医疗机构药事管理暂行规定和处方管理办法试行

1,医疗机构药事管理暂行规定和处方管理办法（试行）释义,吴永佩中华医院管理学会2005.6.04 北京,2,提 要,一.吴仪副总理的两个重要批示二.药事管理暂行规定与抗菌药物临床应用指导原则的特点三.处方管理办法（试行）制定的背景与意义四.处方管理办法（试行）释义 简称：处方管理办法,3,一、吴仪副总理两个与临床用药和药事工作重要批示卫生部最近几年加强了对药事和临床用药管理力度 相继出台三个法规或指导性文件医疗机构药事管理暂行规定2002年1月颁布处方管理办法(试行)2004年8月颁布抗菌药物临床应用指导原则2004年8月颁布,4,三个文件有一个共同的宗旨规范临床用药 建立临床用药干预体制规范医师处方和药师调剂行为 发挥医务人员在合理用药方面积极性提高处方质量 促进合理用药提高药物治疗水平 提升病人生活质量明确药事工作定位 保护患者用药权益合理利用医药卫生资源 促进医疗卫生事业持久发展,5,吴仪副总理两个重要批示：在关于制订并发布抗菌药物临床应用指导原则报告上批示：“很好！我全力支持，关键是要定期检查执行情况”对有药师反映医疗机构药事管理暂行规定非常好，但未落实信函上批示： “不能只发文件，不抓落实”,6,卫生部领导批示：高强部长批示： 对医疗机构用药管理是我部一项重要职责，既有利于控制不合理用药，又可减轻患者负担。要研究制定合理用药办法，监督医生认真执行。这是当前我部必须认真抓好的一项工作。马晓伟副部长批示： “将临床用药同医疗质量管理、评估结合起来，明年统筹安排，组织专项检查”,7,为落实吴仪副总理批示卫生部等3部局拟做几项工作2005年定为“以病人为中心”、以质量与安全为主题医院管理年 今年要组织专项检查落实情况召开医院工作会议制定促进合理用药管理办法（暂定名）制定“激素临床应用指导原则”,8,三部局于2004年12月27日专门讨论药事工作会议编写GPPGDP启动在职临床药师培养工程启动两个全国抗菌药物监测网细菌耐药监测网 临床用药监测网召开医院药事工作交流会与我专业委员会杭州会议同时召开临床药师培养与实践,9,修订暂行规定 去“暂行”两字明确药学保健（Pharmaceutical care）概念与任务进一步加强与明确药事管理委员会作用加强药师作用的发挥进一步明确医院药学在医疗机构地位：临床药师地位、职责与作用促进合理用药：安全、有效、经济用药方面管理力度突出人性化、个体化服务的规定明确静脉用药混合调配方向明确医院领导职责与卫生行政部门的监管职责,10,二.药事管理暂行规定与抗菌药物临 床应用指导原则的特点暂行规定是好文件 2002年1月发布 暂行规定的重要性明确了医院药学的领导体制药品管理法和国务院规定的卫生部职责,11,属卫生行政和中医药行政管理部门 药学工作属医疗行为、药学人员属医务人员 医疗机构不能有两个主管部门 医疗机构医院药学部门管理与监督属卫生行政部门 医院制剂监管属药监部门在医院内部属院长或主管副院长领导是医疗技术部门 也是药事业务行政部门,12,暂行规定明确了医院药学发展方向是医院药学建国以来最重要的法规性文件 面向临床参与临床用药 第二条要“以服务病人为中心，以临床药学为基础，合理用药为核心，药学技术服务和相关的药品管理” 第十条“开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量” 第十七条“逐步建立临床药师制”,13,医院药学工作模式要转变： 以药品供应为中心以病人为中心 医院药学工作主体要转移： 药剂为主体临床药学为主体,14, 临床药学是医院药学工作的核心 促进合理用药又是临床药学工作的重点 提出：合理用药工作要重视实践 参与临床药物治疗是药学技术服务的最重要组成部分 药学服务 核心是药学技术服务 调剂工作中的用药交待与指导是药师的责任 是药师参与临床用药的一种形式 也是药学技术服务的重要内容之一,15,1987年发布的医院药剂管理办法作用与不足 当时对医院药学的发展和临床药学的起步曾起到了积极的推运作用 功不可抹 但由于改革的深入、医疗卫生事业的发展已不适应形势要求 从形势分析看：“定位”不准确 把医院药学定位于“药剂” 把临床药学定位于“科研实验室工作”有不妥 临床药学工作必须面向病人与临床 参与临床用药,16,暂行规定把临床药学放在第四章 在“药物临床应用”中阐明 突出其“临床性”、“实践性” 阐明了临床药学是“应用性学科” 明确了临床药学工作主要三个组成部门： 参与临床用药临床药师 药学信息与咨询服务 结合医院药学实践开展药学科研：有利于学科发展 为一线药师提供技术支持 其核心是：参与临床药物治疗 促进合理用药 提高药物治疗水平 维护病人用药利益,17,药学部门工作要转型 从经验事务型向以人为本的现代科学管理理念 经验管理规范化科学管理编写GDP GPP 充分应用计算机及网络技术、提升自动化水平 提高效率 