YY 0174-2005 手术刀片

1174 0174293174 0174术刀片和293菌手术刀片。本标准与 0174增加了293一取消了刀片与刀柄配合时插卸应轻松;明确了刃口锋利度试验用线的线径规格;修改了弹性试验方法;增加了无菌产品的要求;增加了周期检验的规则;-将刀片的规格、型式放人资料性附录中。本标准的附录A、附录录标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准由上海浦东金环医疗用品有限公司、江苏淮阴医疗器械有限公司负责起草。本标准主要起草人:袁双林、陆广恒。本标准所代替标准的历次版本发布情况:4510B 2544Y/T 0174293174求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于手术刀片(以下简称刀片)，该产品安装于手术刀柄上，作切割软组织用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 191包装储运图示标志( 19180:1997) 1298碳素工具钢技术条件( 1298686:1979) 1299合金工具钢( 129981:1994) 2828. 1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(索的逐批检验抽样计划(2003,859. 1:1999,B/T 4340. 1金属维氏硬度试验第1部分:试验方法( 4340. 1507. 1:1997)662手术刀片和手术刀柄配合尺寸(662740:1985,Y 0167非吸收性外科缝线 1052手术器械标志 0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号( 04665223:2000,华人民共和国药典(200。版)片的规格、型式见附录C,32材料刀片应采用 1298中规定的 1299中规定的b, ,L:应符合662的规定。 4 削刃面的表面粗糙度8 .:口、卷口、裂纹等现象。刀片切削刃两侧阔度应相仿，表面无焦斑。内乙二应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点。符合第7. 2. 1, 7. 2. 2的规定。切割3-。真丝捻制不涂层缝合线(线径为。22 ，1刀片硬度不锈钢材料不小于650HV,o，其他材料不小于750HV,o ,弹性试验后应无断裂和明显的变形现象。产品保证无菌。. . 1用表面粗糙度比较样块或电测法测量，仲裁时用电测法测量，目力观察，,的规定。. 1硬度试验按 4340. 1中规定的方法进行试验，在刀片上测三点，取其算术平均值，1的规定。符合第4. 4. 2的规定。灭菌批中随机抽取10片刀片，直接浸人无菌培养基，按中华人民共和国药典(200。版)“无菌检验法”进行试验，应符合4. 5的规定。6检验规则6. 1验收刀片应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。验分为逐批检验(出厂检验)和周期检验。1逐批检验应按 2828. 1的有关规定进行。样方案严格性从正常检验抽样开始，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限(表1的规定。1在下列情况下应进行型式检验:a)新产品投产前(包括老产品转厂生产);b)正常生产中每二年不少于一次;c)间隔一年以上再投产时;d)在设计、工艺或材料有重大改变时;e)国家质量监督检验机构提出要求时。1逐批检验不合格分类14. 3A. 4. 2A. 2. ,菌测试以每一灭崔鉴批提供报告。1所示部位上，按 1052的规定应有制造商代号、规格或材料代号标志。1小包装或单包装上应有下列标志:a)制造厂名称或商标;b)产品名称;c)产品标准号和产品注册号;d)规格、材料;e)数量(适用于小包装);f)生产批号、有效期。a)“无菌，字样和/或符合 0466的图形符号;b)“一次性使用”字样和/或符合 0466的图形符号;c)“包装破损，禁止使用”以及“用后销毁”等字样。7. 1中包装上应有下列标志:a)制造厂名称、商标和地址;b)产品名称;c)产品注册号、产品标准号;d)规格、材料、数量;e)生产批号。a)灭菌方法;b)“无菌”字样和/或符合 0466的图形符号;174一次性使用”字样和/或符合 0466的图形符号;d)灭菌批号和有效期。a)制造厂名称;b)产品标准号和批号;c)检验日期;d)1大包装上应有下列标志:a)制造厂名称、商标和地址;b)产品名称;c)产品注册号、产品标准号;d)规格、数量;e)生产批号;f)体积(长质量;g)“怕湿”、“怕热”、“怕压”等字样和/或符合 191的标志图形。a)灭菌方法;b)“无菌”字样和/或符合 0466的图形符号;c)“一次性使用”字样和/或符合 0466的图形符号;d)灭菌批号和有效期。8包装、运输、贮存、小包装或单包装应能够保证刀片在使用期限内不生锈。无菌单包装还应保证刀片在使用期限内保持无菌性。8. . 证产品在正常运输、储存条件下不致损坏，上面的字样或标志应能保持因历时久而模糊不清。8. 腐蚀性气体、清洁和通风良好的室内。片自制造完工之日起使用期限或无菌有效期不少于二年。范性附录)手术刀片刃口锋利度试验方法A. 1定义刃口锋利度:刀片垂直切割缝合线所需之力。A. 2手术刀片刃口锋利度测定仪(图A. 1)仪器应符合下列要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。A. 2. 1刀片切割力单位以“N”表示。A. 2. 2 47器的满荷重、0 mm/2. 3仪器的示值误差应不大于0. 01 2. 4仪器应有校正水平和防震装置，夹持刀片部位应能调节，使用时应平稳。A. 2. 5仪器的传动装置应灵敏可靠，当割断缝合线时，指针应自动停止。17402 3检验刀片刃口锋利度用的缝合线A. 3. 1缝合线为3径为。. 21 22 其打结强度应符合167的要求。燥、无打结缺陷。A. 4. 1试样表面应除去油污，并注意保持原产品质量。A. 将试样(刀片)固定在夹具上;将缝合线的一端固定在一绕线夹上，在缝合线的另一端加100 试样以不大于10 mm/缝合线中间部位进行切割;当割断缝线时，仪器的指针示值为刀片切割缝合线的力值。、后三点，174范性附录)片被所规定的模柱压弯试验后，保持平直度的能力。2. 1弹性试验装置由刚性材料制成的模柱和模座组成，图B. 1为示意图。模柱上下移动方向图B. 1弹性试验装置示意图B. 2. 2模柱和模座的尺寸应符合表B. 0,11,12,13,15,16088d+9,20,23,25帕518,21,22,24,26,27,34,36匆8B. 3试验方法B. 3. 1选择与试验刀片规格对应的模柱和模座。. 3. 3下移模柱使模柱与刀片完全接触，并保持10 出刀片以目力观察刀片应无断裂和明显变形。料性附录)刀片的型式和基本尺寸商标或材质代号商标或材质代号毛之二芝二二乡二荟三三