腹腔镜直肠癌TME手术的研究现状及分析杨烈

腹腔镜直肠癌术(LTME)研究现状分析,杨 烈华西医院.胃肠外科,1991年，Jacob M等报道首例腹腔镜结肠癌术2009年，2010.v1版NCCN 结肠癌临床实践指南：,1991年，Leroy J等完成首例腹腔镜直肠癌TME2013年，2014.v2版NCCN 直肠癌临床实践指南：,Laparoscopic surgery is perferred in the setting of a clinical trial,都是同一年生的，差距怎么就这么大尼？,原因,手术难度和要求更高？ 盆腔解剖空间狭小、解剖复杂 手术要求足够的切缘、TME、CRM 功能保留（排尿、排便及性功能）, this doubt is based solely on unfavourable comments regarding laparoscopic surgery, rather than on randomized studies.,J.Lujan, et al. Surg Endosc (2013) 27:295302.,原因,现有临床研究的支撑不足？ 短期 (short-term)安全性、有效性 远期 (long-term)生存率？复发率？,现在研究状况如何： 有哪些RCT？优缺点？ 荟萃分析的结果如何？ 正在进行哪些trials？,CLASSIC Trial,国家：英国（UK）机构：Medical Research Council时期：1996-2002中心：27个 (UK)类型：RCT随访: 5 年报道：2005,2007,2010,Rectal cancer patients(n=392),Open surgery (n=132),Laparoscopic surgery(n=160),AR: 83APR: 36,AR:112 (convert: 45.5%)APR:41 (convert: 48.7%),CLASSIC Trial,Short-term endpoints: CRMResection marginsin-hospital mortalityComplication ratesQuality of life,Long-term endpoints:OSDFSLocal/distant recurrencewound/port-site recurrence,Surgeon undertook laparoscopy:20 cases,CLASSIC Trial,Short-term results,Converted cases vs. laparo or open: higher intraoperative complication rate (P = 0.002),CLASSIC Trial,Quality of life (QOL): 两组短期QOL没有显著差别,EORTC：QLQ-C 30, -CR38,CLASSIC Trial,Long-term results,P0.05,P0.05,OS, DFS, Local/distant recurrence: 无显著差别,70岁的患者：接受腔镜和开腹组也无显著差异,CLASSIC Trial,Long-term results,Conversion VS. open or Laparo: OS 显著更差,CLASSIC Trial,评 价,现有最高水准的RCT研究： 系多中心RCT研究 具有长期随访资料 进行了分层分析：AR, APR，老年但是：1、样本量太小：开腹组 130，腔镜组 160例2、没有对新辅助治疗患者的对照研究,COREAN Trial,国家：韩国机构：National Cancer Center时期：2006-2009中心：3个 (韩国)类型：RCT随访: 3 月报道：2010年,After Neoadjuvant therapy,Rectal Cancer Patients: cT3N0-2M0, mid or low,after chemoradiotherapy,Open surgery (n=170),Laparoscopic surgery(n=170),AR: 146 APR: 24,AR:141 APR: 19,COREAN Trial,Short-term endpoints: CRM, quality of specimen, lymph nodes bowel recovery, morbidity, pain, QOL,Primary endpoints: 3-year DFS,Surgeon undertook laparoscopy:200 cases per year,COREAN Trial,Short-term results,肠道功能恢复: 腔镜组显著优于开腹组,Quality of life (QOL): short term,COREAN Trial,腔镜组在多项指标显著优于开腹组,COREAN Trial,评价,现有唯一针对新辅助治疗患者的多中心RCT研究但是：1、尚无长期随访结果的报道2、样本量较小,COLOR II Trial,参与国家：比利时 丹麦 德国 荷兰 西班牙 瑞典 加拿大 韩国 参与机构：30个医学中心研究性质：RCT时 期： 2004-2010年纳入病例：腹腔镜组639 例（新辅助：59%） 开腹组345例（新辅助：58%）报道时间：2013 年（Lancet Oncol ），短期结果研究结果：短期结果-腔镜组和开腹组相比，具有相同的安全 性、切缘及样本的完整性，而恢复更快。 远期结果-尚未报道，2013年底可望。,COREAN Trial,评 价,现有参与国家最多的RCT研究纳入病例近一半接受了新辅助治疗样本量较大但是： 尚无长期随访结果的报道,Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer: results of a prospective multicentre analysis of 4,970 patients. -Surg Endosc (2013) 27:295302.,国家：西班牙机构：外科协会(SAS）中心：72个（Spain）时期：-2010年类型：前瞻、非RCT随访：3年报道：2013年,Rectal cancer patients(n=4405),Open surgery (n=3018),Laparoscopic surgery(n=1387),AR: 1841, APR:696Neoadjuvant:52.4%,AR: 963 , APR: 327 Conversion: 241(17.37%),Short-term endpoints: blood transfusion, surgical time, tumour perforationrate of conversion, complications, length of hospital stay CRM, distal margin involved, lymph nodes, quality of the mesorectumLong-term endpoints:Local/distant recurrence, OS, DFS,Surgeon completed TME training,Non-randomized,Neoadjuvant: 58.4%,Short-tem results,腔镜组的手术安全性、术后恢复显著优于开腹组,Long-tem results,腔镜组的术后肝转移率显著低于开腹组,评 价,现有样本量最大的多中心、前瞻性对照研究但是：1、非RCT研究；2、两组部分基线资料不对称：与开腹组比，腔镜组的 ASA分级I、II级较多、IV期患者较少， 作前切除 术和Hartmann术的比例显著不同（P0.05）； 3、没有明确指出腔镜手术医师的学习曲线；4、随访时间3年，尚无5年随访结果,荟萃分析：,Laparoscopic vs open resection for rectal cancer: a meta-analysis of randomized clinical trials.,对1996-2011年间对比直肠癌腹腔镜和开腹手术的RCT研究 进行荟萃分析 共纳入9个RCT研究（2003-2010年） 共1554例：腔镜组841 例，开腹组703例,-S. Trastulli, et al. Colorectal Dis.2012;14(6):e277-96.,34 ZhouZG, et al. Laparoscopic versus open total mesorectal excision with anal sphincter preservation for low rectal cancer. Surg Endosc.2004Aug;18(8):1211-5.,35 37 CLASSIC Trial (2005, 2007); 14 COREAN Trial,RCTs included in the meta-analysis,Results of the meta-analysis,评 价,荟萃分析结果支持腹腔镜与开腹手术相比具有创伤小、恢复快的显著优势，以及同等的安全性，而远期疗效尚不明确。但是：1、纳入的RCT研究及例数较少，降低统计结果可信度；2、缺乏长期随访数据，远期生存率不清楚；3、缺乏多中心RCT研究：纳入的研究中仅2个；4、尚无关于腹腔镜学习曲线与患者预后关系的研究,亟需大样本、多中心、前瞻性RCT研究！,进行中的RCT研究,COLOR II (NCT00297791): 近期结果已报道COREAN Trial (NCT00470951)：近期结果已报道,ACOSOG-Z6051(NCT00726622): 美国外