减轻体力劳动,18,药师职能要转变 “药剂”工作为主向参与临床用药为主 调剂工作从传统窗口服务型 药学专业知识服务型 药师工作从操作型为主药学技术服务型 参与临床药物治疗为主,19,药学人员要转变观念 开展以建立临床药师制、参与药物治疗为主的临床药学工作观念 要有建立药师价值和形象的观念 促使人们认识的转变：从药师只是发药需要药师介入药物治疗 用药指导 宣传药物知识 确切建立病人至上的观念如何实施 提高沟通交流能力 引入竞争机制 控制各项成本的观念,20,指导原则制定的特点与核心内容 2004年8月19日发布 11月9日见报第一部分：“基本原则” 抗菌治疗与预防原则 强制性治疗性应用基本原则预防性用药基本原则,21,第二部分 抗菌药物临床应用的管理要求强制性现阶段行政干预比技术干预更重要 最终要靠技术管理部分”的主要内容： 分三级管理制 分级药品品种由各省制定 病原微生物检测 建立实验室 三级医院必须设立 设备与人员 微生物培养、 分离、鉴定、细菌药敏试验 实验室标准 二级医院创造条件设立 暂时无条件可设地区微生物中心实验室或依托临 近医院开展检测,22, 管理与督查 指导原则各医疗机构制定“实施细则” 建立本机构指导、监督干预制约机制 加强药事管理委员会作用发挥 制止不当经济激励 处方开出的药品不能与个 人或科室利益挂钩指导原则第三和第四部分供参考,23,三.处方管理办法制定的背景与意义,本办法于2004年8月10日发布9月1日起实行原处方笺使用到12月31日背景卫生部于1982年1月公布处方制度 20年已不适应形势,24,处方笺格式与内容不规范 五花八门 式样内容各异处方书写、调剂不规范未建立医、药、护之间良性互补、合作、用药干预制约机制不合理用药严重,25,国外医疗机构不合理用药 有世界性 WHO对加拿大抗生素使用调查： 儿外科不合理使用占63% 儿内科占30% 据美国国家用药失误数据库1999年对6224例用药失误 报告显示：3%的187例出现短暂损害，5例永久损害，1例危及生命，1例死亡,26,我国医疗机构不合理用药严重 缺乏明确指证 适应证过宽 2001年对某市20所三级甲医院调查 前10位用药中抗菌药使用情况分析：均值4种占40% 6所6种、2所5种、6所4种、4所2种、2所1种 12所医院前10位药中抗菌药用药金额50% 前10位药中白蛋白的不合理使用： 白蛋白第1位占2所第2位4所,27, 2001年上半年某直辖市9所三甲医院调查 前10位药中抗菌药占数量和金额%：均值3.9种占54.69% 2所占2个20% 金额占17.05%与37.31% 3所占4个40% 金额占41.58%51.91% 1所占5个50% 金额占58.20% 3所占6个60% 金额占59.20%71.61%注意：前两份调查是前10位用药分析 不是全部药品金额 分析,28, 医务人员缺乏完整系统抗菌药和合理用药知识 常用抗菌药已有10几类100多种 医务人员忙于本专业知识提升忽视抗菌药和合理用药知识学习与更新 中医药医务人员更需学习提升 医疗机构合理用药教育体制未建立或不完善,29, 知识不足造成误区用药中求新就贵： 新药比老药好 抗菌药新一代比老一代好 贵的比价低的好,30, 不合理用药尚反映在： 据报导住院病人输液使用率90% 输液加药率约90%有的加药超6种 不含经典治疗 过度使用预防用药： 有目的预防一、二种特定病原感染可能有效若无目的想防止任何菌感染则不可取 不管切口类别、大小、手术时间长短都用不可取 用药常超过48h麻醉诱导术后48h内 病人出院才停药致院内感染增加且常是耐药菌感染 千篇一律用三代头孢作预防药 万古霉素用于手术常规预防用药,31, 缺乏相关病原检查 抗菌药主要用药于细菌感染否则常会失败 应首先采标本作监测必要时先经验治疗再调整用药 采标本常在用药后准确性差 目前门诊监测约10%住院病人约20%,32, 联合用药知识不足常临床诊断依据不足联合用药过多 诱发相互作用应引起重视 回顾性调查分析显示（理论值）： 某医院报导：2种4.18% 3种11.1% 4种16.5% 7种38.46% 某院对43155张处方分析： 2种 2.2% 6种 18.6% 某直辖市10所医院972份病历用药分析 有相互作用的14.7% 国外报导处方或用药医嘱 相互作用发生率 4.7%8.8%（临床有症状 造成损害）注意：上述分析：我国为理论值 国外为有实际损害,33,社会零售药店调剂工作中存在的问题 应引起重视 依据医疗机构管理条例处方药调剂、销售、使用属医疗行为 药店应执行医疗卫生行业有关法律法规规定 发展过快 行业协会 管理跟不上 药店不宜实行售货员制 无用药指导能力： 某药店4年用49634片牛黄解毒片 最后导致砷中毒04.10 安徽某药店砒霜当作滑石粉死人 3人判刑04.12,34, 经济利益为中心可以理解 处方药凭处方调剂售药调剂售药理应如此 7月1日前抢购抗菌药 