宜宾药品生产企业关键生产设施等条件变化备案公告_第1页
宜宾药品生产企业关键生产设施等条件变化备案公告_第2页
宜宾药品生产企业关键生产设施等条件变化备案公告_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

宜宾市药品生产企业重要生产设施等条件变化备案公告(2017年第4号)根据药品生产监督管理办法和药品生产质量管理规范（2010年修订）的规定，按照四川省食品药品监督管理局关于加快实施药品生产质量管理规范（2010年修订）有关问题的通知 (川食药监安20131号)的要求，公布企业生产设施设备的备案情况。电话： 0831-。 宜宾市食品药品监督管理局2017年11月16日申请企业备案事项备案审查编号记录意见国药集团宜宾制药有限责任公司变更情况：一、仓库功能之间的调整1、更换固体制剂工厂仓库一楼中药饮料库(冰箱，面积40平方米)和中药7库(冰箱，面积180平方米)的房间。2、液体制剂厂的成品库(面积70平方米)调整为不合口味的生药库(冷藏库，面积50平方米)，增设不合口味的煎药库(冷藏库，面积15平方米)设置。3、将固体制剂厂仓库二楼杂货库(面积200平方米)调整为成品7库。4、将固体制剂工厂仓库的二层辅助材料1库(冷暗库，面积170平方米)分为原料药库(冷暗库，面积14平方米)，将原液体制剂工厂仓库的原料药库(面积9平方米)调整到取样工具之间。5 .将危险化学品库b区的化学剂1库(冰箱，面积70平方米)调整为危险化学品库a区(面积42平方米)。二、增加仓库房间1、将固体制剂工厂1楼的空冷库(面积100平方米)作为冷库2用于中药材的养护。2、在固体制剂厂仓库一楼预订房间(面积170平方米)，改为熏烟库用于中药材的养护。3、将固体制剂厂仓库的一楼预订房间(面积1075平方米)变更为中药材8库(面积1000平方米)、中药材9库(面积40平方米)、中药材10库(面积20平方米)和养护具保管室(面积15平方米)。4、将固体制剂厂仓库的一楼预约为房间(面积2890平方米)，变更如下成品8库(面积2400平方米)、成品9库(面积370平方米)、成品10库(面积120平方米)。5、在固体制剂厂仓库二楼预订房间(面积250平方米)，改为：三箱辅料。三、现场流程布局变更1、第二车间二区：拆除造粒干燥室干燥室，将设置120型沸腾造粒机的压片室改为胶囊填充室，将设置3500型胶囊填充机的压片室改为压片室。二、二车间四区：电热保温室改为混合室，设置50型槽型混合机的中间站2改为胶囊填充室。同意备案。 请南溪区局加强日常监督管理，确保变更后的设施设备符合药品GMP的要求。四川康泉堂中药切片有限公司变更情况：1、新型检测设备： 1台荧光检测器(RF-20A)1 )、1台DNA检测用电泳槽(JY-SPFT )、电泳器(JY300C )、PCR梯度计(JY-96G )、凝胶图像分析系统(JY04S-3C)1 )、1台高效液相色谱仪(LC-10T)1 )、气相色谱仪2、普通中药饮片生产现场包装间2增加一条包
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 事务文书

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论