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文档简介

重庆市中医院国家药物临床试验机构 试验机构药物临床试验仪器设备管理制度文件编号JG-ZD-003-02版本号2.0编写者编写日期批准者批准日期颁发部门生效日期 目的：制定药物临床试验仪器设备管理制度，旨在确保药物试验过程中仪器设备的使用、保管规范化、制度化，保证检测结果准确可靠，提高药物临床试验质量。 范围：适用于在本机构开展的所有药物临床试验过程中仪器设备的管理。 制度：1. 用于药物临床试验的仪器设备必须提供以下合法手续：生产方、销售方的生产、销售许可证；营业执照；产品合格证等。2. 用于药物临床试验的每一台仪器设备必须专人管理、专人定期检查维护、专人使用，操作者应精心爱护和保养仪器。贵重精密仪器需建卡存档，备有仪器使用登记本，由专人负责管理，定期进行检查、清洁保养、维护、测试和校准，不得随意搬动，确保仪器设备的性能稳定可靠，每次使用完成后认真填写使用记录。3. 药物临床试验使用的各种仪器设备必须建立使用标准操作规程（SOP）及管理要求。4. 设备使用前进行岗前培训，管理者和使用者必须熟悉仪器设备的性能和操作方法。严格遵守操作规程及实验室的管理规章制度。5. 操作人员严格执行SOP，使用前必须检查仪器性能，仪器运转中操作人员不得离开。操作时必须着装整齐、穿戴好工作衣、帽、鞋、手套等，无关人员不得入内，不准吸烟，使用过程中仪器出现故障或异常，即刻停机并立即报告负责人联系检修。6. 仪器室内应保持清洁、干燥，使仪器经常处于最佳状态。加强仪器设备的维护和保养工作，发生故障时应立即停止使用，报告有关人员，请专人维修，并如实记录故障、维修情况。室内不得放任何易燃易爆及其它无关物品。7. 除仪器正常损耗外，其他非正常人为损坏，按该仪器价格和所造成的后果，酌情赔偿处理。8. 仪器使用结束后，对仪器检查，无异常后将仪器复位，按规定关闭、切断电源，盖好仪器罩，确保安全，并进行登记。9. 废旧仪器的处理严格按照医院的相关制度执行。 参考依据： 1.药物临床试验质量管理规范2003版；2.医院药物临床试验工作指南人民军医出版社，2011，李斌等编著。 附件: 1. 仪器使用登记表 2. 仪器、设备维修保养登记表附件1. 仪器使用登记表仪器设备使用登记表使用日期使用时间仪器设备状况操作者（签名）附件2. 仪器、设备维修保养登记表仪器、设备维修保养登记表仪器名称规格/型
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