怪事：一元钱药品柜台，促销奖鸡蛋 设门诊、坐堂医、单位内部医务室对外行医 可视电话开处方药 坐堂中医开处方药养殖及饲料业不合理使用 通过生物链危害百姓,35,“一元药”会不会一阵风,摘自“21世纪药店”2004.8.2,36,惠好“点火”永惠家门口，福州药店两巨头“开战”，小药店“受制”连连叫苦价格战 别打啦,摘自“21世纪药店”2004.8.2,37,修订、起草本办法过程与特点修订、起草过程卫生部医政司于2001年9月组织专家修订、起草制定专题讨论修改会议6次 向全国发征求意见函2次 利用全国性学术会议讨论修改3次700多人次及约100所医疗机构参加讨论 历经约3年 11次修改易稿强调医师、药师作用的发挥 促进合理用药保护患者用药利益：合理用药权、知情权、隐私权,38,制定本办法的宗旨规范处方管理 医师处方和药师调剂行为提高处方质量促进合理用药提升药物治疗水平保障病人用药安全促进药物资源合理使用,39,四.处方管理办法主要内容释义本办法共二十八条,第一条 为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，依据执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例等有关法律、法规，制定本办法。,40,【释义】本条阐明制定处方管理办法的立法依据与 目的。立法依据：执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例。目的规范处方开具、调剂、使用和保存管理 提高处方质量规范与发挥医师、药师在促进合理用药的专业作用最终目的是促进安全、有效、经济用药 保障病人用药利益,41,确切落实合理用药原则 保障患者用药安全 合理用药概念：1985年WHO “合理用药要求患者接受的药物适合其临床的需要，药物剂量应符合患者的个体化要求，疗程适当，药物对患者及其社区内为最低廉”。暂行规定中将合理用药的定义概括为：“安全、有效、经济”6个字安全性：基本前提 用药权衡利弊 风险和效益 最小的风险 最大效果 用药教育 患者了解药品有两重性 治疗有一定风险,42,有效性：用药首要目标 针对病症选用适宜药物 受科学水平限制 有的仅减轻和缓解病情 达到医患可接受用药目标经济性：以尽可能低成本换取尽可能大治疗效益,43,合理用药中应强调开处方药合理性：适宜的适应证：选用药物与诊断相符合 是最佳方案适宜的药物：符合合理用药原则适宜的患者：选用药品无禁忌症 ADR尽可能小适宜的信息：提供与其疾病和用药相关正确、重要和清楚的信息；适宜的监测：监测用药后预期或可能发生意外药物效应和对策预案,44,不合理用药：合理用药是相对的概念、没有绝对的 不合理用药是对合理用药相对而言 很多因素影响合理用药 应分析产生原因与解决办法,45,不合理用药的主要表现： 用药不对症无适应证用药 爱用强效、广谱抗生素类药物 用量不适当过大或过小、疗程过长或过短 用法不适当过度使用输液或注射剂 不适当的联合用药或联合使用品种过多诱发相互作用 重复用药造成损害 使用非必要的昂贵药品 按病人要求开药,46,影响不合理用药因素： 国家药物政策有缺陷： 概念：由国家制定，是指导药品研究、生产、流通、使用以及监管和宏观控制药品生产、经营行业发展规划产业政策的政策法规，目的是理顺药品生产、流通体制，维护民众用药利益，保障人民预防、治疗用药的基本需求，使有限的社会医药卫生资源得到最大限度的合理使用(1975年第28次国际卫生会议),47,我国药物政策缺陷： 9个部门涉及对药品和与药品有关事宜的监管 多部门各管一方 政策协调困难 制定部门过多考虑本部门情况 政策间衔接不紧密或失调、甚至相互矛盾 削弱政策的权威性和可操作性 药学部门工作受影响,48,制定或完善国家药物政策： 新药开发研究政策 进口药品政策 药品审评批准政策 仿制药品政策 药品企业政策 社会零售企业(药店)政策“医疗门诊”、“坐堂医” 药品价格政策 医疗机构药品政策 促进合理用药与医疗机构经济利益,49,其目的： 纠正药品流通领域不正之风 改善药品生产和经营企业过多 招标要保护好的企业 改变制药企业盲目发展和药品生产无计划状态 改善低水平重复生产 商品名称多而乱 有利于防止用药失误 普通药品供大于求 缺乏具规模企业和名牌创新药,50, 人员因素：卫生技术人员是不合理用药主因 药物与药物治疗专业知识不足 专业信息更新不及时 缺乏安全用药交待与指导 以及服务意识淡薄、责任心不强、医德医风不正等 过度疲劳,51,认识上的原因： 需对医务人员的培训与教育 尚缺乏真正以病人为中心的理念 医务人员缺乏系统临床合理用药知识 对合理用药的意义缺乏全面正确的理解 对由于不合理用药严重危害性缺乏认识与必要的重视,52,患者因素： 药物依从性差 有的患者要求医师依自己意愿开药 疗效期望过高、不良反应缺乏了解是纠纷原因之一 要宣传教育,53, 