关注接骨板的使用风险,金属接骨板是根据人体骨骼的形状，按照仿生设计而成的固定装置，通常用来治疗各种原因导致的需要固定治疗的骨科疾病。自2004年至2012年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于接骨板的可疑医疗器械不良事件报告6092份。主要表现为钢板断裂、弯曲、松动，排异反应、异常疼痛、骨折不愈合、感染等。,案例,患者,男性，车祸致“股骨粗隆下骨折、胫腓骨骨折”，行“切开复位钢板、螺丝钉内固定术”。术后3个月患者扶双拐行走，术后1年无明显原因出现右大腿疼痛、畸形，无法负重，行X光摄片检查，示：接骨板断裂。分析钢板断裂的可能原因为：该骨折复杂，难以做到稳定固定；内侧骨皮质缺乏支撑，使接骨板局部承受应力较大；对股骨粗隆骨折，采用接骨板系统固定，强度不足，容易发生应力集中，导致断裂。,措 施,为减少接骨板不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒生产企业：重视产品的不良事件监测，主动收集数据，开展分析和再评价，进一步提高产品性能，加强质量控制，并对临床医务人员提供必要的技术支持和培训。,措 施,提醒临床医务人员：严格掌握手术适应症及禁忌症，选择适当规格型号的产品；加强业务培训与管理，严格按照说明书和手术规范的要求进行操作；规范术前术后对病人的管理，科学指导患者术后功能锻炼。,医疗器械不良事件信息通报（2012年第8期） 关注心脏血管内支架的使用风险,自2010年1月1日至2012年8月31日,国家药品不良反应监测中心共收到涉及心脏血管内支架的可疑不良事件报告862份，其中可疑死亡不良事件报告48份，可疑严重伤害不良事件报告814份。,主要表现为:支架内再狭窄、支架内血栓形成、胸部不适（如：胸闷、胸痛等）、心律失常、支架脱载、支架断裂、心绞痛、心肌梗死等。其中支架内再狭窄344例，占40%；支架内血栓38例，占3.8%。,提 醒,针对收到的心脏血管内支架的可疑死亡不良事件报告，国家药品不良反应监测中心组织召开了专家会，对事件原因进行分析。专家组分析认为85%的病例其死亡与临床操作和患者病情的发展密切相关，15%的病例死亡可能与支架相关。心脏血管内支架的总体风险未见异常增高，仍在可接受水平。,建 议,为促进心脏血管内支架的安全使用，减少发生不良事件造成伤害的风险，建议医务人员：严格掌握适应症；规范手术操作过程；加强患者的围手术期及术后长期管理。建议生产企业：加强对临床医务人员的培训和沟通；针对出现的可疑不良事件及时开展评价。,不良事件的严重程度？,至少和与药品有关的不良事件一样普遍甚至更高；美国一年内有45万人因为受到了与医疗器械有关的伤害而看急诊，其中近6万人因此死亡或者导致住院；FDA平均每年通过MDR网上系统收到20万份医疗器械不良事件报告，但可能不足实际发生情况的1%。,报告范围 医疗器械故障、标识不清、指导说明模糊等情况而导致的或者可能导致的病人或者使用者的死亡或者健康状况的恶化。,判定原则 1、结合定义判定 2、可疑即报 3、濒临事件原则,2005年，美国FDA共收到来自企业的可疑医疗器械不良事件报告：89,000件（自愿报告4,000件）2007年，共15万多件，仅2008年一月，死亡报告就有228例,报 告 情 况,第二部分 可疑医疗器械不良事件报告表填写要求,MDR,骨科植入钢板断裂，原因不明。 一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱 而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤，该 系统已按制造商的指示安装、保养及使用。 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错 误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人 低血糖休克并入院,需上报的不良事件,报告举例,报告主体-生产企业、经营企业、使用单位,报告流程及时限,题眉,患者资料,不良事件情况,医疗器械情况,不良事件评价,题末,举 例,举 例,举 例,举 例,2008年08月17日患者因右肱骨骨折来我院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2008年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2008年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。,2013年4月28日07:00护士准备加药，从抽屉拿出10ml注射器，在外包装未打开时因注射器针头套帽未完整，缺损，针头外漏，导致被针刺伤，立即消毒包扎处理。,患者因突然出现不省人事，呼之不应于2013年5月15日19:30分入ICU住院，入院后予以呼吸机辅助通气、纳洛酮泵入催醒，5月16日15:40纳洛酮泵报警并充电交流电标示闪烁，泵停止运行，予以更换微量泵继续 泵入纳洛酮，未对患者造成影响。,患者因病情需要予心电监护，4月21日15:30开始使用，使用时个参数显示正常，至4月22日9:00发现心电监护机无血压显示，血压袖带充气后不显示血压，立即更换监护仪，采用水银血压计测量患者血压，对患者的治疗护理未造成影响，故障监护仪送维修，为心电监护机无血压显示故障 。,患者因“急性肾功能衰竭,尿毒症期 ”入院行血透治疗，6月19日08:50患者上机5分钟后出现透析器破膜，立即报告医师，立即予以体外循环血液及管路透析器，更换血透器，可能对患者引起过敏反应。,患者温振浩因患“乙状结肠癌根治手术后一年余”于2013年6月18日入住我院胃肠外科，诊断“乙状结肠癌（pT4bN1MO,III期），于6月21日进行输液港取出术时发生连接处导管断裂，导管脱落，后介入取出导管，经检查发现导管远端2-3mm断裂导管未取出，检查发现导管残端位于右上肺视野，考虑为导管断裂后经血流至右肺动脉小分支，再行介入已难取出，后返病房。,管床护士于2013年6月16日10:00为病人留置尿管，过程顺利，置管前尝试予水囊内注水及回抽均无出现问题，置管后予水囊内注水15ml，于17:00发现尿管自行脱出，查看尿管的水