医疗机构管理上的缺陷： 对不合理用药认识不足、监督力度弱 缺乏有效的行政与技术干预措施和合理用药教育 个别机构放任医师用药不正之风 把医师处方药收入与科室或医师利益挂钩 （不适当的激励机制）,54, 生产和经营企业不正当竞争： 对用药影响最大 是企业给医务人员回扣和给医师处方费 是不正之风最重要根源之一 生产企业太多 6300多 百或千家企业生产同一品种 低水平重复生产 产品积压 滞销 为求得生存通过给处方费和回扣推销药品 经营企业多而乱 批发16000多 药店约20万 还在增加,55,不合理用药后果： 可能延误疾病治疗或治疗失败 可能对患者造成损害 细菌产生变迁与耐药、菌群失调 产生耐药性很强的“超级细菌”、台湾“全抗药性AB菌” 浪费卫生资源 加重病人经济负担,56,必须采取强有力的措施 促进合理用药 要对国家持久发展负责、对百姓健康负责政治责任性 必须深刻反思政府部门、医药机构、生产经营企业、医药界人士 需共同努力 投入人力与财力：研究我国医药管理体制 国家药品政策和合理用药体系 医疗、预防、保健和药店要遵循最近发布的抗菌药物临床应用指导原则 发挥药事管理委员会和医药学专家的作用 加强管理、宣传教育落实技术和行政干预措施,57,第二条 本办法适用于开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员。,【释义】本条规定了本办法的适用范围所有医疗机构及其医师、药师和护理人员 病房领取、保存和使用的基数药品 静脉用药混合调配预防、保健机构及其相关医师、药师和护理人员社会药店及其药学专业技术人员 适用上述单位及其医药技术人员在开具处方、调剂处方和处方印制与保存,58,第三条 处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。,59,【释义】本条阐明了处方的定义处方开具与调剂 处方由医师开具处方和药师调剂处方形成 有特定性质与意义 处方具有特殊性执业医师法规定处方只能经注册执业医师和符合第五条执业助理医师在注册地的医疗、预防、保健机构诊疗活动中方准开具任何人员不得开具或调剂处方药 冒充者要承担法律责任。,60,处方具有法律性 是重要的法律凭证处方应正确、清晰、修改时必须重新签名调剂要认真审核处方和详细用药交待 每道程序完成后签名处方要按规定妥善保存,61,处方具有经济性处方和调剂一但形成 就有经济意义 有进销差价收入、是药品账务和经济核算凭证“要切断处方药品与经济的联系” 提法不科学、因处方有经济性、不与医疗机构发生经济关系、为医院提供财力支持 就与社会药店发生经济利益关系、为经营者提供经济利益国家仍实行“进销差价”政策 是合情、合理、合法的 指责医院“虚高定价”是不符合国家政策,62,处方的调剂 包括处方的审核、调配、核对和发药4个步骤 调剂由药学人员承担明确了“医药分业”的含义医药分业含义 诊疗活动中医师和药师既有明确的分工和各自的专业范围 又必须紧密配合不可分割 处方权与调剂权分开 医师掌握处方权、药师掌握调剂权,63,西方国家医院门诊药房规模小原因 是医疗卫生(社区、基层)发展结果 不是政府行为 它主要有三个条件社区医疗发展：常见病、多发病、慢性病、恢复期OTC发展：小伤小病老百姓保健意识的增强与医疗观念转变接受、形成大病、重病、明确诊断进医院形成良性医疗转诊制度,64,我国目前不可能取消医院药房 卫生行政部门、医院领导应关心药房发展社区医疗刚刚起步 诊疗能力弱OTC管理有待完善 药店技术力量很弱医院门诊量大 目前无法替代医院门诊药房技术力量强 药品质量有保证老百姓尚不能接受此模式 需有一段宣传形成历程医院药房分离(家)不正之风更为严重门诊药房分离 要补偿500600亿元 现阶段国家尚难承担 希望各级领导部门关心药房发展,65,第四条处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用。 医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。,66,【释义】本条阐明了处方药的含义与处方行为应遵循的 原则药品分类管理制度 药品管理法规定：实行药品分类管理处方药处方药含义：经药监部门批准、经注册医师在注册执业地点的医疗、预防、保健机构开具的处方才可调剂、购买和使用的药品 病人不准自购选用 以保证用药安全,67,下列情况可列为处方药： 属特殊管理的药品 毒副作用大或使用时需医务人员参与 如注射剂、造影剂、非肠道给药制剂、抗肿瘤药品、 抗菌药物、激素类 新药 除非有研究资料证实适用于OTC自选药 疫苗、菌苗、类毒素、抗毒素及抗血清类药品 传染病、结核病及精神病、青光眼、恶性肿瘤用药品,68,非处方药（OTC）OTC含义：经药监部门批准、不需处方、按说明书自购选用 甲类OTC应在药师指导下使用非处方药特点： 使用安全 长期用安全、不易蓄积中毒 质量稳定 疗效确切 针对性强 适应证明确 疗效可靠 常用不会引起疗效降低或耐药 应用方便：携带、使用和贮存 儿科用药与成人用药分别制备和包装 药价低廉,69,医师处方与药师调剂的行为准则 遵循合理用药原则合理用药 见第一条释义安全用药：第一条释义已论述了合理用药三要素 本条对“安全性”进一步论述药物安全性：药物不良反应、用药失误、滥用药物 纳入安全、有效、经济三要素监测与管理,70,不良反应概念：ADR系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的任何有害的、与治疗目的无关的反应 排除过量用药ADR监测报告：企业强制性报告制 医疗机构自愿性 报告制度 我国与国外相反的管理办法 结果：北京2003年ADR 5900例 企业只有约200例占3.39%“新药”与“老药”采用不同报告制度 我国采取同一办法,71,用药失(错)误 概念：用药失(错)误是指药物使用过程中出现的任何可预防事件，而导致用药不当或患者受损害 不同于ADR 包括：处方、调剂、护师使用、产品、运输储存失误 原因：专业知识不足、责任性弱、过度疲劳、管理体制 人为因素、可预防,72, 用药失(错)误监测：据美国国家用药失(错)误数据库1999年对6224例用药失(错)误报告显示：3%的187例出现短暂损害，5例永久损害，1例危及生命，1例死亡 因用药失(错)误每年死亡约7000例、成本20亿美元 用药失(错)误与不合理用药 国际上因不合理用药造成死亡未见有统计数据、也未见有美国资料,73,药物滥用 定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物 我国把“药物滥用”一词滥用了 泛指用药不合理现象 如果一定要用“滥用”两字 建议用“滥用药物” 用药失(错)误与滥用药物：两者不合理用药现象相同或类似 其区别在于后者与经济利益相关前者无主观意识 后者有一定主观意识,74,药物不良反应与不合理用药两者概念不同 20世纪50-60年代氨基糖苷类抗生素引起的耳聋 60-70年代“四环素牙” 这是药物不良反应原因：对ADR缺乏认识不属不合理用药以科学态度评价临床用药疾病、诊断、药物和药物治疗是综合性复杂性科学用药评价应持实事求是 无依据主观猜测、估计、 将某医院、某地区数据扩大化是不受的,75, “全球1/3的人不是死于疾病本身 而是死于不合理用药” “ADR死亡占全部死亡第四位” “可能近一半抗菌药是滥用，尤其是门诊” “ADR发生率达20%、甚至更多”,76,影响很坏 后果不良 增加了医疗纠纷 “每年滥用抗生素引起经济损失100亿元” “我国住院患者抗菌药使用达80% 广谱及联合用药两种以上达58%” 60%的门诊病人处方中会出现一种以上抗菌药，住院患者使用抗菌药比例超过90%促进合理用药是系统工程 需要各方共同努力,77,保护患者的隐私权处方和病人治疗用药隐私权重视病人的知情权,78,第五条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。 经注册的执业助理医师开具的处方须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业，在注册的执业地点取得相应的处方权。 试用期的医师开具处方，须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。 医师须在注册的医疗、预防、保健机构签名留样及专用签章备案后方可开具处方。 医师被责令暂停执业、被责令离岗培训期间或被注销、吊销执业证书后，其处方权即被取消。,79,【释义】本条是依据执业医师法的有关规定，明确 了授予医师处方权的条件和处方权的丧失。 授予医师处方权的条件是经执业注册的医师有明确的执业地点有明确的执业类别与执业范围执业地点签名留样或留专用签章式样,80,执业助理医师处方权在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作根据医疗诊治需要县级卫生行政部门核准的范围内只在注册的执业地点有处方权医师本人签名或专用签章式样医疗、预防、保健机构执业助理医师 需经执业地点有处方权医师签名,81,社会药店“坐堂医师”无处方权经批准个别中医师外按注册范围内行医 不准开具西药处方药 “中医坐堂医”过渡为社区中医师 坐堂制应逐步取消 不适应医疗发展 不利促进合理用药政策药品管理法规定社会药店属商业企业性质 不属医疗机构允许药学人员属医疗行为的处方调剂,82,执业医师法规定 注册规定执业地点才有处方权 不准在社会药店从事诊断活动“坐堂医师”法律上没有地位 诊疗活动与药店经济利益相关国际上无“坐堂医师”概念与医药分业的目的不符医药分业概念我国与医药分家混淆 概念错误分业目的是针对诊所、个体行医者 多与卖药相联诊所不准设药房、社会药店不准开诊所,83,医师处方权的丧失被责令暂停执业的离岗培训期间被注销、吊销医师执业证书调离、辞职或退休离开原执业注册地,84,第六条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。,85,【释义】本条规定了医师开具处方的依据。开具处方依据临床诊疗规范药品说明书、具有法律效力开方应遵循说明书的有关规定医师根据当时病情和诊断、可调整说明书有关用法、用量 说明理由并签名卫生部、药监局制定的有关药品临床使用或监督的相关规定,86,开具特殊管理药品法律、法规依据药品管理法麻醉药品管理办法等特殊管理药品规定有关特殊管理药品具体实施、监督的相关规定使用与管理有关规定,87,麻醉药品的管理1987年11月28日颁布的麻醉药品管理办法共八章三十八条 118种品种定义：麻醉药品是指连续使用后易产生依赖性 能成瘾癖的药品使用与管理 禁止非法使用、储存、转让或借用 专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专用登记 每张处方针剂不得超过2日常用量 片、酊、糖浆剂3日常用量 连续用不得超过7天,88,医师要经培训考核合格 医师可开方2004年8月药监局发布“麻醉药品管理规定(暂行)” 此规定有不足 针剂每张处方不超3日用量 控缓释制剂处方不超15日用量 片、酊、糖浆剂7日用量,89,精神药品的管理1988年12月27日颁布的精神药品管理办法共八章二十八条 第一类119种定义：精神药品系指直接作用中枢精神系统 使之兴奋或抑制 连续使用能产生依赖性的药品分类：依据精神药品产生依赖性和危害人体健康程度分为第一类和第二类,90,使用规定： 一类每次处方不超过三日常用量 二类每次不超过七日常用量 2004年8月文规定：有明显缺陷 一类精神药针剂每张处方1次不超7日用量 其它剂型不超15日用量,91,医疗用毒性药品的管理1988年12月27日颁布医疗用毒性药品管理办法14条 西药11种为原料药 中药饮片27种定义：医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品使用与管理： 每次处方剂量不得超过二日极量 调剂：2人核对、饮片未注明“生用”、用经炮制的饮片处方审核、复核 药师以上人员承担 严防丢失,92,放射性药品的管理1989年1月颁布放射性药品管理办法定义：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标志物使用管理：核医学专业技术人员负责,93,第七条 处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。,94,【释义】本条规定了医师处方的时效性规定时效性的目的 病人用药安全、有效 保证治疗成功规定时效性的意义诊断和治疗是复杂的综合性系统工程病情是在不断变化的 常需调整用药或用药剂量和用法处方药不能由患者自己任意选用原因之一,95,“特殊情况”的含义某些非本地区患者诊断检查时才使用的药品某些行动不便或老年患者的慢性病用药延期处方取药时间原则充分评估病情的稳定性 用药的适宜性延期取药日期不会对患者造成损害,96,第八条 处方格式由三部分组成： (一)前记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。 (二)正文：以Rp或R（拉丁文Recipe “请取”的缩写）标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。 (三)后记：医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。,97,【释义】本条明确规定了处方笺的规范化内容与格式处方笺内容与格式必须规范现行印制的处方笺不规范 书写字迹潦草 处方缺项较多新处方笺内容与格式前记、正文和后记组成各机构自行印制,98,修订新增的处方项目内容写明“临床诊断”强调医师、药师专业作用发挥突出合理用药原则开方调剂必须遵循原则保护病人用药利益处方权与调剂权授予条件与行为准则保护患者知情权、隐私权医师签名和或加盖专用签章签章统一编号和制作式样在本机构药学部门登记备案 取消处方权 撤去留样,99,第九条 处方由各医疗机构按规定的格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角以文字注明。,100,【释义】本条规定了处方笺的印制与颜色区别处方笺设计与印制 各省统一设计 各机构自行印制颜色是指纸质颜色处方颜色区分的目的提高医师、药师视觉警惕感防止用药失误保障用药安全空白处方笺保管 防止流失,101,第十条 处方书写必须符合下列规则： (一)处方记载的患者一般项目应清晰、完整，并与病历记载相一致。 (二)每张处方只限于一名患者的用药。 (三)处方字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期。 (四)处方一律用规范的中文或英文名称书写。医疗、预防、保健机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名或用代号。书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。,102,(五)年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。西药、中成药、中药饮片要分别开具处方。 (六)西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过五种药品。 (七)中药饮片处方的书写，可按君、臣、佐、使的顺序排列；药物调剂、煎煮的特殊要求注明在药品之后上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对药物的产地、炮制有特殊要求，应在药名之前写出。 (八)用量，一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。,103,(九)为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外必须注明临床诊断。 (十)开具处方后的空白处应划一斜线，以示处方完毕。 (十一)处方医师的签名式样和专用签章必须与在药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。,104,第十一条 药品名称以中华人民共和国药典收载或药典委员会公布的中国药品通用名称或经国家批准的专利药品名为准。如无收载，可采用通用名或商品名。药名简写或缩写必须为国内通用写法。 中成药和医院制剂品名的书写应当与正式批准的名称一致。,105,第十二条 药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。剂量应当使用公制单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、纳克（ng）为单位；容量以升（l）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)计算。片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及霜剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应注明含量；饮片以剂或付为单位。,106,【释义】本办法第十、十一、十二条阐明了处方书写规 范，包括处方书写规则，处方药药名和药品剂 量、包装单位等的规范。规范处方书写的目的提高处方质量 减少处方失误 促进合理用药清洁、整齐处方 提升处方的严肃性和法制性处方书写不规范 需修改或重新开方 否则视为无效处方,107,符合书写规则 清晰度好 项目完整处方用笔 不能用红笔、铅笔或褪色圆珠笔项目填写完整 修改签字处方要与病历记录相一致 医疗文书质量的完整性与严肃性西药、中成药、中药饮片要分别开具处方 中药注射剂 可视为西药制剂 综合性医院、基层医院分别对待每张处方不超过5种 需超过5种者注明理由、签名,108,药品名称书写规则用中、英文 不用拉丁文 “用法”仍可用拉丁文不准自行编写药品缩写或代号 缩写名全国公认明示药费 费别含意使用通用药品或研发公司专利药品名采用通用药名是WHO制定合理用药指标之一防止用药失误 商品名称多而乱 左旋氧氟沙星68个 氧氟沙星52个 克拉霉素63个,109,剂量、数量、剂型单位的书写规则剂量与数量用阿拉伯数字书写剂量单位用公制、剂型单位用常用单位制：片、丸、粒、袋等规格或剂量书写要规范 如0.5mg不能写成 .5mg药品用法用量的书写应具体明确不得使用“遵医嘱”、“自用”目的：安全用药 避免用药失误用法、用量便于对处方审核 防止用药失误,110,“遵医嘱”、“自用”形式书写：在门诊： 表示用法、用量医师已告知患者 而患者在取药时又常问药师用法，而药师又无法明确回答 发药时明确用药交待是药师职责 药师失去了对处方审核权和告知患者用药知情权在病房： 表示已将药品用法用量告知护士或病人 同样存在用药不安全因素 药师无法审核,111,患者年龄与用药剂量年龄与用药剂量有直接关系 新生儿 婴幼儿 老年人群婴幼儿的生理功能与成人不同 药物吸收、体内分布、代谢和排泄 剂量要调整高龄人群对药物吸收、分布、代谢、排泄 年龄越大代谢功能越弱 半衰期延长 药物蓄积,112,处方注明“临床诊断”第八、十、十九 三条有相应的规定目的：审核处方依据 医师重视处方开具的正确性审核处方依据 处方用药与临床诊断的相符性安全、有效、经济用药,113,处方审核是药师的职责：药品管理法、暂行规定有明确规定药学技术人员属医务人员 其工作是医疗(诊疗)行为药师了解病人的疾病与用药情况是属处方审核和药物治疗的需要同样有义务保护 病人隐私问题,114,药师的药学专业知识就是为病人提供与用药有关的技术服务故处方调剂中规定审核、核对、用药交待需药师承担第十条第9项“除特殊情况外”这里所指“特殊情况” 写明诊断对病人治疗不利者 某些患者的特殊隐私问题（要求）暂不能确诊病例 可写某某症状待查 但应积极的观察检查或会诊 明确诊断,115,法律责任药师若未发现纠正用药与临床诊断不符 造成用药失误或对病人造成损害 共同承担相应的法律责任药师泄漏病人的隐私 同样应承担由此引起的相关法律责任,116,第十三条 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。,117,【释义】本条规定了不同情况的药品处方用量急诊处方一般3日量有时不易确诊 需临床观察 此时给药是对症治疗、缓解症状一过性疾病 如某些一般ADR处方一般7日用量 7日用量已可算作一个疗程 7日后复诊、根据病情恢复情况 继续使用、停药或调整用药,118,用药量可酌情延长的适应范围主要指慢性病患者、老年人群特殊情况行动不方便病人肿瘤患者的某些辅助用药某些外地病人回当地治疗 当地又无此药延长用量日期原则： 充分评估病情稳定性 用药适宜性 不会对患者造成不利影响,119,特殊管理药品处方用量特殊管理药品的释义见第六条的释义麻醉药品一般疼痛患者要严格控制用法、用量对癌症病人则应放宽用量和用药次数的限制 改善生存质量原则是：使用可放宽 管理要严格 看病或凭卡领取麻醉药品时要挂号、有病历记录、有医师开具处方 收回用过空针药瓶 严防注入社会,120,第十四条 医师利用计算机开具普通处方时，需同时打印纸质处方，其格式与手书写处方一致，打印的处方经签名后有效。药学专业技术人员核发药品时，必须核对打印处方无误后发给药品，并将打印处方收存备查。,121,【释义】本条明确了有关电子处方的地位与使用规定电子处方法律地位未确认是发展的趋势法律地位需确立法律地位确立之前 暂不准实行电子处方已实行电子处方要进行调整,122,现阶段可实行手写处方和电子处方结合办法电子开方 网上传递 药房审核调配开具相同手写处方或打印纸质处方经医师签字 交款到药房取药核对无误后 发给药品 手写处方和电子处方一起留存尚处于电子处方的准备阶段考虑立法,123,做好过渡阶段准备工作建立、完善管理规范内容与格式应与第八条规定相一致处方颜色问题签名与密码设置问题处方形成后其内容不得修改计算机程序信息系统的安全性,124,人大今年8月通用的电子签名法是否适用于电子处方须考虑的几点：电子签名法规定具体、明确及系统安全性：数据电子形成、调取查用、作为证据的真实性与可靠性保证电子签名与认证在有效期内完整性、准确性系统的安全性必须得到保证,125,据专家称：我国各地的电子处方数据电文信息还很脆弱、安全性差 尚不适应电子处方若省(市)人大立法 是可行的全国人大解释是否适用电子处方我国台湾电子处方管理办法 杭州邵逸夫医院电子处方办法第十四条的规定是为了保护医院 医院管理者要有依法管理的观念,126,第十五条药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品，认真审核处方，准确调配药品、正确书写药袋或粘贴标签，包装。向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药交待与指导。 第二十二条药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。,127,【释义】第十五条和第二十二条规定了药学专业技术人 员调剂处方的准则、程序与责任 遵守调剂工作管理规范 调剂操作规程目前调剂不规范调剂无规范的程序 医院都有自行的办法药品乱堆放 药房内乱而无序服务态度不很理想 缺乏人性化服务项目患者尚缺乏安全用药感,128,处方调剂程序审核计价收方调配校对发药 写发药口袋或粘贴标签宜放在调配操作完成完成每步调剂程序应签名或签章 现处方调剂先计价后审核、需要研究解决药师的调剂职责处方审核提供安全、有效、质量优良的药品准确调剂 书写药袋或粘贴标签正确,129,编写合理用药资料 病人可索取用药交待 因人因药而异暂行规定本办法规定提供与用药相关正确、重要与清楚的信息,130,第十六条药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。 第十七条 取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。 具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估